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Efficacité et biocompatibilité dans la procédure d'hémodiafiltration

29 janvier 2025 mis à jour par: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Étude prospective et interventionnelle à l'Iivestig l'efficacité et la biocompatibilité dans la procédure d'hémodiafiltration

L'hémodiafiltration est une méthode d'hémodialyse spéciale moderne et de plus en plus utilisée. Par rapport à l'hémodialyse, il permet une plus grande clairance des molécules de poids moléculaire moyen et élevé. Les membranes d'hémofiltration modernes s'approchent des propriétés de la membrane glomérulaire dans leurs propriétés.

Pendant l'hémodiafiltration, le contact sanguin avec la membrane semi-perméable et les lignées sanguines provoque l'activation du système de coagulation, donc l'anticoagulation pendant la procédure est absolument nécessaire. L'héparine est systématiquement utilisée comme méthode d'anticoagulation dans l'hémodiafiltration. L'anticoagulation régionale du citrate est utilisée principalement chez les patients risqués de saignement.

Le but de notre étude est d'évaluer la cinétique du citrate, du calcium et du magnésium pendant l'hémodiafiltration et l'anticoagulation du citrate, et d'optimiser cette manière le protocole d'anticoagulation citrate pendant l'hémodiafiltration, et de comparer la clairance des petites et moyennes molécules entre les deux anticoagulations ( citrate et héparine). Le but de l'étude est également de comparer les paramètres de biocompatibilité pour l'héparine et l'anticoagulation du citrate dans l'hémodiafiltration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude

L'hémodiafiltration est une méthode d'hémodialyse spéciale moderne et de plus en plus utilisée. Par rapport à l'hémodialyse, il permet une plus grande clairance des molécules de poids moléculaire moyen et élevé. Les membranes d'hémofiltration modernes s'approchent des propriétés de la membrane glomérulaire dans leurs propriétés.

Pendant l'hémodiafiltration, le contact sanguin avec la membrane semi-perméable et les lignées sanguines provoque l'activation du système de coagulation, donc l'anticoagulation pendant la procédure est absolument nécessaire. L'héparine est systématiquement utilisée comme méthode d'anticoagulation dans l'hémodiafiltration. L'anticoagulation régionale du citrate est utilisée principalement chez les patients risqués de saignement.

Le but de notre étude est d'évaluer la cinétique du citrate, du calcium et du magnésium pendant l'hémodiafiltration et l'anticoagulation du citrate, et d'optimiser cette manière le protocole d'anticoagulation citrate pendant l'hémodiafiltration, et de comparer la clairance des petites et moyennes molécules entre les deux anticoagulations ( citrate et héparine). Le but de l'étude est également de comparer les paramètres de biocompatibilité pour l'héparine et l'anticoagulation du citrate dans l'hémodiafiltration.

Hypothèse

Dans la recherche, il y a deux hypothèses:

  1. L'élimination des petites et moyennes molécules est meilleure en citrate que l'hémodiafiltration de l'héparine.
  2. La biocompatibilité de la procédure est meilleure avec le citrate qu'avec l'hémodiafiltration de l'héparine.

Backgorund

La procédure d'hémodiafiltration est une meilleure élimination des molécules moyennes par rapport à la procédure d'hémodialyse. Aucune comparaison n'a été faite dans la littérature pour l'élimination de ces molécules par l'hémarine et l'hémodiafiltration au citrate. La recherche a montré que l'anticoagulation du citrate améliore la biocompatibilité du système de dialyse dans l'hémodialyse, car de nombreuses interactions sanguines avec les substances étrangères dépendent largement du calcium et du magnésium. L'hémodiafiltration n'a pas encore examiné la biocompatibilité des procédures d'hémodiafiltration avec l'héparine ou. citrate comme anticoagulant. Dans l'hémodiafiltration, la cinétique du citrate, du calcium et du magnésium est imprévisible, car une partie du calcium est également éliminée au détriment de la perfusion, respectivement. hémofiltration. Les patients doivent être temporairement transférés à l'hémodialyse conventionnelle si une anticoagulation du citrate est nécessaire. Étant donné que nous n'avons pas ces informations jusqu'à présent, nous optimiserons le protocole d'anticoagulation citrate en utilisant cette recherche.

Conception de l'étude, description de la méthode, sujets

Nous inclurons 20 patients dépendant de la dialyse adulte présentant une insuffisance rénale en phase terminale qui sont inscrits dans un programme de dialyse de remplacement de dialyse régulier. Dans l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes après avoir obtenu un consentement écrit, qui différera dans l'ordre d'anticoagulation utilisé: 1) le groupe d'anticoagulation de l'héparine puis l'anticoagulation du citrate, 2) le groupe anticoagulation du citrate puis l'anticoagulation de l'héparine. Chaque patient subira deux procédures d'hémodiafiltration, qui seront des études (recherche), une avec de l'héparine et une avec du citrate comme anticoagulant, afin que chaque patient contrôle lui-même. Le premier groupe de patients utilisera de l'héparine standard. Dans le groupe de patients atteints d'anticoagulation de citrate, le protocole suivant sera utilisé: l'anticoagulation avec 8% de citrate de 3 sodium, avec un débit sanguin de 300 ml / min, avec un débit dialysat de 500 ml / min. Au membre veineux du système, 1M CaCl2 sera ajouté à une dose initiale de 16 à 18 ml / h, qui sera ensuite ajustée en fonction des valeurs normales de calcium ionisé en fonction des contrôles réguliers pendant la procédure (valeurs normales des ionisés calcium à partir de 1,1-1.2 mmol / l). Pour l'effet approprié de l'anticoagulation, la valeur du calcium ionisé dans le circuit de dialyse serait inférieure à 0,40 mmol / L (point d'échantillonnage directement derrière le filtre). Dans les deux groupes de patients, l'analyse du gaz du sang veineux, les électrolytes (y compris le magnésium, le calcium et le phosphore), les toxines urémiques (urée, créatinine), B2-microglobuline seront surveillées avant et après la procédure. Dans le groupe citrate, les valeurs de calcium ionisé (avant et après le filtre) seront surveillées à intervalles réguliers pendant l'hémodiafiltration. Nous calculerons également le coefficient de dépistage (SC) après 15 min. et juste avant la fin de la procédure (SC = 2D / (A + V), A = concentration sur la ligne artérielle, v = concentration sur la ligne veineuse: D = concentration dans le filtrat ou le dialysat). Les paramètres de biocompatibilité suivants seront mesurés: hémogramme (e. Leucopénie, thrombocytopénie), activation du complément par détermination C5A. Les paramètres de biocompatibilité seront mesurés avant l'hémodiafiltration, après 15 min, après 1 heure et après la fin de la procédure. Tout le dialysat sera collecté, qui est par ailleurs déversé dans le drain de l'eau pendant les travaux de routine. Le phosphate, B2-microglobuline, sera déterminé à partir de tout dialysat. Le principal résultat de l'étude est le coefficient de dépistage de la bêta 2-microglobuline, le coefficient de dépistage du phosphate est un résultat secondaire.

Après l'achèvement de la procédure d'hémodiafiltration, cinq patients dans les deux groupes seront soumis à une microscopie électronique après dialyse pour évaluer l'adsorption cellulaire, la formation de protéines et de caillots sur la membrane de dialyse.

Résultats attendus

Nous nous attendons à une meilleure efficacité d'élimination des petites et moyennes molécules dans l'hémodiafiltration avec l'anticoagulation du citrate par rapport à l'anticoagulation standard de l'héparine. Avec l'anticoagulation du citrate, une activation réduite du complément et de l'hémostase, des leucocytes et des plaquettes est attendue. Les résultats de l'étude contribueront à clarifier le rôle de l'anticoagulation du citrate dans l'amélioration de la biocompatibilité de l'hémodiafiltration. Avec des résultats positifs, l'anticoagulation du citrate pendant l'hémodiafiltration pourrait être réalisée chez tous les patients dialyse chroniques à l'avenir. Nous nous attendons également à une meilleure élimination des solutés de poids moléculaire faible et moyen dans l'anticoagulation du citrate, en raison d'une meilleure anticoagulation globalement meilleure et, par conséquent, d'une meilleure préservation de la perméabilité de la membrane du dialyseur tout au long de la procédure de dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • CKD sur la dialyse

Critères d'exclusion:

  • Aki sur la dialyse
  • patients sous traitement anticoagulant
  • infection bactérienne systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anticoagulation d'héparine
Anticoagulation de l'héparine dans la procédure d'hémodiafiltration
L'hémodiafiltration sera réalisée avec l'anticoagulation de l'héparine
Expérimental: Anticoagulation du citrate
L'hémodiafiltration sera réalisée avec une anticoagulation régionale au citrate
Le patient effectuera une dialyse avec une anticoagulation au citrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des petites et moyennes molécules
Délai: pendant 4 heures de dialyse
L'élimination des petites et moyennes molécules est différente en comparant l'anticoagulation du citrate et de l'héparine.
pendant 4 heures de dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biocompatibilité
Délai: pendant 4 heures de dialyse
La biocompatibilité de la procédure est différente de comparaison du citrate que de l'anticoagulation de l'héparine.
pendant 4 heures de dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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