通过Exergames进行两种认知运动康复方法的比较:亨廷顿氏病患者认知,运动和行为功能的研究 (CARE-MH)
Care-MH:通过Exergames进行两种认知运动康复方法的比较:亨廷顿氏病患者认知,运动和行为功能的研究
亨廷顿氏病(HD)是一种罕见的遗传神经退行性疾病。 它通常在40至50岁之间表现出来,并导致运动障碍(疲惫的运动,平衡疾病,步态障碍等),认知障碍(执行功能,注意力等)和行为障碍(冷漠,抑郁,抑郁,抑郁,,抑郁,抑郁症,烦躁等)。 迄今为止,还没有治疗性HD治疗方法,药物疗法对症状学,尤其是运动症状的影响很小。 体育活动和认知刺激似乎是在某些进行性神经系统疾病(包括HD)的各种症状进展的斗争中的有前途的工具。 此外,将exergame用作界面的使用越来越普遍,并在某些神经退行性疾病(帕金森氏病,多发性硬化症,脊椎小脑共济失调3型)的管理方面具有令人鼓舞的前景。
与顺序管理计划相比,我们项目的目的是对结合体育活动和认知刺激的管理计划的临床益处进行初步评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- 电话号码:+33 +33 2 41 35 55 46
- 邮箱:ClScherer@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- Angers University Hospital
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接触:
- Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- 电话号码:+33 +33 2 41 35 55 46
- 邮箱:ClScherer@chu-angers.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人包容
- 通过遗传分析诊断和证实的亨廷顿氏病
- 患者1-2级HD患者具有电动机UHDRS得分≥5,CFT在6 <Cft≤13之间
- 有知情同意书或第三方同意的患者
- 社会保障计划的附属或受益人
排除标准:
- 对法语的理解不佳
- 参与介入研究修改管理
- 病史可能会干扰认知(已建立的中风,脑部创伤性后遗症,主动癫痫,学习障碍,酒精依赖综合征,药物使用,精神疾病),严重的认知缺陷(MMSE <16),临床上重要的病理状况研究者的意见可能会干扰对象的安全或研究结果的评估
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 通过行政或司法决定剥夺了自由的人
- 强制性精神病护理的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:协同管理
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在协同管理中,练习是以协同的方式进行的:涉及身体和认知刺激的40分钟练习。
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有源比较器:顺序管理
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在顺序管理中,进行了依次进行练习:20分钟的体育锻炼和20分钟的认知练习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表(BBS)
大体时间:会议每周三次举行12周。
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BBS是一个量表,包括14项测试,旨在评估静态和动态平衡。 每个测试的分数范围从0(无法执行测试)到4(执行测试难度),得分为56分(得分越高,平衡技能越好)。 BBS中包含的测试是:
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会议每周三次举行12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一亨廷顿病评定量表 - 总运动评分 (UHDRS-TMS)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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UHDRS是研究MH症状进展的常规量表。
它分为若干子量表,将不同测试组合在一起:运动功能(视力、构音障碍、肌张力障碍、舞蹈样运动、运动迟缓、行走等)、认知功能(言语流畅性、符号数字模式测试、斯特鲁普任务、TMT、数字记忆(WAIS-IV))、行为、功能能力、独立性。
对于运动功能和行为子量表,结果为分数,分数越高,表明运动和行为的障碍越严重。
相反,对于认知、功能和独立性子量表,分数越高,认知和功能能力越强,患者的主观独立性也越高。
UHDRS运动测试的评分从0(无损伤)到4(严重损伤),总分60分。
分数越接近60,表明运动损伤越严重。
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基线 - 第90天 - 第180天
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六分钟步行测试(6MWT)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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6分钟步行测试(6MWT)旨在测量参与者在6分钟内行走的距离(以米为单位)。
因此,它是测量MH患者步行耐力的推荐工具。
需要标记一条长20至50米的笔直平坦走廊,使用彩色标记和两端各放置一个锥形标志。
要求患者在6分钟内尽可能沿走廊来回行走。
测试期间,患者可以减速甚至必要时停下,但必须在每次折返时绕过锥形标志。
6分钟结束时,患者必须停止行走,并在测量完成距离前保持静止。
行走的总距离越长,表明步行耐力越强。
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基线 - 第90天 - 第180天
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30秒椅子站立测试(30CST)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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30CST测试要求在三十秒内尽可能多次地站起和坐下椅子,且无需身体协助。
重复次数越多,下肢肌肉力量越强。
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基线 - 第90天 - 第180天
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简易精神状态检查量表 (MMSE)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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MMSE量表使我们能够通过30分制评估整体认知功能。
它包含6个子部分:定向力、学习能力、注意力和计算能力、回忆能力、语言能力和结构性运用能力,分别对应10分、3分、5分、3分、8分和1分。
该测试需要10分钟完成。
分数越高,表现越好。
得分在22至25分之间提示轻度痴呆,16至20分之间为中度痴呆,10至15分之间为中度严重痴呆,3至9分之间为重度痴呆,最后低于3分则为极重度痴呆。
在本研究中,它将用于检查纳入标准并评估患者的整体认知能力。
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基线 - 第90天 - 第180天
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韦氏成人智力量表第四版(WAIS-IV,子测验“数字记忆”)的工作记忆子测验
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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WAIS IV "数字记忆" 子测试常用于神经心理学实践中,用于评估听觉注意力和听觉工作记忆。
评估分三个阶段进行。
首先,要求患者重复评估者口头念出的数字。
练习从2个数字开始,在至少两次尝试中成功一次后增加难度。
下一个练习的原则相同,受试者需按与念出顺序相反的顺序重复数字序列。
最后一个练习中,受试者需按升序重建数字序列。
每次尝试记为0或1分。
随后计算总分。
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基线 - 第90天 - 第180天
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UHDRS认知测试 - Stroop测试
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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斯特鲁普测试评估抑制能力。
呈现三块板:第一块是命名彩色矩形(蓝色、绿色或红色),第二块是命名用字母书写的单词(蓝色、绿色或红色)。
在第三块板上,表示颜色的单词以不同于所指定颜色的墨水印刷。
受试者必须抑制阅读单词,以便命名墨水颜色。
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基线 - 第90天 - 第180天
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UHDRS认知测试 - 符号数字模态测试(SDMT)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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在SDMT(符号数字模式测试)中,该测试评估患者的心理运动速度和工作记忆,数字1到9各自与模型上的特定符号相关联。参与者必须逐行将数字分配给呈现的符号。目标是在90秒内尽可能多地将数字与不同的符号正确关联。测试材料为书面形式,测试期间模型始终置于患者面前。
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基线 - 第90天 - 第180天
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UHDRS认知测试 - 言语流畅性任务
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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评估心理灵活性的言语流畅性任务由两项测试组成:语义流畅性测试和语音流畅性测试。
在语义流畅性测试中,要求患者在1分钟内尽可能多地从一个类别(例如水果、动物等)生成单词。
在语音流畅性测试中,要求患者在1分钟内从一个字母(例如P、R或V)生成尽可能多的单词。
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基线 - 第90天 - 第180天
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UHDRS认知测试 - 连线测试(TMT)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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连线测试是一项用纸笔进行的测试,用于评估自发灵活性。
该测试分为两个部分。
在A部分,要求受试者尽快按顺序连接数字1至25。
在B部分,要求受试者交替连接数字和字母,并保持数字升序和字母表顺序。
所有刺激物均会呈现,每个部分开始前会进行两个示例练习。
记录完成时间和错误次数。
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基线 - 第90天 - 第180天
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医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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医院焦虑抑郁量表(HADS)是一种常用于检测焦虑和抑郁障碍的自评问卷,在HD患者中较为常见。 该自评量表耗时10分钟,包含14个项目(7项用于抑郁,7项用于焦虑),评分从1到3分。最终我们得到两个分数:
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基线 - 第90天 - 第180天
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亨廷顿病问题行为评估 (PBA-HD)
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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亨廷顿病问题行为评估(PBA-HD)是一种半结构化访谈问卷,用于评估HD可能出现的各种行为和精神问题。 原版涵盖40个项目,但短版(PBA-s)涵盖11个项目,并评估过去4周内的情况。 因此,短版在临床研究中更常用。 评估的11个项目包括:抑郁;自杀意念;焦虑;易怒;攻击行为;冷漠;固执思维;强迫症;偏执;幻觉;定向障碍。 每个项目通过具体问题评估,产生两种评分:
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基线 - 第90天 - 第180天
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SF-12 自评问卷。
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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HD患者的生活质量将使用SF-12进行评估,这是SF-36的简短版本。 这是国际上最广泛用于评估生活质量的通用问卷。 它是一个包含36个问题的自填问卷,涵盖八个健康领域:SF-12由12个问题组成,分为与SF-36相同的8个领域。
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基线 - 第90天 - 第180天
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接受度和可行性
大体时间:基线 - 第90天 - 第180天
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两种康复方案的接受度和可行性通过以下指标评估:完成疗程的数量、退出率、正确回答率、疗程提前中断率以及疗程持续时间,同时还包括对方案主观评价的问题。 主观评价问题询问患者关于方案的吸引力(动机);练习的清晰度、有效性和可靠性(安全性);以及方案的享乐质量(创造性、刺激性)。 要求患者在0(强烈不同意)到5(强烈同意)的评分尺度上回答这些问题。
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基线 - 第90天 - 第180天
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参与者的满意度
大体时间:基线 - 第90天-第180天
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参与者对项目的满意度通过数字量表进行评估:“您如何总体评价该项目及其支持?”评分范围从0(完全不满意)到5(完全满意)。
一个开放式问题允许参与者添加评论来证明他们给出的评分,或描述他们对项目的感受(“您能否用几句话证明您的评分,并描述您对该项目的感受”)。
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基线 - 第90天-第180天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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