Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kognitív-motoros rehabilitációs megközelítés összehasonlítása az Exergames segítségével: A kognitív, motoros és viselkedési funkciók vizsgálata a Huntington-kórban szenvedő betegekben (CARE-MH)

2026. március 13. frissítette: University Hospital, Angers

CARE-MH: Két kognitív-motoros rehabilitációs megközelítés összehasonlítása az Exergames segítségével: A kognitív, motoros és viselkedési funkciók vizsgálata a Huntington-kórban szenvedő betegekben

A Huntington -kór (HD) egy ritka, örökletes neurodegeneratív rendellenesség. Általában 40 és 50 éves kor között nyilvánul meg, és motoros károsodást (koreikus mozgások, egyensúlyi rendellenességek, járási rendellenességek stb.), Kognitív károsodást (végrehajtó funkciók, figyelem stb.) És viselkedési károsodást (apátia, depresszió, stb. ingerlékenység stb.). A mai napig nincs gyógyító kezelés a HD -ben, és a gyógyszeres kezelések csekély hatással vannak a tünetekre, különösen a motoros tünetekre. A fizikai aktivitás és a kognitív stimuláció ígéretes eszközöknek tűnik a különféle tünetek progressziója elleni küzdelemben bizonyos progresszív neurológiai állapotokban, beleértve a HD -t is. Ezenkívül az Exergame felületként történő használata egyre szélesebb körben elterjedt, és ösztönző kilátásokat kínál bizonyos neurodegeneratív betegségek kezelésében (Parkinson -kór, sclerosis multiplex, Spinocerebellar Ataxia 3. típus).

Projektünk célja az, hogy előzetes értékelést végezzünk a fizikai aktivitás és a kognitív stimulációt kombináló menedzsmentprogram klinikai előnyeiről, összehasonlítva a szekvenciális kezelési programmal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Angers University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőttek a beilleszkedésnél
  • Huntington -kór genetikai elemzéssel diagnosztizálta és megerősítette
  • Beteg, 1-2 stádiumú HD-vel, motoros UHDRS ≥ 5 és CFT 6 <CFT ≤ 13 között
  • Az írásbeli tájékozott beleegyezéssel vagy harmadik fél beleegyezésével rendelkező beteg
  • A társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vagy kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • A francia nyelv rossz megértése
  • Részvétel az intervenciós kutatásban a menedzsment módosításában
  • A történelem valószínűleg zavarja a megismerést (bevált stroke, traumás agyi sérülés következményei, aktív epilepszia, tanulási rendellenességek, alkoholfüggőség szindróma, kábítószer -használat, pszichiátriai rendellenességek), súlyos kognitív hiány (MMSE <16), klinikailag szignifikáns patológiás állapot, amely, a A nyomozó véleménye zavarhatja az alany biztonságát vagy a tanulmányi eredmények értékelését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a személyek, akiket közigazgatási vagy bírói döntéssel megfosztottak szabadságuktól
  • Kötelező pszichiátriai ellátás alatt álló személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szinergetikus kezelés
A szinergetikus kezelés során a gyakorlatokat szinergetikus módon végzik: 40 perces gyakorlatokat, amelyek mind fizikai, mind kognitív stimulációt magukban foglalnak.
Aktív összehasonlító: Szekvenciális kezelés
A szekvenciális kezelésben a gyakorlatokat egymás után végzik: 20 perces fizikai gyakorlatokat és 20 perc kognitív gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BERG Balance Scale (BBS)
Időkeret: Az üléseket hetente háromszor tartják 12 hétig.

