Model żywienia ograniczonego w czasie u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu modelu karmienia 16: 8 na środowiskowe (TRF) na antropometryczne, hormonalne, metaboliczne zmienne i nawyki dietetyczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Badania ocenią głód pokarmowy, preferencje żywnościowe, spożycie energii i makro-mikroelementów, a także pourandialne odpowiedzi glukozy, insuliny, glukagonu i hormonów żołądkowo-jelitowych zaangażowanych w regulację apetytu (ghrelina, peptyd glukagonowy (GLP) -1 i Peptyd hamujący żołądek (GIP)) u kobiet z PCOS. Odkrycia zostaną porównane z grupą kobiet z PCOS po modelu diety z ograniczoną energią i grupą kontrolną zdrowych kobiet przylegających do modelu żywienia 16: 8.

W badaniu obejmie dorosłe kobiety, u których nowo zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami Rotterdamu (obecność co najmniej dwóch z poniższych: (i) oligo lub anowulacji, (ii) klinicznej lub biochemicznej hiperandrogenizmu oraz ((III) policystycznych morfologii jajników na ultradźwięk) lub u których wcześniej zdiagnozowano PCOS, ale nie przeszli żadnej terapii medycznej lub żywieniowej. Uczestnicy zostaną rekrutowani z Endokrynologii i Metabolizmu Kliniki Wydziału Medycyny Uniwersytetu Hacettepe, Wydział Medycyny Wewnętrznej. W przypadku grupy kontrolnej wolontariusze bez przewlekłych chorób będą rekrutowani za pośrednictwem plakatów ogłaszających badanie.

Badanie obejmie następujące grupy:

(I) Kobiety z PCOS następującym modelem żywieniowym (16: 8) przez 12 tygodni (ii) Kobiety z PCOS po diecie z ograniczoną energią przez 12 tygodni (iii) Zdrowe kobiety po modelu żywieniowego ograniczonego czasowo (16: 8 ) Przez 12 tygodni z powodu braku podobnych badań w literaturze rekrutowano początkową wielkość próby 15 uczestników na grupę. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po osiągnięciu 15 uczestników na grupę. Oczekuje się, że uczestnicy stracą 5% początkowej masy ciała po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej, a analiza tymczasowa zostanie oceniona na podstawie tego parametru. Jeżeli osiągnięta moc statystyczna wynosi 80% lub więcej, badanie zostanie zakończone; Jeśli jednak spadnie poniżej 80%, zostanie określona liczba dodatkowych uczestników wymaganych do osiągnięcia 80% mocy.

W grupach PCOS kobiety w wieku 19–35 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 25-40 kg/m2, które spełniają kryteria diagnostyczne dla PCOS w oparciu o kryteria Rotterdam, będą kwalifikowane do uczestnictwa. Ponadto uczestnicy w wieku od 19-35 lat z BMI 25-40 kg/m2, którzy nie spełniają żadnych kryteriów diagnostycznych PCOS po egzaminach endokrynologicznych i ginekologicznych, zostaną uwzględnione jako grupa kontrolna. Zarówno w grupach PCOS, jak i grup kontrolnych, ciąży, laktacji, obecności chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo -naczyniowe itp., Zastosowanie leków hormonalnych lub obecność współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2 lub Dysfunkcja zostanie wykluczona.

Bazowe metody gromadzenia danych:

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną uwzględnione w badaniu podczas wczesnej fazy pęcherzykowej (2-5 dzień cykli menstruacyjnych). Na początku uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający cechy ogólne i demograficzne. Uczestnicy będą losowo przypisani w równych liczbach do grup eksperymentalnych.

Przed interwencją zostaną zebrane pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi. Wysokość i masa ciała będą mierzone w celu obliczenia BMI. Masa ciała będzie mierzona za pomocą skali cyfrowej (Tanita BC 418) z wrażliwością 0,1 kg, podczas gdy uczestnicy są w stanie postu i noszą lekką odzież. Wysokość będzie mierzona bez butów, a uczestnicy stali w poziomej płaszczyźnie Frankfurtu. Obwody talii i bioder będą mierzone za pomocą nieciągłkowej taśmy w punkcie środkowym między najniższym żebrem a biodrowym (dla obwodu talii) oraz w najszerszej części bioder (dla obwodu biodrowego). Stosunek talii do bioder i BMI zostaną skategoryzowane na podstawie kryteriów WHO. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (Tanita BC 418).

Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone dwukrotnie przy użyciu cyfrowego monitora ciśnienia krwi po odpoczynku przez uczestników przez 15 minut w pozycji siedzącej. Średnia z dwóch odczytów zostanie zarejestrowana.

Aby obliczyć wymagania energetyczne uczestników, poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione przy użyciu międzynarodowej formy kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-S). Kwestionariusz będzie podawany na początku (tydzień 0) i w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 interwencji.

Jakość snu uczestników zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Poziomy pragnienia żywności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza pragnienia żywności. Ta 6-punktowa skala typu Likerta składa się z dziewięciu podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone pragnienia żywności. Kwestionariusze będą podawane na początku (tydzień 0) i w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.

Półilościowy kwestionariusz częstotliwości żywności obejmujący ostatnie trzy miesiące będzie podawany na początku. Spożycie diety zostanie przeanalizowane przy użyciu „katalogu zdjęć żywności i składników odżywczych”. Codzienne ilości zużycia zostaną obliczone i wprowadzone do oprogramowania systemu informacyjnego (BeBIS) w celu określenia energii, makroskładników i spożycia mikroelementów.

Otwarty posiłek śniadaniowy i zbieranie danych podczas tego procesu (początek badania) Na początku badania uczestnicy będą podawane ad libitum śniadani , Sujuk, biały chleb, chleb pełnoziarnisty, SIMIT (turecki bułek sezamowy), zwykły ciasto (ACMA), ciasto wypełnione serem (Pogaca), Plain Corn Płatki, płatki kukurydziane o smaku czekoladowym, pomidory, ogór , Sałata lodowa, rodzynki, suszone morele, cukier, truskawki, kwaśne wiśniowe i morelowe dżemy, miód, melasa winogron, mieszanka z winogron-tahini, czarne oliwki, zielone oliwki, masło, orzechy orzechowe, surowe leżak Mleko krowie, sok pomarańczowy i mieszany sok owocowy. Śniadanie zostanie przekazane uczestnikom we wczesnej fazie pęcherzykowej (między 2 a 5 krwawienia menstruacyjnego). Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą spożywać tyle, ile chcą z dostępnych artykułów spożywczych, z czasem trwania śniadania do 30 minut. Podczas gdy uczestnicy spożywają posiłek, dietetyk badacz zarejestruje spożycie żywności. Spożywana żywność, wraz z ich ilościami, zostanie wprowadzona do programu System Information System (BeBIS) w celu ustalenia energii, makroskładników i spożycia mikroelementów.

Zanim uczestnicy zaczną spożywać śniadanie (po 0 minutach) i o 30, 60, 90 i 120 minutach po posiłku, pobrane zostanie 5 ml próbek krwi. Poziomy glukozy w surowicy, insulina, glukagon, grelina, GLP-1 i GIP będą analizowane przy użyciu metod testu immunosorbentowego (ELISA). Obszar pod krzywą (AUC) zostanie obliczony dla poziomów glukozy, insuliny, glukagonu, greliny, GLP-1 i GIP. Ponadto wizualna skala analogowa (VAS) z czterema pytaniami zostanie zastosowana do uczestników w momencie zbierania krwi (0, 30, 60, 90 i 120 minut). VAS pozwala uczestnikom ocenić swój głód, sytość, pragnienia jedzenia i ilość jedzenia, które według nich mogą spożywać.

Rozpoczęcie uczestników interwencji dietetycznej będą śledzić różne programy dietetyczne przez 12 tygodni. W grupie żywieniowej ograniczonej czasowo uczestnicy będą mogli spożywać żywność w dowolnej ilości przez 8 godzin między 08: 00-16: 00, podczas gdy w pozostałym 16-godzinnym okresie pościowym nie można spożywać żadnego jedzenia ani napojów z zawartością energii. W przypadku grupy stosującej dietę z ograniczoną energią dzienne wymagania dotyczące energii uczestników zostaną obliczone przy użyciu podstawowej tempa metabolizmu i danych dotyczących aktywności fizycznej, a wymóg ten zostanie zmniejszony o 15-25% w celu stworzenia planu diety. Codzienne spożycie węglowodanów, białek i tłuszczów będzie planowane odpowiednio, odpowiednio 50–60%, 15-20%i 25-30%całkowitej energii dziennej. Plan diety będzie składał się z 3 głównych posiłków i 2-3 przekąsek, zgodnie z zaleceniami zdrowego odżywiania.

Monitorowanie uczestników podczas interwencji dietetycznej i oceny przylegania podczas 12-tygodniowej interwencji, uczestnicy zostaną przeprowadzone wywiady pod koniec każdego tygodnia, a spożycie pokarmu zostanie zebrane za pomocą 24-godzinnych rekordów konsumpcji żywności. Spożywana żywność wraz z ich ilościami zostanie wprowadzona do programu Bebis w celu ustalenia spożycia energii, makro i mikroelementów.

Uczestnicy będą mieli wywiady twarzą w twarz co dwa tygodnie (podczas drugiego, 4, 6, 8, 10 i 12. tygodniach), podczas których będą podejmowane pomiary antropometryczne i pomiary ciśnienia krwi. Ponadto wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, międzynarodowa forma Skali Fizycznej i kwestionariusz pragnienia żywności zostaną zastosowane podczas 2., 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni.

Koniec interwencji dietetycznej Pod koniec 12. tygodnia, pomiary antropometryczne, pomiary ciśnienia krwi i 24-godzinne zapisy dotyczące konsumpcji żywności, a międzynarodowa skala aktywności fizycznej, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu i kwestionariusz pragnienia żywności .

Testy biochemiczne zostaną ocenione zarówno na początku (0. tydzień), jak i końca (12. tydzień) badania. Ponieważ rutynowy interwał kontrolny dla kobiet, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) wynosi 12 tygodni/3 miesiące, dane biochemiczne dla tych uczestników zostaną uzyskane z plików pacjentów. W przypadku grupy zdrowej kontroli dane biochemiczne zostaną uzyskane w szpitalach uniwersyteckich w Hacettepe. Ocena biochemiczna będzie zawierać profil hormonów tarczycy, profil hormonów płciowych (hormon stymulujący pęcherzyk (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiolu, całkowitą testosteron, hormon przeciw Mullerian (AMH), hormon płciowy hormon płciowy (hormon płciowy (hormon płciowy (hormon płciowy , potas i chlor), enzymy wątroby (aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkalenowa i transferaza gamma glutamylowa), lipidowa lipoprotein-c), lipoprotein-c), lipoprotein-c) o niskiej gęstości lipoproteiny- Cholesterol (VLDL-C), lipoprotein-cholesterol lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL-C)), hemogram.

Otwarty posiłek śniadaniowy i gromadzenie danych podczas tego procesu (koniec badania) pod koniec 12. tygodnia uczestnicy będą podawać ten sam posiłek śniadaniowy, co na początku badania. Śniadanie zostanie podawane uczestnikom we wczesnej fazie pęcherzykowej (między 2 a 5 krwawienia menstruacyjnego). W tym momencie zbadane zostaną preferencje żywnościowe, energia, makro i mikroelementy oraz poposiłkowe reakcje hormonów żołądkowo -jelitowych związane z apetytem. Podobnie, rekordy konsumpcji żywności podczas śniadania i próbek krwi zostaną pobrane, VAS zostaną wypełnione, jak wyjaśniono w sekcji na śniadanie na początku badania.

Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS 23.0. Testy normalności ocenią rozkład danych, przedstawiony jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana z zakresem. Różnice między niezależnymi grupami zostaną przetestowane przy użyciu testów T lub testów U Manna-Whitneya pod kątem danych numerycznych i testów chi-kwadrat dla danych kategorycznych. Sparowane testy t lub testy Wilcoxona przeanalizują porównania grup zależnych. Analizy korelacji (współczynnik Spearman, Pearson lub ETA) ocenią relacje. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) i poziomy glukozy, insuliny, glukagonu, ghreliny, GLP-1 i GIP zostaną przeanalizowane w ramach projektu crossover przy użyciu testu ANOVA lub Friedmana. Istotność statystyczna jest ustalana na p <0,05.