Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i biokompatybilność w procedurze hemodiafiltracji

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Prospektywne, interwencyjne badanie w celu opracowania wydajności i biokompatybilności w procedurze hemodiafiltracji

Hemodiafiltracja jest nowoczesną, coraz bardziej stosowaną metodą hemodializy. W porównaniu z hemodializą pozwala to większy klirens cząsteczek średnio-cząsteczkowych. Współczesne błony hemofiltracyjne zbliżają się do właściwości błony kłębuszkowej w ich właściwościach.

Podczas hemodiafiltracji kontakt krwi z półprzepuszczalną błoną i liniami krwi powoduje aktywację układu krzepnięcia, więc antykoagulacja podczas zabiegu jest absolutnie konieczna. Heparyna jest rutynowo stosowana jako metoda antykoagulacji w hemodiafiltracji. Regionalne antykoagulacja cytrynianu jest stosowana głównie u pacjentów z ryzykiem krwawienia.

Celem naszego badania jest ocena kinetyki cytrynianu, wapnia i magnezu podczas hemodiafiltracji i przeciwzakrzepu cytrynianu, a także optymalizowanie protokołu przeciwzakrzepowego cytrynianu (oraz porównanie przelotu małych i średnich cząsteczek cząsteczkowych cząsteczek małymi i średnimi cząsteczkami ( cytrynian i heparyna). Celem badania jest również porównanie parametrów biokompatybilności przeciwzakrzepowej heparyny i cytrynianu w hemodiafitracji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania

Hemodiafiltracja jest nowoczesną, coraz bardziej stosowaną metodą hemodializy. W porównaniu z hemodializą pozwala to większy klirens cząsteczek średnio-cząsteczkowych. Współczesne błony hemofiltracyjne zbliżają się do właściwości błony kłębuszkowej w ich właściwościach.

Podczas hemodiafiltracji kontakt krwi z półprzepuszczalną błoną i liniami krwi powoduje aktywację układu krzepnięcia, więc antykoagulacja podczas zabiegu jest absolutnie konieczna. Heparyna jest rutynowo stosowana jako metoda antykoagulacji w hemodiafiltracji. Regionalne antykoagulacja cytrynianu jest stosowana głównie u pacjentów z ryzykiem krwawienia.

Celem naszego badania jest ocena kinetyki cytrynianu, wapnia i magnezu podczas hemodiafiltracji i przeciwzakrzepu cytrynianu, a także optymalizowanie protokołu przeciwzakrzepowego cytrynianu (oraz porównanie przelotu małych i średnich cząsteczek cząsteczkowych cząsteczek małymi i średnimi cząsteczkami ( cytrynian i heparyna). Celem badania jest również porównanie parametrów biokompatybilności przeciwzakrzepowej heparyny i cytrynianu w hemodiafitracji.

Hipoteza

W badaniach istnieją dwie hipotezy:

  1. Usunięcie małych i średnich cząsteczek jest lepsze w cytrynian niż hemodiafiltracja heparyny.
  2. Biokompatybilność procedury jest lepsza w przypadku cytrynianu niż hemodiafiltracji heparyny.

BackGorund

Procedura hemodiafiltracji lepsze usuwanie cząsteczek średnich w porównaniu z procedurą hemodializy. W literaturze nie dokonano porównań dotyczących usuwania tych cząsteczek przez hemodiafiltrację heparyny i cytrynianu. Badania wykazały, że antykoagulacja cytrynianu poprawia biokompatybilność układu dializy w hemodializy, ponieważ wiele interakcji z obcymi substancjami z obcymi substancjami zależy w dużej mierze od wapnia i magnezu. Hemodiafiltracja nie zbadała jeszcze biokompatybilności procedur hemodiafiltracji z heparyną lub. cytrynian jako antykoagulant. W hemodiafitracji kinetyka cytrynianu, wapnia i magnezu jest nieprzewidywalna, ponieważ część wapnia jest również eliminowana kosztem wlewu. hemofiltracja. Pacjenci powinni zostać tymczasowo przeniesieni na konwencjonalną hemodializę, jeśli wymagane jest antykoagulacja cytrynianu. Biorąc pod uwagę, że do tej pory nie mamy tych informacji, zoptymalizujemy cytrynianowy protokół antykoagulacyjny za pomocą tych badań.

Projekt badania, opis metody, badani

Uwzględnimy 20 pacjentów zależnych od dializy dorosłych z końcowym zaburzeniami nerek, którzy zostali włączeni do regularnego programu dializy dializy. W badaniu pacjenci zostaną losowo losowo do dwóch grup po uzyskaniu pisemnej zgody, które będą różnić się w kolejności stosowanej przeciwzakrzepu: 1) grupy przeciwzakrzepowej heparyny, a następnie antykoagulacji cytrynianu, 2) cytrynianowej grupy przeciwzakrzepowej, a następnie przeciwzakrzepowi heparyny. Każdy pacjent przejdzie dwa procedury hemodżonklujne, które będą badani (badania), jedna z heparyną i jedno z cytrynianem jako antykoagulantem, tak aby każdy pacjent był kontrolowany przez siebie. Pierwsza grupa pacjentów użyje standardowej heparyny. W grupie pacjentów z antykoagulacją cytrynianu zostanie zastosowany następujący protokół: antykoagulacja z 8% cytrynianem 3-sodowym, z przepływem krwi 300 ml / min, z przepływem dializatu 500 ml / min. W kończynie żylnej systemu 1M CACL2 zostanie dodany przy początkowej dawce 16-18 ml / h, która zostanie następnie skorygowana zgodnie z normalnymi wartościami jonizowanego wapnia zgodnie z regularnymi kontrolami podczas procedury (normalne wartości jonizowanego wapń od 1,1-1.2 mmol / l). Dla odpowiedniego efektu antykoagulacji wartość jonizowanego wapnia w obwodzie dializy byłaby poniżej 0,40 mmol / l (punkt próbkowania bezpośrednio za filtrem). W obu grupach pacjentów analiza gazu krwi żylnej elektrolity (w tym magnez, wapń i fosfor), toksyny moczkowe (mocznik, kreatynina), B2-mikroglobulina będzie monitorowana przed i po zabiegu. W grupie cytrynianu wartości jonizowanego wapnia (przed i po filtrze) będą monitorowane w regularnych odstępach czasu podczas hemodiafiltracji. Po 15 minutach obliczamy również współczynnik badania przesiewowego (SC). i tuż przed końcem procedury (SC = 2D / (A+V), A = stężenie na linii tętniczej, V = stężenie na linii żylnej: D = stężenie w filtratu lub dializatu). Zmierzone zostaną następujące parametry biokompatybilności: hemogram (np. Leukopenia, trombocytopenia), dopełniacza aktywacja przez określenie C5A. Parametry biokompatybilności zostaną zmierzone przed hemodiafiltracją, po 15 minutach, po 1 godzinie i po zakończeniu procedury. Wszelkie dializaty zostaną zebrane, które w innym przypadku jest zrzucane do drenażu wody podczas rutynowej pracy. Fosforan, B2-mikroglobulina, zostanie określony na podstawie wszystkich dializatu. Głównym wynikiem badania jest współczynnik badań przesiewowych dla beta 2-mikroglobuliny, współczynnik badań przesiewowych dla fosforanu jest wtórnym wynikiem.

Po zakończeniu procedury hemodiafiltracji pięciu pacjentów w obu grupach zostanie poddanych mikroskopii elektronowej po dializie w celu oceny adsorpcji komórek, tworzeniu się białka i skrzepu na błonie dializ.

Oczekiwane wyniki

Oczekujemy lepszej wydajności usuwania małych i średnich cząsteczek w hemodiafiltracji z antykoagulacją cytrynianu w porównaniu ze standardowym przeciwzakrzepem heparyny. W przypadku antykoagulacji cytrynianu oczekuje się zmniejszonej aktywacji dopełniacza i hemostazy, leukocyty i płytki krwi. Wyniki badania pomogą wyjaśnić rolę antykoagulacji cytrynianu w poprawie biokompatybilności hemodiafiltracji. Z pozytywnymi wynikami, antykoagulacja cytrynianu podczas hemodiafiltracji można było wykonać u wszystkich pacjentów z przewlekłą dializą w przyszłości. Oczekujemy również lepszego usunięcia substancji rozpuszczonych o niskiej i średniej masie cząsteczkowej w antykoagulacji cytrynianu, ze względu na globalnie lepszą antykoagulację, a w konsekwencji lepsze zachowanie przepuszczalności błony dializerowej podczas procedury dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • CKD na dializie

Kryteria wykluczenia:

  • Aki na dializie
  • Pacjenci z leczeniem przeciwzakrzepowym
  • Układowy infekcja bakteryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heparyna antykoagulacja
Heparyna antykoagulacja w procedurze hemodiafiltracji
Hemodiafiltracja będzie wykonywana z antykoagulacją heparyną
Eksperymentalny: Antykoagulacja cytrynianu
Hemodiafiltracja zostanie wykonana z regionalnym antykoagulacją cytrynianową
Pacjent wykona dializę z antykoagulacją cytrynianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
usunięcie małych i średnich cząsteczek
Ramy czasowe: podczas 4 -godzinnej dializy
Usunięcie małych i średnich cząsteczek jest różne porównywanie antykoagulacji cytrynianu i heparyny.
podczas 4 -godzinnej dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biokompatybilność
Ramy czasowe: podczas 4 -godzinnej dializy
Biokompatybilność procedury różni się porównując cytrynian niż z przeciwzakrzepem heparyny.
podczas 4 -godzinnej dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna antykoagulacja

Subskrybuj