A BBS egy olyan skála, amely 14 tesztet tartalmaz, amelyek célja a statikus és a dinamikus egyensúly felmérése. Mindegyik tesztnek 0 -tól (a teszt elvégzésének képtelensége) 4 -ig terjedő pontszámot kap (a teszt elvégzésének nehézsége), az 56 pontból adva a végső pontszámot (minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúlyi készségek). A BBS -ben szereplő tesztek:

  • Ülés
  • Támogatás nélkül állva
  • Állva lábakkal együtt
  • Csukott szemmel állva
  • Üléstől állástól
  • Mozogj az állástól az ülésig
  • Transzfer két szék között
  • Állva tandemben
  • Álljon az egyik lábon
  • Váltakozó lábak egy lépcsőn vagy lépcsőn állva
  • Elforgatja a csomagtartót
  • Forduljon meg, hogy átnézze a vállakat
  • Előremeneti mozgás kinyújtott karokkal
  • Egy tárgy felvétele a földről
Az üléseket hetente háromszor tartják 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egységes Huntington-kór Értékelési Skála - Teljes Motoros Pontszám (UHDRS-TMS)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
Az UHDRS a MH tünetegyüttes progressziójának vizsgálatára szolgáló hagyományos skála. Több alszkálára oszlik, amelyek különböző teszteket csoportosítanak: motoros funkciók (látás, diszartria, disztonia, kóreas mozgások, bradikinezia, járás stb.), kognitív funkciók (verbális fluencia, Symbol Digit Modalities teszt, Stroop feladat, TMT, Digit Memory (WAIS-IV), viselkedés, funkcionális képességek, önállóság. A motoros funkciók és viselkedés alszkálái esetén az eredmény egy pontszám, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak a motoros és viselkedési zavarok. Ezzel szemben a kognitív, funkcionális és önállóság alszkálái esetén minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a kognitív és funkcionális képességek, és annál nagyobb a beteg szubjektív önállósága. Az UHDRS motoros tesztei 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos károsodás) pontozhatók, összesen 60 pontból. Minél közelebb van a pontszám a 60-hoz, annál nagyobb a motoros károsodás.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
Hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
A 6MWT abból áll, hogy megmérik a résztvevő által 6 perc alatt megtett távolságot (méterben). Ezért ajánlott eszköz a gyaloglási állóképesség mérésére MH-betegek esetében. Egy 20 és 50 méter közötti hosszúságú, egyenes, sík folyosót színes jelzőkkel és két kúppal jelölnek ki mindkét végén. A beteget arra kérik, hogy 6 percig a lehető legtávolabbra gyalogoljon, oda-vissza a folyosón. A teszt során a beteg lassíthat, sőt szükség esetén meg is állhat, de köteles minden félfordulatnál megkerülni a kúpokat. A 6 perc letelte után a betegnek meg kell állnia, és nem mozdulhat, amíg meg nem mérik a megtett távolságot. Minél nagyobb a teljes megtett távolság, annál nagyobb a gyaloglási állóképesség.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
30 másodperces székállás teszt (30CST)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
A 30CST állásból és ülésből áll, annyiszor, amennyire csak lehetséges harminc másodperc alatt, fizikai segítség nélkül. Minél több az ismétlés, annál nagyobb az alsó végtagok izomerőssége.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
Mini Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
Az MMSE lehetővé teszi számunkra, hogy a globális kognitív működést 30 pontos skálán értékeljük. 6 alrészből áll: tájékozódás, tanulás, figyelem és számítás, visszahívás, nyelv és konstruktív praxis, amelyek pontszáma rendre 10, 3, 5, 3, 8 és 1. A teszt elvégzése 10 percet vesz igénybe. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény. A 22 és 25 közötti pontszám enyhe demenciát, a 16 és 20 közötti mérsékelt demenciát, a 10 és 15 közötti közepesen súlyos demenciát, a 3 és 9 közötti súlyos demenciát, végül a 3 alatti pontszám nagyon súlyos demenciát jelez. Ebben a tanulmányban az alkalmazási kritériumok ellenőrzésére és a beteg általános kognitív képességeinek felmérésére fogják használni.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
A Wechsler Intelligence Scale for Adults 4. kiadás (WAIS-IV) munkamemória alszinttesztje ("Számemlékezet" alszintteszt)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
A WAIS IV "Digitális memória" altesztet gyakran alkalmazzák a neuropszichológiai gyakorlatban a hallási figyelem és a hallási munkamemória felmérésére. Az értékelés három szakaszban történik. Először a pácienstől megkérdezik, hogy ismételje meg a felmérő által szóban diktált számjegyeket. A gyakorlat 2 számjeggyel kezdődik, és növekszik legalább egy sikeres kísérlet után kettőből. Az elv ugyanaz a következő gyakorlatnál, amely során az alanynak fordított sorrendben kell megismételnie a számjegyek sorozatát, mint amilyen sorrendben diktálták. Az utolsó gyakorlatnál az alanynak növekvő sorrendben kell újraépítenie a számok sorozatát. Minden kísérletet 0-val vagy 1-gyel jelölnek. Ezután kiszámítják a teljes pontszámot.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
UHDRS kognitív tesztek - A Stroop teszt
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
A Stroop-teszt a gátlást értékeli. Három tábla kerül bemutatásra: az első színes téglalapok (kék, zöld vagy piros) elnevezéséből áll, a második pedig betűkkel írt szavak (kék, zöld vagy piros) elnevezéséből. A harmadik táblán a színeket jelölő szavakat olyan tintával nyomtatták, amely eltér a jelölt színtől. Az alanynak gátolnia kell a szó olvasását, hogy megnevezze a tinta színét.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
UHDRS kognitív tesztek - A Szimbólum-Számjegy Modalitás Teszt (SDMT)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
Az SDMT során, amely a betegek pszichomotoros sebességét és munkamemóriáját értékeli, az 1-től 9-ig terjedő számok mindegyike egy adott szimbólumhoz kapcsolódik egy modellen. A résztvevőnek soronként kell hozzárendelnie a számokat a bemutatott szimbólumokhoz. A cél, hogy 90 másodpercen belül a lehető legtöbb számot helyesen társítsa a különböző szimbólumokhoz. A segédlet írásos, és a modell a teszt időtartama alatt a beteg előtt marad.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
UHDRS kognitív tesztek - Verbális folyékonysági feladat
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
A mentális flexibilitást mérő verbális folyékonysági feladat két tesztből áll: szemantikai folyékonyságból és fonológiai folyékonyságból. A szemantikai folyékonysági teszt során a pácienstől azt kérik, hogy 1 perc alatt a lehető legtöbb szót mondjon egy kategóriából (pl. gyümölcsök, állatok stb.). A fonológiai folyékonysági teszt során a pácienstől azt kérik, hogy 1 perc alatt a lehető legtöbb szót mondjon egy adott betűvel kezdődően (pl. P, R vagy V).
alapvonal - 90. nap - 180. nap
UHDRS kognitív tesztek - A Trail Making Test (TMT)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
A Trail Making Test egy papír-ceruza teszt, amely a spontán rugalmasságot értékeli. Két részből áll. Az A részben a résztvevőt arra kérjük, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a számokat 1-től 25-ig. A B részben a résztvevőt arra kérjük, hogy számokat és betűket kössön össze, felváltva a szám/betű sorrendet, miközben fenntartja a növekvő számozást és ábécé sorrendet. Minden ingert bemutatnak, és minden rész előtt két példát hajtanak végre. Az időt és a hibákat rögzítik.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
L'Hospital Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap

A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) egy önkitöltős kérdőív, amelyet gyakran használnak az HD-s betegeknél gyakori szorongásos és depressziós zavarok kimutatására. Az önértékelési skála 10 percig tart, és 14 tételből áll (7 a depresszióra és 7 a szorongásra), 1-től 3-ig értékelve. A végén két pontszámot kapunk:

  • Egy szorongási pontszám 7 és 21 között. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak és diszfunkcionálisabbak a tünetek.
  • Egy depressziós pontszám 7 és 21 között. Minél magasabb a pontszám, annál jelentősebbek és diszfunkcionálisabbak a tünetek.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
A Huntington-kór problémás viselkedésének felmérése (PBA-HD)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap

A Huntington-kór problémás viselkedés értékelője (PBA-HD) egy félig strukturált interjú kérdőív, amelyet a HD-vel előforduló különféle viselkedési és pszichiátriai problémák feltárására használnak. Az eredeti változat 40 tételt tartalmaz, de a rövidített változat (PBA-s) 11 tételt fed le, és azokat az elmúlt 4 hétben értékeli. Így a rövidített változat gyakrabban használatos klinikai vizsgálatokban. A 11 értékelt tétel: depresszió; öngyilkossági gondolatok; szorongás; ingerlékenység; agresszív viselkedés; apátia; kitartó gondolkodás; kényszerbetegség; paranoid gondolatok; hallucinációk; dezorientáció.

Minden tételt konkrét kérdésekkel értékelnek, hogy kétféle pontszámot állítsanak elő:

  • Egy 0 és 4 közötti súlyossági pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
  • Egy 0 és 4 közötti gyakorisági pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál gyakoribbak a tünetek.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
SF-12 önkitöltő kérdőív.
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap

A HD-betegek életminőségét az SF-12-vel értékelik majd, amely az SF-36 rövidített változata. Ez a legszélesebb körben nemzetközileg használt általános kérdőív az életminőség felmérésére. Ez egy 36 kérdéses önkitöltős kérdőív, amely nyolc egészségi területet fed le: az SF-12 12 kérdésből áll, ugyanazon 8 területre osztva, mint az SF-36.

  • Fizikai működőképesség
  • Szociális működőképesség
  • Korlátozások fizikai problémák miatt
  • Korlátozások érzelmi problémák miatt
  • Mentális egészség
  • Vitalitás
  • Fájdalom
  • Általános egészségfelfogás Minden terület esetében a különböző kérdések pontszámait kódolják, összeadják és egy 0-tól (nagyon rossz egészségi állapot) 100-ig (nagyon jó egészségi állapot) terjedő skálára alakítják át.
alapvonal - 90. nap - 180. nap
Elfogadás és kivitelezhetőség
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap

A két rehabilitációs program elfogadottságát és kivitelezhetőségét a teljesített ülések száma, a lemorzsolódási arány, a helyes válaszok aránya, az ülés korai megszakításának aránya és az ülés időtartama, valamint a program szubjektív értékelésére vonatkozó kérdések alapján értékelik. A szubjektív értékelő kérdések a betegeket a program vonzerejéről (motiváció); a gyakorlatok világosságáról, hatékonyságáról és megbízhatóságáról (biztonság); valamint a program hedonikus minőségéről (kreativitás, stimuláció) kérdezik. A betegeket arra kérték, hogy ezekre a kérdésekre 0 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) közötti skálán válaszoljanak.

  • Ön szerint vonzó a rehabilitációs program (környezet, esztétika)?
  • Ön szerint hatékony a program az Ön betegségére?
  • Ön szerint elég világos az átadott információ (utasítások, gyakorlatokra adott válaszok)?
  • Biztonságban érzi magát a gyakorlatok végzése közben?
  • Motiválóak és stimulálóak a gyakorlatok?
alapvonal - 90. nap - 180. nap
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
A résztvevők elégedettségét a programmal egy numerikus skálán értékeljük: "Összességében hogyan értékelné a programot és annak támogatását?" egy 0 (egyáltalán nem elégedett) és 5 (teljesen elégedett) közötti skálán. Egy nyitott kérdés lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megindokolják a kapott értékelésüket, vagy leírják, mit éreznek a programmal kapcsolatban ("Megindokolhatná röviden az értékelését, és leírhatná, mit érez a programmal kapcsolatban?").
alapvonal - 90. nap - 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel