- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06807905
Hemodiafiltraatiomenettelyn tehokkuus ja biologinen yhteensopivuus
Mahdollisessa interventiotutkimuksessa hemodiafiltraatiomenettelyn tehokkuuden ja biologisen yhteensopivuuden iostointia
Hemodiafiltraatio on moderni, yhä enemmän erityistä hemodialyysimenetelmää. Hemodialyysiin verrattuna se mahdollistaa keskipitkän ja korkean molekyylipainoisten molekyylien suuremman puhdistuman. Nykyaikaiset hemofiltraatiokalvot lähestyvät glomerulaarisen kalvon ominaisuuksia ominaisuuksissaan.
Hemodiafiltraation aikana veri kosketus puolijalkavertaisten kalvojen ja verilinjojen kanssa aiheuttaa hyytymisjärjestelmän aktivoitumisen, joten antikoagulaatio menettelyn aikana on ehdottoman välttämätöntä. Hepariinia käytetään rutiininomaisesti antikoagulaatiomenetelmänä hemodiafiltraatiossa. Alueellista sitraattiantikoagulaatiota käytetään pääasiassa potilailla, joilla on verenvuotoriski.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida sitraatin, kalsiumin ja magnesiumin kinetiikkaa hemodiafiltraation ja sitraattien antikoagulaation aikana sekä sitraattien antikoagulaatioprotokollan optimointi hemodiafiltraation aikana ja korjata pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (välinen keskimääräinen molekyyli välissä (keskeneräiset molekyylien väliset välitöntä (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli (tällä tavalla välinpitämättömyyden välinen välilasku (keskikokoiset molekyylien väliset puhdistukset (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli välinen välinen välinen välitys (näiden kahden antikoagulaation välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyyli (näillä tavalla. sitraatti ja hepariini). Tutkimuksen tarkoituksena on myös verrata hepariinin ja sitraattien antikoagulaation biologista yhteensopivuusparametreja hemodiafiltraation yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite
Hemodiafiltraatio on moderni, yhä enemmän erityistä hemodialyysimenetelmää. Hemodialyysiin verrattuna se mahdollistaa keskipitkän ja korkean molekyylipainoisten molekyylien suuremman puhdistuman. Nykyaikaiset hemofiltraatiokalvot lähestyvät glomerulaarisen kalvon ominaisuuksia ominaisuuksissaan.
Hemodiafiltraation aikana veri kosketus puolijalkavertaisten kalvojen ja verilinjojen kanssa aiheuttaa hyytymisjärjestelmän aktivoitumisen, joten antikoagulaatio menettelyn aikana on ehdottoman välttämätöntä. Hepariinia käytetään rutiininomaisesti antikoagulaatiomenetelmänä hemodiafiltraatiossa. Alueellista sitraattiantikoagulaatiota käytetään pääasiassa potilailla, joilla on verenvuotoriski.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida sitraatin, kalsiumin ja magnesiumin kinetiikkaa hemodiafiltraation ja sitraattien antikoagulaation aikana sekä sitraattien antikoagulaatioprotokollan optimointi hemodiafiltraation aikana ja korjata pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (välinen keskimääräinen molekyyli välissä (keskeneräiset molekyylien väliset välitöntä (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli (tällä tavalla välinpitämättömyyden välinen välilasku (keskikokoiset molekyylien väliset puhdistukset (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli välinen välinen välinen välitys (näiden kahden antikoagulaation välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyyli (näillä tavalla. sitraatti ja hepariini). Tutkimuksen tarkoituksena on myös verrata hepariinin ja sitraattien antikoagulaation biologista yhteensopivuusparametreja hemodiafiltraation yhteydessä.
Hypoteesi
Tutkimuksessa on kaksi hypoteesia:
- Pienten ja keskisuurten molekyylien poistaminen on parempaa sitraatissa kuin hepariinin hemodiafiltraatio.
- Menettelyn biologinen yhteensopivuus on parempi sitraatin kanssa kuin hepariinin hemodiafiltraation kanssa.
Backgorund
Hemodiafiltraatiomenetelmä keskimääräisten molekyylien paremmin poistaminen hemodialyysimenetelmään verrattuna. Kirjallisuudessa ei tehty vertailuja näiden molekyylien poistamiseksi hepariinilla ja sitraattihemodiafiltraatiolla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sitraattien antikoagulaatio parantaa dialyysijärjestelmän biologista yhteensopivuutta hemodialyysissä, koska monet veren kehon vuorovaikutukset vieraiden aineiden kanssa ovat suurelta osin riippuvaisia kalsiumista ja magnesiumista. Hemodiafiltraatiota ei ole vielä tutkittu hemodiafiltraatiomenettelyjen biologista yhteensopivuutta hepariinin tai. Sitraatti antikoagulanttina. Hemodiafiltraatiossa sitraatin, kalsiumin ja magnesiumin kinetiikka ovat arvaamattomia, koska osa kalsiumista eliminoidaan myös infuusion kustannuksella. Hemofiltaatio. Potilaat on siirrettävä väliaikaisesti tavanomaiseen hemodialyysiin, jos tarvitaan sitraattia antikoagulaatiota. Koska meillä ei ole tätä tietoa toistaiseksi, optimoimme sitraattien antikoagulaatioprotokollaa tällä tutkimuksella.
Tutkimuksen suunnittelu, menetelmän kuvaus, aiheet
Sisällytämme 20 aikuista dialyysistä riippuvaa potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jotka ovat ilmoittautuneet tavanomaiseen dialyysidialyysiohjelmaan. Tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään kirjallisen suostumuksen saatuaan, joka eroaa käytetyn antikoagulaation järjestyksessä: 1) hepariinin antikoagulaatioryhmä ja sitten sitraattien antikoagulaatio, 2) sitraattiantikoagulaatioryhmä ja sitten hepariinin antikoagulaatio. Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi hemodiafiltraatiomenetelmää, jotka tutkitaan (tutkimus), toisessa hepariinilla ja toinen sitraatin kanssa antikoagulanttina, niin että jokainen potilas hallitsee itseään. Ensimmäinen potilasryhmä käyttää tavallista hepariinia. Sitraattien antikoagulaatiopotilaiden ryhmässä käytetään seuraavaa protokollaa: antikoagulaatio 8% 3-vuotiailla sitraatilla, verenvirtaus 300 ml / min, dialysaattivirtaus 500 ml / min. Järjestelmän laskimo raajaa 1M CACL2 lisätään alkuperäisellä annoksella 16-18 ml / h, jota sitten säädetään ionisoidun kalsiumin normaalien arvojen mukaisesti säännöllisten kontrollien mukaisesti menettelyn aikana (ionisoitujen normaalit arvot Kalsium välillä 1,1-1,2 mmol / l). Antikoagulaation sopivaan vaikutukseen ionisoidun kalsiumin arvo dialyysipiirissä olisi alle 0,40 mmol / L (näytteenottopiste suoraan suodattimen takana). Molemmissa potilasryhmissä laskimoveren, elektrolyyttien (mukaan lukien magnesium, kalsium ja fosfori) kaasuanalyysi, ureemiset toksiinit (urea, kreatiniini), B2-mikroglobuliinia tarkkaillaan ennen menettelyä ja sen jälkeen. Sitraattiryhmässä ionisoidun kalsiumin arvoja (ennen suodatinta ja sen jälkeen) tarkkaillaan säännöllisin väliajoin hemodiafiltraation aikana. Laskemme myös seulontakerroin (SC) 15 minuutin kuluttua. ja juuri ennen toimenpiteen loppua (sc = 2d / (a+v), a = pitoisuus valtimoviivaan, v = pitoisuus laskimoviivaan: d = pitoisuus suodos tai dialysaatissa). Seuraavat biologinen yhteensopivuusparametrit mitataan: hemogrammi (e. Leukopenia, trombosytopenia), komplementin aktivointi C5A -määrityksellä. Bioyhteensopivuusparametrit mitataan ennen hemodiafiltraatiota 15 minuutin kuluttua yhden tunnin kuluttua ja toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kaikki dialysaattia kerätään, joka muuten kaadetaan vedenpoistoon rutiininomaisen työn aikana. Fosfaatti, B2-mikroglobuliini, määritetään kaikesta dialysaatista. Tutkimuksen päätulos on beeta-2 mikroglobuliinin seulontakerroin, fosfaatin seulontakerroin on toissijainen tulos.
Hemodiafiltraatiomenettelyn päätyttyä viidelle potilaalle molemmissa ryhmissä altistetaan elektronimikroskopia dialyysin jälkeen solujen adsorption, proteiinin ja hyytymän muodostumisen arvioimiseksi dialyysikalvossa.
Odotetut tulokset
Odotamme pienten ja keskisuurten molekyylien parempaa poistotehokkuutta hemodiafiltraation yhteydessä sitraattiantikoagulaatiolla verrattuna hepariinin tavanomaiseen antikoagulaatioon. Sitraattien antikoagulaation avulla odotetaan vähentyneen komplementin ja hemostaasin, leukosyyttien ja verihiutaleiden aktivoitumisen. Tutkimuksen tulokset auttavat selventämään sitraattien antikoagulaation roolia hemodiafiltraation biologisen yhteensopivuuden parantamisessa. Positiivisten tulosten avulla sitraattiantikoagulaatio hemodiafiltraation aikana voitaisiin suorittaa kaikilla tulevaisuudessa kroonisilla dialyysipotilailla. Odotamme myös matalan ja keskisuurten molekyylipainon liuentuvien aineiden paremman poistoa sitraattien antikoagulaatiossa globaalisti paremman antikoagulaation ja siten dialyzer -kalvon läpäisevyyden paremman säilyttämisen vuoksi koko dialyysimenettelyn ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD dialyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aki dialyysissä
- potilaat antikoagulantihoidosta
- systeeminen bakteeri -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikoagulaatio
Hepariinin antikoagulaatio hemodiafiltraatiomenettelyssä
|
Hemodiafiltraatio suoritetaan hepariinin antikoagulaatiolla
|
|
Kokeellinen: Sitraattien antikoagulaatio
Hemodiafiltraatio suoritetaan alueellisella sitraattien antikoagulaatiolla
|
Potilas suorittaa dialyysin sitraattien antikoagulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten ja keskisuurten molekyylien poistaminen
Aikaikkuna: 4 tunnin dialyysin aikana
|
Pienten ja keskisuurten molekyylien poistaminen on erilainen vertaamalla sitraatti- ja hepariiniagoagulaatiota.
|
4 tunnin dialyysin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biologinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 4 tunnin dialyysin aikana
|
Menettelyn biologinen yhteensopivuus on erilainen sitraatin vertailu kuin hepariiniagoagulaatiolla.
|
4 tunnin dialyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDFCOMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .