- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807905
Efficienza e biocompatibilità nella procedura di emodiafiltrazione
Studio prospettico e interventistico per iiVestigare l'efficienza e la biocompatibilità nella procedura di emodiafiltrazione
L'emodiafiltrazione è un metodo di emodialisi speciale moderno e sempre più usato. Rispetto all'emodialisi, consente una maggiore clearance delle molecole di peso medio e alto. Le moderne membrane di emofiltrazione si stanno avvicinando alle proprietà della membrana glomerulare nelle loro proprietà.
Durante l'emodiafiltrazione, il contatto sanguigno con la membrana semipermeabile e le linee del sangue causano l'attivazione del sistema di coagulazione, quindi è assolutamente necessaria anticoagulazione durante la procedura. L'eparina viene abitualmente usata come metodo di anticoagulazione nell'emodiafiltrazione. L'anticoagulazione del citrato regionale è utilizzato principalmente nei pazienti con rischio di sanguinamento.
Lo scopo del nostro studio è di valutare la cinetica di citrato, calcio e magnesio durante l'emodiafiltrazione e l'anticoagulazione del citrato, e in questo modo ottimizzare il protocollo di anticoagulazione del citrato durante l'emodiafiltrazione e di confrontare la clearance delle molecole di piccole e medie persone tra le due anticoagulazioni ( Citrato ed eparina). Lo scopo dello studio è anche quello di confrontare i parametri di biocompatibilità per l'eparina e l'anticoagulazione del citrato nell'emodiafiltrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio
L'emodiafiltrazione è un metodo di emodialisi speciale moderno e sempre più usato. Rispetto all'emodialisi, consente una maggiore clearance delle molecole di peso medio e alto. Le moderne membrane di emofiltrazione si stanno avvicinando alle proprietà della membrana glomerulare nelle loro proprietà.
Durante l'emodiafiltrazione, il contatto sanguigno con la membrana semipermeabile e le linee del sangue causano l'attivazione del sistema di coagulazione, quindi è assolutamente necessaria anticoagulazione durante la procedura. L'eparina viene abitualmente usata come metodo di anticoagulazione nell'emodiafiltrazione. L'anticoagulazione del citrato regionale è utilizzato principalmente nei pazienti con rischio di sanguinamento.
Lo scopo del nostro studio è di valutare la cinetica di citrato, calcio e magnesio durante l'emodiafiltrazione e l'anticoagulazione del citrato, e in questo modo ottimizzare il protocollo di anticoagulazione del citrato durante l'emodiafiltrazione e di confrontare la clearance delle molecole di piccole e medie persone tra le due anticoagulazioni ( Citrato ed eparina). Lo scopo dello studio è anche quello di confrontare i parametri di biocompatibilità per l'eparina e l'anticoagulazione del citrato nell'emodiafiltrazione.
Ipotesi
Nella ricerca, ci sono due ipotesi:
- La rimozione di molecole di piccole e medi è migliore al citrato rispetto all'emodiafiltrazione di eparina.
- La biocompatibilità della procedura è migliore con il citrato che con l'emodiafiltrazione di eparina.
Backgorund
La procedura di emodiafiltrazione è stata una migliore rimozione delle molecole di mezzo rispetto alla procedura di emodialisi. Non sono stati effettuati confronti in letteratura per la rimozione di queste molecole da parte di eparina e emodiafiltrazione citrato. La ricerca ha dimostrato che l'anticoagulazione del citrato migliora la biocompatibilità del sistema di dialisi nell'emodialisi, poiché molte interazioni con il corpo del sangue con sostanze estranee dipendono in gran parte dal calcio e dal magnesio. L'emodiafiltrazione non ha ancora esaminato la biocompatibilità delle procedure di emodiafiltrazione con eparina o. Citrato come anticoagulante. Nell'emodiafiltrazione, la cinetica di citrato, calcio e magnesio è imprevedibile, poiché parte del calcio viene anche eliminata a spesa dell'infusione, rispettivamente. emofiltrazione. I pazienti devono essere temporaneamente trasferiti all'emodialisi convenzionale se è richiesto anticoagulazione citrato. Dato che finora non disponiamo di queste informazioni, ottimizzeremo il protocollo anticoagulante del citrato usando questa ricerca.
Progettazione dello studio, descrizione del metodo, soggetti
Includeremo 20 pazienti per la dialisi per adulti con compromissione renale allo stadio terminale che sono iscritti a un normale programma di dialisi di sostituzione della dialisi. Nello studio, i pazienti saranno randomizzati a due gruppi dopo aver ottenuto il consenso scritto, che differiranno nell'ordine di anticoagulazione utilizzato: 1) gruppo anticoagulazione eparina e quindi citrati anticoagulanti, 2) Citrato Gruppo anticoagulazione e quindi anticoagulazione eparina. Ogni paziente subirà due procedure di emodiafiltrazione, che saranno studiate (ricerca), una con eparina e una con citrato come anticoagulante, in modo che ogni paziente abbia il controllo di se stesso. Il primo gruppo di pazienti userà l'eparina standard. Nel gruppo di pazienti con anticoagulazione citrato, verrà utilizzato il seguente protocollo: anticoagulazione con citrato a 3 sodio all'8%, con un flusso sanguigno di 300 ml / min, con un flusso di dializzato di 500 ml / min. All'arto venoso del sistema, 1M Cacl2 verrà aggiunto ad una dose iniziale di 16-18 ml / h, che verrà quindi regolato in base ai valori normali del calcio ionizzato secondo i controlli regolari durante la procedura (valori normali di ionizzato Calcio da 1.1-1.2 mmol / l). Per l'effetto appropriato dell'anticoagulazione, il valore del calcio ionizzato nel circuito di dialisi sarebbe inferiore a 0,40 mmol / L (punto di campionamento direttamente dietro il filtro). In entrambi i gruppi di pazienti, l'analisi del gas di sangue venoso, elettroliti (inclusi magnesio, calcio e fosforo), tossine uremiche (urea, creatinina), B2-microglobulina saranno monitorate prima e dopo la procedura. Nel gruppo citrato, i valori del calcio ionizzato (prima e dopo il filtro) saranno monitorati a intervalli regolari durante l'emodiafiltrazione. Calcoleremo anche il coefficiente di screening (SC) dopo 15 minuti. e poco prima della fine della procedura (sc = 2d / (a+v), a = concentrazione sulla linea arteriosa, v = concentrazione sulla linea venosa: d = concentrazione in filtrato o dializzato). Verranno misurati i seguenti parametri di biocompatibilità: Emogramma (e. Leucopenia, trombocitopenia), Attivazione del complemento mediante determinazione C5A. I parametri di biocompatibilità verranno misurati prima dell'emodiafiltrazione, dopo 15 minuti, dopo 1 ora e dopo la fine della procedura. Verrà raccolto tutto il dializzato, che altrimenti viene scaricato nello scarico dell'acqua durante il lavoro di routine. Il fosfato, B2-microglobulina, sarà determinato da tutto il dializzato. Il risultato principale dello studio è il coefficiente di screening per la beta 2-microglobulina, il coefficiente di screening per il fosfato è un risultato secondario.
Dopo il completamento della procedura di emodiafiltrazione, cinque pazienti in entrambi i gruppi saranno sottoposti a microscopia elettronica dopo la dialisi per valutare l'adsorbimento cellulare, la formazione di proteine e coaguli sulla membrana della dialisi.
Risultati previsti
Ci aspettiamo una migliore efficienza di rimozione delle piccole e medie molecole nell'emodiafiltrazione con anticoagulazione del citrato rispetto all'anticoagulazione standard di eparina. Con anticoagulazione citrato, è prevista una ridotta attivazione di complementi ed emostasi, leucociti e piastrine. I risultati dello studio contribuiranno a chiarire il ruolo dell'anticoagulazione del citrato nel migliorare la biocompatibilità dell'emodiafiltrazione. Con risultati positivi, in futuro l'anticoagulazione citrato durante l'emodiafiltrazione in tutti i pazienti con dialisi cronica. Ci aspettiamo inoltre una migliore rimozione di soluti a basso e medio peso molecolare nell'anticoagulazione citrato, a causa di una migliore anticoagulazione a livello globale e, di conseguenza, una migliore conservazione della permeabilità della membrana del dializzatore durante la procedura di dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CKD sulla dialisi
Criteri di esclusione:
- Aki sulla dialisi
- pazienti in terapia anticoagulante
- Infezione batterica sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Eparina anticoagulazione
Anticoagulazione eparina nella procedura di emodiafiltrazione
|
L'emodiafiltrazione verrà eseguita con anticoagulazione eparina
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Sperimentale: Citrato anticoagulazione
L'emodiafiltrazione verrà eseguita con anticoagulazione regionale citrato
|
Il paziente eseguirà dialisi con anticoagulazione citrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione di molecole di piccole e medie
Lasso di tempo: Durante la dialisi di 4 ore
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La rimozione di molecole di piccole e medi è diversa confrontando l'anticoagulazione di citrato ed eparina.
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Durante la dialisi di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
biocompatibilità
Lasso di tempo: Durante la dialisi di 4 ore
|
La biocompatibilità della procedura è diversa confrontando il citrato rispetto all'anticoagulazione dell'eparina.
|
Durante la dialisi di 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Anticoagulanti
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDFCOMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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