Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og biokompatibilitet i hemodiafiltrasjonsprosedyre

29. januar 2025 oppdatert av: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Prospektiv, intervensjonell studie for å iivestigere effektiviteten og biokompatibiliteten i hemodiafiltrasjonsprosedyre

Hemodiafiltrering er en moderne, stadig mer brukt spesiell hemodialysemetode. Sammenlignet med hemodialyse, tillater det større klaring av middels og høye molekylære molekyler. Moderne hemofiltreringsmembraner nærmer seg egenskapene til den glomerulære membranen i deres egenskaper.

Under hemodiafiltrering forårsaker blodkontakt med den semipermeable membranen og blodlinjene aktivering av koagulasjonssystemet, så antikoagulasjon under prosedyren er absolutt nødvendig. Heparin brukes rutinemessig som en metode for antikoagulasjon i hemodiafiltrering. Regional citrat antikoagulasjon brukes først og fremst hos pasienter med risiko for blødning.

Hensikten med vår studie er å evaluere kinetikken til sitrat, kalsium og magnesium under hemodiafiltrering og citrat -antikoagulasjon, og på denne måten optimalisere citrat -antikoagulasjonsprotokollen under hemodiafiltrering, og å sammenligne clearance av små og mellomstore molekyler mellom de to antikoagulasjonene (( sitrat og heparin). Hensikten med studien er også å sammenligne biokompatibilitetsparametere for heparin og citrat antikoagulasjon i hemodiafiltrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien

Hemodiafiltrering er en moderne, stadig mer brukt spesiell hemodialysemetode. Sammenlignet med hemodialyse, tillater det større klaring av middels og høye molekylære molekyler. Moderne hemofiltreringsmembraner nærmer seg egenskapene til den glomerulære membranen i deres egenskaper.

Under hemodiafiltrering forårsaker blodkontakt med den semipermeable membranen og blodlinjene aktivering av koagulasjonssystemet, så antikoagulasjon under prosedyren er absolutt nødvendig. Heparin brukes rutinemessig som en metode for antikoagulasjon i hemodiafiltrering. Regional citrat antikoagulasjon brukes først og fremst hos pasienter med risiko for blødning.

Hensikten med vår studie er å evaluere kinetikken til sitrat, kalsium og magnesium under hemodiafiltrering og citrat -antikoagulasjon, og på denne måten optimalisere citrat -antikoagulasjonsprotokollen under hemodiafiltrering, og å sammenligne clearance av små og mellomstore molekyler mellom de to antikoagulasjonene (( sitrat og heparin). Hensikten med studien er også å sammenligne biokompatibilitetsparametere for heparin og citrat antikoagulasjon i hemodiafiltrering.

Hypotese

I forskningen er det to hypoteser:

  1. Fjerning av små og middels molekyler er bedre på sitrat enn heparinhemodiafiltrering.
  2. Prosedyrenes biokompatibilitet er bedre med sitrat enn med heparin hemodiafiltrering.

Backgorund

Hemodiafiltrasjonsprosedyren bedre fjerning av medium molekyler sammenlignet med hemodialyseprosedyre. Det ble ikke gjort noen sammenligninger i litteraturen for fjerning av disse molekylene med heparin og sitrathemodiafiltrering. Forskning har vist at citrat-antikoagulasjon forbedrer biokompatibiliteten til dialysesystemet i hemodialyse, siden mange blodkroppsinteraksjoner med fremmede stoffer i stor grad er avhengig av kalsium og magnesium. Hemodiafiltrering har ennå ikke undersøkt biokompatibiliteten av hemodiafiltreringsprosedyrer med heparin eller. Citrat som antikoagulant. I hemodiafiltrering er kinetikken til sitrat, kalsium og magnesium uforutsigbar, siden en del av kalsiumet også elimineres på henholdsvis infusjonens bekostning. hemofiltrering. Pasienter bør overføres midlertidig til konvensjonell hemodialyse hvis citrat antikoagulasjon er nødvendig. Gitt at vi ikke har denne informasjonen så langt, vil vi optimalisere citrat -antikoagulasjonsprotokollen ved bruk av denne forskningen.

Studiedesign, metodebeskrivelse, fag

Vi vil inkludere 20 voksne dialyseavhengige pasienter med endetrinns nyrefunksjon som er registrert i et vanlig dialyserstatningsdialyseprogram. I studien vil pasienter bli randomisert til to grupper etter å ha oppnådd skriftlig samtykke, noe som vil variere i rekkefølgen av antikoagulasjon brukt: 1) heparin antikoagulasjonsgruppe og deretter citrat antikoagulasjon, 2) citrat antikoagulasjonsgruppe og deretter heparin antikoagulasjon. Hver pasient vil gjennomgå to hemodiafiltreringsprosedyrer, som vil være studier (forskning), en med heparin og en med sitrat som antikoagulant, slik at hver pasient skal ha kontroll over seg selv. Den første gruppen av pasienter vil bruke standard heparin. I gruppen av pasienter med citrat antikoagulasjon vil følgende protokoll brukes: antikoagulasjon med 8% 3-natriumsitrat, med en blodstrøm på 300 ml / min, med en dialysestrøm på 500 ml / min. Ved det venøse lemmet av systemet vil 1M CaCl2 bli tilsatt i en initial dose på 16-18 ml / t, som deretter vil bli justert i henhold til normale verdier for ionisert kalsium i henhold til regelmessige kontroller under prosedyren (normale verdier av ionisert Kalsium fra 1.1-1.2 mmol / l). For den passende effekten av antikoagulasjon, ville verdien av ionisert kalsium i dialysekretsen være under 0,40 mmol / L (prøvetakingspunkt rett bak filteret). I begge pasientgrupper, gassanalyse av venøst ​​blod, elektrolytter (inkludert magnesium, kalsium og fosfor), uremiske toksiner (urea, kreatinin), vil B2-mikroglobulin bli overvåket før og etter inngrepet. I sitratgruppen vil verdiene til ionisert kalsium (før og etter filteret) bli overvåket med jevne mellomrom under hemodiafiltrering. Vi vil også beregne screeningskoeffisienten (SC) etter 15 minutter. og like før slutten av prosedyren (SC = 2D / (A+V), A = konsentrasjon på arteriell linje, V = konsentrasjon på venøs linje: D = konsentrasjon i filtrat eller dialysat). Følgende biokompatibilitetsparametere vil bli målt: hemogram (f.eks. Leukopeni, trombocytopeni), komplementaktivering ved C5A -bestemmelse. Biokompatibilitetsparametere vil bli målt før hemodiafiltrering, etter 15 minutter, etter 1 time, og etter slutten av prosedyren. All dialysat blir samlet inn, som ellers blir dumpet i vannavløpet under rutinemessig arbeid. Fosfat, B2-mikroglobulin, vil bli bestemt fra all dialysat. Hovedutfallet av studien er screeningskoeffisienten for beta 2-mikroglobulin, screeningskoeffisienten for fosfat er et sekundært resultat.

Etter fullføringen av hemodiafiltrasjonsprosedyren, vil fem pasienter i begge grupper bli utsatt for elektronmikroskopi etter dialyse for å evaluere celleadsorpsjon, protein og koagulasjonsdannelse på dialysemembranen.

Forventede resultater

Vi forventer bedre fjerningseffektivitet av små og middels molekyler i hemodiafiltrering med citrat antikoagulasjon sammenlignet med standard heparin -antikoagulasjon. Med citrat antikoagulasjon, forventes redusert aktivering av komplement og hemostase, leukocytter og blodplater. Resultatene fra studien vil bidra til å tydeliggjøre rollen som citrat -antikoagulasjon i å forbedre biokompatibiliteten til hemodiafiltrering. Med positive resultater kan citrat antikoagulasjon under hemodiafiltrasjon utføres i alle kroniske dialysepasienter i fremtiden. Vi forventer også bedre fjerning av oppløsninger med lav og middels molekylvekt i citrat antikoagulasjon, på grunn av globalt bedre antikoagulasjon og følgelig bedre bevaring av permeabiliteten til dialysemembranen gjennom dialyseprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CKD på dialyse

Eksklusjonskriterier:

  • AKI på dialyse
  • Pasienter på antikoagulasjonsbehandling
  • systemisk bakteriell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin antikoagulasjon
Heparin antikoagulasjon i hemodiafiltrasjonsprosedyre
Hemodiafiltrering vil bli utført med heparin antikoagulasjon
Eksperimentell: Citrat antikoagulasjon
Hemodiafiltrering vil bli utført med regional antikoagulasjon av sitrat
Pasienten vil utføre dialyse med citrat antikoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av små og mellomstore molekyler
Tidsramme: I løpet av 4 timers dialyse
Fjerning av små og mellomstore molekyler er forskjellig sammenligning av citrat og heparin antikoagulasjon.
I løpet av 4 timers dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokompatibilitet
Tidsramme: I løpet av 4 timers dialyse
Biokompatibiliteten til prosedyren er forskjellig og sammenligner citrat enn med heparin -antikoagulasjon.
I løpet av 4 timers dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere