Modelo de alimentación de tiempo restringido en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del modelo de alimentación con restricciones de tiempo 16: 8 (TRF) sobre las variables antropométricas, hormonales, metabólicas y los hábitos dietéticos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (PCOS). La investigación evaluará los antojos de alimentos, las preferencias de los alimentos, la energía y la ingesta macro-micronutrientes, así como las respuestas posprandiales de glucosa, insulina, glucagón y hormonas gastrointestinales involucradas en la regulación del apetito (péptido de glucagón (GLP) -1, y péptido inhibidor gástrico (GIP)) en mujeres con PCOS. Los hallazgos se compararán con un grupo de mujeres con PCOS después de un modelo de dieta restringido de energía y un grupo de control de mujeres sanas que se adhieren al modelo de alimentación con restricciones de tiempo 16: 8.

El estudio incluirá mujeres adultas que fueron diagnosticadas recientemente con PCOS de acuerdo con los criterios de Rotterdam (presencia de al menos dos de las siguientes: (i) oligo o anovulación, (ii) hiperandrogenismo clínico o bioquímico, y (iii) morfología del ovario poliquístico en ultrasonido) o quién había sido diagnosticado previamente con PCOS pero no se había sometido a ninguna terapia médica o nutricional. Los participantes serán reclutados de la Clínica de Endocrinología y Metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe, Departamento de Medicina Interna. Para el grupo de control, los voluntarios sin enfermedades crónicas serán reclutados a través de carteles que anuncian el estudio.

El estudio incluirá los siguientes grupos:

(I) Mujeres con PCOS después del modelo de alimentación restringido en el tiempo (16: 8) durante 12 semanas (ii) Mujeres con PCOS después de una dieta restringida de energía durante 12 semanas (iii) Mujeres sanas después del modelo de alimentación restringida por tiempo (16: 8 ) Durante 12 semanas debido a la falta de estudios similares en la literatura, se reclutará un tamaño de muestra inicial de 15 participantes por grupo. El análisis provisional se realizará una vez que se alcancen 15 participantes por grupo. Se espera que los participantes pierdan el 5% de su peso corporal inicial después de la intervención dietética de 12 semanas, y el análisis provisional se evaluará en función de este parámetro. Si el poder estadístico alcanzado es del 80% o más, el estudio se concluirá; Sin embargo, si cae por debajo del 80%, se determinará el número de participantes adicionales necesarios para alcanzar la potencia del 80%.

Para los grupos PCOS, las mujeres de 19 a 35 años con índice de masa corporal (IMC) 25-40 kg/m2 que cumplen con los criterios de diagnóstico para PCOS según los criterios de Rotterdam, serán elegibles para la participación. Además, los participantes entre las edades de 19-35 con el IMC 25-40 kg/m2 que no cumplan con los criterios de diagnóstico de PCOS después de los exámenes endocrinológicos y ginecológicos se incluirán como grupo de control. Tanto los grupos de PCOS como para los grupos de control, el embarazo, la lactancia, la presencia de enfermedades crónicas como la hipertensión, la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares, etc., el uso de medicamentos hormonales o la presencia de comorbilidades como diabetes tipo 2 o hígado severo/riñón La disfunción se excluirá.

Métodos de recopilación de datos de línea de base:

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán en el estudio durante la fase folicular temprana (segundo y 5 día de ciclos menstruales). Al inicio, los participantes completarán un cuestionario que evalúa las características generales y demográficas. Los participantes serán asignados aleatoriamente en números iguales a grupos experimentales.

Antes de la intervención, se recolectarán mediciones de presión antropométrica y arterial. La altura y el peso corporal se medirán para calcular el IMC. El peso corporal se medirá utilizando una escala digital (Tanita BC 418) con 0.1 kg de sensibilidad, mientras que los participantes están en estado de ayuno y con ropa ligera. La altura se medirá sin zapatos, con participantes parados en el avión horizontal de Frankfurt. Las circunferencias de la cintura y la cadera se medirán utilizando una cinta no estirable en el punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca (para la circunferencia de la cintura) y en la parte más ancha de las caderas (para la circunferencia de la cadera). La relación cintura-cadera y el IMC se clasificarán en función de los criterios de la OMS. La composición corporal se evaluará utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica (Tanita BC 418).

La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá dos veces utilizando un monitor de presión arterial digital después de que los participantes descansen durante 15 minutos en una posición sentada. Se registrará el promedio de las dos lecturas.

Para calcular los requisitos de energía de los participantes, los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ-S). Este cuestionario se administrará al inicio (Semana 0) y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de la intervención.

La calidad del sueño de los participantes se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los niveles de ansia de alimentos se evaluarán utilizando el cuestionario de anhelo de alimentos. Esta escala de tipo Likert de 6 puntos consta de nueve subescalas, con puntajes más altos que indican mayores antojos de alimentos. Los cuestionarios se administrarán al inicio (Semana 0) y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

Se administrará un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos que cubre los últimos tres meses al inicio. La ingesta dietética se analizará utilizando el "Catálogo de fotos de alimentos y nutrientes". Las cantidades de consumo diarias se calcularán e ingresarán en el software del Sistema de Información Nutricional (BEBIS) para determinar la ingesta de energía, macronutrientes y micronutrientes.

Comida de desayuno y recolección de datos de buffet abierto durante este proceso (comienzo del estudio) Al comienzo del estudio, a los participantes se les servirá a la comida de desayuno ad libitum que incluye huevos hervidos, queso blanco completo, queso kashar, queso crema, salami, salchichas , sujuk, pan blanco, pan de trigo integral, Simit (bagel de sésamo turco), pasteles lisos (ACMA), pasteles llenos de queso (Pogaca), copos de maíz lisos, copos de maíz con sabor a chocolate, tomates, pepinos, pimientos rojos, pimientos verdes, parsley , lechuga de iceberg, pasas, albaricoques secos, azúcar, fresa, cereza agria y mermeladas de albaricoque, miel, melaza de uva, melaza de uva Mezcla-tahini, aceitunas negras, aceitunas verdes, mantequilla, nueces, avellanas crudas, té negro, grasa completa leche de vaca, jugo de naranja y jugo de fruta mixta. El desayuno se proporcionará a los participantes durante la fase folicular temprana (entre los días 2 y 5 de sangrado menstrual). Se informará a los participantes que pueden consumir tanto como deseen de los alimentos disponibles, con la duración del desayuno limitada a 30 minutos. Si bien los participantes consumen la comida, un dietista de investigadores registrará su consumo de alimentos. Los alimentos consumidos, junto con sus cantidades, se ingresarán en el programa del Sistema de Información Nutricional (BEBIS) para determinar las ingestas de energía, macronutrientes y micronutrientes.

Antes de que los participantes comiencen a consumir el desayuno (a los 0 minutos) y a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la comida, se recolectarán 5 ml de muestras de sangre. Los niveles de glucosa sérica, insulina, glucagón, grelina, GLP-1 y GIP se analizarán utilizando métodos de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA). El área debajo de la curva (AUC) se calculará para los niveles de glucosa, insulina, glucagón, grelina, GLP-1 y GIP. Además, se aplicará una escala analógica visual (VAS) con cuatro preguntas a los participantes en el momento de la recolección de sangre (0, 30, 60, 90 y 120 minutos). El VAS permite a los participantes calificar su hambre, saciedad, antojos de alimentos y la cantidad de alimentos que sienten que pueden consumir.

Comenzar la intervención dietética Los participantes seguirán los diferentes programas dietéticos durante 12 semanas. En el grupo de alimentación restringido en el tiempo, los participantes podrán consumir alimentos en cualquier cantidad durante 8 horas entre 08: 00-16: 00, mientras que no se pueden consumir alimentos o bebidas con contenido de energía durante el período de ayuno restante de 16 horas. Para el grupo que aplica una dieta restringida de energía, los requisitos de energía diarios de los participantes se calcularán utilizando la tasa metabólica basal y los datos de actividad física, y este requisito se reducirá en un 15-25% para crear un plan de dieta. Se planificará la ingesta diaria de carbohidratos, proteínas y grasas para representar 50-60%, 15-20%y 25-30%de la energía diaria total, respectivamente. El plan de dieta consistirá en 3 comidas principales y 2-3 bocadillos, en línea con recomendaciones de alimentación saludable.

Monitoreo de los participantes durante la intervención de la dieta y la evaluación de la adherencia a lo largo de la intervención de 12 semanas, los participantes serán entrevistados al final de cada semana, y la ingesta de alimentos se recopilará a través de registros de consumo de alimentos las 24 horas. Los alimentos consumidos, junto con sus cantidades, se ingresarán en el programa Bebis para determinar la ingesta de energía, macro y micronutrientes.

Los participantes tendrán entrevistas cara a cara cada dos semanas (durante el segundo, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas), durante las cuales se tomarán las mediciones antropométricas y las mediciones de la presión arterial. Además, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la forma de escala de actividad física internacional y el cuestionario de antojo de alimentos se aplicarán durante las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

El final de la intervención de la dieta al final de la semana 12, se recolectarán mediciones antropométricas, mediciones de presión arterial y registros de consumo de alimentos de 24 horas, y se aplicarán la escala internacional de actividad física, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el cuestionario de anhelo de alimentos .

Las pruebas bioquímicas se evaluarán tanto al principio (0 ° semana) como al final (12 ° semana) del estudio. Dado que el intervalo de control de rutina para mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (PCOS) es de 12 semanas/3 meses, los datos bioquímicos para estos participantes se obtendrán de los archivos de los pacientes. Para el grupo de control saludable, se obtendrán datos bioquímicos de los hospitales de la Universidad de Hacettepe. The biochemical evaluation will include thyroid hormones profile, sex hormones profile (follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, total testosterone, anti mullerian hormone (AMH), sex hormone binding hormone (SHBG), electrolytes (sodium , potasio y cloro), enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa), perfil lipídico (triglicéridos totales, colesterol total, lipoproteína-colesterol de baja densidad (LDL-C), muy baja densidad de lipoproteínas colesterol (VLDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C)), hemogramas.

Abra la comida y la recopilación de datos de desayuno buffet durante este proceso (final del estudio) Al final de la semana 12, a los participantes se les servirá la misma comida para el desayuno que al comienzo del estudio. El desayuno se servirá a los participantes durante la fase folicular temprana (entre los días 2 y 5 de sangrado menstrual). En este punto, se examinarán las preferencias alimentarias, la energía, la ingesta macro y de micronutrientes, y las respuestas posprandiales de las hormonas gastrointestinales relacionadas con el apetito. Del mismo modo, se recolectarán registros de consumo de alimentos durante las muestras de desayuno y sangre, se llenará VAS, como se explica en la sección sobre el desayuno que se dará al comienzo del estudio.

Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando SPSS 23.0. Las pruebas de normalidad evaluarán la distribución de datos, presentada como media ± desviación estándar o mediana con el rango. Las diferencias entre grupos independientes se probarán utilizando pruebas T o pruebas U de Mann-Whitney para datos numéricos y pruebas de chi-cuadrado para datos categóricos. Las pruebas t emparejadas o las pruebas de Wilcoxon analizarán las comparaciones de grupos dependientes. Los análisis de correlación (coeficiente de Spearman, Pearson o ETA) evaluarán las relaciones. Las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) y los niveles séricos de glucosa, insulina, glucagón, grelina, GLP-1 y GIP se analizarán dentro del diseño cruzado utilizando medidas repetidas ANOVA o prueba de Friedman. La significación estadística se establece en P <0.05.