- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06807905
Efficiëntie en biocompatibiliteit bij hemodiafiltratieprocedure
Prospectief, interventioneel onderzoek om de efficiëntie en biocompatibiliteit in de hemodiafiltratieprocedure in te schakelen
Hemodiafiltratie is een moderne, steeds meer gebruikte speciale hemodialysemethode. In vergelijking met hemodialyse maakt het een grotere klaring mogelijk van moleculen van gemiddelde en hoog moleculaire gewicht. Moderne hemofiltratiemembranen naderen de eigenschappen van het glomerulaire membraan in hun eigenschappen.
Tijdens hemodiafiltratie veroorzaakt bloedcontact met het semipermeabele membraan en bloedlijnen activering van het coagulatiesysteem, dus antistolling tijdens de procedure is absoluut noodzakelijk. Heparine wordt routinematig gebruikt als een methode voor antistolling bij hemodiafiltratie. Regionale citraat -anticoagulatie wordt voornamelijk gebruikt bij patiënten met het risico op bloedingen.
Het doel van onze studie is om de kinetiek van citraat, calcium en magnesium te evalueren tijdens hemodiafiltratie en citraat -anticoagulatie, en op deze manier het citraat -anticoagulatieprotocol te optimaliseren tijdens hemodiafiltratie, en om de klaring van kleine en gemiddelde molecules tussen de twee anticoagulaties te vergelijken (( citraat en heparine). Het doel van de studie is ook om biocompatibiliteitsparameters voor heparine- en citraat -anticoagulatie bij hemodiafiltratie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie
Hemodiafiltratie is een moderne, steeds meer gebruikte speciale hemodialysemethode. In vergelijking met hemodialyse maakt het een grotere klaring mogelijk van moleculen van gemiddelde en hoog moleculaire gewicht. Moderne hemofiltratiemembranen naderen de eigenschappen van het glomerulaire membraan in hun eigenschappen.
Tijdens hemodiafiltratie veroorzaakt bloedcontact met het semipermeabele membraan en bloedlijnen activering van het coagulatiesysteem, dus antistolling tijdens de procedure is absoluut noodzakelijk. Heparine wordt routinematig gebruikt als een methode voor antistolling bij hemodiafiltratie. Regionale citraat -anticoagulatie wordt voornamelijk gebruikt bij patiënten met het risico op bloedingen.
Het doel van onze studie is om de kinetiek van citraat, calcium en magnesium te evalueren tijdens hemodiafiltratie en citraat -anticoagulatie, en op deze manier het citraat -anticoagulatieprotocol te optimaliseren tijdens hemodiafiltratie, en om de klaring van kleine en gemiddelde molecules tussen de twee anticoagulaties te vergelijken (( citraat en heparine). Het doel van de studie is ook om biocompatibiliteitsparameters voor heparine- en citraat -anticoagulatie bij hemodiafiltratie te vergelijken.
Hypothese
In het onderzoek zijn er twee hypothesen:
- De verwijdering van kleine en middelgrote moleculen is beter in citraat dan heparine -hemodiafiltratie.
- De biocompatibiliteit van de procedure is beter met citraat dan met heparine -hemodiafiltratie.
Backgorund
De hemodiafiltratieprocedure betere verwijdering van middelgrote moleculen in vergelijking met hemodialyse -procedure. Er werden geen vergelijkingen gemaakt in de literatuur voor het verwijderen van deze moleculen door heparine- en citraathemodiafiltratie. Onderzoek heeft aangetoond dat citraat-anticoagulatie de biocompatibiliteit van het dialysesysteem bij hemodialyse verbetert, omdat veel bloedlichaaminteracties met vreemde stoffen grotendeels afhankelijk zijn van calcium en magnesium. Hemodiafiltratie heeft de biocompatibiliteit van hemodiafiltratieprocedures met heparine of. citraat als een anticoagulans. Bij hemodiafiltratie zijn de kinetiek van citraat, calcium en magnesium onvoorspelbaar, omdat een deel van het calcium ook wordt geëlimineerd ten koste van de infusie, respectievelijk. Hemofiltratie. Patiënten moeten tijdelijk worden overgebracht naar conventionele hemodialyse als citraat -anticoagulatie vereist is. Aangezien we deze informatie tot nu toe niet hebben, zullen we het citraat -anticoagulatieprotocol optimaliseren met behulp van dit onderzoek.
Studieontwerp, methodebeschrijving, onderwerpen
We zullen 20 volwassen dialyse-afhankelijke patiënten met eindfase nierstoornissen opnemen die zijn ingeschreven in een regulier dialysevervangende dialyseprogramma. In de studie worden patiënten gerandomiseerd naar twee groepen na het verkrijgen van schriftelijke toestemming, die zullen verschillen in de volgorde van de gebruikte anticoagulatie: 1) heparine -anticoagulatiegroep en vervolgens citraat anticoagulatie, 2) citraat anticoagulatiegroep en vervolgens heparine -anticoagulatie. Elke patiënt zal twee hemodiafiltratieprocedures ondergaan, die worden bestudeerd (onderzoek), één met heparine en één met citraat als anticoagulans, zodat elke patiënt de controle over zichzelf zal hebben. De eerste groep patiënten zal standaard heparine gebruiken. In de groep patiënten met citraat-anticoagulatie zal het volgende protocol worden gebruikt: anticoagulatie met 8% 3-sodiumcitraat, met een bloedstroom van 300 ml / min, met een dialysaatstroom van 500 ml / min. Bij het veneuze ledemaat van het systeem wordt 1M CACL2 toegevoegd bij een initiële dosis van 16-18 ml / u, die vervolgens zal worden aangepast volgens de normale waarden van geïoniseerd calcium volgens reguliere controles tijdens de procedure (normale waarden van geïoniseerd Calcium van 1,1-1.2 mmol / l). Voor het juiste effect van anticoagulatie zou de waarde van geïoniseerd calcium in het dialysecircuit onder 0,40 mmol / L zijn (bemonsteringspunt direct achter het filter). In beide patiëntengroepen zal de gasanalyse van veneus bloed, elektrolyten (inclusief magnesium, calcium en fosfor), uremische toxines (ureum, creatinine), B2-microglobuline worden gecontroleerd voor en na de procedure. In de citraatgroep worden de waarden van geïoniseerd calcium (voor en na het filter) met regelmatige intervallen tijdens hemodiafiltratie gecontroleerd. We zullen ook de screeningcoëfficiënt (SC) na 15 minuten berekenen. en net voor het einde van de procedure (sc = 2d / (a+v), a = concentratie op arteriële lijn, v = concentratie op veneuze lijn: d = concentratie in filtraat of dialysaat). De volgende biocompatibiliteitsparameters worden gemeten: hemogram (e. Leukopenie, trombocytopenie), complementactivering door C5A -bepaling. Biocompatibiliteitsparameters worden gemeten vóór hemodiafiltratie, na 15 minuten, na 1 uur en na het einde van de procedure. Alle dialysaat wordt verzameld, die anders in de waterafvoer wordt gedumpt tijdens routinewerkzaamheden. Fosfaat, B2-microglobuline, zal worden bepaald uit alle dialysaat. De belangrijkste uitkomst van de studie is de screeningcoëfficiënt voor bèta 2-microglobuline, de screeningcoëfficiënt voor fosfaat is een secundair resultaat.
Na de voltooiing van de hemodiafiltratieprocedure zullen vijf patiënten in beide groepen worden onderworpen aan elektronenmicroscopie na dialysis om celadsorptie, eiwit- en stollingsvorming op het dialysemembraan te evalueren.
Verwachte resultaten
We verwachten een betere verwijderingsefficiëntie van kleine en middelgrote moleculen in hemodiafiltratie met citraat -anticoagulatie in vergelijking met standaard heparine -anticoagulatie. Met citraat -anticoagulatie wordt verminderde activering van complement en hemostase, leukocyten en bloedplaatjes verwacht. De resultaten van de studie zullen helpen om de rol van citraat -anticoagulatie bij het verbeteren van de biocompatibiliteit van hemodiafiltratie te verduidelijken. Met positieve resultaten zou citraat -anticoagulatie tijdens hemodiafiltratie in de toekomst bij alle chronische dialysepatiënten kunnen worden uitgevoerd. We verwachten ook een betere verwijdering van lage en gemiddeld molecuulgewicht opgeloste stoffen in citraat -anticoagulatie, vanwege wereldwijd betere antistolling en bijgevolg een beter behoud van de permeabiliteit van het dialysemembraan in de dialyseprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD op dialyse
Uitsluitingscriteria:
- Aki over dialyse
- Patiënten met antistollingstherapie
- Systemische bacteriële infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heparine -antistolling
Heparine -anticoagulatie bij hemodiafiltratieprocedure
|
Hemodiafiltratie zal worden uitgevoerd met heparine -anticoagulatie
|
|
Experimenteel: Citraat antistolling
Hemodiafiltratie zal worden uitgevoerd met regionale citraat -anticoagulatie
|
Patiënt zal dialyse uitvoeren met citraat -anticoagulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van kleine en middelgrote moleculen
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur dialyse
|
De verwijdering van kleine en middelgrote moleculen is anders het vergelijken van citraat- en heparine -anticoagulatie.
|
Gedurende 4 uur dialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biocompatibiliteit
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur dialyse
|
De biocompatibiliteit van de procedure is anders om citraat te vergelijken dan met heparine -anticoagulatie.
|
Gedurende 4 uur dialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milena Andonova, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine-modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- HDFCOMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .