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Exergames를 통한 두 가지인지 동성 재활 접근법 비교 : 헌팅턴 병 환자의인지, 운동 및 행동 기능에 대한 연구 (CARE-MH)

2026년 3월 13일 업데이트: University Hospital, Angers

Care-MH : Exergames를 통한 두 가지인지 운동 재활 접근법 비교 : 헌팅턴 병 환자의인지, 운동 및 행동 기능에 대한 연구

헌팅턴 병 (HD)은 드문 유전성 신경 퇴행성 장애입니다. 그것은 일반적으로 40 세에서 50 세 사이에 나타나며 운동 장애 (안 채무 운동, 균형 장애, 보행 장애 등),인지 장애 (집행 기능,주의 등) 및 행동 장애 (냉담, 우울증, 우울증, 과민성 등). 현재까지, HD에 대한 치료법은 없으며, 약물 요법은 증상, 특히 운동 증상에 거의 영향을 미치지 않습니다. 신체 활동과인지 자극은 HD를 포함한 특정 진보적 신경 학적 조건에서 다양한 증상의 진행과 싸우는 데 유망한 도구 인 것으로 보인다. 또한, 인터페이스로서 exergame을 사용하는 것이 점점 더 광범위 해지고 있으며 특정 신경 퇴행성 질환 관리에 장려하는 전망을 제공합니다 (Parkinson 's Disease, Multiple Sclerosis, Spinocerebellar anacia type 3).

우리 프로젝트의 목표는 순차적 관리 프로그램과 비교하여 신체 활동과인지 자극을 결합한 관리 프로그램의 임상 적 이점에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Angers University hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 포함시 성인
  • 헌팅턴 병은 유전자 분석에 의해 진단되고 확인되었습니다
  • 모터 UHDRS 점수 ≥ 5 및 6 <CFT ≤ 13 사이의 CFT를 가진 1-2 단계 HD 환자
  • 서면 사전 동의 또는 타사 동의가있는 환자
  • 사회 보장 제도의 제휴 또는 수혜자

제외 기준 :

  • 프랑스어에 대한 잘못된 이해
  • 중재 연구 수정 관리 참여
  • 역사는인지 (뇌졸중, 외상성 뇌 손상의 후유증, 활성 간질, 학습 장애, 알코올 의존성 증후군, 약물 사용, 정신 장애), 심각한인지 적자 (MMSE <16), 임상 적으로 중요한 병리학 적 상태를 방해 할 가능성이 있습니다. 수사관의 의견은 피험자의 안전 또는 연구 결과 평가를 방해 할 수 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 강제 정신과 치료를받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시너지 관리
시너지 관리에서, 운동은 시너지 효과로 수행됩니다 : 신체적,인지 적 자극과 관련된 40 분의 운동.
활성 비교기: 순차 관리
순차 관리에서 운동은 순차적으로 수행됩니다 : 20 분의 신체 운동과 20 분의인지 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 세션은 12 주 동안 일주일에 세 번 개최됩니다.

BBS는 정적 및 동적 균형을 평가하도록 설계된 14 개의 테스트로 구성된 척도입니다. 각 테스트는 0 (테스트 수행 불가능)에서 4 (테스트 수행에 어려움이 없음)까지의 점수가 주어지며 56 점 중 최종 점수 (점수가 높을수록 균형 기술이 더 좋습니다). BBS에 포함 된 테스트는 다음과 같습니다.

  • 좌석
  • 지원없이 서 있습니다
  • 함께 발로 서
  • 눈을 감고 서 있습니다
  • 앉아서 서있는 것까지
  • 서있는 곳에서 앉으십시오
  • 두 의자 사이에서 전송
  • 탠덤에 서 있습니다
  • 한쪽 다리에 서십시오
  • 서있는 동안 발을 번갈아 가면서 발을 번갈아 가십시오
  • 트렁크를 돌리십시오
  • 어깨를 바라 보려면 돌아 서십시오
  • 팔을 뻗은 앞으로의 움직임
  • 땅에서 물건을 집어 들었습니다
세션은 12 주 동안 일주일에 세 번 개최됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 헌팅턴병 평가 척도 - 총 운동 점수 (UHDRS-TMS)
기간: 기준선 - 90일 - 180일
UHDRS는 MH 증상 진행을 연구하는 데 사용되는 표준 척도입니다. 이 척도는 여러 하위 척도로 나뉘며, 각 하위 척도는 다양한 검사를 그룹화합니다: 운동 기능(시력, 구음장애, 근긴장이상, 무정위운동, 서동증, 보행 등), 인지 기능(언어 유창성, Symbol Digit Modalities 검사, 스트룹 과제, TMT, 숫자 기억(WAIS-IV)), 행동, 기능적 능력, 독립성. 운동 기능 및 행동 하위 척도의 결과는 점수로 나타나며, 점수가 높을수록 운동 및 행동 장애가 더 심각함을 의미합니다. 반대로, 인지, 기능 및 독립성 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 인지 및 기능적 능력이 더 강하고, 환자의 주관적 독립성이 더 큼을 나타냅니다. UHDRS 운동 검사는 0점(장애 없음)에서 4점(심각한 장애)까지 점수가 매겨지며, 총점은 60점 만점입니다. 점수가 60에 가까울수록 운동 장애가 더 심각함을 의미합니다.
기준선 - 90일 - 180일
6분 걷기 검사(6MWT)
기간: 기준선 - 90일 - 180일
6MWT는 참가자가 6분 동안 이동한 거리(미터)를 측정하는 것입니다. 따라서 이는 MH 환자의 보행 지구력을 측정하는 데 권장되는 도구입니다. 길이 20~50미터의 직선형 평평한 복도에 색상 표지와 양쪽 끝에 두 개의 콘을 표시합니다. 환자는 6분 동안 가능한 한 멀리 복도를 왕복하며 걷도록 요청받습니다. 검사 중 환자는 필요시 속도를 늦추거나 멈출 수 있지만, 각 반환점에서 콘을 돌아야 합니다. 6분이 끝나면 환자는 멈추고 이동 거리가 측정될 때까지 움직이지 않아야 합니다. 총 이동 거리가 길수록 보행 지구력이 더 큽니다.
기준선 - 90일 - 180일
30초 의자 일어서기 검사 (30CST)
기간: 기준선 - 90일차 - 180일차
30CST는 신체적 도움 없이 30초 동안 의자에서 가능한 한 많이 일어서고 앉는 것으로 구성됩니다. 반복 횟수가 많을수록 하지의 근력이 더 큽니다.
기준선 - 90일차 - 180일차
미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 기준선 - 90일차 - 180일차
MMSE는 30점 척도로 전반적인 인지 기능을 평가할 수 있게 합니다. 이 검사는 지남력, 학습, 주의력 및 계산, 회상, 언어 및 구성 실행의 6개 하위 영역으로 구성되며, 각각 10점, 3점, 5점, 3점, 8점, 1점 만점입니다. 검사는 완료하는 데 10분이 소요됩니다. 점수가 높을수록 성능이 더 좋습니다. 22점에서 25점 사이는 경도 치매, 16점에서 20점 사이는 중등도 치매, 10점에서 15점 사이는 중증도 치매, 3점에서 9점 사이는 중증 치매, 마지막으로 3점 미만은 매우 중증 치매를 시사합니다. 본 연구에서는 포함 기준을 확인하고 환자의 전반적인 인지 능력을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
기준선 - 90일차 - 180일차
웨슬러 성인 지능 검사 4판(WAIS-IV, 하위검사 "숫자 기억력")의 작업 기억 하위검사
기간: 기준선 - 90일차 - 180일차
WAIS IV의 "숫자 기억" 하위 검사는 청각 주의력과 청각 작업 기억을 평가하기 위해 신경심리학적 실무에서 자주 사용됩니다. 평가는 세 단계로 진행됩니다. 첫째, 환자는 평가자가 구두로 말하는 숫자를 반복하도록 요청받습니다. 이 연습은 2자리 숫자로 시작하며, 두 번의 시도 중 최소 한 번 성공한 후에 증가합니다. 다음 연습에서도 원칙은 동일하며, 대상자는 지시된 순서의 역순으로 숫자 순서를 반복해야 합니다. 마지막 연습에서는 대상자가 숫자 순서를 오름차순으로 재구성해야 합니다. 각 시도는 0 또는 1로 표시됩니다. 그런 다음 총 점수가 계산됩니다.
기준선 - 90일차 - 180일차
UHDRS 인지 검사 - 스트룹 검사
기간: 기준선 - 90일 - 180일
스트룹 검사는 억제 능력을 평가합니다. 세 개의 판이 제시됩니다: 첫 번째는 색깔이 칠해진 직사각형(파란색, 녹색 또는 빨간색)의 이름을 말하는 것이고, 두 번째는 글자로 쓰인 단어(파란색, 녹색 또는 빨간색)의 이름을 말하는 것입니다. 세 번째 판에서는 색상을 나타내는 단어들이 그 색상과 다른 색의 잉크로 인쇄되어 있습니다. 피험자는 잉크 색상을 말하기 위해 단어 읽기를 억제해야 합니다.
기준선 - 90일 - 180일
UHDRS 인지 검사 - 기호 숫자 양식 검사(SDMT)
기간: 베이스라인 - 90일차 - 180일차
심리운동 속도와 작업 기억을 평가하는 SDMT(기호-숫자 대응 검사) 동안, 1부터 9까지의 각 숫자는 모형에 있는 특정 기호와 연결됩니다. 참가자는 한 줄씩 제시되는 기호에 숫자를 할당해야 합니다. 목표는 90초 내에 가능한 한 많은 숫자를 다양한 기호에 올바르게 연결하는 것입니다. 지원 자료는 서면으로 제공되며, 모형은 검사 기간 동안 환자 앞에 계속 유지됩니다.
베이스라인 - 90일차 - 180일차
UHDRS 인지 검사 - 언어 유창성 과제
기간: 기준선 - 90일 - 180일
정신적 유연성을 평가하는 언어 유창성 과제는 두 가지 검사로 구성됩니다: 의미적 유창성 검사와 음운적 유창성 검사. 의미적 유창성 검사에서는 환자에게 특정 범주(예: 과일, 동물 등)에서 1분 동안 가능한 많은 단어를 생성하도록 요청합니다. 음운적 유창성 검사에서는 환자에게 특정 문자(예: P, R 또는 V)로 시작하는 단어를 1분 동안 최대한 많이 생성하도록 요청합니다.
기준선 - 90일 - 180일
UHDRS 인지 테스트 - 트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선 - 90일 - 180일
트레일 메이킹 테스트는 자발적 유연성을 평가하는 종이와 연필 테스트입니다. 두 부분으로 제공됩니다. A 부분에서는 피험자가 가능한 한 빨리 1에서 25까지의 숫자를 연결하도록 요청받습니다. B 부분에서는 피험자가 숫자와 문자를 번갈아 가며 연결하고, 오름차순 숫자와 알파벳 순서를 유지하도록 요청받습니다. 모든 자극이 제시되며, 각 부분 전에 두 가지 예시가 수행됩니다. 시간과 오류가 기록됩니다.
기준선 - 90일 - 180일
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 기준선 - 90일 - 180일

병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 HD 환자에게 흔히 나타나는 불안 및 우울 장애를 탐지하기 위해 자주 사용되는 자가 보고형 설문지입니다. 이 자가 평가 척도는 10분 동안 진행되며 1부터 3까지 점수를 매기는 14개 항목(우울증 7개, 불안 7개)으로 구성됩니다. 마지막에 두 가지 점수를 얻게 됩니다:

  • 7점에서 21점 사이의 불안 점수. 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 장애를 유발합니다.
  • 7점에서 21점 사이의 우울 점수. 점수가 높을수록 증상이 더 크고 장애를 유발합니다.
기준선 - 90일 - 180일
헌팅턴병 문제 행동 평가 (PBA-HD)
기간: 베이스라인 - 90일차 - 180일차

헌팅턴병 문제행동 평가(PBA-HD)는 HD와 함께 발생할 수 있는 다양한 행동 및 정신과적 문제를 강조하기 위해 사용되는 반구조화 면접 설문지입니다. 원본 버전은 40개 항목을 다루지만, 단축 버전(PBA-s)은 11개 항목을 다루며 지난 4주 동안 이를 평가합니다. 따라서 단축 버전은 임상 연구에서 더 일반적으로 사용됩니다. 평가되는 11개 항목은 다음과 같습니다: 우울증; 자살 사고; 불안; 과민성; 공격적 행동; 무관심; 고집적 사고; 강박 장애; 편집증; 환각; 방향 감각 상실.

각 항목은 두 가지 유형의 점수를 산출하기 위해 특정 질문으로 평가됩니다:

  • 0에서 4 사이의 심각도 점수. 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
  • 0에서 4 사이의 빈도 점수. 점수가 높을수록 증상이 더 빈번합니다.
베이스라인 - 90일차 - 180일차
SF-12 자가 문진표.
기간: 기준선 - 90일 - 180일

HD 환자의 삶의 질은 SF-36의 짧은 버전인 SF-12를 사용하여 평가됩니다. 이는 삶의 질을 평가하기 위해 국제적으로 가장 널리 사용되는 일반 설문지입니다. 이는 8개의 건강 영역을 다루는 36개 문항의 자가 보고 설문지로, SF-12는 SF-36과 동일한 8개 영역으로 나뉜 12개 문항으로 구성되어 있습니다.

  • 신체 기능
  • 사회적 기능
  • 신체적 문제로 인한 제한
  • 정서적 문제로 인한 제한
  • 정신 건강
  • 활력
  • 통증
  • 건강에 대한 일반적 인식 각 영역에 대해 다양한 문항의 점수가 코딩되고 합산되어 0(매우 나쁜 건강 상태)에서 100(매우 좋은 건강 상태)까지의 척도로 변환됩니다.
기준선 - 90일 - 180일
수용성과 실현 가능성
기간: 베이스라인 - 90일 - 180일

두 재활 프로그램의 수용성과 실행 가능성은 완료된 세션 수, 중도 탈락률, 정답률, 세션 조기 중단률 및 세션 지속 시간, 그리고 프로그램에 대한 주관적 평가 질문을 통해 평가됩니다. 주관적 평가 질문은 프로그램의 매력도(동기부여), 운동의 명확성, 효과성 및 신뢰성(안전성), 그리고 프로그램의 쾌락적 질(창의성, 자극)에 대해 환자들에게 묻습니다. 환자들은 이러한 질문에 대해 0(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 척도로 답하도록 요청받았습니다.

  • 재활 프로그램이 매력적이라고 생각하십니까(환경, 미학)?
  • 프로그램이 귀하의 질병에 효과적이라고 생각하십니까?
  • 전달된 정보가 충분히 명확하다고 생각하십니까(지침, 운동 답변)?
  • 운동을 할 때 안전하다고 느끼십니까?
  • 운동이 동기부여를 주고 자극적입니까?
베이스라인 - 90일 - 180일
참가자의 만족도
기간: 기준선 - 90일차 - 180일차
참가자들의 프로그램 만족도는 수치 척도를 사용하여 평가됩니다: "프로그램과 그 지원을 전반적으로 어떻게 평가하시겠습니까?" 0(전혀 만족스럽지 않음)에서 5(완전히 만족스러움)까지의 척도로 평가합니다. 자유 형식 질문을 통해 참가자들은 자신이 받은 평가를 정당화하거나 프로그램에 대한 느낌을 설명하는 의견을 추가할 수 있습니다 ("몇 마디로 평가를 정당화하고 프로그램에 대한 느낌을 설명해 주시겠습니까?").
기준선 - 90일차 - 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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