- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807892
Vergleich von zwei kognitiv-motorischen Rehabilitationsansätzen über Exergames: Eine Studie über kognitive, motorische und verhaltensbezogene Funktionen bei Huntington-Krankheitspatienten (CARE-MH)
CARE-MH: Vergleich von zwei kognitiv-motorischen Rehabilitationsansätzen über Exergames: Eine Studie über kognitive, motorische und verhaltensbezogene Funktionen bei Huntington-Krankheitspatienten
Die Huntington -Krankheit (HD) ist eine seltene, erbliche neurodegenerative Störung. Es manifestiert sich im Allgemeinen zwischen 40 und 50 Jahren und führt zu motorischen Beeinträchtigungen (Choreis -Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Gangstörungen usw.), kognitive Beeinträchtigungen (Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit usw.) und Verhaltensstörung (Apathie, Depression, Depression, Verhaltensbeeinträchtigung, Depression, Depression, Reizbarkeit usw.). Bisher gibt es keine heilende Behandlung für HD, und medikamentöse Therapien haben nur geringe Auswirkungen auf die Symptomatik, insbesondere die motorischen Symptome. Körperliche Aktivität und kognitive Stimulation scheinen vielversprechende Instrumente im Kampf gegen das Fortschreiten verschiedener Symptome bei bestimmten progressiven neurologischen Erkrankungen, einschließlich HD, zu sein. Darüber hinaus wird die Verwendung von Exergame als Schnittstelle immer weit verbreitet und bietet ermutigende Aussichten bei der Behandlung bestimmter neurodegenerativer Erkrankungen (Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose, Spinocerebellar -Ataxie Typ 3).
Ziel unseres Projekts ist es, eine vorläufige Bewertung des klinischen Nutzens eines Managementprogramms durchzuführen, das körperliche Aktivität und kognitive Stimulation im Vergleich zu einem sequentiellen Managementprogramm kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Telefonnummer: +33 +33 2 41 35 55 46
- E-Mail: ClScherer@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Angers University Hospital
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Kontakt:
- Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Telefonnummer: +33 +33 2 41 35 55 46
- E-Mail: ClScherer@chu-angers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene bei Inklusion
- Huntington -Krankheit diagnostiziert und bestätigt durch genetische Analyse
- Patient mit Stufe 1-2 HD mit einem Motor UHDRS-Wert ≥ 5 und einem CFT zwischen 6 <CFT ≤ 13
- Patient mit schriftlicher Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung von Drittanbietern
- Verbunden oder Begünstigter eines sozialen Sicherheitsprogramms
Ausschlusskriterien:
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
- Teilnahme an interventionellen Forschungsmodifizierung des Managements
- Vorgeschichte wird die Wahrscheinlichkeit (etablierter Schlaganfall, Folgen der traumatischen Hirnverletzung, aktive Epilepsie, Lernstörungen, Alkoholabhängigkeitssyndrom, Drogenkonsum, psychiatrische Störungen), schweres kognitiv Die Meinung des Ermittlers könnte die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die ihre Freiheit durch administrative oder gerichtliche Entscheidung beraubt haben
- Personen unter obligatorischer psychiatrischer Versorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Synergistisches Management
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Im synergistischen Management werden Übungen auf synergistische Weise durchgeführt: 40 Minuten Übungen, die sowohl physische als auch kognitive Stimulation betreffen.
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Aktiver Komparator: Sequentielle Verwaltung
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In der sequentiellen Verwaltung werden Übungen nacheinander ausgeführt: 20 Minuten physischer Übungen und 20 Minuten kognitiver Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Die Sitzungen finden 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
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Das BBS ist eine Skala mit 14 Tests, die zur Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bestehen sollen. Jeder Test erhält eine Punktzahl von 0 (Unfähigkeit, den Test durchzuführen) bis 4 (keine Schwierigkeit bei der Durchführung des Tests), was einen Endergebnis von 56 Punkten ergibt (je höher die Punktzahl, desto besser die Balance -Fähigkeiten). Die in den BBs enthaltenen Tests sind:
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Die Sitzungen finden 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Unified Huntington's Disease Rating Scale - Total Motor Score (UHDRS-TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Die UHDRS ist die konventionelle Skala zur Untersuchung des Fortschreitens der MH-Symptomatik.
Sie ist in mehrere Subskalen unterteilt, die verschiedene Tests zusammenfassen: motorische Funktionen (Sehen, Dysarthrie, Dystonie, choreatische Bewegungen, Bradykinesie, Gehen usw.), kognitive Funktionen (verbale Flüssigkeit, Symbol-Digit-Modalities-Test, Stroop-Aufgabe, TMT, Digit Memory (WAIS-IV)), Verhalten, funktionelle Fähigkeiten, Unabhängigkeit.
Für die Subskalen der motorischen Funktionen und des Verhaltens sind die Ergebnisse ein Punktwert, und je höher der Wert, desto größer sind die motorischen und Verhaltensstörungen.
Umgekehrt gilt für die kognitiven, funktionellen und Unabhängigkeits-Subskalen: Je höher der Wert, desto stärker sind die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten und desto größer ist die subjektive Unabhängigkeit des Patienten.
Die UHDRS-Motortests werden von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von maximal 60 Punkten ergibt.
Je näher der Wert an 60 liegt, desto größer ist die motorische Beeinträchtigung.
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline - Tag 90 - Tag 180
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Der 6MWT besteht darin, die vom Teilnehmer in 6 Minuten zurückgelegte Strecke (in Metern) zu messen.
Es handelt sich daher um ein empfohlenes Instrument zur Messung der Geh-Ausdauer bei MH-Patienten.
Ein gerader, flacher Korridor mit einer Länge zwischen 20 und 50 Metern wird mit farbigen Markierungen und zwei Kegeln an beiden Enden markiert.
Der Patient wird gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich hin und her entlang des Korridors zu gehen.
Während des Tests kann der Patient bei Bedarf langsamer werden und sogar anhalten, ist jedoch verpflichtet, die Kegel bei jeder halben Drehung zu umrunden.
Am Ende der 6 Minuten muss der Patient anhalten und sich nicht bewegen, bis die zurückgelegte Strecke gemessen wird.
Je länger die insgesamt zurückgelegte Strecke ist, desto größer ist die Geh-Ausdauer.
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Baseline - Tag 90 - Tag 180
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30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test (30CST)
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Der 30CST besteht darin, innerhalb von dreißig Sekunden so oft wie möglich ohne körperliche Hilfe von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
Je größer die Anzahl der Wiederholungen, desto größer ist die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen.
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Baseline - Tag 90 - Tag 180
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Der MMSE ermöglicht uns die Bewertung der globalen kognitiven Funktion auf einer 30-Punkte-Skala.
Er umfasst 6 Unterabschnitte: Orientierung, Lernen, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnern, Sprache und konstruktive Praxis, die mit 10, 3, 5, 3, 8 bzw. 1 Punkten bewertet werden.
Der Test dauert 10 Minuten.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Eine Punktzahl zwischen 22 und 25 deutet auf leichte Demenz hin, zwischen 16 und 20 auf mittelschwere Demenz, zwischen 10 und 15 auf mittelschwere bis schwere Demenz, zwischen 3 und 9 auf schwere Demenz und schließlich auf sehr schwere Demenz unter 3.
Er wird in dieser Studie verwendet, um die Einschlusskriterien zu überprüfen und die allgemeinen kognitiven Fähigkeiten des Patienten zu bewerten.
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Baseline - Tag 90 - Tag 180
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Der Arbeitsgedächtnis-Untertest der Wechsler Intelligence Scale for Adults 4th Edition (WAIS-IV, Untertest "Number Memory")
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Der WAIS IV "Digit Memory"-Untertest wird in der neuropsychologischen Praxis häufig zur Beurteilung der auditiven Aufmerksamkeit und des auditiven Arbeitsgedächtnisses eingesetzt.
Die Beurteilung erfolgt in drei Stufen.
Zunächst wird der Patient gebeten, die vom Prüfer mündlich diktierten Ziffern zu wiederholen.
Die Übung beginnt mit 2 Ziffern und steigert sich nach mindestens einem erfolgreichen Versuch von zwei.
Das Prinzip ist für die nächste Übung dasselbe, bei der die Versuchsperson die Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge zu der diktierten wiederholen muss.
Bei der letzten Übung muss die Versuchsperson die Zahlenfolge in aufsteigender Reihenfolge rekonstruieren.
Jeder Versuch wird mit 0 oder 1 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird dann berechnet.
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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UHDRS-Kognitionstests - Der Stroop-Test
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Der Stroop-Test bewertet die Inhibition.
Drei Tafeln werden präsentiert: Die erste besteht darin, farbige Rechtecke (blau, grün oder rot) zu benennen und die zweite darin, in Buchstaben geschriebene Wörter (blau, grün oder rot) zu benennen.
Auf der dritten Tafel sind die Wörter, die die Farben bezeichnen, in Tinte einer anderen Farbe als der bezeichneten gedruckt.
Das Subjekt muss das Lesen des Wortes hemmen, um die Tintenfarbe zu benennen.
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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UHDRS-Kognitivtests – Der Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Während des SDMT, der die psychomotorische Geschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis der Patienten bewertet, sind die Zahlen von 1 bis 9 jeweils mit einem bestimmten Symbol auf einem Modell verknüpft.
Der Teilnehmer muss die Zahlen den zeilenweise präsentierten Symbolen zuordnen.
Das Ziel ist es, innerhalb von 90 Sekunden so viele Zahlen wie möglich korrekt mit den verschiedenen Symbolen zu verknüpfen.
Die Unterstützung ist schriftlich und das Modell bleibt während der Dauer des Tests vor dem Patienten.
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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UHDRS-Kognitionstests - Verbaler Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Baseline - Tag 90 - Tag 180
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Die verbale Flüssigkeitsaufgabe zur Bewertung der mentalen Flexibilität besteht aus zwei Tests: semantische Flüssigkeit und phonologische Flüssigkeit.
Im semantischen Flüssigkeitstest wird der Patient gebeten, innerhalb von 1 Minute so viele Wörter wie möglich aus einer Kategorie zu generieren (z.B.
Obst, Tiere usw.).
Im phonologischen Flüssigkeitstest wird der Patient gebeten, innerhalb von 1 Minute eine maximale Anzahl von Wörtern zu einem Buchstaben zu generieren (z.B.
P, R oder V).
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Baseline - Tag 90 - Tag 180
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UHDRS-Kognitionstests - Der Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Der Trail Making Test ist ein Papier-und-Bleistift-Test, der die spontane Flexibilität bewertet.
Er wird in zwei Teilen angeboten.
In Teil A wird die Versuchsperson gebeten, Zahlen von 1 bis 25 so schnell wie möglich zu verbinden.
In Teil B wird die Versuchsperson gebeten, Zahlen und Buchstaben zu verbinden, dabei abwechselnd die Zahlen-/Buchstabenfolge einzuhalten und aufsteigende Nummerierung sowie alphabetische Reihenfolge beizubehalten.
Alle Reize werden präsentiert und zwei Beispiele werden vor jedem Teil durchgeführt.
Zeit und Fehler werden aufgezeichnet.
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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L'Hospital Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der häufig zur Erkennung von Angst- und depressiven Störungen eingesetzt wird, die bei Patienten mit HD häufig vorkommen. Die Selbstbeurteilungsskala dauert 10 Minuten und umfasst 14 Items (7 für Depression und 7 für Angst), die von 1 bis 3 bewertet werden. Am Ende erhalten wir dann zwei Scores:
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Problemverhaltensbewertung für die Huntington-Krankheit (PBA-HD)
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Die Problemverhaltensbewertung für die Huntington-Krankheit (PBA-HD) ist ein halbstrukturiertes Interview-Fragebogen, der verwendet wird, um die verschiedenen Verhaltens- und psychiatrischen Probleme hervorzuheben, die bei HD auftreten können. Die Originalversion umfasst 40 Punkte, aber die Kurzversion (PBA-s) umfasst 11 Punkte und bewertet sie über die letzten 4 Wochen. Daher wird die Kurzversion häufiger in klinischen Studien verwendet. Die 11 bewerteten Punkte sind: Depression; Suizidgedanken; Angst; Reizbarkeit; Aggressives Verhalten; Apathie; Perseveratives Denken; Zwangsstörung; Paranoia; Halluzinationen; Desorientierung. Jeder Punkt wird mit spezifischen Fragen bewertet, um zwei Arten von Punkten zu erzeugen:
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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SF-12 Selbstfragebogen.
Zeitfenster: Baseline - Tag 90 - Tag 180
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Die Lebensqualität von Patienten mit HD wird mit dem SF-12 bewertet, einer Kurzversion des SF-36. Dies ist der international am weitesten verbreitete generische Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Es handelt sich um einen 36-Fragen-Selbstausfüllfragebogen, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die in die gleichen 8 Bereiche wie der SF-36 unterteilt sind.
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Baseline - Tag 90 - Tag 180
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Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der beiden Rehabilitationsprogramme werden anhand der Anzahl der absolvierten Sitzungen, der Abbruchrate, der Rate korrekter Antworten, der Rate vorzeitiger Sitzungsunterbrechungen und der Sitzungsdauer sowie durch Fragen zur subjektiven Einschätzung des Programms bewertet. Fragen zur subjektiven Bewertung befragen Patienten nach der Attraktivität des Programms (Motivation); der Klarheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Übungen (Sicherheit); und der hedonischen Qualität (Kreativität, Stimulation) des Programms. Die Patienten wurden gebeten, diese Fragen auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) zu beantworten.
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm wird anhand einer numerischen Skala bewertet: "Wie würden Sie das Programm und seine Unterstützung insgesamt bewerten?" auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufriedenstellend) bis 5 (vollständig zufriedenstellend).
Eine offene Frage ermöglicht es den Teilnehmern, Kommentare hinzuzufügen, um die erhaltene Bewertung zu begründen oder zu beschreiben, wie sie über das Programm denken ("Können Sie Ihre Bewertung in wenigen Worten begründen und beschreiben, wie Sie über das Programm denken?").
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Ausgangswert - Tag 90 - Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Erkrankungen der Basalganglien
- Dyskinesien
- Chorea
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC25_0024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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