- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06807892
Két kognitív-motoros rehabilitációs megközelítés összehasonlítása az Exergames segítségével: A kognitív, motoros és viselkedési funkciók vizsgálata a Huntington-kórban szenvedő betegekben (CARE-MH)
CARE-MH: Két kognitív-motoros rehabilitációs megközelítés összehasonlítása az Exergames segítségével: A kognitív, motoros és viselkedési funkciók vizsgálata a Huntington-kórban szenvedő betegekben
A Huntington -kór (HD) egy ritka, örökletes neurodegeneratív rendellenesség. Általában 40 és 50 éves kor között nyilvánul meg, és motoros károsodást (koreikus mozgások, egyensúlyi rendellenességek, járási rendellenességek stb.), Kognitív károsodást (végrehajtó funkciók, figyelem stb.) És viselkedési károsodást (apátia, depresszió, stb. ingerlékenység stb.). A mai napig nincs gyógyító kezelés a HD -ben, és a gyógyszeres kezelések csekély hatással vannak a tünetekre, különösen a motoros tünetekre. A fizikai aktivitás és a kognitív stimuláció ígéretes eszközöknek tűnik a különféle tünetek progressziója elleni küzdelemben bizonyos progresszív neurológiai állapotokban, beleértve a HD -t is. Ezenkívül az Exergame felületként történő használata egyre szélesebb körben elterjedt, és ösztönző kilátásokat kínál bizonyos neurodegeneratív betegségek kezelésében (Parkinson -kór, sclerosis multiplex, Spinocerebellar Ataxia 3. típus).
Projektünk célja az, hogy előzetes értékelést végezzünk a fizikai aktivitás és a kognitív stimulációt kombináló menedzsmentprogram klinikai előnyeiről, összehasonlítva a szekvenciális kezelési programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Telefonszám: +33 +33 2 41 35 55 46
- E-mail: ClScherer@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Angers University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Telefonszám: +33 +33 2 41 35 55 46
- E-mail: ClScherer@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek a beilleszkedésnél
- Huntington -kór genetikai elemzéssel diagnosztizálta és megerősítette
- Beteg, 1-2 stádiumú HD-vel, motoros UHDRS ≥ 5 és CFT 6 <CFT ≤ 13 között
- Az írásbeli tájékozott beleegyezéssel vagy harmadik fél beleegyezésével rendelkező beteg
- A társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A francia nyelv rossz megértése
- Részvétel az intervenciós kutatásban a menedzsment módosításában
- A történelem valószínűleg zavarja a megismerést (bevált stroke, traumás agyi sérülés következményei, aktív epilepszia, tanulási rendellenességek, alkoholfüggőség szindróma, kábítószer -használat, pszichiátriai rendellenességek), súlyos kognitív hiány (MMSE <16), klinikailag szignifikáns patológiás állapot, amely, a A nyomozó véleménye zavarhatja az alany biztonságát vagy a tanulmányi eredmények értékelését
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a személyek, akiket közigazgatási vagy bírói döntéssel megfosztottak szabadságuktól
- Kötelező pszichiátriai ellátás alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szinergetikus kezelés
|
A szinergetikus kezelés során a gyakorlatokat szinergetikus módon végzik: 40 perces gyakorlatokat, amelyek mind fizikai, mind kognitív stimulációt magukban foglalnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Szekvenciális kezelés
|
A szekvenciális kezelésben a gyakorlatokat egymás után végzik: 20 perces fizikai gyakorlatokat és 20 perc kognitív gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BERG Balance Scale (BBS)
Időkeret: Az üléseket hetente háromszor tartják 12 hétig.
|
A BBS egy olyan skála, amely 14 tesztet tartalmaz, amelyek célja a statikus és a dinamikus egyensúly felmérése. Mindegyik tesztnek 0 -tól (a teszt elvégzésének képtelensége) 4 -ig terjedő pontszámot kap (a teszt elvégzésének nehézsége), az 56 pontból adva a végső pontszámot (minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyensúlyi készségek). A BBS -ben szereplő tesztek:
|
Az üléseket hetente háromszor tartják 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egységes Huntington-kór Értékelési Skála - Teljes Motoros Pontszám (UHDRS-TMS)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
Az UHDRS a MH tünetegyüttes progressziójának vizsgálatára szolgáló hagyományos skála.
Több alszkálára oszlik, amelyek különböző teszteket csoportosítanak: motoros funkciók (látás, diszartria, disztonia, kóreas mozgások, bradikinezia, járás stb.), kognitív funkciók (verbális fluencia, Symbol Digit Modalities teszt, Stroop feladat, TMT, Digit Memory (WAIS-IV), viselkedés, funkcionális képességek, önállóság.
A motoros funkciók és viselkedés alszkálái esetén az eredmény egy pontszám, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak a motoros és viselkedési zavarok.
Ezzel szemben a kognitív, funkcionális és önállóság alszkálái esetén minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a kognitív és funkcionális képességek, és annál nagyobb a beteg szubjektív önállósága.
Az UHDRS motoros tesztei 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos károsodás) pontozhatók, összesen 60 pontból.
Minél közelebb van a pontszám a 60-hoz, annál nagyobb a motoros károsodás.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
Hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A 6MWT abból áll, hogy megmérik a résztvevő által 6 perc alatt megtett távolságot (méterben).
Ezért ajánlott eszköz a gyaloglási állóképesség mérésére MH-betegek esetében.
Egy 20 és 50 méter közötti hosszúságú, egyenes, sík folyosót színes jelzőkkel és két kúppal jelölnek ki mindkét végén.
A beteget arra kérik, hogy 6 percig a lehető legtávolabbra gyalogoljon, oda-vissza a folyosón.
A teszt során a beteg lassíthat, sőt szükség esetén meg is állhat, de köteles minden félfordulatnál megkerülni a kúpokat.
A 6 perc letelte után a betegnek meg kell állnia, és nem mozdulhat, amíg meg nem mérik a megtett távolságot.
Minél nagyobb a teljes megtett távolság, annál nagyobb a gyaloglási állóképesség.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
30 másodperces székállás teszt (30CST)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A 30CST állásból és ülésből áll, annyiszor, amennyire csak lehetséges harminc másodperc alatt, fizikai segítség nélkül.
Minél több az ismétlés, annál nagyobb az alsó végtagok izomerőssége.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
Az MMSE lehetővé teszi számunkra, hogy a globális kognitív működést 30 pontos skálán értékeljük.
6 alrészből áll: tájékozódás, tanulás, figyelem és számítás, visszahívás, nyelv és konstruktív praxis, amelyek pontszáma rendre 10, 3, 5, 3, 8 és 1.
A teszt elvégzése 10 percet vesz igénybe.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
A 22 és 25 közötti pontszám enyhe demenciát, a 16 és 20 közötti mérsékelt demenciát, a 10 és 15 közötti közepesen súlyos demenciát, a 3 és 9 közötti súlyos demenciát, végül a 3 alatti pontszám nagyon súlyos demenciát jelez.
Ebben a tanulmányban az alkalmazási kritériumok ellenőrzésére és a beteg általános kognitív képességeinek felmérésére fogják használni.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
A Wechsler Intelligence Scale for Adults 4. kiadás (WAIS-IV) munkamemória alszinttesztje ("Számemlékezet" alszintteszt)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A WAIS IV "Digitális memória" altesztet gyakran alkalmazzák a neuropszichológiai gyakorlatban a hallási figyelem és a hallási munkamemória felmérésére.
Az értékelés három szakaszban történik.
Először a pácienstől megkérdezik, hogy ismételje meg a felmérő által szóban diktált számjegyeket.
A gyakorlat 2 számjeggyel kezdődik, és növekszik legalább egy sikeres kísérlet után kettőből.
Az elv ugyanaz a következő gyakorlatnál, amely során az alanynak fordított sorrendben kell megismételnie a számjegyek sorozatát, mint amilyen sorrendben diktálták.
Az utolsó gyakorlatnál az alanynak növekvő sorrendben kell újraépítenie a számok sorozatát.
Minden kísérletet 0-val vagy 1-gyel jelölnek.
Ezután kiszámítják a teljes pontszámot.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
UHDRS kognitív tesztek - A Stroop teszt
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A Stroop-teszt a gátlást értékeli.
Három tábla kerül bemutatásra: az első színes téglalapok (kék, zöld vagy piros) elnevezéséből áll, a második pedig betűkkel írt szavak (kék, zöld vagy piros) elnevezéséből.
A harmadik táblán a színeket jelölő szavakat olyan tintával nyomtatták, amely eltér a jelölt színtől.
Az alanynak gátolnia kell a szó olvasását, hogy megnevezze a tinta színét.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
UHDRS kognitív tesztek - A Szimbólum-Számjegy Modalitás Teszt (SDMT)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
Az SDMT során, amely a betegek pszichomotoros sebességét és munkamemóriáját értékeli, az 1-től 9-ig terjedő számok mindegyike egy adott szimbólumhoz kapcsolódik egy modellen.
A résztvevőnek soronként kell hozzárendelnie a számokat a bemutatott szimbólumokhoz.
A cél, hogy 90 másodpercen belül a lehető legtöbb számot helyesen társítsa a különböző szimbólumokhoz.
A segédlet írásos, és a modell a teszt időtartama alatt a beteg előtt marad.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
UHDRS kognitív tesztek - Verbális folyékonysági feladat
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A mentális flexibilitást mérő verbális folyékonysági feladat két tesztből áll: szemantikai folyékonyságból és fonológiai folyékonyságból.
A szemantikai folyékonysági teszt során a pácienstől azt kérik, hogy 1 perc alatt a lehető legtöbb szót mondjon egy kategóriából (pl.
gyümölcsök, állatok stb.).
A fonológiai folyékonysági teszt során a pácienstől azt kérik, hogy 1 perc alatt a lehető legtöbb szót mondjon egy adott betűvel kezdődően (pl.
P, R vagy V).
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
UHDRS kognitív tesztek - A Trail Making Test (TMT)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A Trail Making Test egy papír-ceruza teszt, amely a spontán rugalmasságot értékeli.
Két részből áll.
Az A részben a résztvevőt arra kérjük, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a számokat 1-től 25-ig.
A B részben a résztvevőt arra kérjük, hogy számokat és betűket kössön össze, felváltva a szám/betű sorrendet, miközben fenntartja a növekvő számozást és ábécé sorrendet.
Minden ingert bemutatnak, és minden rész előtt két példát hajtanak végre.
Az időt és a hibákat rögzítik.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
L'Hospital Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) egy önkitöltős kérdőív, amelyet gyakran használnak az HD-s betegeknél gyakori szorongásos és depressziós zavarok kimutatására. Az önértékelési skála 10 percig tart, és 14 tételből áll (7 a depresszióra és 7 a szorongásra), 1-től 3-ig értékelve. A végén két pontszámot kapunk:
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
A Huntington-kór problémás viselkedésének felmérése (PBA-HD)
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A Huntington-kór problémás viselkedés értékelője (PBA-HD) egy félig strukturált interjú kérdőív, amelyet a HD-vel előforduló különféle viselkedési és pszichiátriai problémák feltárására használnak. Az eredeti változat 40 tételt tartalmaz, de a rövidített változat (PBA-s) 11 tételt fed le, és azokat az elmúlt 4 hétben értékeli. Így a rövidített változat gyakrabban használatos klinikai vizsgálatokban. A 11 értékelt tétel: depresszió; öngyilkossági gondolatok; szorongás; ingerlékenység; agresszív viselkedés; apátia; kitartó gondolkodás; kényszerbetegség; paranoid gondolatok; hallucinációk; dezorientáció. Minden tételt konkrét kérdésekkel értékelnek, hogy kétféle pontszámot állítsanak elő:
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
SF-12 önkitöltő kérdőív.
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A HD-betegek életminőségét az SF-12-vel értékelik majd, amely az SF-36 rövidített változata. Ez a legszélesebb körben nemzetközileg használt általános kérdőív az életminőség felmérésére. Ez egy 36 kérdéses önkitöltős kérdőív, amely nyolc egészségi területet fed le: az SF-12 12 kérdésből áll, ugyanazon 8 területre osztva, mint az SF-36.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
Elfogadás és kivitelezhetőség
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A két rehabilitációs program elfogadottságát és kivitelezhetőségét a teljesített ülések száma, a lemorzsolódási arány, a helyes válaszok aránya, az ülés korai megszakításának aránya és az ülés időtartama, valamint a program szubjektív értékelésére vonatkozó kérdések alapján értékelik. A szubjektív értékelő kérdések a betegeket a program vonzerejéről (motiváció); a gyakorlatok világosságáról, hatékonyságáról és megbízhatóságáról (biztonság); valamint a program hedonikus minőségéről (kreativitás, stimuláció) kérdezik. A betegeket arra kérték, hogy ezekre a kérdésekre 0 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) közötti skálán válaszoljanak.
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
A résztvevők elégedettségét a programmal egy numerikus skálán értékeljük: "Összességében hogyan értékelné a programot és annak támogatását?" egy 0 (egyáltalán nem elégedett) és 5 (teljesen elégedett) közötti skálán.
Egy nyitott kérdés lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megindokolják a kapott értékelésüket, vagy leírják, mit éreznek a programmal kapcsolatban ("Megindokolhatná röviden az értékelését, és leírhatná, mit érez a programmal kapcsolatban?").
|
alapvonal - 90. nap - 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Basalis ganglion betegségek
- Dyskinesiák
- Vitustánc
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC25_0024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .