Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух подходов к реабилитации по когнитивно-мощности с помощью Exergames: исследование когнитивных, моторных и поведенческих функций у пациентов с болезнью Хантингтона (CARE-MH)

13 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Care-MH: Сравнение двух подходов к когнитивно-моторной реабилитации с помощью Exergames: исследование когнитивных, моторных и поведенческих функций у пациентов с болезнью Хантингтона

Болезнь Хантингтона (HD) является редким, наследственным нейродегенеративным расстройством. Как правило, он проявляется в возрасте от 40 до 50 лет и приводит к моторным нарушениям (хореческие движения, расстройства баланса, расстройства походки и т. Д.), Когнитивные нарушения (исполнительные функции, внимание и т. Д.) и поведенческие нарушения (апатия, депрессия, депрессия, раздражительность и т. Д.). На сегодняшний день не существует лечения от HD, и лекарственная терапия мало влияет на симптоматику, особенно моторные симптомы. Физическая активность и когнитивная стимуляция, по -видимому, являются многообещающими инструментами в борьбе с прогрессированием различных симптомов в определенных прогрессивных неврологических состояниях, включая HD. Кроме того, использование Exergame в качестве границы раздела становится все более распространенным и предлагает обнадеживающие перспективы в лечении определенных нейродегенеративных заболеваний (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, спиноцеребеллярная атаксия типа 3).

Цель нашего проекта состоит в том, чтобы провести предварительную оценку клинической выгоды программы управления, объединяющей физическую активность и когнитивную стимуляцию по сравнению с последовательной программой управления.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clarisse SCHERER GAGOU, MD
  • Номер телефона: +33 +33 2 41 35 55 46
  • Электронная почта: ClScherer@chu-angers.fr

Места учебы

      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:
          • Clarisse SCHERER GAGOU, MD
          • Номер телефона: +33 +33 2 41 35 55 46
          • Электронная почта: ClScherer@chu-angers.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в включении
  • Болезнь Хантингтона диагностирована и подтверждена генетическим анализом
  • Пациент с стадией 1-2 HD с баллом UHDRS моторного мотора ≥ 5 и CFT между 61 CFT ≤ 13
  • Пациент с письменным информированным согласием или сторонним согласия
  • Аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Плохое понимание французского языка
  • Участие в интервенционных исследованиях, изменяющих управление
  • История, вероятно, мешает познанию (установленное инсульт, последствия черепно -мозговой травмы, активной эпилепсии, расстройств обучения, синдрома алкогольной зависимости, употребления наркотиков, психиатрических расстройств), тяжелого когнитивного дефицита (MMSE <16), клинически значимое патологическое состояние, которое, в Мнение исследователя может мешать безопасности субъекта или оценки результатов исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, лишенные своей свободы, административным или судебным решением
  • Лица, находящиеся в условиях обязательной психиатрической помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синергетическое управление
В синергетическом управлении упражнения выполняются синергетическим способом: 40 минут упражнений, включающих как физическую, так и когнитивную стимуляцию.
Активный компаратор: Последовательное управление
В последовательном управлении выполняются упражнения последовательно: 20 минут физических упражнений и 20 минут когнитивных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Сессии проводятся три раза в неделю в течение 12 недель.

BBS - это шкала, состоящая из 14 тестов, предназначенных для оценки статического и динамического баланса. Каждому тесту дается оценка в диапазоне от 0 (неспособность выполнить тест) до 4 (без трудностей в выполнении теста), что дает окончательную оценку из 56 очков (чем выше балл, тем лучше навыки баланса). Тесты, включенные в BBS:

  • Сидящий
  • Стоять без поддержки
  • Стоя с ногами вместе
  • Стоя с закрытыми глазами
  • От сидения до стояния
  • Перейти от стояния к сидям
  • Передача между двумя стульями
  • Стоя в тандеме
  • Стоять на одной ноге
  • Чередующиеся ноги на шаге или лестнице, стоя
  • Поверните туловище
  • Развернуться, чтобы просмотреть плечи
  • Передовое движение с вытянутыми руками
  • Собирать объект с земли
Сессии проводятся три раза в неделю в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединенная шкала оценки болезни Гентингтона - Общий моторный балл (UHDRS-TMS)
Временное ограничение: базовая линия - День 90 - День 180
UHDRS — это стандартная шкала для изучения прогрессирования симптоматики болезни Гентингтона (MH). Она разделена на несколько подшкал, объединяющих различные тесты: моторные функции (зрение, дизартрия, дистония, хореические движения, брадикинезия, ходьба и т.д.), когнитивные функции (вербальная беглость, тест Symbol Digit Modalities, задача Струпа, TMT, тест на запоминание цифр (WAIS-IV)), поведение, функциональные способности, независимость. Для подшкал моторных функций и поведения результаты представляют собой баллы, и чем выше балл, тем выраженнее моторные и поведенческие нарушения. Напротив, для подшкал когнитивных функций, функциональных способностей и независимости, чем выше балл, тем лучше когнитивные и функциональные способности, и выше субъективная независимость пациента. Моторные тесты UHDRS оцениваются от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (тяжёлые нарушения), что даёт общий балл из 60 возможных. Чем ближе балл к 60, тем выраженнее моторные нарушения.
базовая линия - День 90 - День 180
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: базовая линия - День 90 - День 180
Тест 6MWT заключается в измерении расстояния (в метрах), которое участник преодолевает за 6 минут. Таким образом, это рекомендуемый инструмент для измерения выносливости при ходьбе у пациентов с MH. Прямой плоский коридор длиной от 20 до 50 метров размечен цветными маркерами и двумя конусами на каждом конце. Пациента просят пройти как можно дальше в течение 6 минут, двигаясь вперед и назад по коридору. Во время теста пациент может замедлиться или даже остановиться при необходимости, но обязан обходить конусы при каждом развороте. По истечении 6 минут пациент должен остановиться и не двигаться до тех пор, пока не будет измерено пройденное расстояние. Чем больше общее пройденное расстояние, тем выше выносливость при ходьбе.
базовая линия - День 90 - День 180
30-секундный тест подъёма со стула (30CST)
Временное ограничение: базовая линия - День 90 - День 180
30CST состоит из того, чтобы вставать и садиться на стул как можно больше раз в течение тридцати секунд, без физической помощи. Чем больше повторений, тем выше мышечная сила нижних конечностей.
базовая линия - День 90 - День 180
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень - День 90 - День 180
MMSE позволяет нам оценить общее когнитивное функционирование по 30-балльной шкале. Он состоит из 6 подразделов: ориентация, обучение, внимание и вычисления, воспроизведение, речь и конструктивная практика, оцениваемых в 10, 3, 5, 3, 8 и 1 балл соответственно. Тест занимает 10 минут. Чем выше балл, тем лучше результат. Балл от 22 до 25 указывает на лёгкую деменцию, от 16 до 20 — на умеренную деменцию, от 10 до 15 — на умеренно тяжёлую деменцию, от 3 до 9 — на тяжёлую деменцию и, наконец, на очень тяжёлую деменцию ниже 3. В этом исследовании он будет использоваться для проверки критериев включения и оценки общих когнитивных способностей пациента.
исходный уровень - День 90 - День 180
Субтест рабочей памяти Шкалы интеллекта Векслера для взрослых 4-го издания (WAIS-IV, субтест «Память на числа»)
Временное ограничение: исходный уровень - 90-й день - 180-й день
Подтест WAIS IV «Память на цифры» часто используется в нейропсихологической практике для оценки слухового внимания и слуховой рабочей памяти. Оценка проводится в три этапа. Сначала пациента просят повторить цифры, продиктованные устно оценщиком. Упражнение начинается с 2 цифр и усложняется после хотя бы одной успешной попытки из двух. Принцип тот же для следующего упражнения, в ходе которого испытуемый должен повторить последовательность цифр в обратном порядке по отношению к продиктованной. Для последнего упражнения испытуемый должен восстановить последовательность чисел в порядке возрастания. Каждая попытка оценивается 0 или 1. Затем рассчитывается общий балл.
исходный уровень - 90-й день - 180-й день
Когнитивные тесты UHDRS - Тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень - 90-й день - 180-й день
Тест Струпа оценивает ингибирование. Представляются три доски: первая состоит из называния цветных прямоугольников (синего, зелёного или красного цвета), а вторая — из называния слов, написанных буквами (синего, зелёного или красного цвета). На третьей доске слова, обозначающие цвета, напечатаны чернилами другого цвета, отличного от обозначенного. Испытуемый должен подавить чтение слова, чтобы назвать цвет чернил.
исходный уровень - 90-й день - 180-й день
Когнитивные тесты UHDRS - Тест на модальность символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: базовая линия - День 90 - День 180
Во время SDMT, который оценивает психомоторную скорость и рабочую память пациентов, цифры от 1 до 9 связаны с определенными символами на модели. Участник должен сопоставить цифры с символами, представленными построчно. Цель — правильно сопоставить как можно больше цифр с различными символами в течение 90 секунд. Поддержка предоставляется в письменной форме, и модель остается перед пациентом на протяжении всего теста.
базовая линия - День 90 - День 180
Когнитивные тесты UHDRS - Задание на вербальную беглость
Временное ограничение: исходный уровень - День 90 - День 180
Задача на вербальную беглость, оценивающая умственную гибкость, состоит из двух тестов: семантическая беглость и фонологическая беглость. В тесте на семантическую беглость пациента просят за 1 минуту назвать как можно больше слов из определённой категории (например, фрукты, животные и т.д.). В тесте на фонологическую беглость пациента просят за 1 минуту назвать максимальное количество слов, начинающихся с определённой буквы (например, П, Р или В).
исходный уровень - День 90 - День 180
Когнитивные тесты UHDRS - Тест следования по следам (TMT)
Временное ограничение: базовый уровень - День 90 - День 180
Тест следования по следу (Trail Making Test) — это тест на бумаге, который оценивает спонтанную гибкость. Он состоит из двух частей. В части А испытуемого просят соединить числа от 1 до 25 как можно быстрее. В части B испытуемого просят соединять числа и буквы, чередуя последовательность число/буква и сохраняя возрастающую нумерацию и алфавитный порядок. Все стимулы представлены, и перед каждой частью выполняются два примера. Записываются время и ошибки.
базовый уровень - День 90 - День 180
Шкала тревоги и депрессии Госпиталя (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень - День 90 - День 180

Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) — это самооценочный опросник, часто используемый для выявления тревожных и депрессивных расстройств, которые распространены у пациентов с HD. Самооценочная шкала занимает 10 минут и включает 14 пунктов (7 для депрессии и 7 для тревоги), оцениваемых от 1 до 3 баллов. В результате мы получаем два балла:

  • Балл тревоги от 7 до 21. Чем выше балл, тем более выраженными и инвалидизирующими являются симптомы.
  • Балл депрессии от 7 до 21. Чем выше балл, тем более выраженными и инвалидизирующими являются симптомы.
исходный уровень - День 90 - День 180
Оценка проблемного поведения при болезни Хантингтона (PBA-HD)
Временное ограничение: базовая линия - День 90 - День 180

Шкала оценки проблемного поведения при болезни Гентингтона (PBA-HD) представляет собой полуструктурированное интервью-анкету, используемую для выявления различных поведенческих и психиатрических проблем, которые могут возникать при БГ. Исходная версия охватывает 40 пунктов, но краткая версия (PBA-s) включает 11 пунктов и оценивает их за последние 4 недели. Таким образом, краткая версия чаще используется в клинических исследованиях. Оцениваемые 11 пунктов: депрессия; суицидальные мысли; тревожность; раздражительность; агрессивное поведение; апатия; персеверативное мышление; обсессивно-компульсивное расстройство; паранойя; галлюцинации; дезориентация.

Каждый пункт оценивается с помощью конкретных вопросов для получения двух типов баллов:

  • Балл тяжести от 0 до 4. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
  • Балл частоты от 0 до 4. Чем выше балл, тем чаще симптомы.
базовая линия - День 90 - День 180
Опросник SF-12 для самооценки здоровья.
Временное ограничение: базовая линия - День 90 - День 180

Качество жизни пациентов с HD будет оцениваться с помощью опросника SF-12, который является краткой версией опросника SF-36. Это наиболее широко используемый в международной практике общий опросник для оценки качества жизни. Это самостоятельный опросник из 36 вопросов, охватывающий восемь областей здоровья: SF-12 состоит из 12 вопросов, разделенных на те же 8 областей, что и SF-36.

  • Физическое функционирование
  • Социальное функционирование
  • Ограничения из-за физических проблем
  • Ограничения из-за эмоциональных проблем
  • Психическое здоровье
  • Жизненная активность
  • Боль
  • Общее восприятие здоровья. Для каждой области оценки различных вопросов кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (очень плохое здоровье) до 100 (очень хорошее здоровье).
базовая линия - День 90 - День 180
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: исходный уровень - 90-й день - 180-й день

Приемлемость и выполнимость двух реабилитационных программ оцениваются по количеству пройденных сеансов, уровню отсева, доле правильных ответов, частоте досрочного прерывания сеанса и продолжительности сеанса, а также с помощью вопросов о субъективной оценке программы. Вопросы о субъективной оценке касаются привлекательности программы (мотивации); ясности, эффективности и надежности упражнений (безопасности); а также гедонистического качества (креативности, стимуляции) программы. Пациентов просили ответить на эти вопросы по шкале от 0 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).

  • Считаете ли вы реабилитационную программу привлекательной (окружение, эстетика)?
  • Считаете ли вы программу эффективной для вашего заболевания?
  • Находите ли вы передаваемую информацию достаточно понятной (инструкции, ответы на упражнения)?
  • Чувствуете ли вы себя в безопасности при выполнении упражнений?
  • Являются ли упражнения мотивирующими и стимулирующими?
исходный уровень - 90-й день - 180-й день
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: базовый уровень - День 90 - День 180
Удовлетворенность участников программой оценивается по числовой шкале: «Как бы вы оценили программу и ее поддержку в целом?» по шкале от 0 (совершенно неудовлетворительно) до 5 (полностью удовлетворительно). Открытый вопрос позволяет участникам добавить комментарии, чтобы обосновать полученную оценку или описать свои впечатления о программе («Можете ли вы обосновать свою оценку в нескольких словах и описать, как вы относитесь к программе?»).
базовый уровень - День 90 - День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться