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Eficiencia y biocompatibilidad en el procedimiento de hemodiafiltración

29 de enero de 2025 actualizado por: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Estudio prospectivo e intervencionista para inventar la eficiencia y la biocompatibilidad en el procedimiento de hemodiafiltración

La hemodiafiltración es un método de hemodiálisis especial moderno y cada vez más utilizado. En comparación con la hemodiálisis, permite una mayor eliminación de moléculas de peso molecular medio y alto. Las membranas de hemofiltración modernas se acercan a las propiedades de la membrana glomerular en sus propiedades.

Durante la hemodiafiltración, el contacto en sangre con la membrana semipermeable y las líneas sanguíneas provoca la activación del sistema de coagulación, por lo que la anticoagulación durante el procedimiento es absolutamente necesaria. La heparina se usa rutinariamente como un método de anticoagulación en la hemodiafiltración. La anticoagulación regional de citrato se usa principalmente en pacientes con riesgo de sangrado.

El propósito de nuestro estudio es evaluar la cinética del citrato, el calcio y el magnesio durante la hemodiafiltración y la anticoagulación de citrato, y de esta manera optimizando el protocolo de anticoagulación de citrato durante la hemodiafiltración, y comparar la eliminación de moléculas pequeñas y medianas entre las dos anticoagulaciones ((((( Citrato y heparina). El propósito del estudio también es comparar los parámetros de biocompatibilidad para la anticoagulación de heparina y citrato en la hemodiafiltración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio

La hemodiafiltración es un método de hemodiálisis especial moderno y cada vez más utilizado. En comparación con la hemodiálisis, permite una mayor eliminación de moléculas de peso molecular medio y alto. Las membranas de hemofiltración modernas se acercan a las propiedades de la membrana glomerular en sus propiedades.

Durante la hemodiafiltración, el contacto en sangre con la membrana semipermeable y las líneas sanguíneas provoca la activación del sistema de coagulación, por lo que la anticoagulación durante el procedimiento es absolutamente necesaria. La heparina se usa rutinariamente como un método de anticoagulación en la hemodiafiltración. La anticoagulación regional de citrato se usa principalmente en pacientes con riesgo de sangrado.

El propósito de nuestro estudio es evaluar la cinética del citrato, el calcio y el magnesio durante la hemodiafiltración y la anticoagulación de citrato, y de esta manera optimizando el protocolo de anticoagulación de citrato durante la hemodiafiltración, y comparar la eliminación de moléculas pequeñas y medianas entre las dos anticoagulaciones ((((( Citrato y heparina). El propósito del estudio también es comparar los parámetros de biocompatibilidad para la anticoagulación de heparina y citrato en la hemodiafiltración.

Hipótesis

En la investigación, hay dos hipótesis:

  1. La eliminación de moléculas pequeñas y medianas es mejor en citrato que la hemodiafiltración de heparina.
  2. La biocompatibilidad del procedimiento es mejor con citrato que con la hemodiafiltración de heparina.

Backgorund

El procedimiento de hemodiafiltración de la eliminación de moléculas medianas en comparación con el procedimiento de hemodiálisis. No se hicieron comparaciones en la literatura para la eliminación de estas moléculas por heparina y hemodiafiltración de citrato. La investigación ha demostrado que la anticoagulación de citrato mejora la biocompatibilidad del sistema de diálisis en la hemodiálisis, ya que muchas interacciones de cuerpo sanguíneo con sustancias extrañas dependen en gran medida del calcio y el magnesio. La hemodiafiltración aún no ha examinado la biocompatibilidad de los procedimientos de hemodiafiltración con heparina o. Citrato como anticoagulante. En la hemodiafiltración, la cinética del citrato, el calcio y el magnesio son impredecibles, ya que parte del calcio también se elimina a expensas de la infusión, respectivamente. hemofiltración. Los pacientes deben ser transferidos temporalmente a la hemodiálisis convencional si se requiere anticoagulación de citrato. Dado que no tenemos esta información hasta ahora, optimizaremos el protocolo de anticoagulación de citrato utilizando esta investigación.

Diseño del estudio, descripción del método, sujetos

Incluiremos 20 pacientes adultas dependientes de diálisis con deterioro renal en etapa terminal que están inscritas en un programa de diálisis de reemplazo de diálisis regular. En el estudio, los pacientes serán asignados al azar a dos grupos después de obtener el consentimiento por escrito, lo que diferirá en el orden de anticoagulación utilizado: 1) grupo de anticoagulación de heparina y luego anticoagulación de citrato, 2) grupo de anticoagulación de citrato y luego anticoagulación de heparina. Cada paciente se someterá a dos procedimientos de hemodiafiltración, que se estudiarán (investigación), uno con heparina y otro con citrato como anticoagulante, para que cada paciente tenga el control de sí mismo. El primer grupo de pacientes usará heparina estándar. En el grupo de pacientes con anticoagulación de citrato, se utilizará el siguiente protocolo: anticoagulación con citrato de 3 sodio al 8%, con un flujo sanguíneo de 300 ml / min, con un flujo de dialización de 500 ml / min. En la extremidad venosa del sistema, se agregará 1M CaCl2 a una dosis inicial de 16-18 ml / h, que luego se ajustará de acuerdo con los valores normales de calcio ionizado de acuerdo con los controles regulares durante el procedimiento (valores normales de ionizado calcio de 1.1-1.2 mmol / l). Para el efecto apropiado de la anticoagulación, el valor del calcio ionizado en el circuito de diálisis estaría por debajo de 0,40 mmol / L (punto de muestreo directamente detrás del filtro). En ambos grupos de pacientes, el análisis de gas de sangre venosa, electrolitos (incluidos magnesio, calcio y fósforo), toxinas urémicas (urea, creatinina), B2-microglobulina se monitorearán antes y después del procedimiento. En el grupo de citrato, los valores de calcio ionizado (antes y después del filtro) se monitorearán a intervalos regulares durante la hemodiafiltración. También calcularemos el coeficiente de detección (SC) después de 15 min. y justo antes del final del procedimiento (sc = 2d / (a+v), a = concentración en la línea arterial, v = concentración en la línea venosa: d = concentración en filtrado o dializado). Se medirán los siguientes parámetros de biocompatibilidad: hemograma (e. Leucopenia, trombocitopenia), activación del complemento por determinación de C5a. Los parámetros de biocompatibilidad se medirán antes de la hemodiafiltración, después de 15 minutos, después de 1 hora y después del final del procedimiento. Se recolectará todo el dializado, que de otro modo se arrojará al desagüe del agua durante el trabajo de rutina. El fosfato, B2-microglobulina, se determinará a partir de todos los dializados. El resultado principal del estudio es el coeficiente de detección para beta 2-microglobulina, el coeficiente de detección para el fosfato es un resultado secundario.

Tras la finalización del procedimiento de hemodiafiltración, cinco pacientes en ambos grupos serán sometidos a microscopía electrónica después de la diálisis para evaluar la adsorción celular, la formación de proteínas y coágulos en la membrana de diálisis.

Resultados esperados

Esperamos una mejor eficiencia de eliminación de moléculas pequeñas y medianas en hemodiafiltración con anticoagulación de citrato en comparación con la anticoagulación de heparina estándar. Con la anticoagulación de citrato, se espera una activación reducida de complemento y hemostasia, leucocitos y plaquetas. Los resultados del estudio ayudarán a aclarar el papel de la anticoagulación de citrato en la mejora de la biocompatibilidad de la hemodiafiltración. Con resultados positivos, la anticoagulación de citrato durante la hemodiafiltración podría realizarse en todos los pacientes con diálisis crónica en el futuro. También esperamos una mejor eliminación de solutos de peso molecular bajo y medio en la anticoagulación de citrato, debido a la anticoagulación globalmente mejor y, en consecuencia, una mejor preservación de la permeabilidad de la membrana del dializador en todo el procedimiento de diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC en diálisis

Criterios de exclusión:

  • Aki en diálisis
  • pacientes con terapia anticoagulante
  • infección bacteriana sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anticoagulación de heparina
Anicoagulación de heparina en el procedimiento de hemodiafiltración
La hemodiafiltración se realizará con anticoagulación heparina
Experimental: Anticoagulación de citrato
La hemodiafiltración se realizará con anticoagulación de citrato regional
El paciente realizará diálisis con anticoagulación de citrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eliminación de moléculas pequeñas y medianas
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de diálisis
La eliminación de moléculas pequeñas y medianas es diferente comparando citrato y anticoagulación de heparina.
Durante 4 horas de diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biocompatibilidad
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de diálisis
La biocompatibilidad del procedimiento es diferente comparando citrato que con la anticoagulación de heparina.
Durante 4 horas de diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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