Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och biokompatibilitet vid hemodiafiltreringsförfarande

29 januari 2025 uppdaterad av: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Prospektiv, interventionsstudie för att iivetera effektiviteten och biokompatibiliteten i hemodiafiltreringsförfarandet

HemodiaFiltration är en modern, alltmer använda speciell hemodialysmetod. Jämfört med hemodialys tillåter det större clearance av medel- och högmolekylära molekyler. Moderna hemofiltreringsmembran närmar sig egenskaperna hos det glomerulära membranet i deras egenskaper.

Under hemodiafiltrering orsakar blodkontakt med det semipermeabla membranet och blodlinjerna aktivering av koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren är absolut nödvändig. Heparin används rutinmässigt som en metod för antikoagulering vid hemodiafiltrering. Regional citrat -antikoagulering används främst hos patienter med risk för blödning.

Syftet med vår studie är att utvärdera kinetiken för citrat, kalcium och magnesium under hemodiafiltrering och citrat -antikoagulering, och i dessa sätt optimera citrat -antikoaguleringsprotokollet under hemodiafiltrering och att jämföra frigöringen av små och medelhög molekuler mellan de två antikoagulationerna (( citrat och heparin). Syftet med studien är också att jämföra biokompatibilitetsparametrar för antikoagulering av heparin och citrat vid hemodiafiltrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien

HemodiaFiltration är en modern, alltmer använda speciell hemodialysmetod. Jämfört med hemodialys tillåter det större clearance av medel- och högmolekylära molekyler. Moderna hemofiltreringsmembran närmar sig egenskaperna hos det glomerulära membranet i deras egenskaper.

Under hemodiafiltrering orsakar blodkontakt med det semipermeabla membranet och blodlinjerna aktivering av koagulationssystemet, så antikoagulation under proceduren är absolut nödvändig. Heparin används rutinmässigt som en metod för antikoagulering vid hemodiafiltrering. Regional citrat -antikoagulering används främst hos patienter med risk för blödning.

Syftet med vår studie är att utvärdera kinetiken för citrat, kalcium och magnesium under hemodiafiltrering och citrat -antikoagulering, och i dessa sätt optimera citrat -antikoaguleringsprotokollet under hemodiafiltrering och att jämföra frigöringen av små och medelhög molekuler mellan de två antikoagulationerna (( citrat och heparin). Syftet med studien är också att jämföra biokompatibilitetsparametrar för antikoagulering av heparin och citrat vid hemodiafiltrering.

Hypotes

I forskningen finns det två hypoteser:

  1. Avlägsnande av små och medelstora molekyler är bättre på citrat än heparinhemodiafiltrering.
  2. Procedurens biokompatibilitet är bättre med citrat än med heparinhemodiafiltrering.

Bakglas

Hemodiafiltreringsförfarandet Bättre avlägsnande av medelmolekyler jämfört med hemodialysproceduren. Inga jämförelser gjordes i litteraturen för avlägsnande av dessa molekyler med heparin och citrathemodiafiltrering. Forskning har visat att citrat-antikoagulering förbättrar biokompatibiliteten hos dialyssystemet i hemodialys, eftersom många blodkroppsinteraktioner med främmande ämnen till stor del är beroende av kalcium och magnesium. Hemodiafiltrering har ännu inte undersökt biokompatibiliteten i hemodiafiltreringsförfaranden med heparin eller. citrat som ett antikoagulant. Vid hemodiafiltrering är kinetiken för citrat, kalcium och magnesium oförutsägbara, eftersom en del av kalcium också elimineras på bekostnad av infusionen. hemofiltrering. Patienter bör tillfälligt överföras till konventionell hemodialys om citrat -antikoagulering krävs. Med tanke på att vi inte har denna information hittills kommer vi att optimera Citrate -antikoagulationsprotokollet med denna forskning.

Studiedesign, metodbeskrivning, ämnen

Vi kommer att inkludera 20 vuxna dialysberoende patienter med nedsatt slutstadium som är inskrivna i ett regelbundet dialysutbytesdialysprogram. I studien kommer patienterna att randomiseras till två grupper efter att ha fått skriftligt samtycke, som kommer att skilja sig i storleksordningen som används: 1) heparin antikoagulationsgrupp och sedan citrat antikoagulation, 2) citrat antikoagulationsgrupp och sedan heparin antikoagulation. Varje patient kommer att genomgå två hemodiafiltreringsförfaranden, som kommer att vara studier (forskning), en med heparin och en med citrat som ett antikoagulant, så att varje patient kommer att ha kontroll över sig själv. Den första gruppen av patienter kommer att använda standardheparin. I gruppen patienter med citrat-antikoagulering kommer följande protokoll att användas: antikoagulation med 8% 3-natriumcitrat, med ett blodflöde av 300 ml / min, med ett dialysflöde av 500 ml / min. Vid systemets venösa lem kommer 1M CaCl2 att tillsättas vid en initial dos av 16-18 ml / h, som sedan kommer att justeras enligt de normala värdena för joniserade kalcium enligt regelbundna kontroller under proceduren (normala värden för joniserade kalcium från 1,1-1,2 mmol / l). För lämplig effekt av antikoagulering skulle värdet på joniserat kalcium i dialyskretsen vara under 0,40 mmol / L (provtagningspunkt direkt bakom filtret). I båda patientgrupperna, gasanalys av venöst blod, elektrolyter (inklusive magnesium, kalcium och fosfor), kommer uremiska toxiner (urea, kreatinin), B2-mikroglobulin att övervakas före och efter proceduren. I citratgruppen kommer värdena på joniserat kalcium (före och efter filtret) att övervakas med regelbundna intervall under hemodiafiltrering. Vi kommer också att beräkna screeningkoefficienten (SC) efter 15 minuter. och strax före slutet av proceduren (SC = 2D / (A+V), A = koncentration på arteriell linje, V = koncentration på venös linje: D = koncentration i filtrat eller dialysat). Följande biokompatibilitetsparametrar kommer att mätas: hemogram (e. Leukopeni, trombocytopeni), komplementaktivering genom C5A -bestämning. Biokompatibilitetsparametrar kommer att mätas före hemodiafiltrering, efter 15 minuter, efter 1 timme och efter proceduren. All dialysat kommer att samlas in, som annars dumpas i vattenavloppet under rutinarbete. Fosfat, B2-mikroglobulin, kommer att bestämmas från alla dialysat. Det huvudsakliga resultatet av studien är screeningkoefficienten för beta 2-mikroglobulin, screeningskoefficienten för fosfat är ett sekundärt resultat.

Efter avslutandet av hemodiafiltreringsproceduren kommer fem patienter i båda grupperna att utsättas för elektronmikroskopi efter dialys för att utvärdera celladsorption, protein och koagulation på dialysmembranet.

Förväntade resultat

Vi förväntar oss bättre avlägsningseffektivitet för små och medelstora molekyler vid hemodiafiltrering med citrat -antikoagulering jämfört med standardheparinantikoagulering. Med citrat -antikoagulering förväntas minskad aktivering av komplement och hemostas, leukocyter och blodplättar. Resultaten av studien kommer att hjälpa till att klargöra rollen för citrat -antikoagulering för att förbättra biokompatibiliteten hos hemodiafiltrering. Med positiva resultat kunde citrat -antikoagulering under hemodiafiltrering utföras hos alla kroniska dialyspatienter i framtiden. Vi förväntar oss också bättre avlägsnande av låg och medelstora molekylviktslösningar i citrat -antikoagulation, på grund av globalt bättre antikoagulation och följaktligen bättre bevarande av permeabiliteten hos dialysmembranet under dialysförfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • CKD på dialys

Uteslutningskriterier:

  • Aki på dialys
  • Patienter på antikoagulantbehandling
  • systemisk bakterieinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin antikoagulation
Heparin antikoagulation vid hemodiafiltreringsprocedur
HemodiaFiltration kommer att utföras med heparin antikoagulation
Experimentell: Citrat antikoagulation
HemodiaFiltration kommer att utföras med regional citratantikoagulation
Patienten kommer att utföra dialys med citratantikoagulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avlägsnande av små och medelstora molekyler
Tidsram: Under 4 timmars dialys
Avlägsnande av små och medelstora molekyler är annorlunda jämförelse av citrat och heparin antikoagulation.
Under 4 timmars dialys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokompatibilitet
Tidsram: Under 4 timmars dialys
Procedurens biokompatibilitet är annorlunda att jämföra citrat än med heparin antikoagulation.
Under 4 timmars dialys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera