Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a biokompatibilita v postupu hemodiafiltrace

29. ledna 2025 aktualizováno: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Prospektivní, intervenční studie pro iivestigaci účinnosti a biokompatibility v postupu hemodiafiltrace

Hemodiafiltrace je moderní, stále více používaná speciální hemodialýza. Ve srovnání s hemodialýzou umožňuje větší clearance molekul střední a vysoko-molekulární hmotnosti. Moderní hemofiltrační membrány se blíží k vlastnostem glomerulární membrány ve svých vlastnostech.

Během hemodiafiltrace způsobuje aktivaci koagulačního systému, takže antikoagulace během postupu způsobuje aktivaci koagulačního systému, proto je nezbytně nutná kontakt krve s semipermeabilní membránou a krevními liniemi. Heparin se běžně používá jako metoda antikoagulace v hemodiafiltraci. Regionální citrát antikoagulace se používá primárně u pacientů s rizikem krvácení.

Účelem naší studie je vyhodnotit kinetiku citrátu, vápníku a hořčíku během hemodiafiltrace a citrátu antikoagulace a tímto způsobem optimalizující antikoagulační protokol během hemodiafiltrace a porovnat clearance malých a středních molekul mezi dvěma antikoagulacemi (( citrát a heparin). Účelem studie je také porovnat parametry biokompatibility pro antikoagulaci heparinu a citrátu v hemodiafiltraci.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie

Hemodiafiltrace je moderní, stále více používaná speciální hemodialýza. Ve srovnání s hemodialýzou umožňuje větší clearance molekul střední a vysoko-molekulární hmotnosti. Moderní hemofiltrační membrány se blíží k vlastnostem glomerulární membrány ve svých vlastnostech.

Během hemodiafiltrace způsobuje aktivaci koagulačního systému, takže antikoagulace během postupu způsobuje aktivaci koagulačního systému, proto je nezbytně nutná kontakt krve s semipermeabilní membránou a krevními liniemi. Heparin se běžně používá jako metoda antikoagulace v hemodiafiltraci. Regionální citrát antikoagulace se používá primárně u pacientů s rizikem krvácení.

Účelem naší studie je vyhodnotit kinetiku citrátu, vápníku a hořčíku během hemodiafiltrace a citrátu antikoagulace a tímto způsobem optimalizující antikoagulační protokol během hemodiafiltrace a porovnat clearance malých a středních molekul mezi dvěma antikoagulacemi (( citrát a heparin). Účelem studie je také porovnat parametry biokompatibility pro antikoagulaci heparinu a citrátu v hemodiafiltraci.

Hypotéza

Ve výzkumu existují dva hypotézy:

  1. Odstraňování malých a středních molekul je lepší u citrátu než heatiafiltrace heparinu.
  2. Biokompatibilita postupu je lepší u citrátu než u heparinového hemodiafiltrace.

BackGorund

Postup hemodiafiltrace lepší odstranění středních molekul ve srovnání s postupem hemodialýzy. V literatuře nebyla provedena žádná srovnání pro odstranění těchto molekul heparinem a citrátovou hemodiafiltrací. Výzkum ukázal, že antikoagulace citrátu zlepšuje biokompatibilitu dialyzačního systému v hemodialýze, protože mnoho interakcí krevního těla s cizími látkami je do značné míry závislé na vápníku a hořčíku. Hemodiafiltrace dosud nezkoumala biokompatibilitu hemodiafiltračních postupů s heparinem nebo. Citrát jako antikoagulant. Při hemodiafiltraci je kinetika citrátu, vápníku a hořčíku nepředvídatelná, protože část vápníku je také eliminována na úkor infuze. hemofiltrace. Pacienti by měli být dočasně přeneseni na konvenční hemodialýzu, pokud je nutná antikoagulace citrátu. Vzhledem k tomu, že tyto informace zatím nemáme, optimalizujeme antikoagulační protokol citrátu pomocí tohoto výzkumu.

Návrh studie, popis metody, předměty

Zahrneme 20 pacientů závislých na dialýze dospělých s konečným poškozením ledvin, kteří jsou zapsáni do pravidelného dialyzačního programu dialýzy. Ve studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin po získání písemného souhlasu, který se bude lišit v pořadí použité antikoagulace: 1) heparin antikoagulační skupina a poté citrát antikoagulace, 2) citrátová antikoagulační skupina a poté heparin antikoagulace. Každý pacient podstoupí dva hemodiafiltrační postupy, které budou studiem (výzkum), jeden s heparinem a jeden s citrátem jako antikoagulant, takže každý pacient bude mít kontrolu nad sebou. První skupina pacientů bude používat standardní heparin. Ve skupině pacientů s citrátovou antikoagulací bude použit následující protokol: Antikoagulace 8% citrátem 3 sodíku, s průtokem krve 300 ml / min, s dialyzátovým průtokem 500 ml / min. Na žilní končetině systému bude přidán 1M CaCl2 v počáteční dávce 16-18 ml / h, která bude poté upravena podle normálních hodnot ionizovaného vápníku podle pravidelných kontrol během postupu (normální hodnoty ionizovaného vápník od 1.1-1,2 mmol / l). Pro vhodný účinek antikoagulace by byla hodnota ionizovaného vápníku v dialyzačním obvodu pod 0,40 mmol / l (bod vzorkování přímo za filtrem). V obou skupinách pacientů bude před a po zákroku monitorována plynná analýza žilní krve, elektrolytů (včetně hořčíku, vápníku a fosforu), uremických toxinů (močovina, kreatinin), B2-mikroglobulin. Ve skupině citrátu budou hodnoty ionizovaného vápníku (před a po filtru) monitorovány v pravidelných intervalech během hemodiafiltrace. Po 15 minutách také vypočítáme koeficient screeningu (SC). a těsně před koncem postupu (SC = 2d / (A+V), A = koncentrace na arteriální linii, V = koncentrace na žilní linii: D = koncentrace v filtrátu nebo dialyzátu). Budou měřeny následující parametry biokompatibility: hemogram (e. Leukopenie, trombocytopenie), aktivace doplňku stanovením C5A. Parametry biokompatibility budou měřeny před hemodiafiltrací, po 15 minutách, po 1 hodině a po skončení postupu. Veškerý dialyzát bude shromážděn, který se během rutinní práce jinak vyhodí do odtoku vody. Fosfát, B2-Microglobulin, bude stanoven ze všech dialyzátu. Hlavním výsledkem studie je screeningový koeficient pro beta 2-mikroglobulin, koeficient screeningu pro fosfát je sekundárním výsledkem.

Po dokončení postupu hemodiafiltrace bude po dialýze podrobeno elektronové mikroskopii, aby vyhodnotil adsorpci buněk, proteinu a sraženiny na dialyzové membráně, pět pacientů v obou skupinách.

Očekávané výsledky

Očekáváme lepší účinnost odstranění malých a středních molekul v hemodiafiltraci s citrátovou antikoagulací ve srovnání se standardní antikoagulací heparinu. S citrátovou antikoagulací se očekává snížená aktivace komplementu a hemostázy, leukocytů a destiček. Výsledky studie pomohou objasnit roli antikoagulace citrátu při zlepšování biokompatibility hemodiafiltrace. S pozitivními výsledky by mohla být u všech chronických dialyzačních pacientů v budoucnu prováděna antikoagulace citrátu během hemodiafiltrace. Očekáváme také lepší odstranění solutů s nízkou a středně molekulovou hmotností v citrátové antikoagulaci v důsledku globálně lepší antikoagulace a následně lepší zachování propustnosti dialyzerové membrány během dialýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD na dialýze

Kritéria pro vyloučení:

  • Aki na dialýze
  • pacienti na antikoagulační terapii
  • Systémová bakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Heparin antikoagulace
Heparin antikoagulace v postupu hemodiafiltrace
Hemodiafiltrace bude provedena s antikoagulací heparinu
Experimentální: Citrát antikoagulace
Hemodiafiltrace bude provedena s regionální antikoagulací citrátu
Pacient bude provádět dialýzu s antikoagulací citrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění malých a středních molekul
Časové okno: Během 4hodinové dialýzy
Odstranění malých a středních molekul je odlišné porovnávání antikoagulace citrátu a heparinu.
Během 4hodinové dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biokompatibilita
Časové okno: Během 4hodinové dialýzy
Biokompatibilita postupu je odlišná srovnání citrát než s heparinovou antikoagulací.
Během 4hodinové dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin antikoagulace

Předplatit