- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807905
Eficiência e biocompatibilidade no procedimento de hemodiafiltração
Estudo prospectivo e intervencionista para iVestigar a eficiência e a biocompatibilidade no procedimento de hemodiafiltração
A hemodiafiltração é um método moderno e cada vez mais usado em hemodiálise. Comparado à hemodiálise, ela permite uma maior folga de moléculas de peso médio e de alto peso molecular. As membranas modernas de hemofiltração estão se aproximando das propriedades da membrana glomerular em suas propriedades.
Durante a hemodiafiltração, o contato sanguíneo com a membrana semipermeável e as linhas sanguíneas causa a ativação do sistema de coagulação; portanto, a anticoagulação durante o procedimento é absolutamente necessária. A heparina é rotineiramente usada como método de anticoagulação na hemodiafiltração. A anticoagulação regional de citrato é usada principalmente em pacientes com risco de sangramento.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a cinética de citrato, cálcio e magnésio durante a hemodiafiltração e anticoagulação do citrato, e, dessa maneira, otimizando o protocolo de anticoagulação de citrato durante a hemodiafiltração e a folga de pequenas e médias moléculas entre as duas anticopágilos ( citrato e heparina). O objetivo do estudo também é comparar os parâmetros de biocompatibilidade para a heparina e anticoagulação de citrato na hemodiafiltração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo
A hemodiafiltração é um método moderno e cada vez mais usado em hemodiálise. Comparado à hemodiálise, ela permite uma maior folga de moléculas de peso médio e de alto peso molecular. As membranas modernas de hemofiltração estão se aproximando das propriedades da membrana glomerular em suas propriedades.
Durante a hemodiafiltração, o contato sanguíneo com a membrana semipermeável e as linhas sanguíneas causa a ativação do sistema de coagulação; portanto, a anticoagulação durante o procedimento é absolutamente necessária. A heparina é rotineiramente usada como método de anticoagulação na hemodiafiltração. A anticoagulação regional de citrato é usada principalmente em pacientes com risco de sangramento.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a cinética de citrato, cálcio e magnésio durante a hemodiafiltração e anticoagulação do citrato, e, dessa maneira, otimizando o protocolo de anticoagulação de citrato durante a hemodiafiltração e a folga de pequenas e médias moléculas entre as duas anticopágilos ( citrato e heparina). O objetivo do estudo também é comparar os parâmetros de biocompatibilidade para a heparina e anticoagulação de citrato na hemodiafiltração.
Hipótese
Na pesquisa, existem duas hipóteses:
- A remoção de pequenas e médias moléculas é melhor em citrato do que a hemodiafiltração da heparina.
- A biocompatibilidade do procedimento é melhor com citrato do que com hemodiafiltração de heparina.
Backgorund
O procedimento de hemodiafiltração melhor remoção de moléculas médias em comparação com o procedimento de hemodiálise. Nenhuma comparação foi feita na literatura para a remoção dessas moléculas por heparina e hemodiafiltração de citrato. A pesquisa mostrou que a anticoagulação de citrato melhora a biocompatibilidade do sistema de diálise na hemodiálise, uma vez que muitas interações no corpo no sangue com substâncias estranhas são amplamente dependentes de cálcio e magnésio. A hemodiafiltração ainda não examinou a biocompatibilidade dos procedimentos de hemodiafiltração com heparina ou. citrato como anticoagulante. Na hemodiafiltração, a cinética de citrato, cálcio e magnésio são imprevisíveis, uma vez que parte do cálcio também é eliminada às custas da infusão, respectivamente. Hemofiltração. Os pacientes devem ser transferidos temporariamente para a hemodiálise convencional se for necessária anticoagulação do citrato. Dado que não temos essas informações até agora, otimizaremos o protocolo de anticoagulação de citrato usando esta pesquisa.
Desenho do estudo, descrição do método, sujeitos
Incluiremos 20 pacientes adultos dependentes de diálise com comprometimento renal em estágio terminal que estão inscritos em um programa regular de diálise de reposição de diálise. No estudo, os pacientes serão randomizados para dois grupos após a obtenção de consentimento por escrito, que diferirão na ordem de anticoagulação usada: 1) grupo de anticoagulação da heparina e depois anticoagulação de citrato, 2) grupo de anticoagulação de citrato e depois anticoagulação da heparina. Cada paciente passará por dois procedimentos de hemodiafiltração, que serão estudados (pesquisas), um com heparina e outro com citrato como anticoagulante, para que cada paciente esteja no controle de si mesmo. O primeiro grupo de pacientes usará a heparina padrão. No grupo de pacientes com anticoagulação de citrato, será utilizado o seguinte protocolo: anticoagulação com 8% de citrato de 3-sólium, com um fluxo sanguíneo de 300 mL / min, com um fluxo de dialisato de 500 mL / min. No membro venoso do sistema, 1M CACL2 será adicionado em uma dose inicial de 16-18 ml / h, que será ajustada de acordo com os valores normais do cálcio ionizado de acordo com os controles regulares durante o procedimento (valores normais de ionizados ionizados cálcio de 1.1-1.2 mmol / l). Para o efeito apropriado da anticoagulação, o valor do cálcio ionizado no circuito de diálise estaria abaixo de 0,40 mmol / L (ponto de amostragem diretamente atrás do filtro). Em ambos os grupos de pacientes, a análise de gases do sangue venoso, eletrólitos (incluindo magnésio, cálcio e fósforo), toxinas urêmicas (uréia, creatinina), a microglobulina B2 será monitorada antes e após o procedimento. No grupo citrato, os valores do cálcio ionizado (antes e depois do filtro) serão monitorados em intervalos regulares durante a hemodiafiltração. Também calcularemos o coeficiente de triagem (SC) após 15 min. e pouco antes do final do procedimento (sc = 2d / (a+v), a = concentração na linha arterial, v = concentração na linha venosa: d = concentração em filtrado ou dialisado). Os seguintes parâmetros de biocompatibilidade serão medidos: hemograma (e. Leucopenia, trombocitopenia), complementaram a ativação por determinação de C5A. Os parâmetros de biocompatibilidade serão medidos antes da hemodiafiltração, após 15 min, após 1 hora e após o final do procedimento. Todo o dialisado será coletado, que de outra forma é despejado no dreno da água durante o trabalho de rotina. O fosfato, b2-microglobulina, será determinado a partir de todo o dialisado. O principal resultado do estudo é o coeficiente de triagem para a beta 2-microglobulina, o coeficiente de triagem para fosfato é um resultado secundário.
Após a conclusão do procedimento de hemodiafiltração, cinco pacientes em ambos os grupos serão submetidos a microscopia eletrônica após diálise para avaliar a adsorção celular, a formação de proteínas e coágulo na membrana da diálise.
Resultados esperados
Esperamos melhor eficiência de remoção de moléculas pequenas e médias na hemodiafiltração com anticoagulação de citrato em comparação com a anticoagulação padrão da heparina. Com anticoagulação citrato, é esperada ativação reduzida de complemento e hemostasia, leucócitos e plaquetas. Os resultados do estudo ajudarão a esclarecer o papel da anticoagulação do citrato na melhoria da biocompatibilidade da hemodiafiltração. Com resultados positivos, a anticoagulação de citrato durante a hemodiafiltração pode ser realizada em todos os pacientes com diálise crônica no futuro. Também esperamos melhor remoção de solutos de baixo e médio peso molecular na anticoagulação de citrato, devido à melhor anticoagulação global e, consequentemente, melhor preservação da permeabilidade da membrana do dialisador em todo o procedimento de diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- CKD em diálise
Critérios de exclusão:
- Aki em diálise
- pacientes com terapia anticoagulante
- infecção bacteriana sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anticoagulação da heparina
Anticoagulação da heparina no procedimento de hemodiafiltração
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A hemodiafiltração será realizada com anticoagulação heparina
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Experimental: Anticoagulação de citrato
A hemodiafiltração será realizada com anticoagulação regional de citrato
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O paciente realizará diálise com anticoagulação de citrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de pequenas e médias moléculas
Prazo: Durante 4 horas de diálise
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A remoção de moléculas pequenas e médias é diferente comparando citrato e anticoagulação da heparina.
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Durante 4 horas de diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biocompatibilidade
Prazo: Durante 4 horas de diálise
|
A biocompatibilidade do procedimento é diferente comparando citrato do que com a anticoagulação da heparina.
|
Durante 4 horas de diálise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- HDFCOMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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