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Exergamesを介した2つの認知運動リハビリテーションアプローチの比較:ハンティントン病患者における認知、運動、行動機能の研究 (CARE-MH)

2026年3月13日 更新者:University Hospital, Angers

CARE-MH:エクセルゴムを介した2つの認知運動リハビリテーションアプローチの比較:ハンティントン病患者における認知、運動、行動機能の研究

ハンティントン病(HD)は、まれで遺伝性の神経変性障害です。 一般に、40歳から50歳までの間に現れ、運動障害(雑用の動き、バランス障害、歩行障害など)、認知障害(執行機能、注意など)、および行動障害(無関心、うつ病、いらいらなど)。 現在までに、HDの治療的治療はなく、薬物療法は症状、特に運動症状にほとんど影響を与えません。 身体活動と認知刺激は、HDを含む特定の進行性神経学的状態でのさまざまな症状の進行との戦いにおいて有望なツールであるように見えます。 さらに、インターフェイスとしてのエクセルガムの使用はますます広まっており、特定の神経変性疾患(パーキンソン病、多発性硬化症、紡糸運動失調症3)の管理において勇気づけられる見通しを提供します。

私たちのプロジェクトの目的は、シーケンシャル管理プログラムと比較して、身体活動と認知刺激を組み合わせた管理プログラムの臨床的利益の予備評価を実施することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Angers、フランス
        • 募集
        • Angers University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含の大人
  • ハンティントン病は、遺伝子分析によって診断および確認されました
  • モーターUHDRSスコア5以上、6 <CFT≤13のCFTを持つステージ1-2 HDの患者
  • 書面によるインフォームドコンセントまたはサードパーティの同意を持つ患者
  • 社会保障制度の関連または受益者

除外基準:

  • フランス語の理解が悪い
  • 介入研究の修正管理への参加
  • 認知(確立された脳卒中、外傷性脳損傷の後遺症、活動的てんかん、学習障害、アルコール依存症候群、薬物使用、精神障害)、重度の認知不足(MMSE <16)、臨床的に重要な病理学的状態を妨げる可能性のある歴史捜査官の意見は、被験者の安全性または研究結果の評価を妨害する可能性があります
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 行政または司法の決定によって自由を奪った人
  • 強制精神医学的ケアの下の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:相乗的管理
相乗的管理では、運動は相乗的な方法で行われます:身体的刺激と認知刺激の両方を含む40分間のエクササイズ。
アクティブコンパレータ:シーケンシャル管理
順次管理では、エクササイズが順次実行されます。20分間の身体運動と20分間の認知運動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:セッションは、12週間、週に3回開催されます。

BBSは、静的バランスと動的バランスを評価するために設計された14のテストを含むスケールです。 各テストには、0(テストを実行できない)から4(テストの実行に困難はありません)の範囲のスコアが与えられ、56ポイントのうち最終スコア(スコアが高いほど、バランススキルが向上)が与えられます。 BBSに含まれるテストは次のとおりです。

  • 座っている
  • サポートなしで立っています
  • 足を一緒に立っています
  • 目を閉じて立っています
  • 座って立っています
  • 立って座って移動します
  • 2つの椅子間で移動します
  • タンデムに立っています
  • 片足に立ってください
  • 立っている間、足や階段で足を交互にします
  • トランクを回転させます
  • 振り返って肩を越えます
  • 腕を伸ばした前方の動き
  • 地面からオブジェクトを拾います
セッションは、12週間、週に3回開催されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L'Unified Huntington's Disease Rating Scale - Total Motor Score (UHDRS-TMS)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
UHDRSは、MH症状の進行を研究するための従来の尺度です。 これは、異なるテストをグループ化するいくつかのサブスケールに分かれています:運動機能(視覚、構音障害、ジストニア、舞踏運動、無動、歩行など)、認知機能(言語流暢性、Symbol Digit Modalitiesテスト、Stroop課題、TMT、数字記憶(WAIS-IV))、行動、機能的能力、自立度。 運動機能と行動のサブスケールでは、結果はスコアであり、スコアが高いほど、運動および行動障害が大きくなります。 逆に、認知、機能、自立度のサブスケールでは、スコアが高いほど、認知および機能的能力が強く、患者の主観的自立度が大きくなります。 UHDRSの運動テストは、0(障害なし)から4(重度の障害)で採点され、合計スコアは60点満点です。 スコアが60に近いほど、運動障害が大きくなります。
ベースライン - 90日目 - 180日目
6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
6MWTは、参加者が6分間で歩行した距離(メートル)を測定するものです。 したがって、MH患者の歩行持久力を測定するための推奨ツールです。 20~50メートルの直線で平坦な廊下に色付きマーカーと両端に2つのコーンを設置して印をつけます。 患者は、6分間できるだけ遠くまで、廊下を往復して歩くように指示されます。 テスト中、患者は必要に応じて速度を落としたり、停止したりできますが、各半回転でコーンを回る必要があります。 6分が経過した時点で、患者は停止し、測定されるまで動かないようにします。 歩行した総距離が長いほど、歩行持久力が高いことを示します。
ベースライン - 90日目 - 180日目
30秒椅子立ち上がりテスト(30CST)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
30CSTは、物理的な支援なしに30秒間で椅子から立ち上がり、座ることを可能な限り多く繰り返すテストです。 繰り返し回数が多いほど、下肢の筋力が高いことを示します。
ベースライン - 90日目 - 180日目
Mini Mental State Examination (MMSE)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
MMSEは、30点満点の尺度で全般的認知機能を評価することができます。 6つの下位項目で構成されています:見当識、学習、注意と計算、想起、言語と構成行為で、それぞれ10点、3点、5点、3点、8点、1点満点です。 検査は10分で完了します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが良好であることを示します。 22点から25点は軽度認知症、16点から20点は中等度認知症、10点から15点は中等度から重度の認知症、3点から9点は重度認知症、そして最後に3点未満は非常に重度の認知症を示唆します。 この研究では、参加基準を確認し、患者の全体的な認知能力を評価するために使用されます。
ベースライン - 90日目 - 180日目
ウェクスラー成人知能検査第4版(WAIS-IV、下位検査「数記憶」)のワーキングメモリ下位検査
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
WAIS IV「数字記憶」下位検査は、聴覚的注意と聴覚的ワーキングメモリを評価するために神経心理学的実践で頻繁に使用されます。 評価は3段階で行われます。 まず、患者は評価者が口頭で述べる数字を繰り返すように求められます。 演習は2桁から始まり、少なくとも2回中1回成功した後に増加します。 次の演習でも原則は同じで、被験者は指示された順序とは逆の順序で数字のシーケンスを繰り返さなければなりません。 最後の演習では、被験者は数字のシーケンスを昇順で再構築しなければなりません。 各試行は0または1で採点されます。 その後、合計スコアが計算されます。
ベースライン - 90日目 - 180日目
UHDRS認知テスト - ストループテスト
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
ストループテストは抑制機能を評価します。 3つのボードが提示されます:最初のボードは色付きの四角形(青、緑、赤)の名前を言うもので、2番目のボードは文字で書かれた単語(青、緑、赤)の名前を言うものです。 3番目のボードでは、色を表す単語が、その単語が表す色とは異なる色のインクで印刷されています。 被験者はインクの色を言うために、単語を読むことを抑制しなければなりません。
ベースライン - 90日目 - 180日目
UHDRS認知テスト - シンボル・デジット・モダリティ・テスト(SDMT)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
SDMT(患者の精神運動速度と作業記憶を評価する検査)では、1から9までの数字がそれぞれモデル上の特定の記号に関連付けられています。 参加者は、行ごとに提示される記号に数字を割り当てる必要があります。 目的は、90秒以内にできるだけ多くの数字を異なる記号に正しく関連付けることです。 サポートは書面で提供され、モデルはテスト期間中患者の前に置かれたままです。
ベースライン - 90日目 - 180日目
UHDRS認知機能検査 - 言語流暢性課題
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
精神の柔軟性を評価する言語流暢性課題は、意味流暢性と音韻流暢性の2つのテストで構成されます。 意味流暢性テストでは、患者はカテゴリー(例:果物、動物など)から1分間にできるだけ多くの単語を生成するよう求められます。 音韻流暢性テストでは、患者は文字(例:P、R、Vなど)から1分間に最大数の単語を生成するよう求められます。
ベースライン - 90日目 - 180日目
UHDRS認知テスト - トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目
トレイルメイキングテストは、自発的柔軟性を評価する紙と鉛筆によるテストです。 このテストは2つの部分で構成されています。 パートAでは、被験者は1から25までの数字をできるだけ速く結ぶように求められます。 パートBでは、被験者は数字と文字を交互に結び、数字は昇順、文字はアルファベット順に従うように求められます。 すべての刺激は提示され、各パートの前に2つの例題が実施されます。 時間と誤りが記録されます。
ベースライン - 90日目 - 180日目
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目

