Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodiafiltraatiomenettelyn tehokkuus ja biologinen yhteensopivuus

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Mahdollisessa interventiotutkimuksessa hemodiafiltraatiomenettelyn tehokkuuden ja biologisen yhteensopivuuden iostointia

Hemodiafiltraatio on moderni, yhä enemmän erityistä hemodialyysimenetelmää. Hemodialyysiin verrattuna se mahdollistaa keskipitkän ja korkean molekyylipainoisten molekyylien suuremman puhdistuman. Nykyaikaiset hemofiltraatiokalvot lähestyvät glomerulaarisen kalvon ominaisuuksia ominaisuuksissaan.

Hemodiafiltraation aikana veri kosketus puolijalkavertaisten kalvojen ja verilinjojen kanssa aiheuttaa hyytymisjärjestelmän aktivoitumisen, joten antikoagulaatio menettelyn aikana on ehdottoman välttämätöntä. Hepariinia käytetään rutiininomaisesti antikoagulaatiomenetelmänä hemodiafiltraatiossa. Alueellista sitraattiantikoagulaatiota käytetään pääasiassa potilailla, joilla on verenvuotoriski.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida sitraatin, kalsiumin ja magnesiumin kinetiikkaa hemodiafiltraation ja sitraattien antikoagulaation aikana sekä sitraattien antikoagulaatioprotokollan optimointi hemodiafiltraation aikana ja korjata pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (välinen keskimääräinen molekyyli välissä (keskeneräiset molekyylien väliset välitöntä (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli (tällä tavalla välinpitämättömyyden välinen välilasku (keskikokoiset molekyylien väliset puhdistukset (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli välinen välinen välinen välitys (näiden kahden antikoagulaation välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyyli (näillä tavalla. sitraatti ja hepariini). Tutkimuksen tarkoituksena on myös verrata hepariinin ja sitraattien antikoagulaation biologista yhteensopivuusparametreja hemodiafiltraation yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite

Hemodiafiltraatio on moderni, yhä enemmän erityistä hemodialyysimenetelmää. Hemodialyysiin verrattuna se mahdollistaa keskipitkän ja korkean molekyylipainoisten molekyylien suuremman puhdistuman. Nykyaikaiset hemofiltraatiokalvot lähestyvät glomerulaarisen kalvon ominaisuuksia ominaisuuksissaan.

Hemodiafiltraation aikana veri kosketus puolijalkavertaisten kalvojen ja verilinjojen kanssa aiheuttaa hyytymisjärjestelmän aktivoitumisen, joten antikoagulaatio menettelyn aikana on ehdottoman välttämätöntä. Hepariinia käytetään rutiininomaisesti antikoagulaatiomenetelmänä hemodiafiltraatiossa. Alueellista sitraattiantikoagulaatiota käytetään pääasiassa potilailla, joilla on verenvuotoriski.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida sitraatin, kalsiumin ja magnesiumin kinetiikkaa hemodiafiltraation ja sitraattien antikoagulaation aikana sekä sitraattien antikoagulaatioprotokollan optimointi hemodiafiltraation aikana ja korjata pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (pienten ja keskisuurten molekyylien välinen puhdistus (välinen keskimääräinen molekyyli välissä (keskeneräiset molekyylien väliset välitöntä (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli (tällä tavalla välinpitämättömyyden välinen välilasku (keskikokoiset molekyylien väliset puhdistukset (sitraattien välinen ja keskisuuntainen molekyyli välinen välinen välinen välitys (näiden kahden antikoagulaation välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyylien välinen puhdistus (sitraattien välinen molekyyli (näillä tavalla. sitraatti ja hepariini). Tutkimuksen tarkoituksena on myös verrata hepariinin ja sitraattien antikoagulaation biologista yhteensopivuusparametreja hemodiafiltraation yhteydessä.

Hypoteesi

Tutkimuksessa on kaksi hypoteesia:

  1. Pienten ja keskisuurten molekyylien poistaminen on parempaa sitraatissa kuin hepariinin hemodiafiltraatio.
  2. Menettelyn biologinen yhteensopivuus on parempi sitraatin kanssa kuin hepariinin hemodiafiltraation kanssa.

Backgorund

Hemodiafiltraatiomenetelmä keskimääräisten molekyylien paremmin poistaminen hemodialyysimenetelmään verrattuna. Kirjallisuudessa ei tehty vertailuja näiden molekyylien poistamiseksi hepariinilla ja sitraattihemodiafiltraatiolla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sitraattien antikoagulaatio parantaa dialyysijärjestelmän biologista yhteensopivuutta hemodialyysissä, koska monet veren kehon vuorovaikutukset vieraiden aineiden kanssa ovat suurelta osin riippuvaisia ​​kalsiumista ja magnesiumista. Hemodiafiltraatiota ei ole vielä tutkittu hemodiafiltraatiomenettelyjen biologista yhteensopivuutta hepariinin tai. Sitraatti antikoagulanttina. Hemodiafiltraatiossa sitraatin, kalsiumin ja magnesiumin kinetiikka ovat arvaamattomia, koska osa kalsiumista eliminoidaan myös infuusion kustannuksella. Hemofiltaatio. Potilaat on siirrettävä väliaikaisesti tavanomaiseen hemodialyysiin, jos tarvitaan sitraattia antikoagulaatiota. Koska meillä ei ole tätä tietoa toistaiseksi, optimoimme sitraattien antikoagulaatioprotokollaa tällä tutkimuksella.

Tutkimuksen suunnittelu, menetelmän kuvaus, aiheet

Sisällytämme 20 aikuista dialyysistä riippuvaa potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jotka ovat ilmoittautuneet tavanomaiseen dialyysidialyysiohjelmaan. Tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään kirjallisen suostumuksen saatuaan, joka eroaa käytetyn antikoagulaation järjestyksessä: 1) hepariinin antikoagulaatioryhmä ja sitten sitraattien antikoagulaatio, 2) sitraattiantikoagulaatioryhmä ja sitten hepariinin antikoagulaatio. Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi hemodiafiltraatiomenetelmää, jotka tutkitaan (tutkimus), toisessa hepariinilla ja toinen sitraatin kanssa antikoagulanttina, niin että jokainen potilas hallitsee itseään. Ensimmäinen potilasryhmä käyttää tavallista hepariinia. Sitraattien antikoagulaatiopotilaiden ryhmässä käytetään seuraavaa protokollaa: antikoagulaatio 8% 3-vuotiailla sitraatilla, verenvirtaus 300 ml / min, dialysaattivirtaus 500 ml / min. Järjestelmän laskimo raajaa 1M CACL2 lisätään alkuperäisellä annoksella 16-18 ml / h, jota sitten säädetään ionisoidun kalsiumin normaalien arvojen mukaisesti säännöllisten kontrollien mukaisesti menettelyn aikana (ionisoitujen normaalit arvot Kalsium välillä 1,1-1,2 mmol / l). Antikoagulaation sopivaan vaikutukseen ionisoidun kalsiumin arvo dialyysipiirissä olisi alle 0,40 mmol / L (näytteenottopiste suoraan suodattimen takana). Molemmissa potilasryhmissä laskimoveren, elektrolyyttien (mukaan lukien magnesium, kalsium ja fosfori) kaasuanalyysi, ureemiset toksiinit (urea, kreatiniini), B2-mikroglobuliinia tarkkaillaan ennen menettelyä ja sen jälkeen. Sitraattiryhmässä ionisoidun kalsiumin arvoja (ennen suodatinta ja sen jälkeen) tarkkaillaan säännöllisin väliajoin hemodiafiltraation aikana. Laskemme myös seulontakerroin (SC) 15 minuutin kuluttua. ja juuri ennen toimenpiteen loppua (sc = 2d / (a+v), a = pitoisuus valtimoviivaan, v = pitoisuus laskimoviivaan: d = pitoisuus suodos tai dialysaatissa). Seuraavat biologinen yhteensopivuusparametrit mitataan: hemogrammi (e. Leukopenia, trombosytopenia), komplementin aktivointi C5A -määrityksellä. Bioyhteensopivuusparametrit mitataan ennen hemodiafiltraatiota 15 minuutin kuluttua yhden tunnin kuluttua ja toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kaikki dialysaattia kerätään, joka muuten kaadetaan vedenpoistoon rutiininomaisen työn aikana. Fosfaatti, B2-mikroglobuliini, määritetään kaikesta dialysaatista. Tutkimuksen päätulos on beeta-2 mikroglobuliinin seulontakerroin, fosfaatin seulontakerroin on toissijainen tulos.

Hemodiafiltraatiomenettelyn päätyttyä viidelle potilaalle molemmissa ryhmissä altistetaan elektronimikroskopia dialyysin jälkeen solujen adsorption, proteiinin ja hyytymän muodostumisen arvioimiseksi dialyysikalvossa.

Odotetut tulokset

Odotamme pienten ja keskisuurten molekyylien parempaa poistotehokkuutta hemodiafiltraation yhteydessä sitraattiantikoagulaatiolla verrattuna hepariinin tavanomaiseen antikoagulaatioon. Sitraattien antikoagulaation avulla odotetaan vähentyneen komplementin ja hemostaasin, leukosyyttien ja verihiutaleiden aktivoitumisen. Tutkimuksen tulokset auttavat selventämään sitraattien antikoagulaation roolia hemodiafiltraation biologisen yhteensopivuuden parantamisessa. Positiivisten tulosten avulla sitraattiantikoagulaatio hemodiafiltraation aikana voitaisiin suorittaa kaikilla tulevaisuudessa kroonisilla dialyysipotilailla. Odotamme myös matalan ja keskisuurten molekyylipainon liuentuvien aineiden paremman poistoa sitraattien antikoagulaatiossa globaalisti paremman antikoagulaation ja siten dialyzer -kalvon läpäisevyyden paremman säilyttämisen vuoksi koko dialyysimenettelyn ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD dialyysissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aki dialyysissä
  • potilaat antikoagulantihoidosta
  • systeeminen bakteeri -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antikoagulaatio
Hepariinin antikoagulaatio hemodiafiltraatiomenettelyssä
Hemodiafiltraatio suoritetaan hepariinin antikoagulaatiolla
Kokeellinen: Sitraattien antikoagulaatio
Hemodiafiltraatio suoritetaan alueellisella sitraattien antikoagulaatiolla
Potilas suorittaa dialyysin sitraattien antikoagulaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten ja keskisuurten molekyylien poistaminen
Aikaikkuna: 4 tunnin dialyysin aikana
Pienten ja keskisuurten molekyylien poistaminen on erilainen vertaamalla sitraatti- ja hepariiniagoagulaatiota.
4 tunnin dialyysin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biologinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 4 tunnin dialyysin aikana
Menettelyn biologinen yhteensopivuus on erilainen sitraatin vertailu kuin hepariiniagoagulaatiolla.
4 tunnin dialyysin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa