Tidsbegrenset fôringsmodell hos kvinner med polycystisk eggstokksyndrom

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av 16: 8-tidsbegrensede fôringsmodellen (TRF) på antropometriske, hormonelle, metabolske variabler og kostholdsvaner hos kvinner med polycystisk eggstokksyndrom (PCOS). Forskningen vil evaluere mattrang, matpreferanser, energi og makro-mikronæringsstoffinntak, samt postprandiale responser av glukose, insulin, glukagon og gastrointestinale hormoner involvert i appetittregulering (ghrelin, glukagonlignende peptid (GLP) -1, og Gastrisk hemmende peptid (GIP)) hos kvinner med PCOS. Funnene vil bli sammenlignet med en gruppe kvinner med PCOS etter en energibegrenset kostholdsmodell og en kontrollgruppe av friske kvinner som holder seg til 16: 8-tidsbegrensede fôringsmodellen.

Studien vil omfatte voksne kvinner som nylig fikk diagnosen PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (tilstedeværelse av minst to av følgende: (i) oligo- eller anovulering, (ii) klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, og (iii) polycystisk eggstokk morfologi på ultralyd) eller som tidligere hadde fått diagnosen PCOS, men hadde ikke gjennomgått medisinsk eller ernæringsterapi. Deltakerne vil bli rekruttert fra endokrinologien og metabolismens klinikk ved Hacettepe University Fakultet for medisin, Institutt for indremedisin. For kontrollgruppen vil frivillige uten kroniske sykdommer bli rekruttert via plakater som kunngjør studien.

Studien vil omfatte følgende grupper:

(I) Kvinner med PCOS etter tidsbegrenset fôringsmodell (16: 8) i 12 uker (ii) Kvinner med PCOS etter et energibegrenset kosthold i 12 uker (iii) friske kvinner etter tidsbegrenset fôringsmodell (16: 8 ) I 12 uker på grunn av mangelen på lignende studier i litteraturen vil en innledende prøvestørrelse på 15 deltakere per gruppe bli rekruttert. Interimsanalyse vil bli utført når 15 deltakere per gruppe er nådd. Det forventes at deltakerne vil miste 5% av den opprinnelige kroppsvekten etter 12-ukers kostholdsinngrep, og midlertidig analyse vil bli evaluert basert på denne parameteren. Hvis den oppnådde statistiske kraften er 80% eller høyere, vil studien bli avsluttet; Imidlertid, hvis den faller under 80%, vil antallet ekstra deltakere som kreves for å nå 80% strøm bli bestemt.

For PCOS-grupper vil kvinner i alderen 19-35 år med Body Mass Index (BMI) 25-40 kg/m2 som oppfyller diagnostiske kriterier for PCOS basert på RotterDAM-kriteriene, være kvalifisert for deltakelse. Videre vil deltakerne mellom 19-35 år med BMI 25-40 kg/m2 som ikke oppfyller noen PCOS-diagnostiske kriterier etter endokrinologiske og gynekologiske undersøkelser bli inkludert som kontrollgruppe. For både PCOS -grupper og kontrollgrupper, graviditet, amming, tilstedeværelse av kroniske sykdommer som hypertensjon, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, etc., bruk av hormonelle medisiner, eller tilstedeværelse av komorbiditeter som type 2 -diabetes mellitus eller alvorlig lever/nyre dysfunksjon vil ekskluderes.

Baseline datainnsamlingsmetoder:

Deltakere som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil bli inkludert i studien i den tidlige follikulære fasen (2.-5. menstruasjonssyklus). Ved baseline vil deltakerne fylle ut et spørreskjema som vurderer generelle og demografiske egenskaper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i like tall til eksperimentelle grupper.

Før intervensjonen blir antropometriske og blodtrykksmålinger samlet. Høyde og kroppsvekt vil bli målt for å beregne BMI. Kroppsvekt vil bli målt ved bruk av en digital skala (Tanita BC 418) med 0,1 kg følsomhet mens deltakerne er i en fastende tilstand og har på seg lette klær. Høyden vil bli målt uten sko, med deltakere som står i Frankfurt horisontale plan. Midje- og hofteomkretser vil bli målt ved bruk av et ikke-strekkbart bånd midt på midtpunktet mellom den laveste ribben og iliac crest (for midjeomkrets) og på den bredeste delen av hoftene (for hofteomkrets). Midje-til-house-forhold og BMI vil bli kategorisert basert på WHO-kriterier. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av en bioelektrisk impedansanalysator (Tanita BC 418).

Blodtrykk (systolisk og diastolisk) vil bli målt to ganger ved bruk av en digital blodtrykksmonitor etter at deltakerne hviler i 15 minutter i sittende stilling. Gjennomsnittet av de to avlesningene vil bli registrert.

For å beregne deltakernes energikrav, vil fysiske aktivitetsnivåer bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-S). Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline (uke 0) og ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 av intervensjonen.

Deltakernes søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Matlangnivåer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for mattrang. Denne 6-punkts Likert-skalaen består av ni underskalaer, med høyere score som indikerer økt mattrekk. Spørreskjemaene vil bli administrert ved baseline (uke 0) og ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens som dekker de tre siste månedene, vil bli administrert ved baseline. Kostholdsinntak vil bli analysert ved bruk av "Food and Nutrient Photo Catalog". Daglige forbruksbeløp vil bli beregnet og lagt inn i programvaren for næringens informasjonssystem (BEBIS) for å bestemme energi, makronærende og mikronæringsstoffinntak.

Åpne bufféfrokostmåltid og datainnsamling Under denne prosessen (begynnelsen av studien) I begynnelsen av studien vil deltakerne få servert ad libitum frokostmåltid inkludert kokte egg, full fett hvitost, kasharost, kremost, salami, pølser , sujuk, hvitt brød, fullkornsbrød, simit (tyrkisk sesam bagel), vanlig kringle (ACMA), ostfylt kringle (pogaca), vanlig kornflak, sjokoladesmakede kornflak, tomater, agurker, rød paprika, grønn paprika, parsley , isbergsalat, rosiner, tørkede aprikoser, sukker, jordbær, sur kirsebær og aprikosstopp, honning, druemolass, druemolasser-tahini-blanding, svarte oliven, grønne oliven, smør, valnøtter, rå hasselnøtter, svart te, fulle fett Kumelk, appelsinjuice og blandet fruktjuice. Frokosten vil bli gitt til deltakerne i den tidlige follikulære fasen (mellom dag 2 og 5 av menstruasjonsblødning). Deltakerne vil bli informert om at de kan konsumere så mye som de ønsker fra tilgjengelige matvarer, med frokostvarigheten begrenset til 30 minutter. Mens deltakerne konsumerer måltidet, vil en forsker kostholdsiker registrere matforbruket. De konsumerte matvarene, sammen med deres mengder, vil bli lagt inn i ernæringsinformasjonssystemet (BEBIS) for å bestemme energi, makronærende og mikronæringsstoffinntak.

Før deltakerne begynner å konsumere frokosten (etter 0 minutter) og på 30, 60, 90 og 120 minutter etter måltidet, samles 5 ml blodprøver. Serumglukose, insulin, glukagon, ghrelin, GLP-1 og GIP-nivåer vil bli analysert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) metoder. Området under kurven (AUC) vil bli beregnet for glukose, insulin, glukagon, ghrelin, GLP-1 og GIP-nivåer. I tillegg vil en visuell analog skala (VAS) med fire spørsmål bli brukt på deltakere på tidspunktet for blodsamling (0, 30, 60, 90 og 120 minutter). VAS lar deltakerne rangere sult, metthetsfølelse, mattrang og mengden mat de føler at de kan konsumere.

Å starte deltakerne i kostholdsintervensjonen vil følge de forskjellige kostholdsprogrammene i 12 uker. I den tidsbegrensede fôringsgruppen vil deltakerne få lov til å konsumere mat i en mengde i 8 timer mellom 08: 00-16: 00, mens ingen mat eller drikke med energiinnhold kan konsumeres i løpet av den gjenværende 16-timers fasteperioden. For gruppen som bruker et energibegrenset kosthold, vil deltakernes daglige energikrav beregnes ved bruk av basal metabolsk hastighet og fysisk aktivitetsdata, og dette kravet vil bli redusert med 15-25% for å lage en diettplan. Det daglige inntaket av karbohydrater, proteiner og fett vil være planlagt for å utgjøre henholdsvis 50-60%, 15-20%og 25-30%av den totale daglige energien. Kostholdsplanen vil bestå av 3 hovedmåltider og 2-3 snacks, i tråd med anbefalinger på sunne spising.

Overvåking av deltakere Under kostholdsinngrep og evaluering av etterlevelse gjennom hele 12-ukers intervensjonen vil deltakerne bli intervjuet på slutten av hver uke, og matinntaket vil bli samlet gjennom 24-timers matforbruksregister. De forbrukte matvarene, sammen med deres mengder, vil bli lagt inn i Bebis -programmet for å bestemme inntak av energi, makro og mikronæringsstoff.

Deltakerne vil ha intervjuer ansikt til ansikt annenhver uke (i løpet av 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uke), hvor antropometriske målinger og blodtrykksmålinger vil bli tatt. Videre vil Pittsburgh Sleep Quality Index, International Physical Activity Scale-Short Form og Food Craving Questionnaire bli brukt i løpet av 2., 4., 6., 8., 10. og 12. uke.

Slutten av kostholdsintervensjonen på slutten av den 12. uken vil antropometriske målinger, blodtrykksmålinger og 24-timer .

Biokjemiske tester vil bli evaluert både på begynnelsen (0. uken) og slutten (12. uken) av studien. Siden det rutinemessige kontrollintervallet for kvinner som er diagnostisert med polycystisk eggstokksyndrom (PCOS) er 12 uker/3 måneder, vil biokjemiske data for disse deltakerne bli hentet fra pasientfiler. For den sunne kontrollgruppen vil det oppnås biokjemiske data fra Hacettepe University Hospital. Den biokjemiske evalueringen vil omfatte profil av skjoldbruskkjertelhormoner, kjønnshormoner-profil (follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, total testosteron, anti-mullerisk hormon (AMH), kjønnshormon binding hormon (shormg), elektrisk hormon binding hormon (shormg), elektrisk hormon binding hormon (shormg). , kalium og klor), leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalenfosfatase og gamma-glutamyltransferase), lipidprofil (total triglyserid, total kolesterol, lavtetthet lipoprote-pcholesterol-l-l-l-l-l-l-l-l-l-lipidprofil (total-lipidprofil (total triglyserid, Kolesterol (VLDL-C), lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C)), hemogrammer.

Åpne frokostmåltid og datainnsamling i løpet av denne prosessen (slutten av studien) på slutten av den 12. uken vil deltakerne få servert det samme frokostmåltidet som i begynnelsen av studien. Frokosten vil bli servert til deltakerne i den tidlige follikulære fasen (mellom dag 2 og 5 av menstruasjonsblødning). På dette tidspunktet vil matpreferansene, energien, makro- og mikronæringsstoffinntaket og postprandiale responser av gastrointestinale hormoner relatert til appetitt bli undersøkt. Tilsvarende vil matforbruksregister under frokost og blodprøver bli samlet, VAS vil bli fylt, som forklart i seksjonen om frokost som skal gis i begynnelsen av studien.

Statistisk analyse Dataene vil bli analysert ved bruk av SPSS 23.0. Normalitetstester vil vurdere datafordeling, presentert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median med rekkevidde. Forskjeller mellom uavhengige grupper vil bli testet ved bruk av t-tester eller Mann-Whitney U-tester for numeriske data og chi-square-tester for kategoriske data. Sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon-tester vil analysere avhengige gruppesammenligninger. Korrelasjonsanalyser (Spearman, Pearson eller ETA -koeffisient) vil evaluere forhold. Visuell analog skala (VAS) score og serumnivåer av glukose, insulin, glukagon, ghrelin, GLP-1 og GIP vil bli analysert i crossover-utformingen ved bruk av gjentatte mål ANOVA eller Friedman-test. Statistisk signifikans er satt til p <0,05.