Tratamento adjuvante no câncer de mama na pré -menopausa (PERSEVEREX)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Terapia adjuvante do câncer de mama na pré -menopausa De acordo com o Oncotype DX Test
Estudo observacional retroproprospectivo multicêntrico para coletar resultados em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa submetidos ao ensaio de 21 multigeno Oncotype DX de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022 e tratamento adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes na pré-menopausa submetidos ao ensaio de 21 multigeno Oncotype DX de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022 com qualquer escore de recorrência (RS) e status nodal patológico PN0/PN1 serão incluídos no estudo.
O estudo coletará características clínicas-patológicas e genômicas, tratamentos adjuvantes (quimioterapia, terapia endócrina com/sem OFS) e resultado de sobrevivência (IDFs).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Technology
- Número de telefone: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
Locais de estudo
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Salerno, Itália
- Ainda não está recrutando
- Clinical Research Technology
-
Contato:
- Clinical Research Technology
- Número de telefone: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
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Antonella Palazzo
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Roma, Antonella Palazzo, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Contato:
- Antonella Palazzo MD
- Número de telefone: 0039 0630155202
- E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Antonella Palazzo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico negativo de câncer de mama precoce pré-menopausa HR+ HER2 com qualquer escore de recorrência (RS) e status nodal patológico PN0/PN1 e que foram submetidos ao ensaio de 21 multigeno oncótipo DX de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022 e tratamento adjuvante.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mulheres, pré -menopausa e ≥ 18 anos.
- Concorde em participar do estudo e da assinatura do consentimento ou declaração informada em vez do formulário de consentimento informado, se aplicável
- Diagnóstico histológico do hormônio do câncer de mama precoce positivo (ER e/ou PGR), HER2-negativo.
- Estágio nodal patológico de pn0 ou pn1 (1-3 nós) e estágio patológico do tumor de pt1 a pt3.
- Cirurgia para câncer de mama primário e estadiamento axilar por biópsia do nó sentinela ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
- Disponibilidade do ensaio de 21 multigeno Oncotype DX Recorrência Resultados realizados de acordo com a escolha do médico de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2022
- Disponibilidade de informações clínicas e patológicas.
- Disponibilidade de informações sobre o tratamento adjuvante recebido.
- Disponibilidade da informação do resultado do paciente (recaída, local de recaída, sobrevivência).
Critérios de exclusão:
- Evidência de metástases distantes
- Câncer de mama inflamatório
- Tratamento neoadjuvante
- Sem cirurgia para câncer de mama primário e estadiamento axilar
- Pacientes não testados com o ensaio de 21 multigeno oncótipo DX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nó negativo (PN0)
Pacientes com diagnóstico negativo (PN0) do nó e disponibilidade de pontuação de recorrência no teste Oncotype DX
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Nó positivo (PN1)
Pacientes com diagnóstico positivo (PN1) do nó e disponibilidade de pontuação de recorrência no teste Oncotype DX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência invasiva para doenças (IDFs) aos 5 anos
Prazo: até 30 meses
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O endpoint primário do estudo será a sobrevida invasiva para a doença (IDFs) aos 5 anos entre pacientes com câncer de mama na pré-menopausa da PN0 e PN1 em subgrupos formados de acordo com seu risco genômico de acordo com 21- ensaio multigeno oncótipo DX.
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o efeito dos diferentes tratamentos adjuvantes de acordo com o risco clínico e genômico
Prazo: até 30 meses
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Estatística descritiva, medida estatística de associação e modelagem de regressão binomial logística das medidas de associação entre os IDFs em 5 anos e variáveis explicativas, incluindo tratamento adjuvante recebido (terapia quimioterapia/endócrina; terapia endócrina com ou sem OSF), status de tumor patológico e genômico Pontuação de risco de acordo com o ensaio de 21 multigeno oncótipo DX.
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Cadeira de estudo: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .