Adjuvante behandeling bij premenopauzale borstkanker (PERSEVEREX)
1 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Premenopauzale borstkanker adjuvans therapie voordeel volgens oncotype DX -test
Multicentrische retoprospectieve observationele studie om de uitkomst te verzamelen bij premenopauzale borstkankerpatiënten die de 21-multigene assay-oncotype DX ondergaan van 1 januari 2013 tot 31 december 2022 en adjuvante behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Premenopauzale patiënten die de 21-multigene assay oncotype DX ondergaan van 1 januari 2013 tot 31 december 2022 met een recidiefscore (RS) en pathologische knoopstatus PN0/PN1 zal in de studie worden opgenomen.
De studie zal klinisch-pathologische, genomische kenmerken, adjuvante behandelingen (chemotherapie, endocriene therapie met/zonder ofs) verzamelen, en overlevingsresultaten (IDF's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Technology
- Telefoonnummer: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
Studie Locaties
-
-
-
Salerno, Italië
- Nog niet aan het werven
- Clinical Research Technology
-
Contact:
- Clinical Research Technology
- Telefoonnummer: 0039 089 301545
- E-mail: perseverex@cr-technology.com
-
-
Antonella Palazzo
-
Roma, Antonella Palazzo, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Contact:
- Antonella Palazzo MD
- Telefoonnummer: 0039 0630155202
- E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Antonella Palazzo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met premenopauzale vroege borstkanker HR+ HER2-negatieve diagnose met elke recidiefscore (RS) en pathologische nodale status PN0/PN1 en die de 21-multigene assay-oncotype DX ondergingen van 1 januari 2013 tot 31 december 2022 en adjuvansbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke, premenopauzale en ≥18 jaar leeftijd patiënten.
- Ga overeen om deel te nemen aan studie en ondertekening van geïnformeerde toestemming of verklaring in plaats van geïnformeerde toestemmingsformulier, indien van toepassing
- Histologische diagnose van vroege borstkankerhormoon positief (ER en/of PGR), HER2-negatief.
- Pathologische knoopstadium van PN0 of PN1 (1-3 knooppunten) en pathologische tumormase van Pt1 tot Pt3.
- Chirurgie voor primaire borstkanker en axillaire enscenering door sentinel knooppuntbiopsie of axillaire lymfeklierdissectie (ALND).
- Beschikbaarheid van 21-multigene assay oncotype DX recidiefscore resultaten uitgevoerd volgens de keuze van de arts van 1 januari 2013 tot 31 december 2022
- Beschikbaarheid van klinische en pathologische informatie.
- Beschikbaarheid van informatie over ontvangen adjuvante behandeling.
- Beschikbaarheid van de uitkomstinformatie van de patiënt (terugval, locatie van terugval, overleving).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand
- Inflammatoire borstkanker
- Neoadjuvante behandeling
- Geen operatie voor primaire borstkanker en axillaire enscenering
- Patiënten die niet zijn getest met 21-multigene assay oncotype DX
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
knooppunt negatief (pn0)
Patiënten met knooppunt negatieve (PN0) diagnose en beschikbaarheid van recidiefscore bij oncotype DX -test
|
|
knooppunt positief (PN1)
Patiënten met knooppunt -positieve (PN1) diagnose en beschikbaarheid van recidiefscore bij oncotype DX -test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) op 5 jaar
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie zal de invasieve ziektevrije overleving (IDF's) zijn na 5 jaar bij PN0 en PN1 premenopauzale borstkankerpatiënten in subgroepen die zijn gevormd volgens hun genomisch risico volgens 21-multigene assay oncotype DX.
|
tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van de verschillende adjuvante behandelingen te beschrijven volgens klinisch en genomisch risico
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Beschrijvende statistieken, statistische maatstaf voor associatie en logistieke binomiale regressiemodellering van de associatiemaatregelen tussen de IDF's na 5 jaar en explicatieve variabelen inclusief ontvangen adjuvante behandeling (chemo/endocriene therapie; endocriene therapie met of zonder OSF), pathologische tumorstatus en genomisch Risicoscore volgens 21-multigene assay oncotype DX.
|
tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
- Studie stoel: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .