- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807905
Eficiencia y biocompatibilidad en el procedimiento de hemodiafiltración
Estudio prospectivo e intervencionista para inventar la eficiencia y la biocompatibilidad en el procedimiento de hemodiafiltración
La hemodiafiltración es un método de hemodiálisis especial moderno y cada vez más utilizado. En comparación con la hemodiálisis, permite una mayor eliminación de moléculas de peso molecular medio y alto. Las membranas de hemofiltración modernas se acercan a las propiedades de la membrana glomerular en sus propiedades.
Durante la hemodiafiltración, el contacto en sangre con la membrana semipermeable y las líneas sanguíneas provoca la activación del sistema de coagulación, por lo que la anticoagulación durante el procedimiento es absolutamente necesaria. La heparina se usa rutinariamente como un método de anticoagulación en la hemodiafiltración. La anticoagulación regional de citrato se usa principalmente en pacientes con riesgo de sangrado.
El propósito de nuestro estudio es evaluar la cinética del citrato, el calcio y el magnesio durante la hemodiafiltración y la anticoagulación de citrato, y de esta manera optimizando el protocolo de anticoagulación de citrato durante la hemodiafiltración, y comparar la eliminación de moléculas pequeñas y medianas entre las dos anticoagulaciones ((((( Citrato y heparina). El propósito del estudio también es comparar los parámetros de biocompatibilidad para la anticoagulación de heparina y citrato en la hemodiafiltración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio
La hemodiafiltración es un método de hemodiálisis especial moderno y cada vez más utilizado. En comparación con la hemodiálisis, permite una mayor eliminación de moléculas de peso molecular medio y alto. Las membranas de hemofiltración modernas se acercan a las propiedades de la membrana glomerular en sus propiedades.
Durante la hemodiafiltración, el contacto en sangre con la membrana semipermeable y las líneas sanguíneas provoca la activación del sistema de coagulación, por lo que la anticoagulación durante el procedimiento es absolutamente necesaria. La heparina se usa rutinariamente como un método de anticoagulación en la hemodiafiltración. La anticoagulación regional de citrato se usa principalmente en pacientes con riesgo de sangrado.
El propósito de nuestro estudio es evaluar la cinética del citrato, el calcio y el magnesio durante la hemodiafiltración y la anticoagulación de citrato, y de esta manera optimizando el protocolo de anticoagulación de citrato durante la hemodiafiltración, y comparar la eliminación de moléculas pequeñas y medianas entre las dos anticoagulaciones ((((( Citrato y heparina). El propósito del estudio también es comparar los parámetros de biocompatibilidad para la anticoagulación de heparina y citrato en la hemodiafiltración.
Hipótesis
En la investigación, hay dos hipótesis:
- La eliminación de moléculas pequeñas y medianas es mejor en citrato que la hemodiafiltración de heparina.
- La biocompatibilidad del procedimiento es mejor con citrato que con la hemodiafiltración de heparina.
Backgorund
El procedimiento de hemodiafiltración de la eliminación de moléculas medianas en comparación con el procedimiento de hemodiálisis. No se hicieron comparaciones en la literatura para la eliminación de estas moléculas por heparina y hemodiafiltración de citrato. La investigación ha demostrado que la anticoagulación de citrato mejora la biocompatibilidad del sistema de diálisis en la hemodiálisis, ya que muchas interacciones de cuerpo sanguíneo con sustancias extrañas dependen en gran medida del calcio y el magnesio. La hemodiafiltración aún no ha examinado la biocompatibilidad de los procedimientos de hemodiafiltración con heparina o. Citrato como anticoagulante. En la hemodiafiltración, la cinética del citrato, el calcio y el magnesio son impredecibles, ya que parte del calcio también se elimina a expensas de la infusión, respectivamente. hemofiltración. Los pacientes deben ser transferidos temporalmente a la hemodiálisis convencional si se requiere anticoagulación de citrato. Dado que no tenemos esta información hasta ahora, optimizaremos el protocolo de anticoagulación de citrato utilizando esta investigación.
Diseño del estudio, descripción del método, sujetos
Incluiremos 20 pacientes adultas dependientes de diálisis con deterioro renal en etapa terminal que están inscritas en un programa de diálisis de reemplazo de diálisis regular. En el estudio, los pacientes serán asignados al azar a dos grupos después de obtener el consentimiento por escrito, lo que diferirá en el orden de anticoagulación utilizado: 1) grupo de anticoagulación de heparina y luego anticoagulación de citrato, 2) grupo de anticoagulación de citrato y luego anticoagulación de heparina. Cada paciente se someterá a dos procedimientos de hemodiafiltración, que se estudiarán (investigación), uno con heparina y otro con citrato como anticoagulante, para que cada paciente tenga el control de sí mismo. El primer grupo de pacientes usará heparina estándar. En el grupo de pacientes con anticoagulación de citrato, se utilizará el siguiente protocolo: anticoagulación con citrato de 3 sodio al 8%, con un flujo sanguíneo de 300 ml / min, con un flujo de dialización de 500 ml / min. En la extremidad venosa del sistema, se agregará 1M CaCl2 a una dosis inicial de 16-18 ml / h, que luego se ajustará de acuerdo con los valores normales de calcio ionizado de acuerdo con los controles regulares durante el procedimiento (valores normales de ionizado calcio de 1.1-1.2 mmol / l). Para el efecto apropiado de la anticoagulación, el valor del calcio ionizado en el circuito de diálisis estaría por debajo de 0,40 mmol / L (punto de muestreo directamente detrás del filtro). En ambos grupos de pacientes, el análisis de gas de sangre venosa, electrolitos (incluidos magnesio, calcio y fósforo), toxinas urémicas (urea, creatinina), B2-microglobulina se monitorearán antes y después del procedimiento. En el grupo de citrato, los valores de calcio ionizado (antes y después del filtro) se monitorearán a intervalos regulares durante la hemodiafiltración. También calcularemos el coeficiente de detección (SC) después de 15 min. y justo antes del final del procedimiento (sc = 2d / (a+v), a = concentración en la línea arterial, v = concentración en la línea venosa: d = concentración en filtrado o dializado). Se medirán los siguientes parámetros de biocompatibilidad: hemograma (e. Leucopenia, trombocitopenia), activación del complemento por determinación de C5a. Los parámetros de biocompatibilidad se medirán antes de la hemodiafiltración, después de 15 minutos, después de 1 hora y después del final del procedimiento. Se recolectará todo el dializado, que de otro modo se arrojará al desagüe del agua durante el trabajo de rutina. El fosfato, B2-microglobulina, se determinará a partir de todos los dializados. El resultado principal del estudio es el coeficiente de detección para beta 2-microglobulina, el coeficiente de detección para el fosfato es un resultado secundario.
Tras la finalización del procedimiento de hemodiafiltración, cinco pacientes en ambos grupos serán sometidos a microscopía electrónica después de la diálisis para evaluar la adsorción celular, la formación de proteínas y coágulos en la membrana de diálisis.
Resultados esperados
Esperamos una mejor eficiencia de eliminación de moléculas pequeñas y medianas en hemodiafiltración con anticoagulación de citrato en comparación con la anticoagulación de heparina estándar. Con la anticoagulación de citrato, se espera una activación reducida de complemento y hemostasia, leucocitos y plaquetas. Los resultados del estudio ayudarán a aclarar el papel de la anticoagulación de citrato en la mejora de la biocompatibilidad de la hemodiafiltración. Con resultados positivos, la anticoagulación de citrato durante la hemodiafiltración podría realizarse en todos los pacientes con diálisis crónica en el futuro. También esperamos una mejor eliminación de solutos de peso molecular bajo y medio en la anticoagulación de citrato, debido a la anticoagulación globalmente mejor y, en consecuencia, una mejor preservación de la permeabilidad de la membrana del dializador en todo el procedimiento de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC en diálisis
Criterios de exclusión:
- Aki en diálisis
- pacientes con terapia anticoagulante
- infección bacteriana sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anticoagulación de heparina
Anicoagulación de heparina en el procedimiento de hemodiafiltración
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La hemodiafiltración se realizará con anticoagulación heparina
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Experimental: Anticoagulación de citrato
La hemodiafiltración se realizará con anticoagulación de citrato regional
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El paciente realizará diálisis con anticoagulación de citrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eliminación de moléculas pequeñas y medianas
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de diálisis
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La eliminación de moléculas pequeñas y medianas es diferente comparando citrato y anticoagulación de heparina.
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Durante 4 horas de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biocompatibilidad
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de diálisis
|
La biocompatibilidad del procedimiento es diferente comparando citrato que con la anticoagulación de heparina.
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Durante 4 horas de diálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- HDFCOMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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