- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807905
Effektivitet og biokompatibilitet i hæmodiafiltreringsproceduren
Prospektiv, interventionsundersøgelse for at IIVESTEATEGESE EFFEKTIVITET OG BIOCOMPATIBILITET I HEMODIAFILTRATIONSPROCEDURE
Hæmodiafiltrering er en moderne, i stigende grad anvendt speciel hæmodialyse -metode. Sammenlignet med hæmodialyse tillader det større clearance af mellem- og højmolekylvægtmolekyler. Moderne hæmofiltreringsmembraner nærmer sig egenskaberne for den glomerulære membran i deres egenskaber.
Under hæmodiafiltrering forårsager blodkontakt med den semipermeable membran og blodlinjer aktivering af koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren er absolut nødvendig. Heparin anvendes rutinemæssigt som en metode til antikoagulation i hæmodiafiltrering. Regional citratantikoagulation anvendes primært hos patienter med risiko for blødning.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere kinetikken af citrat, calcium og magnesium under hæmodiafiltrering og citratantikoagulation og på denne måde optimering af citrat -antikoagulationsprotokollen under hæmodiafiltrering og at sammenligne clearance af små og mellemstore molekyler mellem de to antikoaguleringer ( Citrat og heparin). Formålet med undersøgelsen er også at sammenligne biokompatibilitetsparametre for heparin og citratantikoagulation i hæmodiafiltrering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsen
Hæmodiafiltrering er en moderne, i stigende grad anvendt speciel hæmodialyse -metode. Sammenlignet med hæmodialyse tillader det større clearance af mellem- og højmolekylvægtmolekyler. Moderne hæmofiltreringsmembraner nærmer sig egenskaberne for den glomerulære membran i deres egenskaber.
Under hæmodiafiltrering forårsager blodkontakt med den semipermeable membran og blodlinjer aktivering af koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren er absolut nødvendig. Heparin anvendes rutinemæssigt som en metode til antikoagulation i hæmodiafiltrering. Regional citratantikoagulation anvendes primært hos patienter med risiko for blødning.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere kinetikken af citrat, calcium og magnesium under hæmodiafiltrering og citratantikoagulation og på denne måde optimering af citrat -antikoagulationsprotokollen under hæmodiafiltrering og at sammenligne clearance af små og mellemstore molekyler mellem de to antikoaguleringer ( Citrat og heparin). Formålet med undersøgelsen er også at sammenligne biokompatibilitetsparametre for heparin og citratantikoagulation i hæmodiafiltrering.
Hypotese
I forskningen er der to hypoteser:
- Fjernelse af små og mellemstore molekyler er bedre ved citrat end heparinhemodiafiltrering.
- Procedurens biokompatibilitet er bedre med citrat end med heparinhemodiafiltrering.
Backgorund
Hæmodiafiltreringsproceduren bedre fjernelse af mellemstore molekyler sammenlignet med hæmodialyse -proceduren. Der blev ikke foretaget sammenligninger i litteraturen til fjernelse af disse molekyler med heparin og citrathemodiafiltrering. Forskning har vist, at citrat-antikoagulation forbedrer biokompatibiliteten af dialysesystemet i hæmodialyse, da mange blodkropsinteraktioner med fremmede stoffer stort set er afhængige af calcium og magnesium. Hæmodiafiltrering har endnu ikke undersøgt biokompatibiliteten af hæmodiafiltreringsprocedurer med heparin eller. Citrat som antikoagulant. Ved hæmodiafiltrering er kinetikken af citrat, calcium og magnesium uforudsigelig, da en del af calcium også elimineres på henholdsvis bekostning af infusionen. hæmofiltrering. Patienter skal overføres midlertidigt til konventionel hæmodialyse, hvis der kræves citrat -antikoagulation. I betragtning af at vi ikke har disse oplysninger indtil videre, optimerer vi Citrate Anticoagulation Protocol ved hjælp af denne forskning.
Undersøgelsesdesign, metodebeskrivelse, emner
Vi vil omfatte 20 voksne dialyseafhængige patienter med nedsat nyrefunktion i slutstadiet, der er tilmeldt et regelmæssigt dialyseudskiftningsdialyseprogram. I undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til to grupper efter at have opnået skriftligt samtykke, hvilket vil variere i rækkefølgen af anvendt antikoagulation: 1) heparin -antikoagulationsgruppe og derefter citrat antikoagulation, 2) citrat antikoagulationsgruppe og derefter heparin antikoagulation. Hver patient gennemgår to hæmodiafiltreringsprocedurer, som vil være undersøgelse (forskning), en med heparin og en med citrat som et antikoagulant, så hver patient vil være i kontrol over sig selv. Den første gruppe patienter vil bruge standard heparin. I gruppen af patienter med citrat-antikoagulation vil følgende protokol blive anvendt: antikoagulation med 8% 3-natriumcitrat, med en blodstrøm på 300 ml / min, med en dialysatstrøm på 500 ml / min. Ved systemets venøs lem vil der blive tilsat 1M CACL2 ved en indledende dosis på 16-18 ml / h, som derefter vil blive justeret i henhold til de normale værdier for ioniseret calcium i henhold til regelmæssige kontroller under proceduren (normale værdier for ioniseret Calcium fra 1,1-1,2 mmol / l). For den passende virkning af antikoagulation ville værdien af ioniseret calcium i dialysekredsløbet være under 0,40 mmol / L (prøveudtagningspunkt direkte bag filteret). I begge patientgrupper, gasanalyse af venøs blod, elektrolytter (inklusive magnesium, calcium og fosfor), overvåges uremiske toksiner (urinstof, kreatinin), B2-mikroglobulin før og efter proceduren. I citratgruppen overvåges værdierne af ioniseret calcium (før og efter filteret) med regelmæssige intervaller under hæmodiafiltrering. Vi beregner også screeningskoefficienten (SC) efter 15 minutter. og lige inden afslutningen af proceduren (SC = 2D / (A+V), A = koncentration på arteriel linje, V = koncentration på venøs linje: D = koncentration i filtrat eller dialysat). De følgende biokompatibilitetsparametre måles: Hemogram (e. Leukopeni, thrombocytopeni), komplementaktivering med C5A -bestemmelse. Biokompatibilitetsparametre måles før hæmodiafiltrering, efter 15 minutter, efter 1 time og efter afslutningen af proceduren. Al dialysat opsamles, som ellers dumpes i vandafløbet under rutinemæssig arbejde. Phosphat, B2-mikroglobulin, bestemmes ud fra al dialysat. Det vigtigste resultat af undersøgelsen er screeningskoefficienten for beta 2-microglobulin, screeningskoefficienten for fosfat er et sekundært resultat.
Efter afslutningen af hæmodiafiltreringsproceduren vil fem patienter i begge grupper blive udsat for elektronmikroskopi efter dialyse for at evaluere celleadsorption, protein og koaguledannelse på dialysemembranen.
Forventede resultater
Vi forventer bedre fjernelseseffektivitet af små og mellemstore molekyler i hæmodiafiltrering med citratantikoagulation sammenlignet med standard heparin -antikoagulation. Med citrat -antikoagulation forventes reduceret aktivering af komplement og hæmostase, leukocytter og blodplader. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at afklare citratens antikoagulations rolle i forbedring af biokompatibiliteten af hæmodiafiltrering. Med positive resultater kunne citrat -antikoagulation under hæmodiafiltrering udføres hos alle kroniske dialysepatienter i fremtiden. Vi forventer også bedre fjernelse af opløsning af lav og medium molekylvægt i citrat -antikoagulation på grund af globalt bedre antikoagulation og følgelig bedre bevarelse af permeabiliteten af dialyzermembranen gennem dialyseproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CKD på dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Aki om dialyse
- Patienter på antikoagulantbehandling
- Systemisk bakterieinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heparin -antikoagulation
Heparin -antikoagulation i hæmodiafiltreringsproceduren
|
Hæmodiafiltrering udføres med heparin -antikoagulation
|
|
Eksperimentel: Citrat -antikoagulation
Hæmodiafiltrering udføres med regional citratantikoagulation
|
Patienten udfører dialyse med citratantikoagulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af små og mellemstore molekyler
Tidsramme: I løbet af 4 timers dialyse
|
Fjernelse af små og mellemstore molekyler er forskellig sammenligning af citrat- og heparin -antikoagulation.
|
I løbet af 4 timers dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokompatibilitet
Tidsramme: I løbet af 4 timers dialyse
|
Procedurens biokompatibilitet er forskellig sammenligning af citrat end med heparin -antikoagulation.
|
I løbet af 4 timers dialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- HDFCOMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin -antikoagulation
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttet