Kahden kognitiivisen motorisen kuntoutuslähestymistavan vertailu Exergames-pelien kautta: Tutkimus kognitiivisista, motorista ja käyttäytymistoiminnoista Huntingtonin tautipotilailla (CARE-MH)
Hoito-MH: Kahden kognitiivisen moottorin kuntoutuslähestymistavan vertailu Exergames-pelien kautta: Tutkimus kognitiivisista, motorista ja käyttäytymistoiminnoista Huntingtonin tautipotilailla
Huntingtonin tauti (HD) on harvinainen, perinnöllinen neurodegeneratiivinen häiriö. Se ilmenee yleensä 40–50 -vuotiaiden välillä ja johtaa motoriseen heikentymiseen (koreiset liikkeet, tasapainon häiriöt, kävelyhäiriöt jne.), Kognitiiviset heikentymiset (toimeenpanotoimet, huomio jne.) Ja käyttäytymisvaikeudet (apatia, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, masennus, ärtyneisyys jne.). Tähän päivään mennessä HD: lle ei ole parantava hoitoa, ja lääkehoitoilla ei ole juurikaan vaikutusta oireisiin, erityisesti motorisiin oireisiin. Fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen stimulaatio näyttävät olevan lupaavia työkaluja taistellessaan erilaisten oireiden etenemistä tietyissä progressiivisissa neurologisissa tiloissa, mukaan lukien HD. Lisäksi exergame -käyttöliittymänä on yhä laajempi ja tarjoaa rohkaisevia näkymiä tiettyjen neurodegeneratiivisten sairauksien hoidossa (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, sponserebellar ataksia tyyppi 3).
Projektimme tavoitteena on suorittaa alustava arvio hallintaohjelman kliinisestä hyödystä, jossa yhdistyvät fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen stimulaatio verrattuna peräkkäiseen hallintaohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 2 41 35 55 46
- Sähköposti: ClScherer@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Angers University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 2 41 35 55 46
- Sähköposti: ClScherer@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sisällyttämisessä
- Huntingtonin tauti diagnosoitu ja vahvistettu geneettisellä analyysillä
- Potilas, jolla on vaiheen 1-2 HD, moottorin UHDRS-pisteet ≥ 5 ja CFT välillä 6 <cft ≤ 13
- Potilas, jolla on kirjallinen tietoinen suostumus tai kolmannen osapuolen suostumus
- Sidosryhmä tai edunsaaja sosiaaliturvajärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kielen huono käsitys
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, joka muuttaa hallintaa
- Historia, joka todennäköisesti häiritsee kognitiota (vakiintunut aivohalvaus, traumaattisen aivovaurion jatko -aineet, aktiivinen epilepsia, oppimishäiriöt, alkoholiriippuvuusoireyhtymä, huumeiden käyttö, psykiatriset häiriöt), vaikea kognitiivinen alijäämä (MMSE <16), kliinisesti merkitsevä patologinen tila, joka Tutkijan mielipide voi häiritä kohteen turvallisuutta tai tutkimustulosten arviointia
- Raskaana tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka heistävät vapautensa hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä
- Henkilöt pakollisen psykiatrisen hoidon alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synergistinen hallinta
|
Synergistisessä hallinnassa harjoitukset suoritetaan synergistisellä tavalla: 40 minuutin harjoitukset, joihin liittyy sekä fyysistä että kognitiivista stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Peräkkäinen hallinta
|
Peräkkäisessä hallinnassa harjoitukset suoritetaan peräkkäin: 20 minuutin fyysisiä harjoituksia ja 20 minuutin kognitiivisia harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Istunnot pidetään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
BBS on asteikko, joka käsittää 14 testiä, jotka on suunniteltu arvioimaan staattista ja dynaamista tasapainoa. Jokaiselle testille annetaan pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (testin kyvyttömyys suorittaa) 4: een (ei ole vaikeuksia testin suorittamisessa), mikä antaa lopputuloksen 56 pisteestä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tasapainotaidot). BBS: ään sisältyvät testit ovat:
|
Istunnot pidetään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L'Unified Huntingtonin tautia arvioiva asteikko - kokonaismotorinen pistemäärä (UHDRS-TMS)
Aikaikkuna: baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
UHDRS on perinteinen asteikko MH-symptomatologian etenemisen tutkimiseen.
Se on jaettu useisiin osa-asteikkoihin, jotka ryhmittelevät erilaisia testejä: motoriset toiminnot (näkö, dysartria, dystonia, korealaiset liikkeet, bradykinesia, kävely jne.), kognitiiviset toiminnot (sanallinen sujuvuus, Symbol Digit Modalities -testi, Stroop-tehtävä, TMT, Digit Memory (WAIS-IV), käyttäytyminen, toiminnalliset kyvyt, itsenäisyys.
Motoristen toimintojen ja käyttäytymisen osa-asteikoilla tulokset ovat pistemäärä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremmat motoriset ja käyttäytymishäiriöt.
Päinvastoin, kognitiivisten, toiminnallisten ja itsenäisyyden osa-asteikoilla mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvemmat kognitiiviset ja toiminnalliset kyvyt, ja sitä suurempi potilaan subjektiivinen itsenäisyys.
UHDRS:n motoriset testit pisteytetään asteikolla 0 (ei häiriötä) - 4 (vakava häiriö), jolloin kokonaispistemäärä on 60 pistettä.
Mitä lähempänä pistemäärä on 60:ää, sitä suurempi motorinen häiriö.
|
baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
Kuusiminuuttinen kävelytest (6MWT)
Aikaikkuna: perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
6MWT-koe koostuu osallistujan 6 minuutissa kuljettaman matkan (metreinä) mittaamisesta.
Se on siten suositeltu työkalu kävelyn kestävyyden mittaamiseen MH-potilailla.
Suora, tasainen käytävä, jonka pituus on 20–50 metriä, merkitään värillisillä merkinnöillä ja kahdella kartiolla kummassakin päässä.
Potilaan pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkä matka 6 minuutin aikana edestakaisin käytävällä.
Testin aikana potilas voi hidastaa ja jopa pysähtyä tarvittaessa, mutta hänen on pakko kiertää kartiot jokaisella puolikkäännöksellä.
6 minuutin lopussa potilaan on pysähdyttävä eikä liikuttava ennen kuin kuljettu matka on mitattu.
Mitä pidempi kokonaismatka on, sitä suurempi on kävelyn kestävyys.
|
perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
30 sekunnin tuolistumistesti (30CST)
Aikaikkuna: alkutilanne - Päivä 90 - Päivä 180
|
30CST:ssä potilaan tulee nousta ja istuutua tuolilta mahdollisimman monta kertaa kolmenkymmenen sekunnin aikana ilman fyysistä apua.
Mitä useamman toiston potilas suorittaa, sitä parempi on hänen alaraajojensa lihasvoima. |
alkutilanne - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: perusarvot - Päivä 90 - Päivä 180
|
MMSE mahdollistaa globaalin kognitiivisen toimintakyvyn arvioinnin 30-pisteellisellä asteikolla.
Se koostuu 6 alaosiosta: orientaatio, oppiminen, tarkkaavaisuus ja laskenta, muistaminen, kieli ja konstruktiivinen praksis, jotka pisteytetään vastaavasti 10, 3, 5, 3, 8 ja 1 pisteestä.
Testin suorittaminen kestää 10 minuuttia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Pistemäärä 22–25 viittaa lievään dementiaan, 16–20 kohtalaiseen dementiaan, 10–15 kohtalaisen vaikeaan dementiaan, 3–9 vaikeaan dementiaan ja lopuksi erittäin vaikeaan dementiaan alle 3 pistettä.
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa sisällytyskriteerien tarkistamiseen ja potilaan yleisen kognitiivisen kyvykkyyden arviointiin.
|
perusarvot - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon 4. painoksen työmuistialitesti (WAIS-IV, alitesti "Numeromuisti")
Aikaikkuna: perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
WAIS IV:n "Numeromuisti"-alitestiä käytetään usein neuropsykologisessa käytännössä kuuloattention ja kuulotyömuistin arvioimiseen.
Arviointi suoritetaan kolmessa vaiheessa. Ensin potilasta pyydetään toistamaan arvioijan suullisesti sanelut numerot. Harjoitus alkaa kahdella numerolla ja vaikeutuu vähintään yhden onnistuneen yrityksen jälkeen kahdesta. Periaate on sama seuraavassa harjoituksessa, jonka aikana kohteena olevan henkilön on toistettava numerosarja käänteisessä järjestyksessä saneltuun verrattuna. Viimeisessä harjoituksessa kohteena olevan henkilön on rakennettava numerosarja nousevaan järjestykseen. Jokainen yritys arvioidaan 0 tai 1. Lopuksi lasketaan kokonaispistemäärä. |
perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
UHDRS-kognitiiviset testit - Stroopin testi
Aikaikkuna: perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
Stroop-testi arvioi inhibitiokykyä.
Kolme taulua esitetään: ensimmäinen koostuu värien nimien sanomisesta (sininen, vihreä tai punainen) värikkäistä suorakulmioista ja toinen kirjaimin kirjoitettujen sanojen nimien sanomisesta (sininen, vihreä tai punainen).
Kolmannella taululla värejä tarkoittavat sanat on painettu musteella, joka on eri värinen kuin sanan tarkoittama väri.
Kohteena olevan henkilön on estettävä sanan lukeminen voidakseen nimetä musteen värin.
|
perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
UHDRS-kognitiiviset testit - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: alkutilanne - Päivä 90 - Päivä 180
|
SDMT-testin aikana, joka arvioi potilaiden psykomotorista nopeutta ja työmuistia, jokaiselle numerolle 1–9 on liitetty tietty symboli mallissa.
Osallistujan on määritettävä numerot riveittäin esitetyille symboleille.
