Adjuvantní léčba u premenopauzálního karcinomu prsu (PERSEVEREX)
21. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Premenopauzální rakovina prsu Adjuvantní terapie přínosem podle oncotype dx testu
Multicentrická retroprospektivní observační studie za účelem shromažďování výsledku u pacientů s premenopauzálním karcinomem prsu, kteří podstoupili 21-multigenový test onkotyp DX od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022 a adjuvantní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty premenopauzální pacienti od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022 od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022 s jakýmkoli skóre recidivy (RS) a patologickým uzlem PN0/PN1.
Studie bude shromažďovat klinicky patologické, genomické charakteristiky, adjuvantní léčbu (chemoterapie, endokrinní terapie s/bez OS) a výsledek přežití (IDF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Technology
- Telefonní číslo: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
Studijní místa
-
-
-
Salerno, Itálie
- Clinical Research Technology
-
Kontakt:
- Clinical Research Technology
- Telefonní číslo: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s premenopauzálním časným rakovinou prsu HR+ HER2 negativní diagnóza s jakýmkoli skóre recidivy (RS) a patologickým uzlem PN0/PN1 a kteří podstoupili 21-multigenní test DX od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022 a adjuvantní léčbou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ženskými, premenopauzálními a ≥ 18 let.
- Souhlasíte s účastí na studiu a podepsání informovaného souhlasu nebo prohlášení namísto informovaného formuláře souhlasu, pokud je to možné
- Histologická diagnóza hormonu rakoviny prsu pozitivního (ER a/nebo PGR), HER2-negativní.
- Patologické uzlové stadium PN0 nebo PN1 (1-3 uzly) a patologické nádorové stadium PT1 až PT3.
- Chirurgie primárního karcinomu prsu a axilární stagingy biopsií sentinelových uzlů nebo disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND).
- Dostupnost 21-multigenových testů Oncotype DX Recidiva skóre výsledků provedené podle výběru lékaře od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2022
- Dostupnost klinických a patologických informací.
- Dostupnost informací o přijaté adjuvantní léčbě.
- Dostupnost informací o výsledku pacienta (relaps, místo relapsu, přežití).
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz vzdálených metastáz
- Zánětlivý rakovina prsu
- Neoadjuvantní léčba
- Žádná operace pro primární rakovinu prsu a axilární inscenace
- Pacienti, kteří nebyli testováni s 21-multigenový test oncotype DX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Negativní uzel (PN0)
Pacienti s negativním uzlem (PN0) Diagnóza a dostupnost skóre recidivy při testu Oncotype DX
|
|
Pozitivní uzel (PN1)
Pacienti s kladnou (PN1) diagnózou a dostupností skóre recidivy při testu Oncotype DX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) po 5 letech
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Primárním koncovým bodem studie bude invazivní přežití bez onemocnění (IDF) po 5 letech mezi pacienty s premenopauzálním karcinomem prsu PN0 v podskupinách vytvořených podle jejich genomického rizika podle 21-multigenového testu DX.
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat účinek různých adjuvantních ošetření podle klinického a genomického rizika
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Popisná statistika, statistická míra asociace a logistické binomické regresní modelování asociačního opatření mezi IDF po 5 letech a explikační proměnné včetně přijaté adjuvantní léčby (chemo/endokrinní terapie; endokrinní terapie s OSF nebo bez OSF), patologický nádorový stav a genomický a genomický a genomický a genomický a genomický skóre rizika podle 21-multigenového testu onkotypu DX.
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Studijní židle: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .