Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og biokompatibilitet i hæmodiafiltreringsproceduren

29. januar 2025 opdateret af: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Prospektiv, interventionsundersøgelse for at IIVESTEATEGESE EFFEKTIVITET OG BIOCOMPATIBILITET I HEMODIAFILTRATIONSPROCEDURE

Hæmodiafiltrering er en moderne, i stigende grad anvendt speciel hæmodialyse -metode. Sammenlignet med hæmodialyse tillader det større clearance af mellem- og højmolekylvægtmolekyler. Moderne hæmofiltreringsmembraner nærmer sig egenskaberne for den glomerulære membran i deres egenskaber.

Under hæmodiafiltrering forårsager blodkontakt med den semipermeable membran og blodlinjer aktivering af koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren er absolut nødvendig. Heparin anvendes rutinemæssigt som en metode til antikoagulation i hæmodiafiltrering. Regional citratantikoagulation anvendes primært hos patienter med risiko for blødning.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere kinetikken af ​​citrat, calcium og magnesium under hæmodiafiltrering og citratantikoagulation og på denne måde optimering af citrat -antikoagulationsprotokollen under hæmodiafiltrering og at sammenligne clearance af små og mellemstore molekyler mellem de to antikoaguleringer ( Citrat og heparin). Formålet med undersøgelsen er også at sammenligne biokompatibilitetsparametre for heparin og citratantikoagulation i hæmodiafiltrering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen

Hæmodiafiltrering er en moderne, i stigende grad anvendt speciel hæmodialyse -metode. Sammenlignet med hæmodialyse tillader det større clearance af mellem- og højmolekylvægtmolekyler. Moderne hæmofiltreringsmembraner nærmer sig egenskaberne for den glomerulære membran i deres egenskaber.

Under hæmodiafiltrering forårsager blodkontakt med den semipermeable membran og blodlinjer aktivering af koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren er absolut nødvendig. Heparin anvendes rutinemæssigt som en metode til antikoagulation i hæmodiafiltrering. Regional citratantikoagulation anvendes primært hos patienter med risiko for blødning.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere kinetikken af ​​citrat, calcium og magnesium under hæmodiafiltrering og citratantikoagulation og på denne måde optimering af citrat -antikoagulationsprotokollen under hæmodiafiltrering og at sammenligne clearance af små og mellemstore molekyler mellem de to antikoaguleringer ( Citrat og heparin). Formålet med undersøgelsen er også at sammenligne biokompatibilitetsparametre for heparin og citratantikoagulation i hæmodiafiltrering.

Hypotese

I forskningen er der to hypoteser:

  1. Fjernelse af små og mellemstore molekyler er bedre ved citrat end heparinhemodiafiltrering.
  2. Procedurens biokompatibilitet er bedre med citrat end med heparinhemodiafiltrering.

Backgorund

Hæmodiafiltreringsproceduren bedre fjernelse af mellemstore molekyler sammenlignet med hæmodialyse -proceduren. Der blev ikke foretaget sammenligninger i litteraturen til fjernelse af disse molekyler med heparin og citrathemodiafiltrering. Forskning har vist, at citrat-antikoagulation forbedrer biokompatibiliteten af ​​dialysesystemet i hæmodialyse, da mange blodkropsinteraktioner med fremmede stoffer stort set er afhængige af calcium og magnesium. Hæmodiafiltrering har endnu ikke undersøgt biokompatibiliteten af ​​hæmodiafiltreringsprocedurer med heparin eller. Citrat som antikoagulant. Ved hæmodiafiltrering er kinetikken af ​​citrat, calcium og magnesium uforudsigelig, da en del af calcium også elimineres på henholdsvis bekostning af infusionen. hæmofiltrering. Patienter skal overføres midlertidigt til konventionel hæmodialyse, hvis der kræves citrat -antikoagulation. I betragtning af at vi ikke har disse oplysninger indtil videre, optimerer vi Citrate Anticoagulation Protocol ved hjælp af denne forskning.

Undersøgelsesdesign, metodebeskrivelse, emner

Vi vil omfatte 20 voksne dialyseafhængige patienter med nedsat nyrefunktion i slutstadiet, der er tilmeldt et regelmæssigt dialyseudskiftningsdialyseprogram. I undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til to grupper efter at have opnået skriftligt samtykke, hvilket vil variere i rækkefølgen af ​​anvendt antikoagulation: 1) heparin -antikoagulationsgruppe og derefter citrat antikoagulation, 2) citrat antikoagulationsgruppe og derefter heparin antikoagulation. Hver patient gennemgår to hæmodiafiltreringsprocedurer, som vil være undersøgelse (forskning), en med heparin og en med citrat som et antikoagulant, så hver patient vil være i kontrol over sig selv. Den første gruppe patienter vil bruge standard heparin. I gruppen af ​​patienter med citrat-antikoagulation vil følgende protokol blive anvendt: antikoagulation med 8% 3-natriumcitrat, med en blodstrøm på 300 ml / min, med en dialysatstrøm på 500 ml / min. Ved systemets venøs lem vil der blive tilsat 1M CACL2 ved en indledende dosis på 16-18 ml / h, som derefter vil blive justeret i henhold til de normale værdier for ioniseret calcium i henhold til regelmæssige kontroller under proceduren (normale værdier for ioniseret Calcium fra 1,1-1,2 mmol / l). For den passende virkning af antikoagulation ville værdien af ​​ioniseret calcium i dialysekredsløbet være under 0,40 mmol / L (prøveudtagningspunkt direkte bag filteret). I begge patientgrupper, gasanalyse af venøs blod, elektrolytter (inklusive magnesium, calcium og fosfor), overvåges uremiske toksiner (urinstof, kreatinin), B2-mikroglobulin før og efter proceduren. I citratgruppen overvåges værdierne af ioniseret calcium (før og efter filteret) med regelmæssige intervaller under hæmodiafiltrering. Vi beregner også screeningskoefficienten (SC) efter 15 minutter. og lige inden afslutningen af ​​proceduren (SC = 2D / (A+V), A = koncentration på arteriel linje, V = koncentration på venøs linje: D = koncentration i filtrat eller dialysat). De følgende biokompatibilitetsparametre måles: Hemogram (e. Leukopeni, thrombocytopeni), komplementaktivering med C5A -bestemmelse. Biokompatibilitetsparametre måles før hæmodiafiltrering, efter 15 minutter, efter 1 time og efter afslutningen af ​​proceduren. Al dialysat opsamles, som ellers dumpes i vandafløbet under rutinemæssig arbejde. Phosphat, B2-mikroglobulin, bestemmes ud fra al dialysat. Det vigtigste resultat af undersøgelsen er screeningskoefficienten for beta 2-microglobulin, screeningskoefficienten for fosfat er et sekundært resultat.

Efter afslutningen af ​​hæmodiafiltreringsproceduren vil fem patienter i begge grupper blive udsat for elektronmikroskopi efter dialyse for at evaluere celleadsorption, protein og koaguledannelse på dialysemembranen.

Forventede resultater

Vi forventer bedre fjernelseseffektivitet af små og mellemstore molekyler i hæmodiafiltrering med citratantikoagulation sammenlignet med standard heparin -antikoagulation. Med citrat -antikoagulation forventes reduceret aktivering af komplement og hæmostase, leukocytter og blodplader. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at afklare citratens antikoagulations rolle i forbedring af biokompatibiliteten af ​​hæmodiafiltrering. Med positive resultater kunne citrat -antikoagulation under hæmodiafiltrering udføres hos alle kroniske dialysepatienter i fremtiden. Vi forventer også bedre fjernelse af opløsning af lav og medium molekylvægt i citrat -antikoagulation på grund af globalt bedre antikoagulation og følgelig bedre bevarelse af permeabiliteten af ​​dialyzermembranen gennem dialyseproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CKD på dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Aki om dialyse
  • Patienter på antikoagulantbehandling
  • Systemisk bakterieinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin -antikoagulation
Heparin -antikoagulation i hæmodiafiltreringsproceduren
Hæmodiafiltrering udføres med heparin -antikoagulation
Eksperimentel: Citrat -antikoagulation
Hæmodiafiltrering udføres med regional citratantikoagulation
Patienten udfører dialyse med citratantikoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af små og mellemstore molekyler
Tidsramme: I løbet af 4 timers dialyse
Fjernelse af små og mellemstore molekyler er forskellig sammenligning af citrat- og heparin -antikoagulation.
I løbet af 4 timers dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokompatibilitet
Tidsramme: I løbet af 4 timers dialyse
Procedurens biokompatibilitet er forskellig sammenligning af citrat end med heparin -antikoagulation.
I løbet af 4 timers dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin -antikoagulation

Abonner