- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807905
Effektivitet och biokompatibilitet vid hemodiafiltreringsförfarande
Prospektiv, interventionsstudie för att iivetera effektiviteten och biokompatibiliteten i hemodiafiltreringsförfarandet
HemodiaFiltration är en modern, alltmer använda speciell hemodialysmetod. Jämfört med hemodialys tillåter det större clearance av medel- och högmolekylära molekyler. Moderna hemofiltreringsmembran närmar sig egenskaperna hos det glomerulära membranet i deras egenskaper.
Under hemodiafiltrering orsakar blodkontakt med det semipermeabla membranet och blodlinjerna aktivering av koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren är absolut nödvändig. Heparin används rutinmässigt som en metod för antikoagulering vid hemodiafiltrering. Regional citrat -antikoagulering används främst hos patienter med risk för blödning.
Syftet med vår studie är att utvärdera kinetiken för citrat, kalcium och magnesium under hemodiafiltrering och citrat -antikoagulering, och i dessa sätt optimera citrat -antikoaguleringsprotokollet under hemodiafiltrering och att jämföra frigöringen av små och medelhög molekuler mellan de två antikoagulationerna (( citrat och heparin). Syftet med studien är också att jämföra biokompatibilitetsparametrar för antikoagulering av heparin och citrat vid hemodiafiltrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien
HemodiaFiltration är en modern, alltmer använda speciell hemodialysmetod. Jämfört med hemodialys tillåter det större clearance av medel- och högmolekylära molekyler. Moderna hemofiltreringsmembran närmar sig egenskaperna hos det glomerulära membranet i deras egenskaper.
Under hemodiafiltrering orsakar blodkontakt med det semipermeabla membranet och blodlinjerna aktivering av koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren är absolut nödvändig. Heparin används rutinmässigt som en metod för antikoagulering vid hemodiafiltrering. Regional citrat -antikoagulering används främst hos patienter med risk för blödning.
Syftet med vår studie är att utvärdera kinetiken för citrat, kalcium och magnesium under hemodiafiltrering och citrat -antikoagulering, och i dessa sätt optimera citrat -antikoaguleringsprotokollet under hemodiafiltrering och att jämföra frigöringen av små och medelhög molekuler mellan de två antikoagulationerna (( citrat och heparin). Syftet med studien är också att jämföra biokompatibilitetsparametrar för antikoagulering av heparin och citrat vid hemodiafiltrering.
Hypotes
I forskningen finns det två hypoteser:
- Avlägsnande av små och medelstora molekyler är bättre på citrat än heparinhemodiafiltrering.
- Procedurens biokompatibilitet är bättre med citrat än med heparinhemodiafiltrering.
Bakglas
Hemodiafiltreringsförfarandet Bättre avlägsnande av medelmolekyler jämfört med hemodialysproceduren. Inga jämförelser gjordes i litteraturen för avlägsnande av dessa molekyler med heparin och citrathemodiafiltrering. Forskning har visat att citrat-antikoagulering förbättrar biokompatibiliteten hos dialyssystemet i hemodialys, eftersom många blodkroppsinteraktioner med främmande ämnen till stor del är beroende av kalcium och magnesium. Hemodiafiltrering har ännu inte undersökt biokompatibiliteten i hemodiafiltreringsförfaranden med heparin eller. citrat som ett antikoagulant. Vid hemodiafiltrering är kinetiken för citrat, kalcium och magnesium oförutsägbara, eftersom en del av kalcium också elimineras på bekostnad av infusionen. hemofiltrering. Patienter bör tillfälligt överföras till konventionell hemodialys om citrat -antikoagulering krävs. Med tanke på att vi inte har denna information hittills kommer vi att optimera Citrate -antikoagulationsprotokollet med denna forskning.
Studiedesign, metodbeskrivning, ämnen
Vi kommer att inkludera 20 vuxna dialysberoende patienter med nedsatt slutstadium som är inskrivna i ett regelbundet dialysutbytesdialysprogram. I studien kommer patienterna att randomiseras till två grupper efter att ha fått skriftligt samtycke, som kommer att skilja sig i storleksordningen som används: 1) heparin antikoagulationsgrupp och sedan citrat antikoagulation, 2) citrat antikoagulationsgrupp och sedan heparin antikoagulation. Varje patient kommer att genomgå två hemodiafiltreringsförfaranden, som kommer att vara studier (forskning), en med heparin och en med citrat som ett antikoagulant, så att varje patient kommer att ha kontroll över sig själv. Den första gruppen av patienter kommer att använda standardheparin. I gruppen patienter med citrat-antikoagulering kommer följande protokoll att användas: antikoagulation med 8% 3-natriumcitrat, med ett blodflöde av 300 ml / min, med ett dialysflöde av 500 ml / min. Vid systemets venösa lem kommer 1M CaCl2 att tillsättas vid en initial dos av 16-18 ml / h, som sedan kommer att justeras enligt de normala värdena för joniserade kalcium enligt regelbundna kontroller under proceduren (normala värden för joniserade kalcium från 1,1-1,2 mmol / l). För lämplig effekt av antikoagulering skulle värdet på joniserat kalcium i dialyskretsen vara under 0,40 mmol / L (provtagningspunkt direkt bakom filtret). I båda patientgrupperna, gasanalys av venöst blod, elektrolyter (inklusive magnesium, kalcium och fosfor), kommer uremiska toxiner (urea, kreatinin), B2-mikroglobulin att övervakas före och efter proceduren. I citratgruppen kommer värdena på joniserat kalcium (före och efter filtret) att övervakas med regelbundna intervall under hemodiafiltrering. Vi kommer också att beräkna screeningkoefficienten (SC) efter 15 minuter. och strax före slutet av proceduren (SC = 2D / (A+V), A = koncentration på arteriell linje, V = koncentration på venös linje: D = koncentration i filtrat eller dialysat). Följande biokompatibilitetsparametrar kommer att mätas: hemogram (e. Leukopeni, trombocytopeni), komplementaktivering genom C5A -bestämning. Biokompatibilitetsparametrar kommer att mätas före hemodiafiltrering, efter 15 minuter, efter 1 timme och efter proceduren. All dialysat kommer att samlas in, som annars dumpas i vattenavloppet under rutinarbete. Fosfat, B2-mikroglobulin, kommer att bestämmas från alla dialysat. Det huvudsakliga resultatet av studien är screeningkoefficienten för beta 2-mikroglobulin, screeningskoefficienten för fosfat är ett sekundärt resultat.
Efter avslutandet av hemodiafiltreringsproceduren kommer fem patienter i båda grupperna att utsättas för elektronmikroskopi efter dialys för att utvärdera celladsorption, protein och koagulation på dialysmembranet.
Förväntade resultat
Vi förväntar oss bättre avlägsningseffektivitet för små och medelstora molekyler vid hemodiafiltrering med citrat -antikoagulering jämfört med standardheparinantikoagulering. Med citrat -antikoagulering förväntas minskad aktivering av komplement och hemostas, leukocyter och blodplättar. Resultaten av studien kommer att hjälpa till att klargöra rollen för citrat -antikoagulering för att förbättra biokompatibiliteten hos hemodiafiltrering. Med positiva resultat kunde citrat -antikoagulering under hemodiafiltrering utföras hos alla kroniska dialyspatienter i framtiden. Vi förväntar oss också bättre avlägsnande av låg och medelstora molekylviktslösningar i citrat -antikoagulation, på grund av globalt bättre antikoagulation och följaktligen bättre bevarande av permeabiliteten hos dialysmembranet under dialysförfarandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- CKD på dialys
Uteslutningskriterier:
- Aki på dialys
- Patienter på antikoagulantbehandling
- systemisk bakterieinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heparin antikoagulation
Heparin antikoagulation vid hemodiafiltreringsprocedur
|
HemodiaFiltration kommer att utföras med heparin antikoagulation
|
|
Experimentell: Citrat antikoagulation
HemodiaFiltration kommer att utföras med regional citratantikoagulation
|
Patienten kommer att utföra dialys med citratantikoagulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avlägsnande av små och medelstora molekyler
Tidsram: Under 4 timmars dialys
|
Avlägsnande av små och medelstora molekyler är annorlunda jämförelse av citrat och heparin antikoagulation.
|
Under 4 timmars dialys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokompatibilitet
Tidsram: Under 4 timmars dialys
|
Procedurens biokompatibilitet är annorlunda att jämföra citrat än med heparin antikoagulation.
|
Under 4 timmars dialys
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
- Antikoagulanter
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- HDFCOMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .