Tidsbegränsad matningsmodell hos kvinnor med polycystiskt äggstockssyndrom

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av 16: 8-tidsbegränsade utfodringsmodellen (TRF) på antropometriskt, hormonella, metaboliska variabler och kostvanor hos kvinnor med polycystiskt äggstocksyndrom (PCOS). The research will evaluate food cravings, food preferences, energy, and macro-micronutrient intake, as well as postprandial responses of glucose, insulin, glucagon and gastrointestinal hormones involved in appetite regulation (ghrelin, glucagon-like peptide (GLP)-1, and Gastrisk hämmande peptid (GIP)) hos kvinnor med PCOS. Resultaten kommer att jämföras med en grupp kvinnor med PCOS efter en energibegränsad dietmodell och en kontrollgrupp av friska kvinnor som följer den 16: 8-tidsbegränsade utfodringsmodellen.

Studien kommer att inkludera vuxna kvinnor som nyligen diagnostiserats med PCOS enligt Rotterdam-kriterierna (närvaro av minst två av följande: (i) oligo- eller anovulation, (ii) klinisk eller biokemisk hyperandrogenism, och (iii) polycystisk äggstocksmorfologi på ultraljud) eller som tidigare hade diagnostiserats med PCOS men inte hade genomgått någon medicinsk eller näringsterapi. Deltagarna kommer att rekryteras från endokrinologin och metabolismkliniken vid Hacettepe University Fakultet för medicin, avdelningen för internmedicin. För kontrollgruppen kommer frivilliga utan kroniska sjukdomar att rekryteras via affischer som tillkännager studien.

Studien kommer att inkludera följande grupper:

(I) Kvinnor med PCOS efter tidsbegränsad utfodringsmodell (16: 8) under 12 veckor (ii) Kvinnor med PCOS efter en energibegränsad diet i 12 veckor (iii) friska kvinnor efter tidsbegränsad utfodringsmodell (16: 8 ) Under 12 veckor på grund av bristen på liknande studier i litteraturen kommer en initial provstorlek på 15 deltagare per grupp att rekryteras. Interimsanalys kommer att genomföras när 15 deltagare per grupp uppnås. Det förväntas att deltagarna kommer att förlora 5% av sin första kroppsvikt efter den 12-veckors dietinsatsen, och interimsanalysen kommer att utvärderas baserat på denna parameter. Om den uppnådda statistiska kraften är 80% eller högre kommer studien att avslutas; Men om det faller under 80% kommer antalet ytterligare deltagare som krävs för att nå 80% kraft att fastställas.

För PCOS-grupper kommer kvinnor i åldern 19-35 år med Body Mass Index (BMI) 25-40 kg/m2 som uppfyller de diagnostiska kriterierna för PCOS baserat på Rotterdam-kriterierna, vara berättigade till deltagande. Vidare kommer deltagarna mellan 19-35 år med BMI 25-40 kg/m2 som inte uppfyller några PCOS-diagnostiska kriterier efter endokrinologiska och gynekologiska undersökningar att inkluderas som kontrollgrupp. För både PCOS -grupper och kontrollgrupper, graviditet, amning, närvaro av kroniska sjukdomar som hypertoni, diabetes mellitus, hjärt -kärlsjukdomar etc., användning av hormonella mediciner eller närvaro av komorbiditeter såsom typ 2 -diabetes mellitus eller svår lever/njurar Dysfunktion kommer att uteslutas.

Metoder för insamling av baslinjen:

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien under den tidiga follikulära fasen (2: a-5: e dagen av menstruationscykler). Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär som bedömer allmänna och demografiska egenskaper. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i lika antal till experimentgrupper.

Innan interventionen samlas antropometriska och blodtrycksmätningar. Höjd och kroppsvikt mäts för att beräkna BMI. Kroppsvikt mäts med en digital skala (Tanita BC 418) med 0,1 kg känslighet medan deltagarna är i ett fasta tillstånd och bär lätta kläder. Höjden kommer att mätas utan skor, med deltagare som står i Frankfurt horisontella plan. Midja och höftomkretsar kommer att mätas med hjälp av en icke-sträckbar tejp vid mittpunkten mellan den lägsta revbenet och iliac crest (för midjeomkrets) och vid den bredaste delen av höfterna (för höftomkrets). Midje-till-hip-förhållande och BMI kommer att kategoriseras baserat på vem som kriterier. Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysator (Tanita BC 418).

Blodtryck (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas två gånger med hjälp av en digital blodtrycksmätare efter att deltagarna vilar i 15 minuter i sittande läge. Genomsnittet av de två avläsningarna kommer att registreras.

För att beräkna deltagarnas energikrav kommer fysiska aktivitetsnivåer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire-kortformulär (IPAQ-S). Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 2, 4, 6, 8, 10 och 12 i interventionen.

Deltagarnas sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Livsmedelsnivåer kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret för mat. Denna 6-punkts skala av Likert-typ består av nio underskalor, med högre poäng som indikerar ökade mattrang. Frågeformulärerna kommer att administreras vid baslinjen (vecka 0) och vid veckor 2, 4, 6, 8, 10 och 12.

Ett semikvantitativt livsmedelsfrekvensfrågeformulär som täcker de senaste tre månaderna kommer att administreras vid baslinjen. Kostintag kommer att analyseras med hjälp av "mat- och näringsfoto -katalogen". Dagliga konsumtionsbelopp kommer att beräknas och matas in i programvaran för näringsinformationssystem (BEBIS) för att bestämma energi-, makronäringsämnen och mikronäringsämnen.

Öppen bufféfrukostmåltid och datainsamling Under denna process (början av studien) I början av studien kommer deltagarna att serveras ad libitum frukostmåltid inklusive kokta ägg, vitost med full fetthalt, kasharost, gräddeost, salami, korv , , isbergssallad, russin, torkade aprikoser, socker, jordgubbar, surt körsbär och aprikosstopp, honung, druvmelass, druvmelass-tahini-blandning, svarta oliver, gröna oliver, smör, valnötter, råa hasselnötter, svart te, fettfett Komjölk, apelsinjuice och blandad fruktjuice. Frukosten kommer att tillhandahållas till deltagarna under den tidiga follikulära fasen (mellan dag 2 och 5 av menstruationsblödning). Deltagarna kommer att informeras om att de kan konsumera så mycket som de önskar från tillgängliga matvaror, med frukostens varaktighet begränsad till 30 minuter. Medan deltagarna konsumerar måltiden kommer en forskare dietist att registrera sin matförbrukning. Konsumerade livsmedel, tillsammans med deras kvantiteter, kommer att ingå i programmet för näringsinformationssystem (BEBIS) för att bestämma energi-, makronäringsämnen och mikronäringsämnen.

Innan deltagarna börjar konsumera frukosten (vid 0 minuter) och vid 30, 60, 90 och 120 minuter efter måltiden kommer 5 ml blodprover att samlas in. Serumglukos, insulin, glukagon, ghrelin, GLP-1 och GIP-nivåer kommer att analyseras med användning av enzymbundna immunosorbentanalys (ELISA) -metoder. Området under kurvan (AUC) kommer att beräknas för glukos, insulin, glukagon, ghrelin, GLP-1 och GIP-nivåer. Dessutom kommer en visuell analog skala (VAS) med fyra frågor att tillämpas på deltagarna vid tidpunkten för blodsamlingen (0, 30, 60, 90 och 120 minuter). VAS gör det möjligt för deltagarna att betygsätta sin hunger, mättnad, mattrang och mängden mat de känner att de kan konsumera.

Starta deltagarna i kostens intervention kommer att följa de olika dietprogrammen i 12 veckor. I den tidsbegränsade utfodringsgruppen kommer deltagarna att få konsumera mat till alla belopp i 8 timmar mellan 08: 00-16: 00, medan ingen mat eller dryck med energiinnehåll kan konsumeras under den återstående 16-timmars fastaperioden. För gruppen som tillämpar en energibegränsad diet kommer deltagarnas dagliga energikrav att beräknas med basal metabolism och fysisk aktivitetsdata, och detta krav kommer att reduceras med 15-25% för att skapa en dietplan. Det dagliga intaget av kolhydrater, proteiner och fetter kommer att planeras att utgöra 50-60%, 15-20%respektive 25-30%av den totala dagliga energin. Dietplanen kommer att bestå av 3 huvudmåltider och 2-3 snacks, i linje med rekommendationer om hälsosamma ätande.

