多嚢胞性卵巣症候群の女性の時間制限給餌モデル

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性における人体測定、ホルモン、代謝変数、および食事習慣に対する16：8時間制限給餌（TRF）モデルの影響を調査することを目的としています。 この研究では、食欲調節に関与するグルコース、インスリン、グルカゴン、胃腸ホルモンの食物渇望、食物の好み、エネルギー、およびマクロミクロネーティエント摂取量を評価します（グレリン、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1、およびPCOSの女性における胃阻害ペプチド（GIP））。 調査結果は、エネルギー制限ダイエットモデルに続いてPCOSの女性グループと、16：8の時間制限給餌モデルを順守している健康な女性のコントロールグループと比較されます。

この研究には、ロッテルダムの基準に従ってPCOSと新たに診断された成人女性が含まれます（少なくとも2つの次の2つの存在：（i）oligoまたは無排尿、（ii）臨床または生化学的高アンドロゲン症、および（iii）多嚢胞性卵巣形態学超音波）または以前にPCOSと診断されていたが、医学的または栄養療法を受けていなかった人。 参加者は、内科学部のハセテペ大学医学部の内分泌および代謝臨床から募集されます。 対照群の場合、慢性疾患のないボランティアは、研究を発表するポスターを介して募集されます。

この調査には、次のグループが含まれます。

（i）12週間の時間制限給餌モデル（16：8）に続くPCOSの女性（ii）12週間のエネルギー制限ダイエット後のPCOSの女性（iii）時間制限給餌モデル（16：8の健康な女性）文献に同様の研究がないため、12週間、グループごとに15人の参加者の初期サンプルサイズが募集されます。 グループごとに15人の参加者に到達すると、暫定分析が実施されます。 参加者は、12週間の食事介入の後、初期体重の5％を失うことが期待され、このパラメーターに基づいて暫定分析が評価されることが予想されます。 達成された統計力が80％以上の場合、研究は終了します。ただし、80％を下回ると、80％の電力に到達するために必要な追加の参加者の数が決定されます。

PCOSグループの場合、ロッテルダム基準に基づいてPCOSの診断基準を満たすボディマス指数（BMI）25-40 kg/m2の19〜35歳の女性が参加の対象となります。 さらに、内分泌および婦人科の検査後にPCOS診断基準を満たしていないBMI 25-40 kg/m2の19〜35歳の参加者は、対照群として含まれます。 PCOSグループと対照群の両方について、妊娠、授乳、高血圧、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の存在、ホルモン薬の使用、または2型糖尿病または重度の肝臓/腎臓などの併存疾患の存在の存在機能障害は除外されます。

ベースラインデータ収集方法：

適格性基準を満たす参加者は、初期の濾胞期（月経周期の2日目から5日目）に研究に含まれます。 ベースラインでは、参加者は一般的および人口統計学的特性を評価するアンケートに記入します。 参加者は、実験グループに同じ数でランダムに割り当てられます。

介入の前に、人体測定および血圧測定が収集されます。 BMIを計算するために、身長と体重が測定されます。 参加者は断食状態にあり、軽い衣服を着ている間、体重は0.1 kgの感度でデジタルスケール（Tanita BC 418）を使用して測定されます。 高さは靴なしで測定され、参加者はフランクフルトの水平面に立っています。 ウエストとヒップの円周は、最下部のrib骨と腸骨の紋章の間の中間点（ウエストの円周用）と腰の最も広い部分（股関節周囲）の中間点で測定不可能なテープを使用して測定されます。 ウエストとヒップの比率とBMIは、WHO基準に基づいて分類されます。 体組成は、生体電気インピーダンス分析装置（Tanita BC 418）を使用して評価されます。

血圧（収縮期および拡張期）は、参加者が座った位置で15分間休んだ後、デジタル血圧モニターを使用して2回測定されます。 2つの測定値の平均が記録されます。

参加者のエネルギー要件を計算するために、身体活動レベルは国際的な身体活動アンケートショートフォーム（IPAQ-S）を使用して評価されます。 このアンケートは、介入のベースライン（0週目）および2週目、4、6、8、10、および12週目に実施されます。

参加者の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。 食品渇望のレベルは、食品渇望のアンケートを使用して評価されます。 この6ポイントのリッカートタイプのスケールは9つのサブスケールで構成されており、スコアが高いほど、食物渇望の増加を示しています。 アンケートは、ベースライン（0週目）および2、4、6、8、10、および12週目に実施されます。

過去3か月をカバーする半定量的な食品周波数アンケートがベースラインで実施されます。 「食品と栄養の写真カタログ」を使用して、食事摂取量を分析します。 毎日の消費量が計算され、栄養情報システム（Bebis）ソフトウェアに入り、エネルギー、主要栄養素、および微量栄養素摂取量を決定します。

オープンビュッフェの朝食用食事とこのプロセス中に（研究の開始）研究の開始時に、参加者はゆでた卵、フル脂肪ホワイトチーズ、カシャールチーズ、クリームチーズ、サラミ、ソーセージなどの自由な朝食用食事を提供します、スジュク、白パン、全粒小麦パン、シミット（トルコのゴマベーグル）、プレーンペストリー（ACMA）、チーズ入りのペストリー（ポガカ）、プレーンコーンフレーク、チョコレート風味のコーンフレーク、トマト、キュウリ、キュウリ、赤いペッパー、グリーンペッパー、パースリー、アイスバーグレタス、レーズン、乾燥アプリコット、砂糖、イチゴ、サワーチェリー、アプリコットジャム、蜂蜜、グレープ糖蜜、グレープ糖蜜タヒニ混合物、ブラックオリーブ、緑のオリーブ、バター、クルミ、生のヘーゼルナッツ、ブラックティー、フルファット牛乳、オレンジジュース、ミックスフルーツジュース。 朝食は、初期の濾胞相（月経出血の2日目から5日目の間）に参加者に提供されます。 参加者は、朝食期間が30分に制限されて、利用可能な食料品から望むだけ消費する可能性があることを知らされます。 参加者は食事を消費しますが、研究者の栄養士が食物消費を記録します。 消費された食品は、その量とともに、エネルギー、主要栄養素、および微量栄養素摂取量を決定するために、栄養情報システム（Bebis）プログラムに入力されます。

参加者が朝食（0分）と食事の30、60、90、および120分で消費を開始する前に、5 mLの血液サンプルが収集されます。 血清グルコース、インスリン、グルカゴン、グレリン、GLP-1、およびGIPレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して分析されます。 曲線下の面積（AUC）は、グルコース、インスリン、グルカゴン、グレリン、GLP-1、およびGIPレベルについて計算されます。 さらに、採血時に4つの質問を持つ視覚アナログスケール（VAS）が参加者に適用されます（0、30、60、90、および120分）。 VASにより、参加者は飢え、満腹感、食物の渇望、および消費できると感じる食べ物の量を評価することができます。

食事介入の開始参加者は、12週間、さまざまな食事プログラムに従います。 時間制限のある給餌グループでは、参加者は08：00-16：00の間に8時間、あらゆる量の食物を消費することが許可されますが、残りの16時間の絶食期間中にエネルギー含有量の食べ物や飲み物を消費することはできません。 エネルギー制限食を適用するグループの場合、参加者の毎日のエネルギー要件は基底代謝率と身体活動データを使用して計算され、この要件は食事計画を作成するために15〜25％削減されます。 炭水化物、タンパク質、および脂肪の毎日の摂取量は、それぞれ1日の総エネルギーの50〜60％、15〜20％、および25〜30％を占めるように計画されます。 ダイエット計画は、健康的な食事の推奨事項に沿った3つの主要な食事と2〜3回のスナックで構成されます。

食事介入中の参加者を監視し、12週間の介入を通じてアドヒアランスを評価し、参加者は毎週の終わりにインタビューされ、24時間の食品消費記録を通じて食品摂取量が収集されます。 消費された食品は、その量とともに、エネルギー、マクロ、および微量栄養素の摂取量を決定するためにBebisプログラムに入力されます。

参加者は、2週間ごとに対面のインタビューを行い（2番目、4、4、6、8、10、および12週間）、人体測定測定と血圧測定が行われます。 さらに、ピッツバーグの睡眠品質指数、国際的な身体活動スケールショートフォーム、および食品渇望のアンケートは、2番目、4、6、8、10、および12週目に適用されます。

12週目の終わりの食事介入の終了、人体測定測定、血圧測定、24時間の食品消費記録が収集され、国際的な身体活動スケール、ピッツバーグ睡眠品質指数、食品渇望アンケートが適用されます。

生化学テストは、研究の初期（0週目）と終了（12週目）の両方で評価されます。 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された女性の日常的な制御間隔は12週間/3か月であるため、これらの参加者の生化学データは患者ファイルから取得されます。 健康な対照群の場合、Hacettepe University Hospitalsから生化学データが取得されます。 生化学的評価には、甲状腺ホルモンのプロファイル、性ホルモンプロファイル（卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール、総テストステロン、抗ミュレリアホルモン（AMH）、性ホルモン結合ホルモン（SHBG）、電子（SHBG）（ 、、カリウム、および塩素）、肝臓酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカレンホスファターゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ）、脂質プロファイル（総トリグテロール、総コレステロール、低密度リポタン - コレステロール（LDL-C）コレステロール（VLDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C））、ヘモグラム。

このプロセス（研究の終わり）中に、12週目の終わりに、このプロセス中にビュッフェの朝食の食事とデータ収集を開いて、参加者は研究の開始時と同じ朝食の食事を提供されます。 朝食は、初期の濾胞期（月経出血の2日目から5日目）に参加者に提供されます。 この時点で、食欲に関連する胃腸ホルモンの食物の好み、エネルギー、マクロおよび微量栄養素摂取、および食後反応を調べます。 同様に、朝食と血液サンプル中の食品消費記録が収集され、VASが満たされます。

統計分析データは、SPSS 23.0を使用して分析されます。 正規性テストは、平均±標準偏差または範囲の中央値として提示されるデータ分布を評価します。 独立したグループ間の違いは、数値データのためのt検定またはMann-Whitney Uテストを使用してテストされ、カテゴリデータのカイ2乗検定がテストされます。 ペアのt検定またはウィルコクソンテストは、従属グループの比較を分析します。 相関分析（スピアマン、ピアソン、またはETA係数）が関係を評価します。 視覚アナログスケール（VAS）スコアと血清レベルのグルコース、インスリン、グルカゴン、グレリン、GLP-1、およびGIPは、反復測定ANOVAまたはフリードマンテストを使用して、クロスオーバーデザイン内で分析されます。 統計的有意性はp <0.05に設定されています。