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Efficienza e biocompatibilità nella procedura di emodiafiltrazione

29 gennaio 2025 aggiornato da: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Studio prospettico e interventistico per iiVestigare l'efficienza e la biocompatibilità nella procedura di emodiafiltrazione

L'emodiafiltrazione è un metodo di emodialisi speciale moderno e sempre più usato. Rispetto all'emodialisi, consente una maggiore clearance delle molecole di peso medio e alto. Le moderne membrane di emofiltrazione si stanno avvicinando alle proprietà della membrana glomerulare nelle loro proprietà.

Durante l'emodiafiltrazione, il contatto sanguigno con la membrana semipermeabile e le linee del sangue causano l'attivazione del sistema di coagulazione, quindi è assolutamente necessaria anticoagulazione durante la procedura. L'eparina viene abitualmente usata come metodo di anticoagulazione nell'emodiafiltrazione. L'anticoagulazione del citrato regionale è utilizzato principalmente nei pazienti con rischio di sanguinamento.

Lo scopo del nostro studio è di valutare la cinetica di citrato, calcio e magnesio durante l'emodiafiltrazione e l'anticoagulazione del citrato, e in questo modo ottimizzare il protocollo di anticoagulazione del citrato durante l'emodiafiltrazione e di confrontare la clearance delle molecole di piccole e medie persone tra le due anticoagulazioni ( Citrato ed eparina). Lo scopo dello studio è anche quello di confrontare i parametri di biocompatibilità per l'eparina e l'anticoagulazione del citrato nell'emodiafiltrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio

L'emodiafiltrazione è un metodo di emodialisi speciale moderno e sempre più usato. Rispetto all'emodialisi, consente una maggiore clearance delle molecole di peso medio e alto. Le moderne membrane di emofiltrazione si stanno avvicinando alle proprietà della membrana glomerulare nelle loro proprietà.

Durante l'emodiafiltrazione, il contatto sanguigno con la membrana semipermeabile e le linee del sangue causano l'attivazione del sistema di coagulazione, quindi è assolutamente necessaria anticoagulazione durante la procedura. L'eparina viene abitualmente usata come metodo di anticoagulazione nell'emodiafiltrazione. L'anticoagulazione del citrato regionale è utilizzato principalmente nei pazienti con rischio di sanguinamento.

Lo scopo del nostro studio è di valutare la cinetica di citrato, calcio e magnesio durante l'emodiafiltrazione e l'anticoagulazione del citrato, e in questo modo ottimizzare il protocollo di anticoagulazione del citrato durante l'emodiafiltrazione e di confrontare la clearance delle molecole di piccole e medie persone tra le due anticoagulazioni ( Citrato ed eparina). Lo scopo dello studio è anche quello di confrontare i parametri di biocompatibilità per l'eparina e l'anticoagulazione del citrato nell'emodiafiltrazione.

Ipotesi

Nella ricerca, ci sono due ipotesi:

  1. La rimozione di molecole di piccole e medi è migliore al citrato rispetto all'emodiafiltrazione di eparina.
  2. La biocompatibilità della procedura è migliore con il citrato che con l'emodiafiltrazione di eparina.

Backgorund

La procedura di emodiafiltrazione è stata una migliore rimozione delle molecole di mezzo rispetto alla procedura di emodialisi. Non sono stati effettuati confronti in letteratura per la rimozione di queste molecole da parte di eparina e emodiafiltrazione citrato. La ricerca ha dimostrato che l'anticoagulazione del citrato migliora la biocompatibilità del sistema di dialisi nell'emodialisi, poiché molte interazioni con il corpo del sangue con sostanze estranee dipendono in gran parte dal calcio e dal magnesio. L'emodiafiltrazione non ha ancora esaminato la biocompatibilità delle procedure di emodiafiltrazione con eparina o. Citrato come anticoagulante. Nell'emodiafiltrazione, la cinetica di citrato, calcio e magnesio è imprevedibile, poiché parte del calcio viene anche eliminata a spesa dell'infusione, rispettivamente. emofiltrazione. I pazienti devono essere temporaneamente trasferiti all'emodialisi convenzionale se è richiesto anticoagulazione citrato. Dato che finora non disponiamo di queste informazioni, ottimizzeremo il protocollo anticoagulante del citrato usando questa ricerca.

Progettazione dello studio, descrizione del metodo, soggetti

Includeremo 20 pazienti per la dialisi per adulti con compromissione renale allo stadio terminale che sono iscritti a un normale programma di dialisi di sostituzione della dialisi. Nello studio, i pazienti saranno randomizzati a due gruppi dopo aver ottenuto il consenso scritto, che differiranno nell'ordine di anticoagulazione utilizzato: 1) gruppo anticoagulazione eparina e quindi citrati anticoagulanti, 2) Citrato Gruppo anticoagulazione e quindi anticoagulazione eparina. Ogni paziente subirà due procedure di emodiafiltrazione, che saranno studiate (ricerca), una con eparina e una con citrato come anticoagulante, in modo che ogni paziente abbia il controllo di se stesso. Il primo gruppo di pazienti userà l'eparina standard. Nel gruppo di pazienti con anticoagulazione citrato, verrà utilizzato il seguente protocollo: anticoagulazione con citrato a 3 sodio all'8%, con un flusso sanguigno di 300 ml / min, con un flusso di dializzato di 500 ml / min. All'arto venoso del sistema, 1M Cacl2 verrà aggiunto ad una dose iniziale di 16-18 ml / h, che verrà quindi regolato in base ai valori normali del calcio ionizzato secondo i controlli regolari durante la procedura (valori normali di ionizzato Calcio da 1.1-1.2 mmol / l). Per l'effetto appropriato dell'anticoagulazione, il valore del calcio ionizzato nel circuito di dialisi sarebbe inferiore a 0,40 mmol / L (punto di campionamento direttamente dietro il filtro). In entrambi i gruppi di pazienti, l'analisi del gas di sangue venoso, elettroliti (inclusi magnesio, calcio e fosforo), tossine uremiche (urea, creatinina), B2-microglobulina saranno monitorate prima e dopo la procedura. Nel gruppo citrato, i valori del calcio ionizzato (prima e dopo il filtro) saranno monitorati a intervalli regolari durante l'emodiafiltrazione. Calcoleremo anche il coefficiente di screening (SC) dopo 15 minuti. e poco prima della fine della procedura (sc = 2d / (a+v), a = concentrazione sulla linea arteriosa, v = concentrazione sulla linea venosa: d = concentrazione in filtrato o dializzato). Verranno misurati i seguenti parametri di biocompatibilità: Emogramma (e. Leucopenia, trombocitopenia), Attivazione del complemento mediante determinazione C5A. I parametri di biocompatibilità verranno misurati prima dell'emodiafiltrazione, dopo 15 minuti, dopo 1 ora e dopo la fine della procedura. Verrà raccolto tutto il dializzato, che altrimenti viene scaricato nello scarico dell'acqua durante il lavoro di routine. Il fosfato, B2-microglobulina, sarà determinato da tutto il dializzato. Il risultato principale dello studio è il coefficiente di screening per la beta 2-microglobulina, il coefficiente di screening per il fosfato è un risultato secondario.

Dopo il completamento della procedura di emodiafiltrazione, cinque pazienti in entrambi i gruppi saranno sottoposti a microscopia elettronica dopo la dialisi per valutare l'adsorbimento cellulare, la formazione di proteine ​​e coaguli sulla membrana della dialisi.

Risultati previsti

Ci aspettiamo una migliore efficienza di rimozione delle piccole e medie molecole nell'emodiafiltrazione con anticoagulazione del citrato rispetto all'anticoagulazione standard di eparina. Con anticoagulazione citrato, è prevista una ridotta attivazione di complementi ed emostasi, leucociti e piastrine. I risultati dello studio contribuiranno a chiarire il ruolo dell'anticoagulazione del citrato nel migliorare la biocompatibilità dell'emodiafiltrazione. Con risultati positivi, in futuro l'anticoagulazione citrato durante l'emodiafiltrazione in tutti i pazienti con dialisi cronica. Ci aspettiamo inoltre una migliore rimozione di soluti a basso e medio peso molecolare nell'anticoagulazione citrato, a causa di una migliore anticoagulazione a livello globale e, di conseguenza, una migliore conservazione della permeabilità della membrana del dializzatore durante la procedura di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CKD sulla dialisi

Criteri di esclusione:

  • Aki sulla dialisi
  • pazienti in terapia anticoagulante
  • Infezione batterica sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eparina anticoagulazione
Anticoagulazione eparina nella procedura di emodiafiltrazione
L'emodiafiltrazione verrà eseguita con anticoagulazione eparina
Sperimentale: Citrato anticoagulazione
L'emodiafiltrazione verrà eseguita con anticoagulazione regionale citrato
Il paziente eseguirà dialisi con anticoagulazione citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione di molecole di piccole e medie
Lasso di tempo: Durante la dialisi di 4 ore
La rimozione di molecole di piccole e medi è diversa confrontando l'anticoagulazione di citrato ed eparina.
Durante la dialisi di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biocompatibilità
Lasso di tempo: Durante la dialisi di 4 ore
La biocompatibilità della procedura è diversa confrontando il citrato rispetto all'anticoagulazione dell'eparina.
Durante la dialisi di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eparina anticoagulazione

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