Övervaka deltagare under dietinterventionen och utvärderingen av vidhäftning under 12-veckors intervention, deltagarna kommer att intervjuas i slutet av varje vecka, och matintag kommer att samlas in genom 24-timmars matförbrukningsregister. De konsumerade livsmedlen, tillsammans med deras mängder, kommer att ingå i Bebis -programmet för att bestämma energi, makro och mikronäringsämne.

Deltagarna kommer att ha intervjuer ansikte mot ansikte varannan vecka (under den 2: e, 4: e, 6: e, 8: e, 10: e och 12: e veckan), under vilka antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar kommer att vidtas. Vidare kommer Pittsburgh Sleep Quality Index, International Physical Activity Scale-kortformulär och mattrangande frågeformulär att tillämpas under det 2: a, 4: e, 6: e, 10: e och 12: e veckan.

Slutet på dietinterventionen i slutet av den 12: e veckan, antropometriska mätningar, blodtrycksmätningar och 24-timmars matförbrukningsregister kommer .

Biokemiska tester kommer att utvärderas i både början (0: e veckan) och slutet (12: e veckan) av studien. Eftersom det rutinmässiga kontrollintervallet för kvinnor som diagnostiserats med polycystiskt äggstocksyndrom (PCOS) är 12 veckor/3 månader, kommer biokemiska data för dessa deltagare att erhållas från patientfiler. För den sunda kontrollgruppen kommer biokemiska data att erhållas från Hacettepe University sjukhus. Den biokemiska utvärderingen kommer att inkludera sköldkörtelhormoner profil, sexhormoner profil (follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol, totalt testosteron, anti-mullon hormon (AMH), könshormonbindande hormon (SHBG), elektrolyter (satrium. , kalium och klor), leverenzymer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkalen fosfatas och gammaglutamyltransferas), lipidprofil (total triglycerid, total kolesterol, lågdensitet lipoprotein-kolesterol (ldl-C), mycket lågt densitet lipoprotein-lipoprotein- Kolesterol (VLDL-C), lipoprotein-kolesterol med hög densitet (HDL-C), hemogram.

Öppen bufféfrukostmåltid och datainsamling Under denna process (slutet av studien) I slutet av den 12: e veckan serveras deltagarna samma frukostmåltid som i början av studien. Frukosten serveras till deltagarna under den tidiga follikulära fasen (mellan dag 2 och 5 av menstruationsblödning). Vid denna tidpunkt kommer matpreferenser, energi, makro- och mikronäringsintag och postprandiala svar från gastrointestinala hormoner relaterade till aptit att undersökas. På liknande sätt kommer matförbrukningsregister under frukost- och blodproverna att samlas in, VAs kommer att fyllas, vilket förklaras i avsnittet om frukost som ska ges i början av studien.

Statistisk analys Uppgifterna kommer att analyseras med SPSS 23.0. Normalitetstester kommer att utvärdera datadistribution, presenterade som medelvärde ± standardavvikelse eller median med intervall. Skillnader mellan oberoende grupper testas med T-test eller Mann-Whitney U-test för numeriska data och chi-square-test för kategoriska data. Parade t-test eller Wilcoxon-test kommer att analysera beroende gruppjämförelser. Korrelationsanalyser (Spearman, Pearson eller ETA -koefficient) kommer att utvärdera relationer. Visual Analog Scale (VAS) poäng och serumnivåer av glukos, insulin, glukagon, ghrelin, GLP-1 och GIP kommer att analyseras inom crossover-designen med upprepade mått ANOVA eller Friedman-test. Statistisk signifikans är inställd på p <0,05.