- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807905
Efficacité et biocompatibilité dans la procédure d'hémodiafiltration
Étude prospective et interventionnelle à l'Iivestig l'efficacité et la biocompatibilité dans la procédure d'hémodiafiltration
L'hémodiafiltration est une méthode d'hémodialyse spéciale moderne et de plus en plus utilisée. Par rapport à l'hémodialyse, il permet une plus grande clairance des molécules de poids moléculaire moyen et élevé. Les membranes d'hémofiltration modernes s'approchent des propriétés de la membrane glomérulaire dans leurs propriétés.
Pendant l'hémodiafiltration, le contact sanguin avec la membrane semi-perméable et les lignées sanguines provoque l'activation du système de coagulation, donc l'anticoagulation pendant la procédure est absolument nécessaire. L'héparine est systématiquement utilisée comme méthode d'anticoagulation dans l'hémodiafiltration. L'anticoagulation régionale du citrate est utilisée principalement chez les patients risqués de saignement.
Le but de notre étude est d'évaluer la cinétique du citrate, du calcium et du magnésium pendant l'hémodiafiltration et l'anticoagulation du citrate, et d'optimiser cette manière le protocole d'anticoagulation citrate pendant l'hémodiafiltration, et de comparer la clairance des petites et moyennes molécules entre les deux anticoagulations ( citrate et héparine). Le but de l'étude est également de comparer les paramètres de biocompatibilité pour l'héparine et l'anticoagulation du citrate dans l'hémodiafiltration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude
L'hémodiafiltration est une méthode d'hémodialyse spéciale moderne et de plus en plus utilisée. Par rapport à l'hémodialyse, il permet une plus grande clairance des molécules de poids moléculaire moyen et élevé. Les membranes d'hémofiltration modernes s'approchent des propriétés de la membrane glomérulaire dans leurs propriétés.
Pendant l'hémodiafiltration, le contact sanguin avec la membrane semi-perméable et les lignées sanguines provoque l'activation du système de coagulation, donc l'anticoagulation pendant la procédure est absolument nécessaire. L'héparine est systématiquement utilisée comme méthode d'anticoagulation dans l'hémodiafiltration. L'anticoagulation régionale du citrate est utilisée principalement chez les patients risqués de saignement.
Le but de notre étude est d'évaluer la cinétique du citrate, du calcium et du magnésium pendant l'hémodiafiltration et l'anticoagulation du citrate, et d'optimiser cette manière le protocole d'anticoagulation citrate pendant l'hémodiafiltration, et de comparer la clairance des petites et moyennes molécules entre les deux anticoagulations ( citrate et héparine). Le but de l'étude est également de comparer les paramètres de biocompatibilité pour l'héparine et l'anticoagulation du citrate dans l'hémodiafiltration.
Hypothèse
Dans la recherche, il y a deux hypothèses:
- L'élimination des petites et moyennes molécules est meilleure en citrate que l'hémodiafiltration de l'héparine.
- La biocompatibilité de la procédure est meilleure avec le citrate qu'avec l'hémodiafiltration de l'héparine.
Backgorund
La procédure d'hémodiafiltration est une meilleure élimination des molécules moyennes par rapport à la procédure d'hémodialyse. Aucune comparaison n'a été faite dans la littérature pour l'élimination de ces molécules par l'hémarine et l'hémodiafiltration au citrate. La recherche a montré que l'anticoagulation du citrate améliore la biocompatibilité du système de dialyse dans l'hémodialyse, car de nombreuses interactions sanguines avec les substances étrangères dépendent largement du calcium et du magnésium. L'hémodiafiltration n'a pas encore examiné la biocompatibilité des procédures d'hémodiafiltration avec l'héparine ou. citrate comme anticoagulant. Dans l'hémodiafiltration, la cinétique du citrate, du calcium et du magnésium est imprévisible, car une partie du calcium est également éliminée au détriment de la perfusion, respectivement. hémofiltration. Les patients doivent être temporairement transférés à l'hémodialyse conventionnelle si une anticoagulation du citrate est nécessaire. Étant donné que nous n'avons pas ces informations jusqu'à présent, nous optimiserons le protocole d'anticoagulation citrate en utilisant cette recherche.
Conception de l'étude, description de la méthode, sujets
Nous inclurons 20 patients dépendant de la dialyse adulte présentant une insuffisance rénale en phase terminale qui sont inscrits dans un programme de dialyse de remplacement de dialyse régulier. Dans l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes après avoir obtenu un consentement écrit, qui différera dans l'ordre d'anticoagulation utilisé: 1) le groupe d'anticoagulation de l'héparine puis l'anticoagulation du citrate, 2) le groupe anticoagulation du citrate puis l'anticoagulation de l'héparine. Chaque patient subira deux procédures d'hémodiafiltration, qui seront des études (recherche), une avec de l'héparine et une avec du citrate comme anticoagulant, afin que chaque patient contrôle lui-même. Le premier groupe de patients utilisera de l'héparine standard. Dans le groupe de patients atteints d'anticoagulation de citrate, le protocole suivant sera utilisé: l'anticoagulation avec 8% de citrate de 3 sodium, avec un débit sanguin de 300 ml / min, avec un débit dialysat de 500 ml / min. Au membre veineux du système, 1M CaCl2 sera ajouté à une dose initiale de 16 à 18 ml / h, qui sera ensuite ajustée en fonction des valeurs normales de calcium ionisé en fonction des contrôles réguliers pendant la procédure (valeurs normales des ionisés calcium à partir de 1,1-1.2 mmol / l). Pour l'effet approprié de l'anticoagulation, la valeur du calcium ionisé dans le circuit de dialyse serait inférieure à 0,40 mmol / L (point d'échantillonnage directement derrière le filtre). Dans les deux groupes de patients, l'analyse du gaz du sang veineux, les électrolytes (y compris le magnésium, le calcium et le phosphore), les toxines urémiques (urée, créatinine), B2-microglobuline seront surveillées avant et après la procédure. Dans le groupe citrate, les valeurs de calcium ionisé (avant et après le filtre) seront surveillées à intervalles réguliers pendant l'hémodiafiltration. Nous calculerons également le coefficient de dépistage (SC) après 15 min. et juste avant la fin de la procédure (SC = 2D / (A + V), A = concentration sur la ligne artérielle, v = concentration sur la ligne veineuse: D = concentration dans le filtrat ou le dialysat). Les paramètres de biocompatibilité suivants seront mesurés: hémogramme (e. Leucopénie, thrombocytopénie), activation du complément par détermination C5A. Les paramètres de biocompatibilité seront mesurés avant l'hémodiafiltration, après 15 min, après 1 heure et après la fin de la procédure. Tout le dialysat sera collecté, qui est par ailleurs déversé dans le drain de l'eau pendant les travaux de routine. Le phosphate, B2-microglobuline, sera déterminé à partir de tout dialysat. Le principal résultat de l'étude est le coefficient de dépistage de la bêta 2-microglobuline, le coefficient de dépistage du phosphate est un résultat secondaire.
Après l'achèvement de la procédure d'hémodiafiltration, cinq patients dans les deux groupes seront soumis à une microscopie électronique après dialyse pour évaluer l'adsorption cellulaire, la formation de protéines et de caillots sur la membrane de dialyse.
Résultats attendus
Nous nous attendons à une meilleure efficacité d'élimination des petites et moyennes molécules dans l'hémodiafiltration avec l'anticoagulation du citrate par rapport à l'anticoagulation standard de l'héparine. Avec l'anticoagulation du citrate, une activation réduite du complément et de l'hémostase, des leucocytes et des plaquettes est attendue. Les résultats de l'étude contribueront à clarifier le rôle de l'anticoagulation du citrate dans l'amélioration de la biocompatibilité de l'hémodiafiltration. Avec des résultats positifs, l'anticoagulation du citrate pendant l'hémodiafiltration pourrait être réalisée chez tous les patients dialyse chroniques à l'avenir. Nous nous attendons également à une meilleure élimination des solutés de poids moléculaire faible et moyen dans l'anticoagulation du citrate, en raison d'une meilleure anticoagulation globalement meilleure et, par conséquent, d'une meilleure préservation de la perméabilité de la membrane du dialyseur tout au long de la procédure de dialyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- CKD sur la dialyse
Critères d'exclusion:
- Aki sur la dialyse
- patients sous traitement anticoagulant
- infection bactérienne systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anticoagulation d'héparine
Anticoagulation de l'héparine dans la procédure d'hémodiafiltration
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L'hémodiafiltration sera réalisée avec l'anticoagulation de l'héparine
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Expérimental: Anticoagulation du citrate
L'hémodiafiltration sera réalisée avec une anticoagulation régionale au citrate
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Le patient effectuera une dialyse avec une anticoagulation au citrate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination des petites et moyennes molécules
Délai: pendant 4 heures de dialyse
|
L'élimination des petites et moyennes molécules est différente en comparant l'anticoagulation du citrate et de l'héparine.
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pendant 4 heures de dialyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
biocompatibilité
Délai: pendant 4 heures de dialyse
|
La biocompatibilité de la procédure est différente de comparaison du citrate que de l'anticoagulation de l'héparine.
|
pendant 4 heures de dialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- HDFCOMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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