- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807905
Effektivitet og biokompatibilitet i hemodiafiltrasjonsprosedyre
Prospektiv, intervensjonell studie for å iivestigere effektiviteten og biokompatibiliteten i hemodiafiltrasjonsprosedyre
Hemodiafiltrering er en moderne, stadig mer brukt spesiell hemodialysemetode. Sammenlignet med hemodialyse, tillater det større klaring av middels og høye molekylære molekyler. Moderne hemofiltreringsmembraner nærmer seg egenskapene til den glomerulære membranen i deres egenskaper.
Under hemodiafiltrering forårsaker blodkontakt med den semipermeable membranen og blodlinjene aktivering av koagulasjonssystemet, så antikoagulasjon under prosedyren er absolutt nødvendig. Heparin brukes rutinemessig som en metode for antikoagulasjon i hemodiafiltrering. Regional citrat antikoagulasjon brukes først og fremst hos pasienter med risiko for blødning.
Hensikten med vår studie er å evaluere kinetikken til sitrat, kalsium og magnesium under hemodiafiltrering og citrat -antikoagulasjon, og på denne måten optimalisere citrat -antikoagulasjonsprotokollen under hemodiafiltrering, og å sammenligne clearance av små og mellomstore molekyler mellom de to antikoagulasjonene (( sitrat og heparin). Hensikten med studien er også å sammenligne biokompatibilitetsparametere for heparin og citrat antikoagulasjon i hemodiafiltrering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien
Hemodiafiltrering er en moderne, stadig mer brukt spesiell hemodialysemetode. Sammenlignet med hemodialyse, tillater det større klaring av middels og høye molekylære molekyler. Moderne hemofiltreringsmembraner nærmer seg egenskapene til den glomerulære membranen i deres egenskaper.
Under hemodiafiltrering forårsaker blodkontakt med den semipermeable membranen og blodlinjene aktivering av koagulasjonssystemet, så antikoagulasjon under prosedyren er absolutt nødvendig. Heparin brukes rutinemessig som en metode for antikoagulasjon i hemodiafiltrering. Regional citrat antikoagulasjon brukes først og fremst hos pasienter med risiko for blødning.
Hensikten med vår studie er å evaluere kinetikken til sitrat, kalsium og magnesium under hemodiafiltrering og citrat -antikoagulasjon, og på denne måten optimalisere citrat -antikoagulasjonsprotokollen under hemodiafiltrering, og å sammenligne clearance av små og mellomstore molekyler mellom de to antikoagulasjonene (( sitrat og heparin). Hensikten med studien er også å sammenligne biokompatibilitetsparametere for heparin og citrat antikoagulasjon i hemodiafiltrering.
Hypotese
I forskningen er det to hypoteser:
- Fjerning av små og middels molekyler er bedre på sitrat enn heparinhemodiafiltrering.
- Prosedyrenes biokompatibilitet er bedre med sitrat enn med heparin hemodiafiltrering.
Backgorund
Hemodiafiltrasjonsprosedyren bedre fjerning av medium molekyler sammenlignet med hemodialyseprosedyre. Det ble ikke gjort noen sammenligninger i litteraturen for fjerning av disse molekylene med heparin og sitrathemodiafiltrering. Forskning har vist at citrat-antikoagulasjon forbedrer biokompatibiliteten til dialysesystemet i hemodialyse, siden mange blodkroppsinteraksjoner med fremmede stoffer i stor grad er avhengig av kalsium og magnesium. Hemodiafiltrering har ennå ikke undersøkt biokompatibiliteten av hemodiafiltreringsprosedyrer med heparin eller. Citrat som antikoagulant. I hemodiafiltrering er kinetikken til sitrat, kalsium og magnesium uforutsigbar, siden en del av kalsiumet også elimineres på henholdsvis infusjonens bekostning. hemofiltrering. Pasienter bør overføres midlertidig til konvensjonell hemodialyse hvis citrat antikoagulasjon er nødvendig. Gitt at vi ikke har denne informasjonen så langt, vil vi optimalisere citrat -antikoagulasjonsprotokollen ved bruk av denne forskningen.
Studiedesign, metodebeskrivelse, fag
Vi vil inkludere 20 voksne dialyseavhengige pasienter med endetrinns nyrefunksjon som er registrert i et vanlig dialyserstatningsdialyseprogram. I studien vil pasienter bli randomisert til to grupper etter å ha oppnådd skriftlig samtykke, noe som vil variere i rekkefølgen av antikoagulasjon brukt: 1) heparin antikoagulasjonsgruppe og deretter citrat antikoagulasjon, 2) citrat antikoagulasjonsgruppe og deretter heparin antikoagulasjon. Hver pasient vil gjennomgå to hemodiafiltreringsprosedyrer, som vil være studier (forskning), en med heparin og en med sitrat som antikoagulant, slik at hver pasient skal ha kontroll over seg selv. Den første gruppen av pasienter vil bruke standard heparin. I gruppen av pasienter med citrat antikoagulasjon vil følgende protokoll brukes: antikoagulasjon med 8% 3-natriumsitrat, med en blodstrøm på 300 ml / min, med en dialysestrøm på 500 ml / min. Ved det venøse lemmet av systemet vil 1M CaCl2 bli tilsatt i en initial dose på 16-18 ml / t, som deretter vil bli justert i henhold til normale verdier for ionisert kalsium i henhold til regelmessige kontroller under prosedyren (normale verdier av ionisert Kalsium fra 1.1-1.2 mmol / l). For den passende effekten av antikoagulasjon, ville verdien av ionisert kalsium i dialysekretsen være under 0,40 mmol / L (prøvetakingspunkt rett bak filteret). I begge pasientgrupper, gassanalyse av venøst blod, elektrolytter (inkludert magnesium, kalsium og fosfor), uremiske toksiner (urea, kreatinin), vil B2-mikroglobulin bli overvåket før og etter inngrepet. I sitratgruppen vil verdiene til ionisert kalsium (før og etter filteret) bli overvåket med jevne mellomrom under hemodiafiltrering. Vi vil også beregne screeningskoeffisienten (SC) etter 15 minutter. og like før slutten av prosedyren (SC = 2D / (A+V), A = konsentrasjon på arteriell linje, V = konsentrasjon på venøs linje: D = konsentrasjon i filtrat eller dialysat). Følgende biokompatibilitetsparametere vil bli målt: hemogram (f.eks. Leukopeni, trombocytopeni), komplementaktivering ved C5A -bestemmelse. Biokompatibilitetsparametere vil bli målt før hemodiafiltrering, etter 15 minutter, etter 1 time, og etter slutten av prosedyren. All dialysat blir samlet inn, som ellers blir dumpet i vannavløpet under rutinemessig arbeid. Fosfat, B2-mikroglobulin, vil bli bestemt fra all dialysat. Hovedutfallet av studien er screeningskoeffisienten for beta 2-mikroglobulin, screeningskoeffisienten for fosfat er et sekundært resultat.
Etter fullføringen av hemodiafiltrasjonsprosedyren, vil fem pasienter i begge grupper bli utsatt for elektronmikroskopi etter dialyse for å evaluere celleadsorpsjon, protein og koagulasjonsdannelse på dialysemembranen.
Forventede resultater
Vi forventer bedre fjerningseffektivitet av små og middels molekyler i hemodiafiltrering med citrat antikoagulasjon sammenlignet med standard heparin -antikoagulasjon. Med citrat antikoagulasjon, forventes redusert aktivering av komplement og hemostase, leukocytter og blodplater. Resultatene fra studien vil bidra til å tydeliggjøre rollen som citrat -antikoagulasjon i å forbedre biokompatibiliteten til hemodiafiltrering. Med positive resultater kan citrat antikoagulasjon under hemodiafiltrasjon utføres i alle kroniske dialysepasienter i fremtiden. Vi forventer også bedre fjerning av oppløsninger med lav og middels molekylvekt i citrat antikoagulasjon, på grunn av globalt bedre antikoagulasjon og følgelig bedre bevaring av permeabiliteten til dialysemembranen gjennom dialyseprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CKD på dialyse
Eksklusjonskriterier:
- AKI på dialyse
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling
- systemisk bakteriell infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heparin antikoagulasjon
Heparin antikoagulasjon i hemodiafiltrasjonsprosedyre
|
Hemodiafiltrering vil bli utført med heparin antikoagulasjon
|
|
Eksperimentell: Citrat antikoagulasjon
Hemodiafiltrering vil bli utført med regional antikoagulasjon av sitrat
|
Pasienten vil utføre dialyse med citrat antikoagulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av små og mellomstore molekyler
Tidsramme: I løpet av 4 timers dialyse
|
Fjerning av små og mellomstore molekyler er forskjellig sammenligning av citrat og heparin antikoagulasjon.
|
I løpet av 4 timers dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokompatibilitet
Tidsramme: I løpet av 4 timers dialyse
|
Biokompatibiliteten til prosedyren er forskjellig og sammenligner citrat enn med heparin -antikoagulasjon.
|
I løpet av 4 timers dialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre studie-ID-numre
- HDFCOMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .