Traitement adjuvant dans le cancer du sein préménopausique (PERSEVEREX)
1 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bénéfice de thérapie adjuvante du cancer du sein préménopausique Selon le test oncotype DX
Étude d'observation de rétrovision multicentrique pour recueillir les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique qui ont subi l'oncotype de test 21-multigène DX du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2022 et un traitement adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les patients préménopausiques qui ont subi l'oncotype de test 21-multigène DX du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2022 avec tout score de récidive (RS) et le statut nodal pathologique PN0 / PN1 seront inclus dans l'étude.
L'étude collectera les caractéristiques génomiques cliniques-pathologiques, les traitements adjuvants (chimiothérapie, traitement endocrinien avec / sans OFS) et le résultat de survie (IDF).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research Technology
- Numéro de téléphone: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
Lieux d'étude
-
-
-
Salerno, Italie
- Pas encore de recrutement
- Clinical Research Technology
-
Contact:
- Clinical Research Technology
- Numéro de téléphone: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Antonella Palazzo MD
- Numéro de téléphone: 0039 0630155202
- E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Antonella Palazzo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes de cancer du sein préménopausique HR + HER2 diagnostic négatif avec tout score de récidive (RS) et le statut nodal pathologique PN0 / PN1 et qui ont subi le test 21-multigène oncotype DX du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2022 et un traitement adjuvant.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients féminines, préménopausées et ≥ 18 ans.
- Acceptez de participer à l'étude et à la signature de consentement ou de déclaration éclairée au lieu du formulaire de consentement éclairé, le cas échéant, le cas échéant
- Diagnostic histologique de l'hormone précoce du cancer du sein positif (ER et / ou PGR), HER2-négatif.
- Stade nodal pathologique de PN0 ou PN1 (nœuds 1-3) et stade tumoral pathologique de PT1 à PT3.
- Chirurgie pour le cancer du sein primaire et la stadification axillaire par biopsie des ganglions sentinelles ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
- Disponibilité de 21 Multigene Assay Oncotype DX Recurrence Score Résultats effectués selon le choix du médecin du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2022
- Disponibilité des informations cliniques et pathologiques.
- Disponibilité d'informations sur le traitement adjuvant reçu.
- Disponibilité des informations sur les résultats du patient (rechute, site de rechute, survie).
Critères d'exclusion:
- Preuve de métastases distantes
- Cancer du sein inflammatoire
- Traitement néoadjuvant
- Aucune intervention chirurgicale pour le cancer du sein primaire et la stadification axillaire
- Patients non testés avec un test 21-multigène oncotype dx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Node négatif (PN0)
Les patients avec un diagnostic négatif (PN0) du nœud et la disponibilité du score de récidive au test de l'oncotype DX
|
|
Node positif (PN1)
Les patients atteints de diagnostic positif (PN1) du nœud (PN1) et de disponibilité du score de récidive au test de l'oncotype DX
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie invasive sans maladie (IDF) à 5 ans
Délai: jusqu'à 30 mois
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la survie invasive sans maladie (IDF) à 5 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique PN0 et PN1 dans les sous-groupes formés selon leur risque génomique selon le test 21- multigène oncotype dx.
|
jusqu'à 30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour décrire l'effet des différents traitements adjuvants en fonction du risque clinique et génomique
Délai: jusqu'à 30 mois
|
Les statistiques descriptives, la mesure statistique de l'association et la modélisation de régression binomiale logistique des mesures d'association entre les TDI à 5 ans et les variables explicatives, y compris le traitement adjuvant reçu (chimio / thérapie endocrinienne; thérapie endocrinienne avec ou sans OSF), l'état de tumorat pathologique et génomique Score de risque selon le test 21-multigène Oncotype DX.
|
jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Chaise d'étude: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .