- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06807905
Эффективность и биосовместимость в процедуре гемодиафильтрации
Проспективное, интервенционное исследование для проведения эффективности и биосовместимости в процедуре гемодиафильтрации
Гемодиафильтрация является современным, все более используемым специальным методом гемодиализа. По сравнению с гемодиализом, он обеспечивает больший клиренс средних и высокомолекулярных молекул. Современные мембраны гемофильтрации приближаются к свойствам клубочковой мембраны в своих свойствах.
Во время гемодиафильтрации контакт в крови с полупроницаемыми мембранами и линиями крови вызывает активацию системы коагуляции, поэтому антикоагуляция во время процедуры абсолютно необходима. Гепарин обычно используется в качестве метода антикоагуляции в гемодиафильтрации. Региональная цитратная антикоагуляция используется главным образом у пациентов с риском кровотечения.
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить кинетику цитрата, кальция и магния во время гемодиафильтрации и цитратной антикоагуляции, а также оптимизация цитратного антикоагулянного протокола во время гемодиафильтрации и сравнить клиренс мариорированного и среднего молекул между двумя антикоагулянтами ( цитрат и гепарин). Цель исследования также состоит в том, чтобы сравнить параметры биосовместимости для антикоагуляции гепарина и цитрата в гемодиафильтрации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования
Гемодиафильтрация является современным, все более используемым специальным методом гемодиализа. По сравнению с гемодиализом, он обеспечивает больший клиренс средних и высокомолекулярных молекул. Современные мембраны гемофильтрации приближаются к свойствам клубочковой мембраны в своих свойствах.
Во время гемодиафильтрации контакт в крови с полупроницаемыми мембранами и линиями крови вызывает активацию системы коагуляции, поэтому антикоагуляция во время процедуры абсолютно необходима. Гепарин обычно используется в качестве метода антикоагуляции в гемодиафильтрации. Региональная цитратная антикоагуляция используется главным образом у пациентов с риском кровотечения.
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить кинетику цитрата, кальция и магния во время гемодиафильтрации и цитратной антикоагуляции, а также оптимизация цитратного антикоагулянного протокола во время гемодиафильтрации и сравнить клиренс мариорированного и среднего молекул между двумя антикоагулянтами ( цитрат и гепарин). Цель исследования также состоит в том, чтобы сравнить параметры биосовместимости для антикоагуляции гепарина и цитрата в гемодиафильтрации.
Гипотеза
В исследовании есть две гипотезы:
- Удаление малых и средних молекул лучше в цитрате, чем гемодиафильтрация гепарина.
- Биосовместимость процедуры лучше с цитратом, чем с гемодиафильтрацией гепарина.
Backgorund
Процедура гемодиафильтрации лучшее удаление средних молекул по сравнению с процедурой гемодиализа. В литературе не было проведено сравнения для удаления этих молекул гепарином и цитратной гемодиафильтрацией. Исследования показали, что антикоагуляция цитрата улучшает биосовместимость диализной системы в гемодиализе, поскольку многие взаимодействия крови-тело и тел с иностранными веществами в значительной степени зависят от кальция и магния. Гемодиафильтрация еще не исследовала биосовместимость процедур гемодиафильтрации с гепарином или. цитрат как антикоагулянт. При гемодиафильтрации кинетика цитрата, кальция и магния непредсказуема, поскольку часть кальция также исключается за счет инфузии, соответственно. гемофильтрация. Пациенты должны временно перенести в обычный гемодиализ, если требуется антикоагуляция цитрата. Учитывая, что у нас до сих пор нет этой информации, мы оптимизируем протокол антикоагуляции цитрата, используя это исследование.
Дизайн исследования, описание метода, субъекты
Мы включим 20 пациентов с диализом, зависимых от взрослых, с конечной стадией почечных нарушений, которые зачислены в регулярную диализное диализное программу. В исследовании пациенты будут рандомизированы до двух групп после получения письменного согласия, которое будет отличаться по порядку используемой антикоагуляции: 1) антикоагуляционной группы гепарина, а затем цитратная антикоагуляция, 2) Цитратная антикоагуляционная группа, а затем антикоагуляция гепарина. Каждый пациент будет проходить две процедуры гемодиафильтрации, которые будут изучать (исследование), одна с гепарином и одну с цитратом в качестве антикоагулянта, чтобы каждый пациент был контролирует себя. Первая группа пациентов будет использовать стандартный гепарин. В группе пациентов с цитратной антикоагуляцией будет использоваться следующий протокол: антикоагуляция с 8% цитратом 3-сидиума, с кровотоком 300 мл / мин, с диализатным потоком 500 мл / мин. При венозной конечности системы 1M CaCl2 будет добавлен в начальной дозе 16-18 мл / ч, что затем будет скорректировано в соответствии с нормальными значениями ионизированного кальция в соответствии с регулярными контролями во время процедуры (нормальные значения ионизированного Кальций от 1,1-1,2 ммоль / л). Для соответствующего эффекта антикоагуляции значение ионизированного кальция в диализном схеме будет ниже 0,40 ммоль / л (точка выборки непосредственно за фильтром). В обеих группах пациентов анализ венозной крови, электролитов (включая магний, кальций и фосфор), уремические токсины (мочевина, креатинин), B2-микроглобулин будет контролироваться до и после процедуры. В группе цитратов значения ионизированного кальция (до и после фильтра) будут контролироваться через регулярные промежутки времени во время гемодиафильтрации. Мы также рассчитаем коэффициент скрининга (SC) через 15 мин. и незадолго до конца процедуры (SC = 2D / (A+V), A = концентрация на артериальной линии, V = концентрация на венозной линии: D = концентрация в фильтрате или диализате). Будут измерены следующие параметры биосовместимости: гемограмма (e. Лейкопения, тромбоцитопения), активация комплемента с помощью определения C5A. Параметры биосовместимости будут измерены до гемодиафильтрации, через 15 минут, через 1 час и после окончания процедуры. Весь диализат будет собираться, что в противном случае сбрасывается в слив воды во время обычной работы. Фосфат, B2-микроглобулин, будет определяться по всему диализату. Основным результатом исследования является коэффициент скрининга для бета-2-микроглобулина, коэффициент скрининга для фосфата является вторичным результатом.
После завершения процедуры гемодиафильтрации пять пациентов в обеих группах будут подвергнуты электронной микроскопии после диализа для оценки адсорбции клеток, образования белка и сгустка на мембране диализа.
Ожидаемые результаты
Мы ожидаем лучшей эффективности удаления малых и средних молекул в гемодиафильтрации с цитратной антикоагуляцией по сравнению со стандартной антикоагуляцией гепарина. При цитратной антикоагуляции ожидается снижение активации комплемента и гемостаза, лейкоциты и тромбоциты. Результаты исследования помогут прояснить роль антикоагуляции цитрата в улучшении биосовместимости гемодиафильтрации. С положительными результатами цитратная антикоагуляция во время гемодиафильтрации может быть выполнена у всех пациентов с хроническим диализом в будущем. Мы также ожидаем лучшего удаления растворенных веществ с низкой и средней молекулярной массой в цитратной антикоагуляции, из -за глобально лучшей антикоагуляции и, следовательно, лучшего сохранения проницаемости мембраны диализера на протяжении всей процедуры диализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ХБП на диализе
Критерии исключения:
- АКИ на диализе
- Пациенты на антикоагулянтной терапии
- Системная бактериальная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гепариновая антикоагуляция
Гепариновая антикоагуляция в процедуре гемодиафильтрации
|
Гемодиафильтрация будет выполнена с помощью гепариновой антикоагуляции
|
|
Экспериментальный: Цитратная антикоагуляция
Гемодиафильтрация будет выполнена с региональной цитратной антикоагуляцией
|
Пациент будет выполнять диализ с антикоагуляцией цитрата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление малых и средних молекул
Временное ограничение: В течение 4 часов диализа
|
Удаление малых и средних молекул различено, сравнивая антикоагуляцию цитрата и гепарина.
|
В течение 4 часов диализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биосовместимость
Временное ограничение: В течение 4 часов диализа
|
Биосовместимость процедуры отличается от цитрата, чем с антикоагуляцией гепарина.
|
В течение 4 часов диализа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- HDFCOMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .