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血液ろ過手順における効率と生体適合性

2025年1月29日 更新者:Milena Andonova、University Medical Centre Ljubljana

血液ろ過手順における効率と生体適合性を確立するための前向き、介入研究

Hemodiafiltrationは、近代的でますます使用される特別な血液透析法です。 血液透析と比較して、中程度および高分子量の分子のより大きなクリアランスを可能にします。 最新の血液濾過膜は、その特性における糸球体膜の特性に近づいています。

血液硬化中、半膜および血液株との血液接触は凝固系の活性化を引き起こすため、処置中の抗凝固療法が絶対に必要です。 ヘパリンは、血液ろ過における抗凝固の方法として日常的に使用されています。 地域のクエン酸抗凝固療法は、主に出血のリスクがある患者に使用されます。

私たちの研究の目的は、血液硬化性およびクエン酸抗凝固中のクエン酸、カルシウム、マグネシウムの速度論を評価し、これらの方法で血液硬化症中のクエン酸抗凝固プロトコルを最適化することです。クエン酸塩とヘパリン)。 この研究の目的は、ヘパリンの生体適合性パラメーターと血液ろ過におけるクエン酸抗凝固療法を比較することでもあります。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的

Hemodiafiltrationは、近代的でますます使用される特別な血液透析法です。 血液透析と比較して、中程度および高分子量の分子のより大きなクリアランスを可能にします。 最新の血液濾過膜は、その特性における糸球体膜の特性に近づいています。

血液硬化中、半膜および血液株との血液接触は凝固系の活性化を引き起こすため、処置中の抗凝固療法が絶対に必要です。 ヘパリンは、血液ろ過における抗凝固の方法として日常的に使用されています。 地域のクエン酸抗凝固療法は、主に出血のリスクがある患者に使用されます。

私たちの研究の目的は、血液硬化性およびクエン酸抗凝固中のクエン酸、カルシウム、マグネシウムの速度論を評価し、これらの方法で血液硬化症中のクエン酸抗凝固プロトコルを最適化することです。クエン酸塩とヘパリン)。 この研究の目的は、ヘパリンの生体適合性パラメーターと血液ろ過におけるクエン酸抗凝固療法を比較することでもあります。

仮説

この研究には、2つの仮説があります。

  1. 小分子と中程度の分子の除去は、クエン酸塩がヘパリンヘモジアフィルテーションよりも優れています。
  2. この手順の生体適合性は、ヘパリンのヘモディアフィルトレーションよりもクエン酸塩の方が優れています。

バックゴルンド

血液ろ過手順は、血液透析手順と比較して中分子をよりよく除去します。 ヘパリンとクエン酸ヘモジアフィルテーションによるこれらの分子の除去のための文献では、文献では比較は行われませんでした。 外来物質との多くの血液体の相互作用はカルシウムとマグネシウムに大きく依存しているため、クエン酸塩抗凝固療法は血液透析における透析系の生体適合性を改善することが示されています。 Hemodiafiltrationは、ヘパリンを使用したヘモディアフィルトレーション手順の生体適合性をまだ調べていません。 抗凝固剤としてのクエン酸塩。 ヘモディアフィルトレーションでは、カルシウムの一部もそれぞれ注入を犠牲にして排除されるため、クエン酸塩、カルシウム、マグネシウムの動態は予測できません。 血液ろ過。 クエン酸抗凝固が必要な場合は、患者を従来の血液透析に一時的に移す必要があります。 これまでこの情報を持っていないことを考えると、この研究を使用してクエン酸抗凝固プロトコルを最適化します。

研究デザイン、方法の説明、被験者

通常の透析置換透析プログラムに登録されている末期腎障害のある20人の成人透析依存患者を含めます。 この研究では、患者は書面による同意を得た後に2つのグループに無作為化されます。これは、使用される抗凝固療法の順序が異なります。 各患者は2つの血液ろ過手順を受けます。これは、各患者が自分自身を制御できるように、抗凝固剤としてヘパリンとクエン酸塩を含む1つは研究(研究)を受けます。 患者の最初のグループは、標準的なヘパリンを使用します。 クエン酸抗凝固療法の患者のグループでは、次のプロトコルが使用されます:8%3ソーディウムクエン酸塩を伴う抗凝固、300 ml / min、透析液流量500 mL / minの血流を伴う抗凝固。 システムの静脈肢では、16〜18 ml / hの初期用量で1M CACL2が追加され、その後、手順中の通常のコントロールに従ってイオン化されたカルシウムの通常の値に従って調整されます(イオン化の正常値1.1-1.2からのカルシウム mmol / l)。 抗凝固の適切な効果のために、透析回路におけるイオン化カルシウムの値は0.40 mmol / L未満になります(フィルターのすぐ後ろにサンプリングポイント)。 両方の患者グループ、静脈血のガス分析、電解質(マグネシウム、カルシウム、リンを含む)、尿毒症毒素(尿素、クレアチニン)、B2-ミクログロブリンは、処置の前後に監視されます。 クエン酸群では、ヘモジアフィルテーション中に定期的にイオン化されたカルシウム(フィルターの前後)の値が監視されます。 また、15分後にスクリーニング係数(SC)を計算します。 手順(SC = 2D /(A+V)、A =動脈ラインの濃度、V =静脈線の濃度:D =ろ液または透析液の濃度)の直前。 次の生体適合性パラメーターが測定されます:ヘモグラム(e。 白血球減少症、血小板減少症)、C5A測定による補体活性化。 生体適合性パラメーターは、血液ろ過前、15分後、1時間後、および手順の終了後に測定されます。 すべての透析液が収集され、それ以外の場合は日常業務中に水の排水溝に捨てられます。 リン酸、B2-ミクログロブリンは、すべての透析液から決定されます。 この研究の主な結果は、ベータ2-ミクログロブリンのスクリーニング係数であり、リン酸のスクリーニング係数は二次的な結果です。

血液硬化手順の完了後、透析後に両方のグループの5人の患者が電子顕微鏡検査を受けて、透析膜上の細胞吸着、タンパク質、血栓形成を評価します。

期待される結果

標準的なヘパリン抗凝固と比較して、クエン酸抗凝固療法による血液分子の小分子のより良い除去効率が予想されます。 クエン酸塩抗凝固、補体と止血の活性化の減少、白血球、血小板が予想されます。 この研究の結果は、血液ろ過の生体適合性を改善する上でのクエン酸抗凝固の役割を明らかにするのに役立ちます。 肯定的な結果が得られると、将来のすべての慢性透析患者で、血液炎中のクエン酸抗凝固療法を実施することができました。 また、グローバルに優れた抗凝固療法と、その結果、透析手順全体で透析膜の透過性のより良い保存により、クエン酸抗凝固における低および中分子量溶質のより良い除去を期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 透析に関するCKD

除外基準:

  • 透析に関するAki
  • 抗凝固療法の患者
  • 全身性細菌感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘパリンの抗凝固
ヘポリン抗凝固療法における抗凝固療法
ヘモディアフィルテーションは、ヘパリンの抗凝固を使用して行われます
実験的:クエン酸塩抗凝固
血液ろ過は、地域のクエン酸塩抗凝固療法で行われます
患者はクエン酸抗凝固療法で透析を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小分子と中程度の分子の除去
時間枠:4時間の透析中
小分子と中程度の分子の除去は、クエン酸塩とヘパリンの抗凝固を比較して異なります。
4時間の透析中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体適合性
時間枠:4時間の透析中
手順の生体適合性は、ヘパリンの抗凝固と比較してクエン酸塩を比較しています。
4時間の透析中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Milena Andonova, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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