- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807905
Účinnost a biokompatibilita v postupu hemodiafiltrace
Prospektivní, intervenční studie pro iivestigaci účinnosti a biokompatibility v postupu hemodiafiltrace
Hemodiafiltrace je moderní, stále více používaná speciální hemodialýza. Ve srovnání s hemodialýzou umožňuje větší clearance molekul střední a vysoko-molekulární hmotnosti. Moderní hemofiltrační membrány se blíží k vlastnostem glomerulární membrány ve svých vlastnostech.
Během hemodiafiltrace způsobuje aktivaci koagulačního systému, takže antikoagulace během postupu způsobuje aktivaci koagulačního systému, proto je nezbytně nutná kontakt krve s semipermeabilní membránou a krevními liniemi. Heparin se běžně používá jako metoda antikoagulace v hemodiafiltraci. Regionální citrát antikoagulace se používá primárně u pacientů s rizikem krvácení.
Účelem naší studie je vyhodnotit kinetiku citrátu, vápníku a hořčíku během hemodiafiltrace a citrátu antikoagulace a tímto způsobem optimalizující antikoagulační protokol během hemodiafiltrace a porovnat clearance malých a středních molekul mezi dvěma antikoagulacemi (( citrát a heparin). Účelem studie je také porovnat parametry biokompatibility pro antikoagulaci heparinu a citrátu v hemodiafiltraci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie
Hemodiafiltrace je moderní, stále více používaná speciální hemodialýza. Ve srovnání s hemodialýzou umožňuje větší clearance molekul střední a vysoko-molekulární hmotnosti. Moderní hemofiltrační membrány se blíží k vlastnostem glomerulární membrány ve svých vlastnostech.
Během hemodiafiltrace způsobuje aktivaci koagulačního systému, takže antikoagulace během postupu způsobuje aktivaci koagulačního systému, proto je nezbytně nutná kontakt krve s semipermeabilní membránou a krevními liniemi. Heparin se běžně používá jako metoda antikoagulace v hemodiafiltraci. Regionální citrát antikoagulace se používá primárně u pacientů s rizikem krvácení.
Účelem naší studie je vyhodnotit kinetiku citrátu, vápníku a hořčíku během hemodiafiltrace a citrátu antikoagulace a tímto způsobem optimalizující antikoagulační protokol během hemodiafiltrace a porovnat clearance malých a středních molekul mezi dvěma antikoagulacemi (( citrát a heparin). Účelem studie je také porovnat parametry biokompatibility pro antikoagulaci heparinu a citrátu v hemodiafiltraci.
Hypotéza
Ve výzkumu existují dva hypotézy:
- Odstraňování malých a středních molekul je lepší u citrátu než heatiafiltrace heparinu.
- Biokompatibilita postupu je lepší u citrátu než u heparinového hemodiafiltrace.
BackGorund
Postup hemodiafiltrace lepší odstranění středních molekul ve srovnání s postupem hemodialýzy. V literatuře nebyla provedena žádná srovnání pro odstranění těchto molekul heparinem a citrátovou hemodiafiltrací. Výzkum ukázal, že antikoagulace citrátu zlepšuje biokompatibilitu dialyzačního systému v hemodialýze, protože mnoho interakcí krevního těla s cizími látkami je do značné míry závislé na vápníku a hořčíku. Hemodiafiltrace dosud nezkoumala biokompatibilitu hemodiafiltračních postupů s heparinem nebo. Citrát jako antikoagulant. Při hemodiafiltraci je kinetika citrátu, vápníku a hořčíku nepředvídatelná, protože část vápníku je také eliminována na úkor infuze. hemofiltrace. Pacienti by měli být dočasně přeneseni na konvenční hemodialýzu, pokud je nutná antikoagulace citrátu. Vzhledem k tomu, že tyto informace zatím nemáme, optimalizujeme antikoagulační protokol citrátu pomocí tohoto výzkumu.
Návrh studie, popis metody, předměty
Zahrneme 20 pacientů závislých na dialýze dospělých s konečným poškozením ledvin, kteří jsou zapsáni do pravidelného dialyzačního programu dialýzy. Ve studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin po získání písemného souhlasu, který se bude lišit v pořadí použité antikoagulace: 1) heparin antikoagulační skupina a poté citrát antikoagulace, 2) citrátová antikoagulační skupina a poté heparin antikoagulace. Každý pacient podstoupí dva hemodiafiltrační postupy, které budou studiem (výzkum), jeden s heparinem a jeden s citrátem jako antikoagulant, takže každý pacient bude mít kontrolu nad sebou. První skupina pacientů bude používat standardní heparin. Ve skupině pacientů s citrátovou antikoagulací bude použit následující protokol: Antikoagulace 8% citrátem 3 sodíku, s průtokem krve 300 ml / min, s dialyzátovým průtokem 500 ml / min. Na žilní končetině systému bude přidán 1M CaCl2 v počáteční dávce 16-18 ml / h, která bude poté upravena podle normálních hodnot ionizovaného vápníku podle pravidelných kontrol během postupu (normální hodnoty ionizovaného vápník od 1.1-1,2 mmol / l). Pro vhodný účinek antikoagulace by byla hodnota ionizovaného vápníku v dialyzačním obvodu pod 0,40 mmol / l (bod vzorkování přímo za filtrem). V obou skupinách pacientů bude před a po zákroku monitorována plynná analýza žilní krve, elektrolytů (včetně hořčíku, vápníku a fosforu), uremických toxinů (močovina, kreatinin), B2-mikroglobulin. Ve skupině citrátu budou hodnoty ionizovaného vápníku (před a po filtru) monitorovány v pravidelných intervalech během hemodiafiltrace. Po 15 minutách také vypočítáme koeficient screeningu (SC). a těsně před koncem postupu (SC = 2d / (A+V), A = koncentrace na arteriální linii, V = koncentrace na žilní linii: D = koncentrace v filtrátu nebo dialyzátu). Budou měřeny následující parametry biokompatibility: hemogram (e. Leukopenie, trombocytopenie), aktivace doplňku stanovením C5A. Parametry biokompatibility budou měřeny před hemodiafiltrací, po 15 minutách, po 1 hodině a po skončení postupu. Veškerý dialyzát bude shromážděn, který se během rutinní práce jinak vyhodí do odtoku vody. Fosfát, B2-Microglobulin, bude stanoven ze všech dialyzátu. Hlavním výsledkem studie je screeningový koeficient pro beta 2-mikroglobulin, koeficient screeningu pro fosfát je sekundárním výsledkem.
Po dokončení postupu hemodiafiltrace bude po dialýze podrobeno elektronové mikroskopii, aby vyhodnotil adsorpci buněk, proteinu a sraženiny na dialyzové membráně, pět pacientů v obou skupinách.
Očekávané výsledky
Očekáváme lepší účinnost odstranění malých a středních molekul v hemodiafiltraci s citrátovou antikoagulací ve srovnání se standardní antikoagulací heparinu. S citrátovou antikoagulací se očekává snížená aktivace komplementu a hemostázy, leukocytů a destiček. Výsledky studie pomohou objasnit roli antikoagulace citrátu při zlepšování biokompatibility hemodiafiltrace. S pozitivními výsledky by mohla být u všech chronických dialyzačních pacientů v budoucnu prováděna antikoagulace citrátu během hemodiafiltrace. Očekáváme také lepší odstranění solutů s nízkou a středně molekulovou hmotností v citrátové antikoagulaci v důsledku globálně lepší antikoagulace a následně lepší zachování propustnosti dialyzerové membrány během dialýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CKD na dialýze
Kritéria pro vyloučení:
- Aki na dialýze
- pacienti na antikoagulační terapii
- Systémová bakteriální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Heparin antikoagulace
Heparin antikoagulace v postupu hemodiafiltrace
|
Hemodiafiltrace bude provedena s antikoagulací heparinu
|
|
Experimentální: Citrát antikoagulace
Hemodiafiltrace bude provedena s regionální antikoagulací citrátu
|
Pacient bude provádět dialýzu s antikoagulací citrátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění malých a středních molekul
Časové okno: Během 4hodinové dialýzy
|
Odstranění malých a středních molekul je odlišné porovnávání antikoagulace citrátu a heparinu.
|
Během 4hodinové dialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biokompatibilita
Časové okno: Během 4hodinové dialýzy
|
Biokompatibilita postupu je odlišná srovnání citrát než s heparinovou antikoagulací.
|
Během 4hodinové dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Antikoagulancia
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- HDFCOMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heparin antikoagulace
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie