- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06807905
Hatékonyság és biokompatibilitás a hemodiafiltrációs eljárásban
Prospektív, intervenciós vizsgálat a hemodiafiltrációs eljárás hatékonyságának és biokompatibilitásának IIVESTITÁJÁRA
A hemodiafiltráció egy modern, egyre inkább speciális hemodialízis módszer. A hemodialízishez képest lehetővé teszi a közepes és nagy molekuláris súlyú molekulák nagyobb hézagát. A modern hemofiltrációs membránok megközelítik a glomeruláris membrán tulajdonságait tulajdonságaikban.
A hemodiafiltráció során a vérrel való érintkezés a féligmeragabb membránnal és a vérvonalakkal a koagulációs rendszer aktiválását okozza, így feltétlenül szükséges az antikoaguláció. A heparint rutinszerűen alkalmazzák antikoaguláció módszereként a hemodiafiltrációban. A regionális citrát antikoagulációt elsősorban a vérzés kockázatával járó betegeknél használják.
Vizsgálatunk célja a citrát, a kalcium és a magnézium kinetikájának értékelése a hemodiafiltráció és a citrát antikoaguláció során, és így a citrát antikoagulációs protokoll optimalizálása a hemodiafiltráció során, és összehasonlítani a két antikoaguláció (a két antikoaguláció közötti kis és közepes molekulák clearance -t a két antikoaguláció között ( citrát és heparin). A vizsgálat célja a hepodiafiltráció során a heparin és a citrát antikoaguláció biokompatibilitási paramétereinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja
A hemodiafiltráció egy modern, egyre inkább speciális hemodialízis módszer. A hemodialízishez képest lehetővé teszi a közepes és nagy molekuláris súlyú molekulák nagyobb hézagát. A modern hemofiltrációs membránok megközelítik a glomeruláris membrán tulajdonságait tulajdonságaikban.
A hemodiafiltráció során a vérrel való érintkezés a féligmeragabb membránnal és a vérvonalakkal a koagulációs rendszer aktiválását okozza, így feltétlenül szükséges az antikoaguláció. A heparint rutinszerűen alkalmazzák antikoaguláció módszereként a hemodiafiltrációban. A regionális citrát antikoagulációt elsősorban a vérzés kockázatával járó betegeknél használják.
Vizsgálatunk célja a citrát, a kalcium és a magnézium kinetikájának értékelése a hemodiafiltráció és a citrát antikoaguláció során, és így a citrát antikoagulációs protokoll optimalizálása a hemodiafiltráció során, és összehasonlítani a két antikoaguláció (a két antikoaguláció közötti kis és közepes molekulák clearance -t a két antikoaguláció között ( citrát és heparin). A vizsgálat célja a hepodiafiltráció során a heparin és a citrát antikoaguláció biokompatibilitási paramétereinek összehasonlítása.
Hipotézis
A kutatásban két hipotézis létezik:
- A kis és közepes molekulák eltávolítása jobb a citrátnál, mint a heparin hemodiafiltráció.
- Az eljárás biokompatibilitása jobb a citráttal, mint a heparin hemodiafiltrációval.
Backgorund
A hemodiafiltrációs eljárás jobban eltávolítja a közepes molekulákat, mint a hemodialízis eljárással. Az irodalomban nem történt összehasonlítás ezen molekulák heparin és citrát hemodiafiltrációval történő eltávolítására. A kutatások kimutatták, hogy a citrát-antikoaguláció javítja a dialízisrendszer biokompatibilitását a hemodialízisben, mivel az idegen anyagokkal való sok vér-test kölcsönhatás nagymértékben függ a kalciumtól és a magnéziumtól. A hemodiafiltráció még nem vizsgálta a hemodiafiltrációs eljárások biokompatibilitását heparinnal vagy. A citrát antikoagulánsként. A hemodiafiltrációban a citrát, a kalcium és a magnézium kinetikája kiszámíthatatlan, mivel a kalcium egy részét szintén kiküszöbölik az infúzió rovására. Hemofiltráció. A betegeket ideiglenesen át kell vinni a hagyományos hemodialízisbe, ha citrát antikoagulációra van szükség. Tekintettel arra, hogy eddig nincs ilyen információnk, a kutatás alkalmazásával optimalizáljuk a citrát antikoagulációs protokollt.
Tanulmánytervezés, módszer leírás, alanyok
Felveszünk 20 felnőtt dialízisfüggő beteget, akiknek végstádiumú vese sérülése van, akik rendszeres dialízispótló dialízis programba kerülnek. A vizsgálatban a betegeket írásbeli hozzájárulás megszerzése után két csoportra véletlenszerűen randomizálják, amely az alkalmazott antikoaguláció sorrendjében különbözik: 1) heparin antikoagulációs csoport, majd citrát antikoaguláció, 2) citrát antikoagulációs csoport, majd heparin antikoaguláció. Minden betegnek két hemodiafiltrációs eljáráson megy keresztül, amelyeket tanulmány (kutatás), egyet heparinnal és egy citráttal, mint antikoaguláns, így minden beteg ellenőrzése alatt áll. A betegek első csoportja standard heparint fog használni. A citrát-antikoagulációval rendelkező betegek csoportjában a következő protokollt kell alkalmazni: antikoaguláció 8% 3-nátrium-citráttal, 300 ml / perc véráramlással, 500 ml / perc dializát áramlással. A rendszer vénás végtagján 1M CaCl2-t adunk hozzá 16-18 ml / h-os kezdeti dózissal, amelyet ezután az ionizált kalcium normál értékeinek megfelelően állítanak be az eljárás során a szabályos kontrollok szerint (az ionizált normál értékek az ionizált értékek normál értékei szerint Kalcium 1.1-1.2-től mmol / l). Az antikoaguláció megfelelő hatása érdekében a dialízis áramkörben az ionizált kalcium értéke 0,40 mmol / L alatt lenne (mintavételi pont közvetlenül a szűrő mögött). Mindkét betegcsoportban a vénás vér, az elektrolitok (beleértve a magnéziumot, a kalciumot és a foszfort), az urémiás toxinokat (karbamid, kreatinin), a B2-mikroglobulint, az eljárás előtt és után ellenőrzik. A citrátcsoportban az ionizált kalcium értékeit (a szűrő előtt és után) rendszeres időközönként ellenőrzik a hemodiafiltráció során. 15 perc elteltével kiszámoljuk a szűrési együtthatót (SC). és közvetlenül az eljárás vége előtt (SC = 2D / (A+V), A = koncentráció az artériás vonalra, v = koncentráció a vénás vonalra: d = koncentráció a szűrletben vagy a dializátumban). A következő biokompatibilitási paramétereket mérjük: hemogram (e. Leukopenia, thrombocytopenia), komplement aktiválás a C5A meghatározásával. A biokompatibilitási paramétereket a hemodiafiltráció előtt, 15 perc elteltével, 1 óra és az eljárás vége után mérjük. Az összes dializátumot összegyűjtik, amelyet egyébként a rutinszerű munka során a vízcsökkenésbe dobnak. A foszfátot, a B2-mikroglobulint az összes dializátból határozzuk meg. A vizsgálat fő eredménye a béta-2-mikroglobulin szűrési együtthatója, a foszfát szűrési együtthatója másodlagos eredmény.
A hemodiafiltrációs eljárás befejezését követően mindkét csoportban öt beteget elektronmikroszkópos vizsgálatnak vetik alá a dialízis után, hogy értékeljék a sejt adszorpcióját, a fehérje és a vérrög képződését a dialízis membránon.
A várható eredmények
A kis- és közepes molekulák jobb eltávolítási hatékonyságát várjuk el hemodiafiltrációban citrát antikoagulációval, összehasonlítva a standard heparin antikoagulációval. A citrát antikoagulációval a komplement és a hemosztázis, a leukociták és a vérlemezkék csökkentett aktiválása várható. A tanulmány eredményei segítenek tisztázni a citrát antikoaguláció szerepét a hemodiafiltráció biokompatibilitásának javításában. Pozitív eredmények mellett a hemodiafiltráció során citrát antikoaguláció elvégezhető a jövőben minden krónikus dialízisben szenvedő betegnél. Arra is számítunk, hogy az alacsony és közepes molekulatömegű oldott anyagok jobb eltávolítását a citrát antikoagulációban, a globálisan jobb antikoaguláció miatt, és következésképpen a dializáló membrán permeabilitásának jobb megőrzése a dialízis eljárás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- CKD dialízisen
Kizárási kritériumok:
- AKI dialízisen
- antikoaguláns kezelésben szenvedő betegek
- szisztémás bakteriális fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heparin antikoaguláció
Heparin antikoaguláció hemodiafiltrációs eljárásban
|
A hemodiafiltrációt heparin antikoagulációval végezzük
|
|
Kísérleti: Citrát antikoaguláció
A hemodiafiltrációt regionális citrát antikoagulációval kell elvégezni
|
A beteg dialízist végez citrát -antikoagulációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kis és közepes molekulák eltávolítása
Időkeret: 4 órás dialízis alatt
|
A kis és közepes molekulák eltávolítása eltérő, összehasonlítva a citrátot és a heparin antikoagulációt.
|
4 órás dialízis alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biokompatibilitás
Időkeret: 4 órás dialízis alatt
|
Az eljárás biokompatibilitása eltérő, összehasonlítva a citrátot, mint a heparin antikoagulációval.
|
4 órás dialízis alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDFCOMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .