アルコール使用障害における脳エネルギー論に対するケトンとアルコール消費の影響 (KABA)

この研究の目的は、栄養ケトンサプリメントであるケネティックが、アルコール使用障害のある人の脳機能とアルコール消費にどのように影響するかを研究することです。

この研究では、2種類のイメージングを使用して、脳がケネティックとプラセボ飲料にどのように反応するかを確認します。 この研究では、脳を研究するために磁気共鳴画像法（MRI）およびフルデオキシグルコース-18（FDG）ポジトロン放出断層撮影（PET）スキャンを使用します。 MRIスキャンは、大きな磁石を使用して磁場と電波を作成して脳の画像を生成します。 FDG PET/CTスキャンでは、少量の放射性イメージング薬、特別なカメラ、および脳と組織の機能を評価するコンピューターを使用します。 FDG PET/CTスキャンは、脳やその他の臓器疾患を評価するために日常的に行われます。 この研究では、安静時およびアルコールの写真を見ながら脳機能をテストします。 参加者は、2つのMRIスキャンと2つのPETスキャンを完了するように求められます。 参加者は、1 MRIスキャンと1ペットのスキャンでケネティックをランダムに受け取り、他のMRIおよびPETスキャン訪問でプラセボを受け取ります。

この研究では、2つのアルコールバーラボを使用して、ケネティックがアルコール消費にどのように影響するかを調べます。 参加者は、訪問の1つでケネティックをランダムに受け取り、もう一方の訪問でプラセボ飲料を受け取ります。 各バーラボでは、参加者はアルコール飲料を飲むように求められます。

この研究は二重になります。つまり、参加者と調査訪問を実行している研究スタッフは、どの訪問者がケネティックまたはプラセボ飲料を受け取るかを知りません。

訪問1。同意とスクリーニング訪問（これは〜4〜5時間続きます）

参加者は、スクリーニングセッションの日には水以外のものを食べたり飲んだりしないように求められます。 訪問中に食事が証明されます。 Breathalyzerテストが行​​われ、参加者がアルコールレベルが0.020以下であり、冷静であり、研究に参加するかどうかについて十分に熟した決定を下すことができます。

署名された同意に従って、以下はスクリーニングセッションで発生します。

• 生年月日、年齢、生物学的性別、人種、民族などの人口統計情報が収集されます。
• ペンシルベニア大学電子医療記録システムへの住所と連絡先情報に関する現在の情報。
• 薬物スクリーニング検査に使用するために、約30 mL（大さじ2杯）の尿サンプルを提供します。 このテストの結果は、研究目的でのみ使用されます。 参加者は、テスト後に適格性のステータスを通知されますが、特定の結果は共有されません。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠についてテストされます。
• 研究要員は、バイタルサイン（血圧と脈拍）、体重、身長を測定します。 医師または看護師の開業医が簡単な身体検査を行います。
• スタッフは、視力障害や、コンピューターのタスクやアンケートを完了する能力に関する懸念について尋ねます。
• スタッフは、「ミニ」と呼ばれる簡単な精神医学的構造化されたインタビューで参加者にインタビューします。 インタビューでは、現在および過去の薬物およびアルコールの使用、気分の症状の抑うつ症状、および自殺思考を含む他の精神症状について尋ねます。
• 参加者は、「Shipley Institute of Living Scale」と呼ばれる簡単な精神能力テストを完了します。
• 参加者は、アルコールと喫煙歴、行動、気分、薬物やアルコールの使用に関する論文と鉛筆の評価、または短いインタビューを完了します。 さらに、参加者は、物質の渇望や離脱症状について尋ねられます。
• 参加者は、物質の使用、渇望、リスク行動、精神的健康、人格、うつ病と不安、睡眠の質に関連するいくつかの心理的アンケートを完了します。
• 参加者は、服用している可能性のある薬、レクリエーション薬、またはサプリメントについて質問を完了します。
• 参加者は、体内に金属が存在することに関するアンケートに記入して、MRIを受けることが安全かどうかを判断します。
• スクリーニングラボテスト（血液数と化学パネル）のために、少量の血液（大さじ約2.75杯）が描かれます。
• スタッフは口腔スワブ迅速なHIV検査を実施します。 スタッフは参加者に結果を通知し、HIVに関する情報を提供します。 検査が陽性の場合、研究スタッフは大さじ1杯の血液を描いて、確認的なHIV血液検査を実施します（つまり、陽性の口頭テストを確認します）。 臨床医がこのテストの結果について議論します。 血液検査がHIVに対して陽性の場合、スタッフは医療の紹介と医師に提供するテストのコピーを提供します。 HIVの陽性をテストする参加者は、HIVの症状がなくても、感染がMRIテスト結果を正確に読むことを不可能にする可能性があるため、この研究に登録する資格はありません。
• 参加者は、調査チームが提供するラップトップでいくつかのコンピューターベースのタスクを完了します。 これらのタスクは、視覚的記憶、提供される報酬を遅らせる意欲、画面上の特定の情報に反応する際の応答時間、言葉による学習と記憶、衝動性、反応時間と正確さを含む、次の脳認知尺度をテストします。異なる形と色のテスト写真の。 コンピューターのタスクでは、完了するまでに約50分かかります。

スクリーニング訪問後、スタッフは参加者に電話して、この研究が適切であることを確認し、研究の残りの訪問をスケジュールします。

訪問2＆3。アルコールバーラボ訪問（約5時間） 以下は、参加者の2つのバーラボ訪問の日に発生します。 参加者は、前日とラボ訪問日の真夜中以降に水を除いて何も食べたり飲んだりしません。

• 呼吸アルコール濃度を測定するための呼吸器検定。 参加者は、訪問を続けるために0.000％のBRACを持っている必要があります。 スタッフは、インスタントリードポイントオブケアメーターを使用して、グルコースとBHBレベルをテストするためにフィンガースティックを実行します。 スタッフは、グルコースレベルと読書の意味を提供します。 スタッフは体重とバイタルサインを取得します。
• スタッフは、薬物、アルコール、ニコチン、物質の使用について最近使用してから尋ね、尿サンプルを求めます。 これは、迅速な尿薬物検査に使用され、検査が肯定的である場合、研究への継続的な参加は研究医師によってレビューされます。 出産可能性の女性の場合、妊娠検査には少量の尿が使用されます。 妊娠検査の結果は、研究に参加し続けるために妊娠していないことを示さなければなりません。
• スタッフは軽い食事を提供し、参加者はいくつかのアンケートに記入します。
• スタッフは、スクリーニング訪問時に提供される薬物とビタミンの現在のリストを確認し、何かが変更されたかどうかを尋ねます
• 食事の約30分後に、参加者は15分以内にケネティック飲料またはプラセボ飲料を飲むように求められます。 参加者も当社のスタッフも、どの飲料を受け取ったかを知りません。
• ケネティックまたはプラセボ飲料を飲んでから約30分後、参加者は15分以内に体重に基づいてアルコール飲料を飲みます。 この飲み物は、BRACを約0.050％に引き上げます。 スタッフはBRACを録音し、参加者に以下の表にリストされているアンケートに記入するように依頼します。
• スタッフは、ラボの手順全体で発生する可能性のある副作用について尋ねます。
• アルコールバーラボ（約2時間）アルコールの最初の用量の約1時間後、スタッフは24ドルに等しいチップを提供し、より多くのアルコール飲料（合計8つのミニドリンク）を購入するために使用できます。 参加者は、お金を維持するか、それを使用してより多くの飲み物を買うことを決定できます。 参加者は、合計2.5時間ラボルームに滞在する必要があります。 彼らはこれらの時間にビデオを見て雑誌を読むことができます。
• 食事の後、スタッフはBRAC、BHB、およびグルコースを最後にチェックします。 副作用について尋ねると、スタッフは2回目のラボ訪問をスケジュールします。 2回目の訪問は、この訪問後少なくとも2日後に発生し、同じ手順に従います。 参加者は、BRACが0.010未満になったら出発することができます。
• ラボ訪問のテーブル概算学習時間の手順1:00 pm CSA 1：00-1：30 pm BRAC1、体重、バイタルサンプル、尿サンプル、BHBの指棒、現在採取している薬のレビュー、およびレビューアルコールと薬物の使用前の1：30-2：00 PMのライトミール、アンケート1 2：00-2：15 PM DRINK KENETIKまたはPALACHBO BEVERAGE 2：15-2：30 PM BRAC2、およびアンケート2：30-2 ：45 PMアルコール管理2:45 PM BRAC 3 3:00 PM BRAC 4 3:15 PM BRAC 5、およびBHB用のフィンガースティック、グルコースは午後3時30分頃にBRAC 6、3アンケート、バーラボ：最初のトレイの最初のトレイ4つのアルコールミニドリンク。

午後4時30分BRAC 7、3アンケート、バーラボ：4つのアルコールミニドリンクの2番目のトレイ。

5:00 PM BRAC 8 5:30 PM BRAC 9、および研究介入アンケート5:50 PM食事、BHB用の指棒、グルコース6:00 PM BRAC 10、BRACが<0.010の場合、研究臨床医とLyftの葉と会い、 ％とグルコースは、70 mg/dLを超える正常レベルに戻ります。

*上記のテーブルの時間は、ラボ訪問の開始時刻が遅れているため異なる場合があります。

フォローアップ訪問（約5分）：各ラボ訪問の翌日にフォローアップ電話が発生し、次のことが発生します。

•スタッフは、経験された可能性のある副作用について尋ねます。

4＆5にアクセスしてください。MRIスキャン訪問（約2時間）

スキャン訪問の前日、参加者は午後10時以降にアルコール飲料を飲みません。 スタッフは、スキャン訪問が完了した後、参加者にスナックを提供します。

調査の日に訪問します。

• Perelman Center for Advanced Medicineの研究チームメンバーに会い、次のテストを完了します。
• 呼吸アルコール濃度を測定するための呼吸器検定。 訪問を続けるには、0.000％のBRACが必要です。 研究要員は、バイタルサイン（血圧と脈拍）、体重、身長を測定します。 参加者は、出産可能性のある女性のために尿薬物検査と尿妊娠のための尿サンプルを提供します。 陽性の薬物検査結果は、研究への継続的な参加についてPIによってレビューされます。
• スタッフは、前回の訪問以来報告された薬剤またはビタミンの変化について尋ねます。 スタッフは、前回の訪問以来、アルコール、薬物、ニコチンの最近の使用について尋ねられます。
• 参加者は、15分以内にケネティック飲料またはプラセボ飲料を飲みます。 参加者も当社のスタッフも、どの飲料を受け取ったかを知りません。

• 参加者は、脳7-Tesla MRIスキャン（〜1.5時間）を受け取ります。 MRIは、無線波を使用して身体の詳細な写真を撮るスキャンの一種です。 参加者はMRIテーブルに横たわっており、技術者は研究対象の体の側にレシーバーを配置します（脳）。 MRIがスキャン中に音が出るため、快適さと耳栓のために毛布が提供されます。 参加者は、技術者とのコミュニケーションを確保し、MRIスキャン全体に与えられた方向をたどるためにいくつかの音を聞くことができます。 技術者は、ラジオ波が送信されるMRI磁石に参加者をゆっくりとスライドさせます。

  • 参加者はMRI安全フォームに記入します。
  • 参加者は、着ている可能性のある金属を取り除きます。
  • スタッフは、MRIスキャナーからの騒音の耳栓を提供し、スキャナーに頭を置いてイメージングテーブルに位置付けられ、特別なヘッドホルダーで快適に保持されます。
  • スタッフは、スキャン中に頭を動かしず、可能な限り嘘をつくように指示を提供します（〜90分）。 いくつかのスキャンがあり、その間にスタッフが脳の構造的イメージを取得し、ケトン（脳のエネルギー）、神経伝達物質GABAおよびグルタミン酸、およびNAD（エネルギー代謝に関与する補因子）のレベルを測定します。
• MRI訪問が完了した後、スタッフは軽食を提供し、参加者は去ることができます。 スタッフは翌日に電話して、MRIデイスキャンの副作用について問い合わせます。

6＆7をご覧ください。ペットスキャナー訪問（これは3時間続きます。）

参加者は、PETスキャンの訪問の8時間前に水を除いて何も食べたり飲んだりしないように求められます。

調査の日に訪問します。

ペンシルベニア大学病院の研究チームメンバーに会い、次のテストを完了します。

• 呼吸アルコール濃度を測定するための呼吸器検定。 参加者は、訪問を続けるために0.000％のBRACを持っている必要があります。 スタッフは、インスタントリードポイントオブケアメーターを使用して、血糖値とBHBレベルをテストするためにフィンガースティックを実行します。 スタッフは、参加者にグルコースレベルと読書の意味を知らせます。 スタッフは体重とバイタルサインを取得します。
• スタッフは、薬物、アルコール、ニコチン、物質の最近の使用について尋ね、参加者に尿サンプルを提供するよう依頼します。 これは、迅速な尿薬物検査に使用され、検査が肯定的である場合、研究への継続的な参加は研究医師によってレビューされます。 出産の可能性を秘めた女性の場合、妊娠検査には少量の尿が使用されます。 妊娠検査の結果は、研究に参加し続けるために妊娠していないことを示さなければなりません。
• 訓練を受けたスタッフは、2つのIVを腕または手で静脈に入れて、血を引いてFGDトレーサーを与えます。 スタッフは、バイタルサイン（血圧と脈拍）、体重、身長を測定します。 研究対策のために5回のポイントでIVから血液が引き出され、研究結果のためにラボに送られます。 スタッフは、インスタントリードポイントオブケアメーターを使用して、グルコースおよびBHBレベルを測定します。 スタッフはグルコースレベルの結果を提供します。
• 現在の薬物とビタミンのリストがレビューされます。 参加者は、薬物の変化、投与量、または薬物またはビタミンの使用頻度について尋ねられます
• 参加者は、15分以内にケネティック飲料またはプラセボ飲料を飲みます。 参加者も当社のスタッフも、どの飲料を受け取ったかを知りません。
• FDGのイメージングは​​、ラジオティオ酸剤によって与えられた小さな放射信号を拾い上げ、信号がどこから来たのかを決定できる特殊なカメラで行われます。 このようにして、放射型が挿入された後にどこに行くかの写真を形成することができます。 スキャンスタッフのタイプは、PET/CTスキャンと呼ばれ、大きなドーナッツ型の検出デバイスを使用して、ラジオトラレイサーが体内のどこに行くのかを提供します。 この研究は実験的であるため、参加者は研究参加から結果やフィードバックを受け取りません。

参加者は、スキャナーに入る前に金属オブジェクトを削除するように求められます。 FDGトレーサーは、スキャナーに配置された後にIVを使用して注入され、ペット/CTマシンは体にイメージング情報を収集し、スキャナーテーブルに約1時間表面します。 注入前に血液サンプルが描かれ、スキャン中に5つの他の時点で描かれます。 スキャン中に約45 mL（約9杯）の血液が収集されます。 血液は、放射性カウントを測定したり、トレーサーが身体によって代謝されているかをテストするために使用されます。

これは実験的であるため、FDG PET/CTスキャンが受け取っている医療には影響しません。 医療記録には、研究ペット/CTスキャンが実行されたという情報のみが含まれ、スキャンの実験結果は含まれません。 スキャンのCT部分に医療に影響を与える可能性のある予期しない調査結果がある場合、スタッフはこれらの調査結果とその意味を伝えます。 FDG PET/CTスキャンの画像は、ペンシルベニア大学保健システムの臨床イメージングアーカイブシステムに保存されますが、臨床ケアには使用されません。

•PET/CTスキャンを完了すると、参加者は2つのアンケートに記入し、グルコースレベルをテストするために指棒を実行します。 スタッフは結果とその意味を提供し、スナックを提供します。 グルコースレベルが70 mg/dL未満の場合、スナックを食べてから15分後にグルコースレベルをテストするために別の指棒を実行しているスタッフを実行します。

調査訪問後の最初の営業日のフォローアップ、研究スタッフまたは研究医師は、健康の変化について尋ね、ケテンティックまたはFDG PET/CTスキャンの副作用が発生しないようにするために電話します。