Vergelijking van twee cognitieve motorische revalidatiebenaderingen via exergames: een onderzoek naar cognitieve, motorische en gedragsfuncties bij patiënten met de ziekte van Huntington (CARE-MH)
Care-MH: Vergelijking van twee benaderingen van cognitieve motorische revalidatie via exergames: een onderzoek naar cognitieve, motorische en gedragsfuncties bij patiënten met de ziekte van Huntington
De ziekte van Huntington (HD) is een zeldzame, erfelijke neurodegeneratieve aandoening. Het manifesteert zich in het algemeen tussen de leeftijd van 40 en 50, en resulteert in motorische beperkingen (choreic bewegingen, balansaandoeningen, loopstoornissen, enz.), Cognitieve stoornissen (uitvoerende functies, aandacht, enz.) En gedragstoornissen (apathie, depressie, prikkelbaarheid, enz.). Tot op heden is er geen curatieve behandeling voor HD, en medicijntherapieën hebben weinig effect op de symptomatologie, met name motorische symptomen. Lichamelijke activiteit en cognitieve stimulatie lijken veelbelovende hulpmiddelen te zijn in de strijd tegen de progressie van verschillende symptomen in bepaalde progressieve neurologische aandoeningen, waaronder HD. Bovendien wordt het gebruik van exergame als interface steeds wijdverbreider worden en biedt het aanmoedigende vooruitzichten bij het beheer van bepaalde neurodegeneratieve ziekten (de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spinocerebellaire ataxie type 3).
Het doel van ons project is het uitvoeren van een voorlopige evaluatie van het klinische voordeel van een managementprogramma dat fysieke activiteit en cognitieve stimulatie combineert, vergeleken met een sequentieel managementprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Telefoonnummer: +33 +33 2 41 35 55 46
- E-mail: ClScherer@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Angers University Hospital
-
Contact:
- Clarisse SCHERER GAGOU, MD
- Telefoonnummer: +33 +33 2 41 35 55 46
- E-mail: ClScherer@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen bij inclusie
- De ziekte van Huntington gediagnosticeerd en bevestigd door genetische analyse
- Patiënt met stadium 1-2 HD met een Motor UHDRS-score ≥ 5 en een CFT tussen 6 <CFT ≤ 13
- Patiënt met schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming van derden
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Slecht begrip van de Franse taal
- Deelname aan interventioneel onderzoek Wijzigen management
- Geschiedenis die waarschijnlijk interfereert met cognitie (vastgestelde beroerte, gevolgen van traumatisch hersenletsel, actieve epilepsie, leerstoornissen, alcoholafhankelijkheidssyndroom, drugsgebruik, psychiatrische aandoeningen), ernstig cognitief tekort (MMSE <16), klinisch significante pathologische toestand die in de De mening van de onderzoeker, kan de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van de onderzoeksresultaten verstoren
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Personen die hun vrijheid beroofden door administratieve of gerechtelijke beslissing
- Personen onder verplichte psychiatrische zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Synergetisch management
|
In synergetisch beheer worden oefeningen op een synergetische manier uitgevoerd: 40 minuten oefeningen met zowel fysieke als cognitieve stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Sequentieel management
|
In opeenvolgend beheer worden oefeningen opeenvolgend uitgevoerd: 20 minuten fysieke oefeningen en 20 minuten cognitieve oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Sessies worden gedurende 12 weken drie keer per week gehouden.
|
De BBS is een schaal met 14 tests die zijn ontworpen om een statische en dynamische balans te beoordelen. Elke test krijgt een score variërend van 0 (onvermogen om de test uit te voeren) tot 4 (geen probleem bij het uitvoeren van de test), waardoor een eindscore van 56 punten wordt gegeven (hoe hoger de score, hoe beter de balansvaardigheden). De tests in de BBS zijn:
|
Sessies worden gedurende 12 weken drie keer per week gehouden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Unified Huntington's Disease Rating Scale - Totale Motorische Score (UHDRS-TMS)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De UHDRS is de conventionele schaal voor het bestuderen van de progressie van MH-symptomatologie.
Het is verdeeld in verschillende subschalen die verschillende tests groeperen: motorische functie (zicht, dysartrie, dystonie, choreatische bewegingen, bradykinesie, lopen, enz.), cognitieve functies (verbale vloeiendheid, Symbol Digit Modalities-test, Stroop-taak, TMT, Digitgeheugen (WAIS-IV), gedrag, functionele vaardigheden, zelfstandigheid.
Voor de motorische functie- en gedragssubschalen zijn de resultaten een score, en hoe hoger de score, hoe groter de motorische en gedragsstoornissen.
Omgekeerd geldt voor de cognitieve, functionele en zelfstandigheidssubschalen dat hoe hoger de score, hoe sterker de cognitieve en functionele vaardigheden, en hoe groter de subjectieve zelfstandigheid van de patiënt.
De UHDRS-motortests worden gescoord van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstige beperking), wat een totaalscore van maximaal 60 punten oplevert.
Hoe dichter de score bij 60 ligt, hoe groter de motorische beperking.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
Zes-Minuten-Wandeltoets (6MWT)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De 6MWT bestaat uit het meten van de afstand (in meters) die de deelnemer in 6 minuten aflegt.
Het is daarom een aanbevolen instrument voor het meten van loopuithoudingsvermogen bij MH-patiënten.
Een rechte, vlakke gang van 20 tot 50 meter wordt gemarkeerd met gekleurde markeringen en twee pionnen aan weerszijden.
De patiënt wordt gevraagd om 6 minuten lang zo ver mogelijk heen en weer te lopen langs de gang.
Tijdens de test kan de patiënt vertragen en zelfs stoppen indien nodig, maar moet wel rond de pionnen draaien bij elke halve draai.
Aan het einde van de 6 minuten moet de patiënt stoppen en niet bewegen totdat de afgelegde afstand is gemeten.
Hoe groter de totale afgelegde afstand, hoe groter het loopuithoudingsvermogen.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
30 seconden Stoel Sta Test (30CST)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De 30CST bestaat uit zo vaak mogelijk opstaan en gaan zitten op een stoel gedurende dertig seconden, zonder fysieke hulp.
Hoe groter het aantal herhalingen, hoe groter de spierkracht van de onderste ledematen.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De MMSE stelt ons in staat om het algehele cognitief functioneren te beoordelen op een schaal van 30 punten.
Het bestaat uit 6 subsecties: oriëntatie, leren, aandacht en berekening, herinnering, taal en constructieve praxis, gescoord uit respectievelijk 10, 3, 5, 3, 8 en 1.
De test duurt 10 minuten om te voltooien.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
Een score tussen 22 en 25 duidt op milde dementie, tussen 16 en 20 op matige dementie, tussen 10 en 15 op matig ernstige dementie, tussen 3 en 9 op ernstige dementie en tot slot zeer ernstige dementie onder 3.
Het zal in deze studie worden gebruikt om de inclusiecriteria te controleren en de algehele cognitieve vaardigheden van de patiënt te beoordelen.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
De werkgeheugensubtest van de Wechsler Intelligentietest voor Volwassenen 4e Editie (WAIS-IV, subtest "Getallen Geheugen")
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De WAIS IV "Digitgeheugen" subtest wordt vaak gebruikt in de neuropsychologische praktijk om auditieve aandacht en auditief werkgeheugen te beoordelen.
De beoordeling wordt uitgevoerd in drie fasen.
Ten eerste wordt de patiënt gevraagd om de cijfers die mondeling door de beoordelaar worden gedicteerd te herhalen.
De oefening begint met 2 cijfers en neemt toe na ten minste één succesvolle poging uit twee.
Het principe is hetzelfde voor de volgende oefening, waarbij het onderwerp de reeks cijfers in omgekeerde volgorde van die gedicteerd moet herhalen.
Voor de laatste oefening moet het onderwerp de reeks getallen in oplopende volgorde reconstrueren.
Elke poging wordt gemarkeerd met 0 of 1.
De totale score wordt vervolgens berekend.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
UHDRS cognitieve tests - De Stroop-test
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De Stroop-test beoordeelt inhibitie.
Er worden drie borden gepresenteerd: het eerste bestaat uit het benoemen van gekleurde rechthoeken (blauw, groen of rood) en het tweede uit het benoemen van woorden geschreven in letters (blauw, groen of rood).
Op het derde bord zijn de woorden die de kleuren aanduiden gedrukt in inkt van een andere kleur dan die wordt aangeduid.
De proefpersoon moet het lezen van het woord onderdrukken om de inktkleur te benoemen.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
UHDRS cognitieve tests - De Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
Tijdens de SDMT, die de psychomotore snelheid en het werkgeheugen van patiënten beoordeelt, worden de cijfers van 1 tot 9 elk geassocieerd met een specifiek symbool op een model.
De deelnemer moet de cijfers toewijzen aan de symbolen die regel voor regel worden gepresenteerd.
Het doel is om binnen 90 seconden zoveel mogelijk cijfers correct te associëren met de verschillende symbolen.
De ondersteuning is schriftelijk en het model blijft gedurende de test voor de patiënt staan.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
UHDRS cognitieve tests - Verbale vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De verbale vlotheidstaak die mentale flexibiliteit beoordeelt, bestaat uit twee tests: semantische vlotheid en fonologische vlotheid.
In de semantische vlotheidstest wordt de patiënt gevraagd om zoveel mogelijk woorden te genereren in 1 minuut uit een categorie (bijv.
fruit, dieren, etc.).
In de fonologische vlotheidstest wordt de patiënt gevraagd om een maximaal aantal woorden te genereren in 1 minuut uit een letter (bijv.
P, R of V).
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
UHDRS cognitieve tests - De Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De Trail Making Test is een pen-en-papier test die spontane flexibiliteit beoordeelt.
Het wordt aangeboden in twee delen.
In deel A wordt de proefpersoon gevraagd om zo snel mogelijk de nummers van 1 tot 25 te verbinden.
Voor deel B wordt de proefpersoon gevraagd om nummers en letters te verbinden, waarbij het nummer/letter patroon wordt afgewisseld en de oplopende nummering en alfabetische volgorde wordt aangehouden.
Alle stimuli worden gepresenteerd en twee voorbeelden worden uitgevoerd voor elk deel.
Tijd en fouten worden geregistreerd.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfinvulbare vragenlijst die vaak wordt gebruikt om angst- en depressiestoornissen op te sporen, die veel voorkomen bij patiënten met HD. De zelfbeoordelingsschaal duurt 10 minuten en bestaat uit 14 items (7 voor depressie en 7 voor angst) die worden gescoord van 1 tot 3. Aan het einde krijgen we dan twee scores:
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
Beoordeling van Probleemgedrag bij de Ziekte van Huntington (PBA-HD)
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De Probleemgedrag Beoordeling voor de Ziekte van Huntington (PBA-HD) is een semi-gestructureerd interviewvragenlijst die wordt gebruikt om de verschillende gedrags- en psychiatrische problemen die kunnen optreden bij HD te belichten. De originele versie omvat 40 items, maar de korte versie (PBA-s) omvat 11 items en evalueert deze over de afgelopen 4 weken. Daarom wordt de korte versie vaker gebruikt in klinische studies. De 11 beoordeelde items zijn: Depressie; Suïcidale gedachten; Angst; Prikkelbaarheid; Agressief gedrag; Apathie; Perseveratief denken; Obsessief-compulsieve stoornis; Paranoia; Hallucinaties; Desoriëntatie. Elk item wordt geëvalueerd met specifieke vragen om twee soorten scores te produceren:
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
SF-12 zelfvragenlijst.
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De levenskwaliteit van patiënten met HD zal worden beoordeeld met behulp van de SF-12, wat een verkorte versie is van de SF-36. Dit is de generieke vragenlijst die internationaal het meest wordt gebruikt om de levenskwaliteit te beoordelen. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen omvat: de SF-12 bestaat uit 12 vragen verdeeld over dezelfde 8 domeinen als de SF36.
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
Acceptatie en haalbaarheid
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De acceptatie en uitvoerbaarheid van de twee revalidatieprogramma's worden beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide sessies, de uitvalpercentage, het percentage correcte antwoorden, het percentage vroegtijdige onderbreking van de sessie en de duur van de sessie, evenals door vragen over de subjectieve waardering van het programma. Subjectieve waarderingsvragen vragen patiënten naar de aantrekkelijkheid van het programma (motivatie); de duidelijkheid, effectiviteit en betrouwbaarheid van de oefeningen (veiligheid); en de hedonische kwaliteit (creativiteit, stimulatie) van het programma. Patiënten werd gevraagd deze vragen te beantwoorden op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: baseline - Dag 90 - Dag 180
|
De tevredenheid van de deelnemers met het programma wordt beoordeeld met behulp van een numerieke schaal: "Hoe beoordeelt u het programma en de ondersteuning in het algemeen?" op een schaal van 0 (helemaal niet bevredigend) tot 5 (volledig bevredigend).
Een open vraag stelt deelnemers in staat opmerkingen toe te voegen om de beoordeling die zij hebben gekregen te rechtvaardigen, of om te beschrijven hoe zij zich over het programma voelen ("Kunt u uw beoordeling in een paar woorden rechtvaardigen en beschrijven hoe u zich over het programma voelt").
|
baseline - Dag 90 - Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Chorea
- De ziekte van Huntington
Andere studie-ID-nummers
- 49RC25_0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .