Modello di alimentazione limitato nel tempo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio mira a studiare gli effetti del modello di alimentazione a tempo limitato a tempo (TRF) su variabili antropometriche, ormonali, metaboliche e abitudini dietetiche nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). La ricerca valuterà le voglie alimentari, le preferenze alimentari, l'energia e l'assunzione di macro-micronutrienti, nonché le risposte postprandiali di glucosio, insulina, glucagone e ormoni gastrointestinali coinvolti nella regolazione dell'appetito (grelina, peptide glucagone (GLP) -1 e peptide inibitorio gastrico (GIP)) nelle donne con PCOS. I risultati verranno confrontati con un gruppo di donne con PCOS a seguito di un modello dietetico limitato per l'energia e un gruppo di controllo di donne sane che aderiscono al modello di alimentazione a 16: 8 limitato nel tempo.

Lo studio includerà donne adulte a cui è stato recentemente diagnosticato PCOS secondo i criteri di Rotterdam (presenza di almeno due dei seguenti: (i) oligo- o anovulazione, (ii) iperandrogenismo clinico o biochimico e (iii) morfologia ovaio policistico policistico sugli ultrasuoni) o che in precedenza era stato diagnosticato con PCOS ma non aveva subito terapia medica o nutrizionale. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di endocrinologia e metabolismo della facoltà di medicina dell'Università di Hacettepe, Dipartimento di Medicina Interna. Per il gruppo di controllo, i volontari senza malattie croniche saranno reclutati tramite poster che annunciano lo studio.

Lo studio includerà i seguenti gruppi:

(I) Donne con PCOS a seguito del modello di alimentazione limitato nel tempo (16: 8) per 12 settimane (ii) donne con PCOS a seguito di una dieta restrinta energetica per 12 settimane (iii) donne sane dopo il modello di alimentazione limitato nel tempo (16: 8 ) Per 12 settimane a causa della mancanza di studi simili in letteratura, verrà reclutata una dimensione del campione iniziale di 15 partecipanti per gruppo. Verranno condotte analisi intermedie una volta raggiunti 15 partecipanti per gruppo. Si prevede che i partecipanti perderanno il 5% del loro peso corporeo iniziale dopo l'intervento dietetico di 12 settimane e l'analisi provvisoria sarà valutata in base a questo parametro. Se il potere statistico raggiunto è dell'80% o superiore, lo studio verrà concluso; Tuttavia, se scende al di sotto dell'80%, verrà determinato il numero di partecipanti aggiuntivi necessari per raggiungere l'80% di potenza.

Per i gruppi PCOS, le donne di età compresa tra 19 e 35 anni con indice di massa corporea (BMI) 25-40 kg/m2 che soddisfano i criteri diagnostici per PCOS in base ai criteri di Rotterdam, saranno idonei per la partecipazione. Inoltre, i partecipanti di età compresa tra 19 e 35 anni con BMI 25-40 kg/m2 che non soddisfano alcun criterio diagnostico PCOS dopo esami endocrinologici e ginecologici saranno inclusi come gruppo di controllo. Entrambi i gruppi PCOS e i gruppi di controllo, la gravidanza, l'allattamento, la presenza di malattie croniche come ipertensione, il diabete mellito, le malattie cardiovascolari, ecc., Uso di farmaci ormonali o presenza di comorbidità come diabete di tipo 2 La disfunzione si escluderà.

Metodi di raccolta dei dati di base:

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio durante la fase follicolare precoce (2 °-5 ° giorno di cicli mestruali). Al basale, i partecipanti completeranno un questionario che valuta le caratteristiche generali e demografiche. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in numeri uguali a gruppi sperimentali.

Prima dell'intervento, verranno raccolte misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa. Altezza e peso corporeo saranno misurati per calcolare l'IMC. Il peso corporeo verrà misurato usando una scala digitale (Tanita BC 418) con una sensibilità di 0,1 kg mentre i partecipanti sono in uno stato di digiuno e indossano abiti leggeri. L'altezza verrà misurata senza scarpe, con i partecipanti in piedi sul piano orizzontale di Francoforte. Le circonferenze della vita e dell'anca verranno misurate usando un nastro non strettabile nel punto medio tra la cresta della costola più bassa e iliaca (per la circonferenza della vita) e nella parte più ampia dei fianchi (per la circonferenza dell'anca). Il rapporto vita-hip e BMI saranno classificati in base ai criteri dell'OMS. La composizione corporea sarà valutata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica (Tanita BC 418).

La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà misurata due volte utilizzando un monitor della pressione arteriosa digitale dopo che i partecipanti riposano per 15 minuti in posizione seduta. La media delle due letture verrà registrata.

Per calcolare i requisiti energetici dei partecipanti, i livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando la forma del questionario di attività fisica internazionale (IPAQ-S). Questo questionario sarà amministrato al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dell'intervento.

La qualità del sonno dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). I livelli di desiderio di cibo saranno valutati utilizzando il questionario sulla brama di cibo. Questa scala di tipo Likert a 6 punti è costituita da nove sottoscale, con punteggi più alti che indicano un aumento delle voglie alimentari. I questionari saranno amministrati al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Un questionario semiquantitativo di frequenza alimentare che copre gli ultimi tre mesi sarà somministrato al basale. L'assunzione dietetica verrà analizzata utilizzando il "catalogo fotografico alimentare e nutrienti". Gli importi del consumo giornaliero verranno calcolati e inseriti nel software Bebis Information System (Bebis) per determinare l'assunzione di energia, macronutrienti e micronutrienti.

La raccolta di pasti per la colazione a buffet aperti durante questo processo (inizio dello studio) all'inizio dello studio, ai partecipanti verrà servito un pasto per la colazione ad libitum tra cui uova sode, formaggio bianco a pieno titolo, formaggio kashar, crema di formaggio, salame, salsicce , Sujuk, pane bianco, pane integrale, Simit (bagel di sesamo turco), pasta semplice (ACMA), pasticceria piena di formaggio (pogaca), cornflakes semplici, cornflakes al cioccolato, pomodori, cetrioli, peperoni rossi, peperoni verdi, parsley , lattuga iceberg, uvetta, albicocche secche, zucchero, fragola, ciliegia acida e marmellate di albicocche, miele, melassa di uva, miscela di melassa di uva-tahini, olive nere, olive verdi, burro, noci, nocciole crude Latte di mucca, succo d'arancia e succo di frutta mista. La colazione sarà fornita ai partecipanti durante la fase follicolare precoce (tra i giorni 2 e 5 di sanguinamento mestruale). I partecipanti saranno informati che potrebbero consumare tanto quanto desiderano dagli alimenti disponibili, con la durata della colazione limitata a 30 minuti. Mentre i partecipanti consumano il pasto, un dietista ricercatore registrerà il loro consumo di cibo. Gli alimenti consumati, insieme alle loro quantità, saranno inseriti nel programma Bebis Information System (Bebis) per determinare l'assunzione di energia, macronutrienti e micronutrienti.

Prima che i partecipanti inizino a consumare la colazione (a 0 minuti) e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto, verranno raccolti 5 ml di campioni di sangue. I livelli sierici di glucosio, insulina, glucagone, grelina, GLP-1 e GIP saranno analizzati utilizzando metodi di dosaggio immunosorbente (ELISA) legato all'enzima. L'area sotto la curva (AUC) sarà calcolata per glucosio, insulina, glucagone, grelina, GLP-1 e livelli GIP. Inoltre, una scala analogica visiva (VAS) con quattro domande verrà applicata ai partecipanti al momento della raccolta del sangue (0, 30, 60, 90 e 120 minuti). Il VAS consente ai partecipanti di valutare la fame, la sazietà, le voglie alimentari e la quantità di cibo che ritengono di poter consumare.

Iniziare i partecipanti all'intervento dietetico seguiranno i diversi programmi dietetici per 12 settimane. Nel gruppo di alimentazione limitato nel tempo, i partecipanti saranno autorizzati a consumare cibo in qualsiasi importo per 8 ore tra le 08: 00-16: 00, mentre non è possibile consumare cibo o bevande con contenuto energetico durante il restante periodo di digiuno di 16 ore. Per il gruppo che applicano una dieta limitata dall'energia, i requisiti energetici giornalieri dei partecipanti saranno calcolati utilizzando i dati metabolici basali e i dati di attività fisica e questo requisito sarà ridotto del 15-25% per creare un piano dietetico. L'assunzione giornaliera di carboidrati, proteine ​​e grassi sarà pianificata per costituire rispettivamente il 50-60%, il 15-20%e il 25-30%dell'energia giornaliera totale. Il piano dietetico consisterà in 3 pasti principali e 2-3 snack, in linea con raccomandazioni alimentari sane.

Monitoraggio dei partecipanti durante l'intervento dietetico e la valutazione dell'adesione durante l'intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno intervistati alla fine di ogni settimana e l'assunzione di cibo verrà raccolta attraverso record di consumo di cibo di 24 ore. Gli alimenti consumati, insieme alle loro quantità, saranno inseriti nel programma Bebis per determinare l'assunzione di energia, macro e micronutriente.

I partecipanti avranno interviste faccia a faccia ogni due settimane (durante la 2a, 4a, 6a, 8a, decima e 12a settimana), durante le quali verranno prese misurazioni antropometriche e misurazioni della pressione arteriosa. Inoltre, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la forma della scala della scala fisica internazionale e il questionario sulla brama alimentare saranno applicati durante il 2 °, 4 °, 6 °, 8 °, 10 ° e 12 ° settimana.

Fine dell'intervento dietetico alla fine della dodicesima settimana, verranno raccolte misurazioni antropometriche, misurazioni della pressione arteriosa e registri di consumo di cibo 24 ore .

I test biochimici saranno valutati sia all'inizio (0a settimana) che alla fine (dodicesima settimana) dello studio. Poiché l'intervallo di controllo di routine per le donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è di 12 settimane/3 mesi, i dati biochimici per questi partecipanti saranno ottenuti dai file dei pazienti. Per il gruppo di controllo sano, i dati biochimici saranno ottenuti dagli ospedali dell'Università di Hacettepe. La valutazione biochimica includerà il profilo degli ormoni tiroidei, il profilo degli ormoni sessuali (ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH), l'estradiolo, il testosterone totale, l'ormone anti-Mulleriano (AMH), l'ormone dell'ormone sessuale (shbg), gli elettroliti (sodo (sodoum , Potassio e cloro), enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, alkalen fosfatasi e gamma glutamil transferasi), profilo lipidico (lipoplerolo totale a basso contenuto di densità a basso contenuto di densità a basso contenuto di densità a bassa densità (LDL-c) Colesterolo (VLDL-C), lipoproteina-colesterolo ad alta densità (HDL-C)), emogrammi.

La raccolta di pasti per la colazione a buffet a buffet durante questo processo (fine dello studio) alla fine della 12a settimana, ai partecipanti verrà servito lo stesso pasto per la colazione all'inizio dello studio. La colazione verrà servita ai partecipanti durante la prima fase follicolare (tra i giorni 2 e 5 di sanguinamento mestruale). A questo punto, saranno esaminate le preferenze alimentari, l'energia, l'apporto macro e micronutriente e le risposte postprandiali degli ormoni gastrointestinali relativi all'appetito. Allo stesso modo, verranno raccolti i record di consumo di cibo durante la colazione e i campioni di sangue, VAS saranno riempiti, come spiegato nella sezione sulla colazione da dare all'inizio dello studio.

Analisi statistica I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 23.0. I test di normalità valuteranno la distribuzione dei dati, presentati come media ± deviazione standard o mediana con l'intervallo. Le differenze tra gruppi indipendenti saranno testate utilizzando test t o test U di Mann-Whitney per dati numerici e test chi-quadro per dati categorici. Test T accoppiati o test Wilcoxon analizzeranno i confronti dei gruppi dipendenti. Le analisi di correlazione (coefficiente di Spearman, Pearson o ETA) valuteranno le relazioni. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) e i livelli sierici di glucosio, insulina, glucagone, grelina, GLP-1 e GIP saranno analizzati all'interno del design crossover usando misure ripetute ANOVA o Friedman Test. La significatività statistica è impostata a P <0,05.