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Hemodiafiltration 절차에서 효율성 및 생체 적합성

2025년 1월 29일 업데이트: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Hemodiafiltration 절차의 효율성과 생체 적합성을 ivestate에 대한 전향 적, 중재적인 연구

hemodiafiltration은 현대적이고 점점 더 많이 사용되는 특수 혈액 투석 방법입니다. 혈액 투석과 비교하여, 중간 및 분자량 분자의 더 큰 제거를 허용합니다. 현대의 hemofiltration membranes는 그들의 특성에서 사구체 막의 특성에 접근하고있다.

혈액 여과 동안, 반투과성 막 및 혈액 선과의 혈액 접촉은 응고 시스템의 활성화를 유발하므로 절차 동안 항 응고가 절대적으로 필요하다. 헤파린은 hemodiafiltration에서 항 응고 방법으로 일상적으로 사용됩니다. 지역 구연산염 항 응고는 주로 출혈 위험이있는 환자에게 사용됩니다.

우리의 연구의 목적은 hemodiafiltration 및 citrate 항 응고 중 구연산염, 칼슘 및 마그네슘의 동역학을 평가하고, 이러한 방식으로 혈마 감 여과 동안 구연산염 항 응고 프로토콜을 최적화하고, 두 개의 암 및 중간 분자 사이의 소량 분자의 제거를 비교하는 것입니다. 구연산염과 헤파린). 이 연구의 목적은 또한 hemodiafiltration에서 헤파린 및 시트 레이트 항 응고에 대한 생체 적합성 파라미터를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 목표

hemodiafiltration은 현대적이고 점점 더 많이 사용되는 특수 혈액 투석 방법입니다. 혈액 투석과 비교하여, 중간 및 분자량 분자의 더 큰 제거를 허용합니다. 현대의 hemofiltration membranes는 그들의 특성에서 사구체 막의 특성에 접근하고있다.

혈액 여과 동안, 반투과성 막 및 혈액 선과의 혈액 접촉은 응고 시스템의 활성화를 유발하므로 절차 동안 항 응고가 절대적으로 필요하다. 헤파린은 hemodiafiltration에서 항 응고 방법으로 일상적으로 사용됩니다. 지역 구연산염 항 응고는 주로 출혈 위험이있는 환자에게 사용됩니다.

우리의 연구의 목적은 hemodiafiltration 및 citrate 항 응고 중 구연산염, 칼슘 및 마그네슘의 동역학을 평가하고, 이러한 방식으로 혈마 감 여과 동안 구연산염 항 응고 프로토콜을 최적화하고, 두 개의 암 및 중간 분자 사이의 소량 분자의 제거를 비교하는 것입니다. 구연산염과 헤파린). 이 연구의 목적은 또한 hemodiafiltration에서 헤파린 및 시트 레이트 항 응고에 대한 생체 적합성 파라미터를 비교하는 것입니다.

가설

연구에는 두 가지 가설이 있습니다.

  1. 중소 분자의 제거는 헤파린 혈마 감소보다 구연산염에서 더 좋습니다.
  2. 절차의 생체 적합성은 헤파린 혈마 감 여과보다 구연산염으로 더 좋습니다.

Backgorund

hemodiafiltration 절차는 혈액 투석 절차와 비교하여 중간 분자를 더 잘 제거합니다. 헤파린 및 시트 레이트 혈마비 여과에 의한 이들 분자의 제거에 대한 문헌에서 비교되지 않았다. 연구에 따르면 시트 레이트 항 응고는 혈액 투석에서 투석 시스템의 생체 적합성을 향상시킨다.이 외래 물질과의 많은 혈액 신체 상호 작용은 칼슘과 마그네슘에 크게 의존하기 때문이다. hemodiafiltration은 아직 헤파린 OR과의 혈마 감소 절차의 생체 적합성을 조사하지 않았다. 항응고제로서의 구연산염. hemodiafiltration에서, 구연산염, 칼슘 및 마그네슘의 동역학은 예측할 수 없다. 헤포 여과. 구연산염 항 응고가 필요한 경우 환자는 일시적으로 종래의 혈액 투석으로 옮겨 져야합니다. 지금 까지이 정보가 없다는 것을 감안할 때, 우리는이 연구를 사용하여 구연산염 항 응고 프로토콜을 최적화 할 것입니다.

연구 설계, 방법 설명, 주제

우리는 정기적 인 투석 대체 투석 프로그램에 등록한 종말 단계 신장 장애가있는 20 명의 성인 투석 의존 환자를 포함 할 것입니다. 이 연구에서, 환자는 서면 동의를 얻은 후 두 그룹으로 무작위로 배정 될 것이며, 이는 사용 된 항 응고 순서가 다릅니다 : 1) 헤파린 항 응고 그룹 및 구연산염 항 응고 그룹, 2) 구연산염 항 응고 그룹 및 헤파린 항 응고는 헤파린 항 응고가 다릅니다. 각 환자는 두 개의 혈마 감소 절차를 거치게됩니다.이 절차는 헤파린을 가진 사람과 하나는 구연산염이있는 항응고제로서 공부할 것입니다. 따라서 각 환자는 자신을 조절할 수 있습니다. 첫 번째 환자 그룹은 표준 헤파린을 사용합니다. 구연산염 항 응고 환자 그룹에서, 다음 프로토콜이 사용될 것이다 : 8% 3- 소듐 시트 레이트를 갖는 항 응고, 300 mL / 분의 혈류, 투석액 흐름은 500 mL / 분입니다. 시스템의 정맥 사지에서, 1M CaCl2는 16-18 ml / h의 초기 용량으로 첨가 될 것이다. 이는 절차 중 규칙적인 대조군에 따라 이온화 칼슘의 정상 값에 따라 조정됩니다 (이온화의 정상 값 1.1-1.2의 칼슘 mmol / l). 항 응고의 적절한 효과를 위해, 투석 회로에서 이온화 칼슘의 값은 0.40 mmol / L 미만일 것이다 (필터 바로 뒤에 샘플링 포인트). 두 환자 그룹에서, 정맥 혈액, 전해질 (마그네슘, 칼슘 및 인 포함)의 가스 분석, 요법 독소 (우레아, 크레아티닌), B2- 미 크로 글로불린은 절차 전후에 모니터링 될 것이다. 구연산염 그룹에서, 이온화 ​​칼슘 (필터 전후)의 값은 혈마 감 여과 동안 정기적으로 모니터링됩니다. 또한 15 분 후 스크리닝 계수 (SC)를 계산합니다. 그리고 절차가 끝나기 직전 (sc = 2d / (a+v), a = 동맥 라인에 농도, V = 정맥 계열의 농도 : d = 여과물 또는 투석에서 농도). 다음 생체 적합성 파라미터가 측정됩니다 : 헤모 그램 (e. 백혈구 감소증, 혈소판 감소증), C5A 결정에 의한 보완 활성화. 생체 적합성 파라미터는 hemodiafiltration 이전, 15 분 후, 1 시간 후 및 절차 종료 후 측정됩니다. 모든 투석액은 수집되며, 그렇지 않으면 일상적인 작업 중에는 배수구에 버려집니다. 포스페이트 인 B2- 미 크로 글로불린은 모든 투석 물로부터 결정될 것이다. 이 연구의 주요 결과는 베타 2- 미 크로 글로불린에 대한 스크리닝 계수이며, 인산염에 대한 스크리닝 계수는 2 차 결과입니다.

hemodiafiltration 절차가 완료된 후, 두 그룹의 5 명의 환자는 투석 후 투석 후 전자 현미경에 적용되어 투석 막에서 세포 흡착, 단백질 및 응고 형성을 평가할 것이다.

예상 결과

우리는 표준 헤파린 항 응고와 비교하여 구연산염 항 응고로 hemodiafiltration에서 중소 분자의 더 나은 제거 효율을 기대한다. 구연산염 항 응고를 사용하면 보체 및 지혈의 활성화가 감소하고, 백혈구 및 혈소판이 예상됩니다. 이 연구의 결과는 혈마 감 여과의 생체 적합성을 개선하는 데 시트 레이트 항 응고의 역할을 명확하게하는 데 도움이 될 것입니다. 긍정적 인 결과로, hemodiafiltration 동안 구연산염 항 응고는 향후 모든 만성 투석 환자에서 수행 될 수있다. 우리는 또한 전 세계적으로 더 나은 항 응고 및 결과적으로 투석 절차에 걸쳐 투석기 막의 투과성의 더 나은 보존으로 인해 시트 레이트 항 응고에서 저 및 중간 분자량 용질의 더 나은 제거를 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 투석에 대한 CKD

제외 기준 :

  • 투석에 대한 아키
  • 항응고제 요법 환자
  • 전신 박테리아 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헤파린 항 응고
Hemodiafiltration 절차에서 헤파린 항 응고
Hemodiafiltration은 헤파린 항 응고로 수행됩니다
실험적: 구연산염 항 응고
Hemodiafiltration은 국소 구연산염 항 응고로 수행됩니다
환자는 구연산염 항 응고로 투석을 수행합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중소 분자 제거
기간: 4 시간 동안 투석
중소 분자의 제거는 구연산염과 헤파린 항 응고를 비교하는 것과 다릅니다.
4 시간 동안 투석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 적합성
기간: 4 시간 동안 투석
절차의 생체 적합성은 헤파린 항 응고와 구연산염을 비교하는 것과 다릅니다.
4 시간 동안 투석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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헤파린 항 응고에 대한 임상 시험

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