Tavoitteena on liittää mahdollisimman monta numeroa oikein eri symboleihin 90 sekunnin aikana.
Tuki on kirjoitettu, ja malli pysyy potilaan edessä testin ajan.
|
alkutilanne - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
UHDRS-kognitiiviset testit - Sanavirtatehtävä
Aikaikkuna: perusarvo - Päivä 90 - Päivä 180
|
Sanallisen sujuvuuden tehtävä, joka arvioi henkistä joustavuutta, koostuu kahdesta testistä: semanttisesta sujuvuudesta ja fonologisesta sujuvuudesta.
Semanttisessa sujuvuustestissä potilasta pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa minuutissa tietystä kategoriasta (esim.
hedelmät, eläimet jne.).
Fonologisessa sujuvuustestissä potilasta pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa minuutissa tietystä kirjaimesta (esim.
P, R tai V).
|
perusarvo - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
UHDRS-kognitiiviset testit - Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
Trail Making Test on paperi- ja kynätesti, joka arvioi spontaania joustavuutta.
Se tarjotaan kahdessa osassa.
Osassa A koehenkilöä pyydetään yhdistämään numerot 1:stä 25:een mahdollisimman nopeasti.
Osassa B koehenkilöä pyydetään yhdistämään numeroita ja kirjaimia, vuorotellen numeroiden ja kirjainten sekvenssiä ja ylläpitäen nousevaa numerojärjestystä ja aakkosjärjestystä.
Kaikki ärsykkeet esitetään ja kaksi esimerkkiä suoritetaan ennen jokaista osaa.
Aika ja virheet tallennetaan.
|
perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itse täytettävä kyselylomake, jota käytetään usein ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden havaitsemiseen, joita esiintyy yleisesti HD-potilailla. Itsearviointiasteikko kestää 10 minuuttia ja koostuu 14 kysymyksestä (7 masennusta ja 7 ahdistuneisuutta varten), jotka arvostellaan asteikolla 1–3. Lopuksi saadaan kaksi pistemäärää:
|
baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
Huntingtonin taudin ongelmakäyttäytymisen arviointi (PBA-HD)
Aikaikkuna: baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
Huntingtonin taudin ongelmakäyttäytymisen arviointi (PBA-HD) on puolistrukturoitu haastattelukysely, jota käytetään korostamaan erilaisia käyttäytymis- ja psykiatrisia ongelmia, joita HD voi aiheuttaa. Alkuperäinen versio kattaa 40 kohdetta, mutta lyhyt versio (PBA-s) kattaa 11 kohdetta ja arvioi niitä viimeisten 4 viikon ajalta. Siksi lyhyttä versiota käytetään yleisemmin kliinisissä tutkimuksissa. Arvioidut 11 kohdetta ovat: masennus; itsetuhoisuus; ahdistus; ärtyneisyys; aggressiivinen käyttäytyminen; apatia; jääräpäisyys; pakko-oireinen häiriö; vainoharhaisuus; hallusinaatiot; suunnistuskyvyn menetys. Jokainen kohde arvioidaan tiettyjen kysymysten avulla kahdenlaisen pistemäärän tuottamiseksi:
|
baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
SF-12 itsearviointikysely.
Aikaikkuna: baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
HD-potilaiden elämänlaatua arvioidaan SF-12-koetta käyttäen, joka on lyhennetty versio SF-36-kyselystä. Tämä on kansainvälisesti laajimmin käytetty yleinen kysely elämänlaadun arviointiin. Se on 36-kysymyksinen itse täytettävä kysely, joka kattaa kahdeksan terveysaluetta: SF-12 koostuu 12 kysymyksestä jaettuna samoihin 8 alueeseen kuin SF36.
|
baseline - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
Hyväksyminen ja toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
Kahden kuntoutusohjelman hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan suoritettujen istuntojen määrällä, keskeyttämisprosentilla, oikeiden vastausten määrällä, istunnon ennenaikaisen keskeyttämisen määrällä ja istunnon kestolla sekä ohjelman subjektiivista arviointia koskevilla kysymyksillä. Subjektiiviset arviointikysymykset kysyvät potilailta ohjelman vetovoimaisuudesta (motivaatio); harjoitusten selkeydestä, tehokkuudesta ja luotettavuudesta (turvallisuus); sekä ohjelman hedonistisesta laadusta (luovuus, stimulaatio). Potilaita pyydettiin vastaamaan näihin kysymyksiin asteikolla 0 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
|
perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan arvioidaan numeerisella asteikolla: "Miten arvioisit ohjelmaa ja sen tukea kokonaisuutena?" asteikolla 0 (ei lainkaan tyydyttävä) - 5 (täysin tyydyttävä).
Avoin kysymys antaa osallistujille mahdollisuuden lisätä kommentteja saamansa arvion perusteluiksi tai kuvailla, miten he kokevat ohjelman ("Voitko perustella arviointisi muutamalla sanalla ja kuvailla, miten koet ohjelman").
|
perustaso - Päivä 90 - Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .