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Eficiência e biocompatibilidade no procedimento de hemodiafiltração

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Estudo prospectivo e intervencionista para iVestigar a eficiência e a biocompatibilidade no procedimento de hemodiafiltração

A hemodiafiltração é um método moderno e cada vez mais usado em hemodiálise. Comparado à hemodiálise, ela permite uma maior folga de moléculas de peso médio e de alto peso molecular. As membranas modernas de hemofiltração estão se aproximando das propriedades da membrana glomerular em suas propriedades.

Durante a hemodiafiltração, o contato sanguíneo com a membrana semipermeável e as linhas sanguíneas causa a ativação do sistema de coagulação; portanto, a anticoagulação durante o procedimento é absolutamente necessária. A heparina é rotineiramente usada como método de anticoagulação na hemodiafiltração. A anticoagulação regional de citrato é usada principalmente em pacientes com risco de sangramento.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a cinética de citrato, cálcio e magnésio durante a hemodiafiltração e anticoagulação do citrato, e, dessa maneira, otimizando o protocolo de anticoagulação de citrato durante a hemodiafiltração e a folga de pequenas e médias moléculas entre as duas anticopágilos ( citrato e heparina). O objetivo do estudo também é comparar os parâmetros de biocompatibilidade para a heparina e anticoagulação de citrato na hemodiafiltração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo

A hemodiafiltração é um método moderno e cada vez mais usado em hemodiálise. Comparado à hemodiálise, ela permite uma maior folga de moléculas de peso médio e de alto peso molecular. As membranas modernas de hemofiltração estão se aproximando das propriedades da membrana glomerular em suas propriedades.

Durante a hemodiafiltração, o contato sanguíneo com a membrana semipermeável e as linhas sanguíneas causa a ativação do sistema de coagulação; portanto, a anticoagulação durante o procedimento é absolutamente necessária. A heparina é rotineiramente usada como método de anticoagulação na hemodiafiltração. A anticoagulação regional de citrato é usada principalmente em pacientes com risco de sangramento.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a cinética de citrato, cálcio e magnésio durante a hemodiafiltração e anticoagulação do citrato, e, dessa maneira, otimizando o protocolo de anticoagulação de citrato durante a hemodiafiltração e a folga de pequenas e médias moléculas entre as duas anticopágilos ( citrato e heparina). O objetivo do estudo também é comparar os parâmetros de biocompatibilidade para a heparina e anticoagulação de citrato na hemodiafiltração.

Hipótese

Na pesquisa, existem duas hipóteses:

  1. A remoção de pequenas e médias moléculas é melhor em citrato do que a hemodiafiltração da heparina.
  2. A biocompatibilidade do procedimento é melhor com citrato do que com hemodiafiltração de heparina.

Backgorund

O procedimento de hemodiafiltração melhor remoção de moléculas médias em comparação com o procedimento de hemodiálise. Nenhuma comparação foi feita na literatura para a remoção dessas moléculas por heparina e hemodiafiltração de citrato. A pesquisa mostrou que a anticoagulação de citrato melhora a biocompatibilidade do sistema de diálise na hemodiálise, uma vez que muitas interações no corpo no sangue com substâncias estranhas são amplamente dependentes de cálcio e magnésio. A hemodiafiltração ainda não examinou a biocompatibilidade dos procedimentos de hemodiafiltração com heparina ou. citrato como anticoagulante. Na hemodiafiltração, a cinética de citrato, cálcio e magnésio são imprevisíveis, uma vez que parte do cálcio também é eliminada às custas da infusão, respectivamente. Hemofiltração. Os pacientes devem ser transferidos temporariamente para a hemodiálise convencional se for necessária anticoagulação do citrato. Dado que não temos essas informações até agora, otimizaremos o protocolo de anticoagulação de citrato usando esta pesquisa.

Desenho do estudo, descrição do método, sujeitos

Incluiremos 20 pacientes adultos dependentes de diálise com comprometimento renal em estágio terminal que estão inscritos em um programa regular de diálise de reposição de diálise. No estudo, os pacientes serão randomizados para dois grupos após a obtenção de consentimento por escrito, que diferirão na ordem de anticoagulação usada: 1) grupo de anticoagulação da heparina e depois anticoagulação de citrato, 2) grupo de anticoagulação de citrato e depois anticoagulação da heparina. Cada paciente passará por dois procedimentos de hemodiafiltração, que serão estudados (pesquisas), um com heparina e outro com citrato como anticoagulante, para que cada paciente esteja no controle de si mesmo. O primeiro grupo de pacientes usará a heparina padrão. No grupo de pacientes com anticoagulação de citrato, será utilizado o seguinte protocolo: anticoagulação com 8% de citrato de 3-sólium, com um fluxo sanguíneo de 300 mL / min, com um fluxo de dialisato de 500 mL / min. No membro venoso do sistema, 1M CACL2 será adicionado em uma dose inicial de 16-18 ml / h, que será ajustada de acordo com os valores normais do cálcio ionizado de acordo com os controles regulares durante o procedimento (valores normais de ionizados ionizados cálcio de 1.1-1.2 mmol / l). Para o efeito apropriado da anticoagulação, o valor do cálcio ionizado no circuito de diálise estaria abaixo de 0,40 mmol / L (ponto de amostragem diretamente atrás do filtro). Em ambos os grupos de pacientes, a análise de gases do sangue venoso, eletrólitos (incluindo magnésio, cálcio e fósforo), toxinas urêmicas (uréia, creatinina), a microglobulina B2 será monitorada antes e após o procedimento. No grupo citrato, os valores do cálcio ionizado (antes e depois do filtro) serão monitorados em intervalos regulares durante a hemodiafiltração. Também calcularemos o coeficiente de triagem (SC) após 15 min. e pouco antes do final do procedimento (sc = 2d / (a+v), a = concentração na linha arterial, v = concentração na linha venosa: d = concentração em filtrado ou dialisado). Os seguintes parâmetros de biocompatibilidade serão medidos: hemograma (e. Leucopenia, trombocitopenia), complementaram a ativação por determinação de C5A. Os parâmetros de biocompatibilidade serão medidos antes da hemodiafiltração, após 15 min, após 1 hora e após o final do procedimento. Todo o dialisado será coletado, que de outra forma é despejado no dreno da água durante o trabalho de rotina. O fosfato, b2-microglobulina, será determinado a partir de todo o dialisado. O principal resultado do estudo é o coeficiente de triagem para a beta 2-microglobulina, o coeficiente de triagem para fosfato é um resultado secundário.

Após a conclusão do procedimento de hemodiafiltração, cinco pacientes em ambos os grupos serão submetidos a microscopia eletrônica após diálise para avaliar a adsorção celular, a formação de proteínas e coágulo na membrana da diálise.

Resultados esperados

Esperamos melhor eficiência de remoção de moléculas pequenas e médias na hemodiafiltração com anticoagulação de citrato em comparação com a anticoagulação padrão da heparina. Com anticoagulação citrato, é esperada ativação reduzida de complemento e hemostasia, leucócitos e plaquetas. Os resultados do estudo ajudarão a esclarecer o papel da anticoagulação do citrato na melhoria da biocompatibilidade da hemodiafiltração. Com resultados positivos, a anticoagulação de citrato durante a hemodiafiltração pode ser realizada em todos os pacientes com diálise crônica no futuro. Também esperamos melhor remoção de solutos de baixo e médio peso molecular na anticoagulação de citrato, devido à melhor anticoagulação global e, consequentemente, melhor preservação da permeabilidade da membrana do dialisador em todo o procedimento de diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CKD em diálise

Critérios de exclusão:

  • Aki em diálise
  • pacientes com terapia anticoagulante
  • infecção bacteriana sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticoagulação da heparina
Anticoagulação da heparina no procedimento de hemodiafiltração
A hemodiafiltração será realizada com anticoagulação heparina
Experimental: Anticoagulação de citrato
A hemodiafiltração será realizada com anticoagulação regional de citrato
O paciente realizará diálise com anticoagulação de citrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de pequenas e médias moléculas
Prazo: Durante 4 horas de diálise
A remoção de moléculas pequenas e médias é diferente comparando citrato e anticoagulação da heparina.
Durante 4 horas de diálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biocompatibilidade
Prazo: Durante 4 horas de diálise
A biocompatibilidade do procedimento é diferente comparando citrato do que com a anticoagulação da heparina.
Durante 4 horas de diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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