Tijd beperkt voedingsmodel bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Deze studie heeft als doel de effecten van het 16: 8-beperkte voedingsmodel (TRF) -model op antropometrische, hormonale, metabole variabelen en voedingsgewoonten te onderzoeken bij vrouwen met polycystiek ovariumsyndroom (PCOS). Het onderzoek zal het verlangen naar voedsel, voedselvoorkeuren, energie en macro-micronutriënteninname evalueren, evenals postprandiale reacties van glucose, insuline, glucagon en gastro-intestinale hormonen die betrokken zijn bij eetlustregulatie (Ghrelin, glucagon-achtig peptide (GLP) -1 en Maagremmend peptide (GIP)) bij vrouwen met PCOS. De bevindingen zullen worden vergeleken met een groep vrouwen met PCOS na een energiebeperkt dieetmodel en een controlegroep van gezonde vrouwen die zich houden aan het 16: 8 tijdsbeperkte voedingsmodel.

De studie omvat volwassen vrouwen die nieuw werden gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdam-criteria (aanwezigheid van ten minste twee van de volgende: (i) oligo- of anovulatie, (ii) klinische of biochemische hyperandrogenisme, en (iii) polycystieke ovariummorfologie op echografie) of bij wie eerder de diagnose PCOS was gesteld maar geen medische of voedingstherapie had ondergaan. Deelnemers worden aangeworven uit de endocrinologie en metabolisme kliniek van Hacettepe University Faculteit der geneeskunde, Afdeling Interne geneeskunde. Voor de controlegroep zullen vrijwilligers zonder chronische ziekten worden aangeworven via posters die het onderzoek aankondigen.

De studie zal de volgende groepen omvatten:

(I) Vrouwen met PCOS na tijdsbeperkte voedingsmodel (16: 8) gedurende 12 weken (ii) vrouwen met PCOS na een energiebeperkt dieet gedurende 12 weken (iii) gezonde vrouwen na tijd beperkt voedingsmodel (16: 8 ) gedurende 12 weken vanwege het ontbreken van soortgelijke studies in de literatuur, zal een initiële steekproefgrootte van 15 deelnemers per groep worden aangeworven. Tussentijdse analyse wordt uitgevoerd zodra 15 deelnemers per groep zijn bereikt. Verwacht wordt dat deelnemers 5% van hun initiële lichaamsgewicht verliezen na de 12 weken durende dieetinterventie, en de tussentijdse analyse zal worden geëvalueerd op basis van deze parameter. Als het bereikte statistische vermogen 80% of hoger is, wordt de studie gesloten; Als het echter onder de 80% daalt, wordt het aantal extra deelnemers dat nodig is om 80% te bereiken, wordt bepaald.

Voor PCOS-groepen zullen vrouwen van 19-35 jaar met Body Mass Index (BMI) 25-40 kg/m2 die voldoen aan de diagnostische criteria voor PCOS op basis van de Rotterdam-criteria, in aanmerking komen voor deelname. Verder zullen deelnemers tussen de 19-35 jaar met BMI 25-40 kg/m2 die niet voldoen aan PCOS-diagnostische criteria na endocrinologische en gynaecologische onderzoeken als controlegroep opgenomen. Voor zowel PCOS -groepen als controlegroepen, zwangerschap, lactatie, aanwezigheid van chronische ziekten zoals hypertensie, diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekten, enz., Gebruik van hormonale medicijnen, of de aanwezigheid van comorbiditeiten zoals diabetes mellitus of ernstige lever/nier. Disfunctie wordt uitgesloten.

Baseline gegevensverzameling methoden:

Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden opgenomen in de studie tijdens de vroege folliculaire fase (2e-5e dag van menstruatiecycli). Bij aanvang zullen de deelnemers een vragenlijst invullen die algemene en demografische kenmerken beoordeelt. Deelnemers worden willekeurig in gelijke getallen toegewezen aan experimentele groepen.

Vóór de interventie worden antropometrische en bloeddrukmetingen verzameld. Hoogte en lichaamsgewicht worden gemeten om BMI te berekenen. Lichaamsgewicht zal worden gemeten met behulp van een digitale schaal (Tanita BC 418) met een gevoeligheid van 0,1 kg terwijl deelnemers zich in een nuchtere toestand bevinden en lichte kleding dragen. Hoogte wordt gemeten zonder schoenen, waarbij deelnemers in het horizontale vlak van Frankfurt staan. Taille- en heupomtrek worden gemeten met behulp van een niet-tretchable tape op het middelpunt tussen de laagste rib en iliacale top (voor tailleomtrek) en in het breedste deel van de heupen (voor heupomtrek). Taille-tot-heupverhouding en BMI worden gecategoriseerd op basis van WHO-criteria. Lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van een bio -elektrische impedantie -analysator (Tanita BC 418).

Bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt tweemaal gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmonitor nadat deelnemers 15 minuten in een zittende positie rusten. Het gemiddelde van de twee metingen wordt opgenomen.

Om de energievereisten van de deelnemers te berekenen, worden de fysieke activiteitsniveaus beoordeeld met behulp van de internationale fysieke activiteitsvragenlijstvormige vorm (IPAQ-S). Deze vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang (week 0) en in weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van de interventie.

De slaapkwaliteit van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Voedingsniveaus worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het verlangen naar voedsel. Deze 6-punts Likert-type schaal bestaat uit negen subschalen, met hogere scores die wijzen op verhoogde verlangens naar voedsel. De vragenlijsten worden afgenomen bij aanvang (week 0) en in weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12.

Een semi-kwantitatieve vragenlijst over voedselfrequentie voor de afgelopen drie maanden zal worden toegediend bij aanvang. Dieetinname wordt geanalyseerd met behulp van de "Food and Nutrient Photo Catalog". Dagelijkse verbruiksbedragen worden berekend en ingevoerd in het Nutrition Information System (BEBIS) -software om energie-, macronutrient- en micronutriënteninname te bepalen.

Open buffet ontbijtmaaltijd en gegevensverzameling tijdens dit proces (begin van de studie) aan het begin van het onderzoek, zullen deelnemers ad libitum ontbijtmaaltijd geserveerd, inclusief gekookte eieren, volle witte kaas, kashar kaas, roomkaas, salami, worstjes, worstjes , Sujuk, wit brood, volkorenbrood, simit (Turkse sesambagel), gewoon gebak (ACMA), met kaas gevulde gebak (pogaca), gewone cornflakes, cornflakes met chocoladesmaak, tomaten, komkommers, rode pepers, groene pepers, parsley , ijsbergsla, rozijnen, gedroogde abrikozen, suiker, aardbei, zure kers en abrikozenjams, honing, druivenmelasse, druivenmelasse-tahini-mengsel, zwarte olijven, groene olijven, boter, walnoten, rauwe hazelnoten, zwarte thee, vol Koeienmelk, sinaasappelsap en gemengd vruchtensap. Het ontbijt zal worden verstrekt aan de deelnemers tijdens de vroege folliculaire fase (tussen dagen 2 en 5 van menstruatiebloedingen). Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze zoveel kunnen consumeren als ze wensen van de beschikbare etenswaren, met de ontbijtduur beperkt tot 30 minuten. Terwijl deelnemers de maaltijd consumeren, zal een diëtist van onderzoeker zijn voedselconsumptie registreren. De geconsumeerde voedingsmiddelen, samen met hun hoeveelheden, zullen worden ingevoerd in het Nutrition Information System (BEBIS) -programma om energie-, macronutrient- en micronutriënteninlaten te bepalen.

Voordat de deelnemers het ontbijt beginnen te consumeren (op 0 minuten) en op 30, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd worden 5 ml bloedmonsters verzameld. Serumglucose, insuline, glucagon, ghreline, GLP-1 en GIP-niveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) -methoden. Het gebied onder de curve (AUC) zal worden berekend voor glucose-, insuline-, glucagon-, ghrelin-, GLP-1- en GIP-niveaus. Bovendien zal een visuele analoge schaal (VAS) met vier vragen worden toegepast op deelnemers op het moment van bloedverzameling (0, 30, 60, 90 en 120 minuten). Met de VAS kunnen deelnemers hun honger, verzadiging, voedsel hunkeren en de hoeveelheid voedsel die ze voelen die ze kunnen consumeren beoordelen.

Het starten van de deelnemers aan de voedingsinterventie volgt de verschillende voedingsprogramma's gedurende 12 weken. In de tijdsbeperkte voedingsgroep mogen de deelnemers 8 uur in elke hoeveelheid voedsel consumeren tussen 08: 00-16: 00, terwijl geen voedsel of drankjes met energie-inhoud kunnen worden geconsumeerd tijdens de resterende 16-uurs vastenperiode. Voor de groep die een energiebeperkt dieet toepast, worden de dagelijkse energievereisten van de deelnemers berekend met behulp van basale metabolische snelheid en gegevens van fysieke activiteit, en deze vereiste zal met 15-25% worden verminderd om een ​​dieetplan te maken. De dagelijkse inname van koolhydraten, eiwitten en vetten zal zijn gepland om respectievelijk 50-60%, 15-20%en 25-30%van de totale dagelijkse energie uit te stellen. Het dieetplan zal bestaan ​​uit 3 hoofdmaaltijden en 2-3 snacks, in lijn met aanbevelingen voor gezonde eetgelegenheden.

Monitoring van deelnemers tijdens de dieetinterventie en het evalueren van therapietrouw tijdens de interventie van 12 weken, deelnemers worden aan het einde van elke week geïnterviewd en de voedselinname zal worden verzameld via 24-uurs records voor voedselconsumptie. De geconsumeerde voedingsmiddelen zullen samen met hun hoeveelheden worden ingevoerd in het BEBIS -programma om de inname van energie-, macro- en micronutriënten te bepalen.

Deelnemers zullen om de twee weken face-to-face interviews hebben (tijdens de 2e, 4e, 6e, 8e, 10e en 12e weken), waarin antropometrische metingen en bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd. Bovendien zal de Pittsburgh Sleep Quality Index, International Physical Activity Scale-Short Form en Food Craved Questionnaire worden toegepast tijdens de 2e, 4e, 6e, 8e, 10e en 12e week.

Einde van de dieetinterventie aan het einde van de 12e week, worden antropometrische metingen, bloeddrukmetingen en 24-uurs records voor voedselconsumptie verzameld, en de internationale fysieke activiteitsschaal, Pittsburgh Sleep Quality Index en Food Craving Questionnaire worden toegepast .

Biochemische tests zullen worden geëvalueerd op zowel het begin (0e week) als het einde (12e week) van het onderzoek. Aangezien het routinematige besturingsinterval voor vrouwen gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) 12 weken/3 maanden is, worden biochemische gegevens voor deze deelnemers verkregen uit patiëntendossiers. Voor de Healthy Control Group zullen biochemische gegevens worden verkregen van Hacettepe University Hospitals. De biochemische evaluatie omvat schildklierhormonenprofiel, geslachtshormonenprofiel (follikel-stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol, totaal testosteron, anti Mulleriaans hormoon (AMH), geslachtshormoonbindend hormoon (SHBG), electrolyten (natriume (natrium , kalium en chloor), leverenzymen (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalenfosfatase en gamma glutamyltransferase), lipideprofiel (totaal triglyceride, totale cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne-lipoproteïne Cholesterol (VLDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)), hemogrammen.

Open buffet ontbijtmaaltijd en gegevensverzameling tijdens dit proces (einde van de studie) aan het einde van de 12e week, krijgen deelnemers dezelfde ontbijtmaaltijd als aan het begin van de studie. Het ontbijt zal worden geserveerd aan deelnemers tijdens de vroege folliculaire fase (tussen dagen 2 en 5 van menstruatiebloedingen). Op dit punt worden de voedselvoorkeuren, energie, macro- en micronutriënteninname en postprandiale reacties van gastro -intestinale hormonen gerelateerd aan eetlust onderzocht. Evenzo zullen de records van voedselconsumptie tijdens het ontbijt en de bloedmonsters worden verzameld, zullen VAS worden gevuld, zoals uitgelegd in de sectie over het ontbijt aan het begin van de studie.

Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 23.0. Normaliteitstests beoordelen de gegevensverdeling, gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking of mediaan met bereik. Verschillen tussen onafhankelijke groepen worden getest met behulp van t-tests of Mann-Whitney U-tests voor numerieke gegevens en chikwadraat-tests voor categorische gegevens. Gepaarde t-tests of Wilcoxon-tests zullen afhankelijke groepsvergelijkingen analyseren. Correlatieanalyses (Spearman, Pearson of ETA -coëfficiënt) zullen relaties evalueren. Visuele analoge schaal (VAS) scores en serumspiegels van glucose, insuline, glucagon, ghreline, GLP-1 en GIP zullen worden geanalyseerd in het crossover-ontwerp met behulp van herhaalde metingen ANOVA of Friedman-test. Statistische significantie is vastgesteld op p <0,05.