病院不安抑うつ尺度(HADS)は、HD患者によく見られる不安障害と抑うつ障害を検出するためによく使用される自記式質問票です。 この自己評価尺度は10分間で実施され、1から3で評価される14項目(抑うつ7項目、不安7項目)で構成されています。最後に2つのスコアが得られます:

  • 不安スコア:7から21の間。 スコアが高いほど、症状がより深刻で日常生活に支障をきたします。
  • 抑うつスコア:7から21の間。 スコアが高いほど、症状がより重度で日常生活に支障をきたします。
ベースライン - 90日目 - 180日目
ハンチントン病の行動問題評価 (PBA-HD)
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目

ハンチントン病の問題行動評価(PBA-HD)は、HDに伴って生じる様々な行動的・精神医学的問題を明らかにするために使用される半構造化面接質問票です。 元のバージョンは40項目を網羅していますが、短縮版(PBA-s)は11項目をカバーし、過去4週間の評価を行います。 そのため、短縮版は臨床研究でより一般的に使用されています。 評価される11項目は:抑うつ;自殺念慮;不安;易怒性;攻撃的行動;無気力;固執的思考;強迫性障害;妄想;幻覚;見当識障害。

各項目は特定の質問で評価され、2種類のスコアが算出されます:

  • 重症度スコア(0〜4)。スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
  • 頻度スコア(0〜4)。スコアが高いほど症状が頻繁であることを示します。
ベースライン - 90日目 - 180日目
SF-12自己記入式質問票。
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目

HD患者の生活の質は、SF-36の短縮版であるSF-12を用いて評価されます。 これは生活の質を評価するために国際的に最も広く使用されている一般的な質問票です。 SF-36は8つの健康領域をカバーする36項目の自記式質問票であり、SF-12はSF-36と同じ8つの領域に分けられた12項目で構成されています。

  • 身体的機能
  • 社会的機能
  • 身体的問題による制限
  • 情緒的問題による制限
  • 精神的健康
  • 活力
  • 痛み
  • 健康に関する一般的な認識 各領域について、様々な質問のスコアはコード化され、合計され、0(非常に健康状態が悪い)から100(非常に健康状態が良い)までの尺度に変換されます。
ベースライン - 90日目 - 180日目
受容性と実現可能性
時間枠:ベースライン - 90日目 - 180日目

2つのリハビリテーションプログラムの受容性と実現可能性は、完了したセッション数、ドロップアウト率、正解率、セッションの早期中断率、セッションの継続時間、およびプログラムの主観的評価に関する質問によって評価されます。 主観的評価の質問では、プログラムの魅力(モチベーション)、エクササイズの明確さ、有効性、信頼性(安全性)、およびプログラムの快楽的品質(創造性、刺激)について患者に尋ねます。 患者はこれらの質問に0(強く同意しない)から5(強く同意する)までのスケールで回答するよう求められました。

  • リハビリテーションプログラムは魅力的だと思いますか(環境、美観)?
  • このプログラムはあなたの病気に効果的だと思いますか?
  • 伝えられる情報(指示、エクササイズの回答)は十分に明確だと思いますか?
  • エクササイズを行う際に安全だと感じますか?
  • エクササイズはやる気を起こさせ、刺激的ですか?
ベースライン - 90日目 - 180日目
参加者の満足度
時間枠:ベースライン - Day 90 - Day 180
参加者のプログラムに対する満足度は、数値スケールを使用して評価されます:「プログラムとそのサポート全体をどのように評価しますか?」0(まったく満足できない)から5(完全に満足)までのスケールで評価します。 自由記述式の質問では、参加者が受け取った評価を正当化するコメントを追加したり、プログラムについてどのように感じているかを説明したりすることができます(「あなたの評価を数語で正当化し、プログラムについてどのように感じているかを説明できますか」)。
ベースライン - Day 90 - Day 180

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月31日

一次修了 (推定)

2027年10月17日

研究の完了 (推定)

2027年10月17日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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