效率和生物相容性在血液泄露过程中
前瞻性,介入的研究,以阐明血液灌输过程中的效率和生物相容性
血液透露是一种现代化的,日益使用的特殊血液透析法。 与血液透析相比,它允许更大的中等分子量分子和高分子分子清除。 现代血液滤膜正在接近其性质中肾小球膜的性质。
在血液泄露期间,与半透明膜的血接触并引起凝血系统的激活,因此在手术过程中抗凝是绝对必要的。 肝素通常用作血液透露症中的抗凝方法。 区域柠檬酸盐抗凝治疗主要用于出血风险。
我们研究的目的是评估血液透露和柠檬酸盐抗凝过程中柠檬酸盐,钙和镁的动力学,并以这些方式优化血液氟化过程中柠檬酸盐抗凝规程,并比较在两种抗凝物之间的小分子之间清除小分子之间的清除率(柠檬酸盐和肝素)。 该研究的目的还是比较血液透露术中肝素和柠檬酸抗凝抗凝的生物相容性参数。
研究概览
详细说明
研究目的
血液透露是一种现代化的,日益使用的特殊血液透析法。 与血液透析相比,它允许更大的中等分子量分子和高分子分子清除。 现代血液滤膜正在接近其性质中肾小球膜的性质。
在血液泄露期间,与半透明膜的血接触并引起凝血系统的激活,因此在手术过程中抗凝是绝对必要的。 肝素通常用作血液透露症中的抗凝方法。 区域柠檬酸盐抗凝治疗主要用于出血风险。
我们研究的目的是评估血液透露和柠檬酸盐抗凝过程中柠檬酸盐,钙和镁的动力学,并以这些方式优化血液氟化过程中柠檬酸盐抗凝规程,并比较在两种抗凝物之间的小分子之间清除小分子之间的清除率(柠檬酸盐和肝素)。 该研究的目的还是比较血液透露术中肝素和柠檬酸抗凝抗凝的生物相容性参数。
假设
在研究中,有两个假设:
- 柠檬酸盐时中小分子的去除比肝素血液稀释更好。
- 柠檬酸盐的生物相容性比肝素血液透露效果更好。
Backgorund
与血液透析程序相比,血液透露过程更好地去除中分子。 在文献中没有比较肝素和柠檬酸盐血液透露来去除这些分子。 研究表明,柠檬酸盐抗凝血凝提高了血液透析中透析系统的生物相容性,因为许多血体与异物的相互作用在很大程度上取决于钙和镁。 血液透露尚未检查使用肝素或肝素或肝素血液透露手术的生物相容性。 柠檬酸盐作为抗凝剂。 在血液泄露中,柠檬酸盐,钙和镁的动力学是不可预测的,因为钙的一部分也分别以牺牲输注为代价。 血液滤过。 如果需要柠檬酸盐抗凝治疗,则应将患者暂时转移到常规的血液透析中。 鉴于我们到目前为止还没有此信息,我们将使用这项研究优化柠檬酸盐抗凝协议。
研究设计,方法描述,主题
我们将包括20名成年透析依赖性患者患有终末期肾功能不全的患者,他们参加了常规的透析替代透析计划。 在这项研究中,在获得书面同意后,患者将被随机分为两组,这在使用的抗凝顺序方面将有所不同:1)肝素抗凝组,然后是柠檬酸抗凝抗凝剂,2)柠檬酸盐抗凝凝结组,然后是肝素抗凝剂。 每个患者将接受两种血液透露程序,这将是研究(研究),一个患有肝素,一名用柠檬酸盐作为抗凝剂,以便每个患者都可以控制自己。 第一组患者将使用标准肝素。 在一组柠檬酸酯抗凝治疗的患者中,将使用以下方案:抗凝抗凝,8%3%柠檬酸钠,血液流量为300 mL / min,透析液流量为500 mL / min。 在系统的静脉肢体上,将以16-18 ml / h的初始剂量添加1M CaCl2,然后根据离子化钙的正常值根据过程中的常规对照(离子化的正常值)根据电离钙的正常值进行调整(电离的正常值) 1.1-1.2的钙 mmol / l)。 为了适当的抗凝作用,透析电路中离子钙的值将低于0.40 mmol / L(直接在过滤器后面的采样点)。 在两个患者组中,静脉血液,电解质(包括镁,钙和磷),尿毒症毒素(尿素,肌酐),B2-微球蛋白的气体分析将在手术前和之后进行监测。 在柠檬酸盐组中,将在血液透露期间定期监测离子化钙的值(过滤器之前和之后)。 15分钟后,我们还将计算筛选系数(SC)。 就在过程结束之前(SC = 2D /(A+V),A =动脉线上的浓度,V =静脉线上的浓度:D =滤液或透析液中的浓度)。 将测量以下生物相容性参数:血液图(e。 白细胞减少症,血小板减少症),通过C5A测定的补体激活。 生物相容性参数将在血液泄露之前,1小时后,1小时以及手术结束后测量。 将收集所有透析液,否则在例行工作期间将其倾倒到排水管中。 磷酸盐B2-微球蛋白将从所有透析液确定。 该研究的主要结果是β2-微球蛋白的筛选系数,磷酸盐的筛选系数是次要结果。
血液泄露程序完成后,透析后,两组中的五名患者将均进行电子显微镜检查,以评估透析膜上的细胞吸附,蛋白质和凝块形成。
预期结果
与标准的肝素抗凝凝血相比,我们预计中小分子在血液透露效果中的去除效率更好。 随着柠檬酸盐抗凝作用,预期补体和止血的激活减少,白细胞和血小板。 该研究的结果将有助于阐明柠檬酸盐抗凝作用在改善血液透露的生物相容性方面的作用。 通过阳性结果,将来所有慢性透析患者都可以在血液透露期间进行柠檬酸盐抗凝治疗。 由于全球抗凝治疗效果更好,因此我们还期望更好地去除柠檬酸酯抗凝剂中的低和中等分子量溶质,因此,在整个透析过程中,可以更好地保留透析膜的渗透性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 透析上的CKD
排除标准:
- Aki透析
- 抗凝治疗的患者
- 全身细菌感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:肝素抗凝
血液透露过程中的肝素抗凝治疗
|
血液泄露将使用肝素抗凝作用
|
|
实验性的:柠檬酸盐抗凝
血液透露率将使用柠檬酸盐抗凝区域进行
|
患者将用柠檬酸盐抗凝治疗透析
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去除中小分子
大体时间:在4小时内透析
|
比较柠檬酸盐和肝素抗凝治疗的中小分子的去除是不同的。
|
在4小时内透析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物相容性
大体时间:在4小时内透析
|
该过程的生物相容性与柠檬酸盐相比与肝素抗凝作用不同。
|
在4小时内透析
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Milena Andonova, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HDFCOMP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.