Адъювантное лечение при пременопаузальном раке молочной железы (PERSEVEREX)
1 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Пременопаузальная адъювантная терапия рака молочной железы.
Многоцентровое ретропропроизводственное обсервационное исследование для сбора исхода у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе, которые прошли 21-мультигенный анализ онкотипа DX с 1 января 2013 года по 31 декабря 2022 года и адъювантное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты с пременопаузами, которые прошли 21-мультигенный анализ онкотипа DX с 1 января 2013 года по 31 декабря 2022 года с любым показателем рецидивов (RS) и патологическим узловым статусом PN0/PN1, будут включены в исследование.
Исследование будет собирать клинические патологические, геномные характеристики, адъювантные методы лечения (химиотерапия, эндокринная терапия с/без OFS) и исход выживания (IDF).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Technology
- Номер телефона: 0039 089 301545
- Электронная почта: perseverex@cr-technology.com
Места учебы
-
-
-
Salerno, Италия
- Еще не набирают
- Clinical Research Technology
-
Контакт:
- Clinical Research Technology
- Номер телефона: 0039 089 301545
- Электронная почта: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Antonella Palazzo MD
- Номер телефона: 0039 0630155202
- Электронная почта: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Antonella Palazzo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пременопаузальным ранним раком молочной железы HR+ HER2 Отрицательный диагноз с любым показателем рецидивов (RS) и патологическим узловым статусом PN0/PN1 и которые проходили 21-мультигенный анализ Oncotype DX с 1 января 2013 года по 31 декабря 2022 года и адъювантное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, пременопауза и ≥18 лет пациентов с возрастом.
- Согласитесь участвовать в изучении и подписании информированного согласия или декларации вместо формы информированного согласия, если это применимо
- Гистологический диагноз раннего гормона рака молочной железы положительно (ER и/или PGR), HER2-отрицательный.
- Патологическая узловая стадия PN0 или PN1 (1-3 узлов) и патологическая опухоль стадия PT1 до PT3.
- Хирургия при первичном раке молочной железы и подмышечной стадии биопсией узла или диссекции подмышечного лимфатического узла (ALND).
- Доступность 21-мультигенного анализа онкотипа DX Результаты оценки рецидивов, выполненные в соответствии с выбором врача с 1 января 2013 года по 31 декабря 2022 года.
- Доступность клинической и патологической информации.
- Доступность информации о полученном адъювантном лечении.
- Доступность информации о результатах пациента (рецидив, сайт рецидива, выживание).
Критерии исключения:
- Свидетельство отдаленных метастазов
- Воспалительный рак молочной железы
- Неоадъювантное лечение
- Нет операции по поводу первичного рака молочной железы и подмышечной постановки
- Пациенты, не протестированные с 21-мультигеновым анализом онкотипа DX
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
отрицательный узел (PN0)
Пациенты с отрицательным узлом (PN0) Диагностика и доступность оценки рецидивов в тесте онкотипа DX
|
|
Узел положительный (PN1)
Пациенты с положительным узлом (PN1) диагноз и доступность оценки рецидивов при тесте Oncotype DX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная выживаемость без болезней (IDF) через 5 лет
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Основной конечной точкой исследования будет инвазивная выживаемость без заболеваний (IDF) через 5 лет среди пациентов с пременопаузальным раком молочной железы PN0 и PN1 в подгруппах, сформированных в соответствии с их геномным риском в соответствии с 21-мультигенным анализом онкотипа DX.
|
до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы описать эффект различных адъювантных методов лечения в соответствии с клиническим и геномным риском
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Описательная статистика, статистическая мера ассоциации и моделирование биномиальной регрессии биномиальной регрессии между показателями ассоциации между ИДФ через 5 лет и отпоненными переменными, включая адъювантное лечение (химиотерапия/эндокринная терапия; эндокринная терапия с ОСФ или без него), патологический статус опухоли и геномический Оценка риска в соответствии с 21-мультигеновым анализом Oncotype DX.
|
до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Учебный стул: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .