Effets des cétones et la consommation d'alcool sur l'énergie du cerveau dans les troubles de la consommation d'alcool (KABA)

Le but de cette recherche est d'étudier comment un supplément de cétone nutritionnel, Kenetik peut affecter la fonction cérébrale et la consommation d'alcool chez les personnes atteintes de troubles de la consommation d'alcool.

L'étude utilisera deux types d'imagerie pour voir comment le cerveau réagit à Kenetik par rapport à une boisson placebo. L'étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (PET) de la tomographie par émission de positron (PET) de la tomodensitométrie (PET) (FDG) pour étudier le cerveau. Les analyses d'IRM utilisent de grands aimants pour créer un champ magnétique et des ondes radio pour produire des images du cerveau. Les analyses FDG PET / CT utilisent de petites quantités d'un médicament d'imagerie radioactif, d'une caméra spéciale et d'un ordinateur pour évaluer les fonctions cérébrales et tissulaires. Les scanners PET / CT FDG sont régulièrement effectués pour évaluer les maladies cérébrales et d'autres organes. L'étude testera les fonctions cérébrales au repos et tout en visualisant des photos d'alcool. Les participants seront invités à effectuer 2 talons IRM et 2 analyses pour animaux de compagnie. Les participants recevront au hasard le Kenetik à 1 IRM et à 1 TEP et recevront le placebo lors des autres visites d'IRM et de TEP.

L'étude utilisera deux laboratoires de bar à l'alcool pour étudier comment Kenetik peut affecter la consommation d'alcool. Les participants recevront au hasard Kenetik lors de l'une des visites et la boisson placebo à l'autre visite. Dans chaque laboratoire de bar, les participants seront invités à boire des boissons alcoolisées.

L'étude est en double aveugle, ce qui signifie que les participants et le personnel de l'étude qui dirigent les visites d'étude ne sauront pas à laquelle les participants visiteront la boisson Kenetik ou le placebo.

Visitez 1. Consentement et visite de dépistage (cela durera ~ 4-5 heures)

Les participants sont invités à ne pas manger ou à boire autre chose que de l'eau le jour de la séance de dépistage. Un repas sera prouvé lors de la visite. Un test d'alcootest sera donné pour garantir que les participants respirent les niveaux d'alcool de 0,020 ou moins et sont sobres et capables de prendre une décision bien soutenue de participer ou non à l'étude.

Ce qui suit se produira lors de la session de dépistage, suivant le consentement signé:

• Des informations démographiques, telles que la date de naissance, l'âge, le sexe biologique, la race et l'origine ethnique seront collectées.
• Informations actuelles sur l'adresse et les coordonnées du système de dossier médical électronique de l'Université de Pennsylvanie.
• Fournir un échantillon d'urine d'environ 30 ml (environ 2 cuillères à soupe) à utiliser pour un test de dépistage de médicaments. Les résultats de ces tests sont utilisés à des fins de recherche uniquement. Les participants seront informés du statut d'éligibilité après les tests, mais les résultats spécifiques ne seront pas partagés.
• La femme en potentiel de procréation sera testée pour la grossesse.
• Le personnel de l'étude mesurera les signes vitaux (pression artérielle et impulsion), le poids et la hauteur. Un médecin ou une infirmière praticienne effectuera un bref examen physique.
• Le personnel posera des questions sur toute déficience de vision ou préoccupation concernant la capacité de terminer des tâches ou des questionnaires sur un ordinateur.
• Le personnel interviewera les participants avec une brève interview structurée psychiatrique appelée «Mini». Les entretiens poseront des questions sur toute consommation actuelle et passée de drogues et d'alcool, des symptômes d'humeur déprimés, ainsi que d'autres symptômes psychiatriques, y compris la pensée suicidaire.
• Les participants effectueront un bref test de capacité mentale appelée «Shipley Institute of Living Scale».
• Les participants termineront une évaluation du papier et du crayon ou une courte interview concernant les antécédents d'alcool et le tabagisme, les comportements, l'humeur et la consommation de drogues ou d'alcool. De plus, les participants seront interrogés sur les envies de substances ou les symptômes de sevrage.
• Les participants rempliront plusieurs questionnaires psychologiques liés à la consommation de substances, aux envies, aux comportements à risque, à la santé mentale, à la personnalité, à la dépression et à l'anxiété et à la qualité du sommeil.
• Les participants répondront aux questions sur les médicaments, les médicaments récréatifs ou les suppléments qu'ils peuvent prendre.
• Les participants rempliront un questionnaire sur la présence de métal dans leur corps pour déterminer s'il est prudent de subir une IRM.
• Une petite quantité de sang (environ 2,75 cuillères à soupe) sera dessinée pour le dépistage des tests de laboratoire (un panneau de numération sanguine et de chimie).
• Le personnel effectuera un test de VIH rapide à écouvillon oral. Le personnel informera les participants des résultats et fournira des informations sur le VIH. Si le test est positif, le personnel de l'étude attirera une cuillère à soupe de sang pour effectuer un test sanguin de VIH confirmatoire (c'est-à-dire pour confirmer le test oral positif). Un clinicien discutera des résultats de ce test. Si le test sanguin est positif pour le VIH, le personnel fournira une référence pour les soins médicaux et une copie du test à fournir au médecin. Les participants qui se testent positifs pour le VIH ne seront pas éligibles pour s'inscrire à cette étude, car même sans symptômes de VIH, l'infection peut rendre impossible la lecture des résultats des tests IRM avec précision.
• Les participants effectueront plusieurs tâches informatiques sur un ordinateur portable qui seront fournies par l'équipe d'étude. Ces tâches testeront les mesures de cognition cérébrale suivantes, y compris la mémoire visuelle, la volonté de retarder une récompense offerte, le temps de réponse pour réagir à des informations spécifiques sur l'écran, l'apprentissage verbal et la mémoire, l'impulsivité et le temps de réaction et la précision lorsqu'on leur a demandé de faire correspondre une série des images de test qui sont différentes formes et couleurs. Les tâches de l'ordinateur vous prendront environ 50 minutes pour terminer.

Après la visite de dépistage, le personnel appellera les participants pour confirmer que l'étude est un bon ajustement et planifier le reste des visites d'étude.

Visites 2 et 3. Visites de laboratoire de bar à l'alcool (environ 5 heures) Ce qui suit se produira le jour des deux visites de laboratoire de bar pour les participants. Les participants ne mangent ni ne boivent rien sauf de l'eau après minuit la veille et le jour de la visite du laboratoire.

• Un test alcootest pour mesurer la concentration d'alcool respiratoire. Les participants doivent avoir une BRAC de 0,000% pour poursuivre la visite. Le personnel effectuera un bâton de doigt pour tester les niveaux de glucose et de BHB, en utilisant un compteur de soins à lecture instantanée. Le personnel fournira le niveau de glucose et ce que signifie la lecture. Le personnel prendra du poids et des signes vitaux.
• Le personnel posera des questions sur la consommation récente de drogues, d'alcool, de nicotine et de toxicomanie, puis demandera un échantillon d'urine. Ceci sera utilisé pour un test de médicament urinaire rapide, et si le test est positif, la participation continue à l'étude sera examinée par un médecin d'étude. Pour les femmes en potentiel de procréation, une petite quantité d'urine sera utilisée pour un test de grossesse. Le résultat du test de grossesse doit ne pas être enceinte pour continuer à participer à l'étude.
• Le personnel fournira un repas léger et les participants rempliront certains questionnaires.
• Le personnel examinera la liste actuelle des médicaments et des vitamines fournies lors de la visite de dépistage et demandera si quelque chose a changé
• Environ 30 minutes après avoir mangé, les participants seront invités à boire la boisson Kenetik ou les boissons placebo dans les 15 minutes. Ni les participants ni notre personnel ne sauront quelle boisson a été reçue.
• Environ 30 minutes après avoir bu la boisson Kenetik ou Placebo, les participants buvront une boisson alcoolisée en fonction du poids, dans les 15 minutes. Cette boisson portera BRAC à environ 0,050%. Le personnel enregistrera le BRAC et demandera aux participants de remplir le questionnaire comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
• Le personnel posera des questions sur les effets secondaires qui pourraient se produire tout au long des procédures de laboratoire.
• Laboratoire de bar à l'alcool (~ 2 heures) environ 1 heure après la première dose d'alcool, le personnel fournira des frites égales à 24 $ et qui peuvent être utilisées pour acheter plus de boissons alcoolisées (8 mini-boissons au total). Les participants peuvent décider de garder l'argent ou de l'utiliser pour acheter plus de boissons. Les participants doivent rester dans la salle de laboratoire pendant environ 2,5 heures au total. Ils peuvent regarder des vidéos et lire des magazines pendant ces heures.
• Après le repas, le personnel vérifiera la brac, le BHB et le glucose une dernière fois. Renseignez-vous sur les effets secondaires et le personnel planifiera la deuxième visite en laboratoire. La deuxième visite se produira au moins 2 jours après cette visite et suivra les mêmes procédures. Les participants peuvent partir une fois que leur brac est inférieur à 0,010.
• Tableau des visites en laboratoire Procédure de temps d'étude approximative 13 h 00 Arrivée à l'ACS 1: 00-10: 30 PM BRAC1, poids, signes vitaux, échantillon d'urine, bâton de doigt pour BHB et glucose, revue des médicaments actuellement en prenant et en revue de consommation d'alcool et de drogues depuis la dernière visite 13 h 30 à 2 h 00. : 45 PM Administration de l'alcool 14h45 Brac 3h00 3h00 Brac 4 3h15 Brac 5, et bâton de doigt pour BHB, et le glucose demande environ 15h30 Brac 6, 3 Questionnaires, Bar Lab: First Tray of 4 mini-liilles alcoolisées.

16 h 30 Brac 7, 3 Questionnaires, Bar Lab: Deuxième plateau de 4 mini-binks alcooliques.

17h00 BRAC 8 17h30 BRAC 9, et questionnaire d'intervention d'étude 17h50 Repas, bâton de doigt pour BHB et glucose 18h00 Brac 10, rencontrer clinicien et feuilles d'étude par Lyft lorsque BRAC est <0,010 % et le glucose revient à des niveaux normaux> 70 mg / dl.

* Le temps dans le tableau ci-dessus peut varier en raison des retards de l'heure de début de la visite du laboratoire.

Visite de suivi (environ 5 minutes): Un appel téléphonique de suivi se produira le lendemain de chaque visite en laboratoire et les suivants se produiront:

• Le personnel posera des questions sur les effets secondaires qui auraient pu être expérimentés.

Visitez 4 et 5. Visites d'IRM (environ 2 heures)

La veille des visites de scan, les participants ne boiront aucune boisson alcoolisée après 22 heures. Le personnel fournira aux participants une collation une fois la visite de numérisation terminée.

Le jour des visites d'étude, les suivants seront effectués:

• Rencontrez un membre de l'équipe d'étude au Perelman Center for Advanced Medicine et effectuez les tests suivants:
• Un test alcootest pour mesurer la concentration d'alcool respiratoire. Une BRAC de 0,000% est nécessaire pour poursuivre la visite. Le personnel de l'étude mesurera les signes vitaux (pression artérielle et impulsion), le poids et la hauteur. Les participants fourniront un échantillon d'urine pour le test de drogue urinaire et la grossesse d'urine pour les femmes en potentiel de procréation. Un résultat de test de médicament positif sera examiné par l'IP pour une participation continue à l'étude.
• Le personnel posera des questions sur tout changement dans l'un des médicaments ou vitamines signalés depuis la dernière visite. Le personnel sera interrogé sur la récente consommation d'alcool, de drogues et de nicotine depuis la dernière visite.
• Les participants boiront la boisson Kenetik ou les boissons placebo dans les 15 minutes. Ni les participants ni notre personnel ne sauront quelle boisson a été reçue.

• Les participants recevront une IRM cérébrale 7-Tesla (~ 1,5 heures). Une IRM est un type de scan qui utilise des ondes radio pour prendre des photos détaillées du corps. Les participants reposent sur une table IRM où le technologue placera un récepteur de la partie du corps à étudier (cerveau). Une couverture sera fournie pour le confort et les bouchons d'oreille car l'IRM fait des bruits pendant qu'il scanne. Les participants pourront toujours entendre un certain son pour assurer la communication avec le technologue et suivre toute direction donnée tout au long de l'IRM. Le technologue glissera lentement les participants dans l'aimant IRM où les ondes radio seront transmises.

  • Les participants rempliront un formulaire de sécurité IRM.
  • Les participants élimineront tous les métaux qu'ils pourraient porter.
  • Le personnel fournira des bouchons d'oreille pour le bruit du scanner IRM et se positionnera sur la table d'imagerie avec la tête dans le scanner, tenu confortablement dans un porte-tête spécial.
  • Le personnel fournira des instructions pour ne pas déplacer la tête et mentir aussi immobile que possible pendant le scan (~ 90 minutes). Il y aura plusieurs scans, au cours desquels le personnel obtiendra une image structurelle du cerveau et mesurera les niveaux de cétones (énergie dans le cerveau), le neurotransmetteur GABA et le glutamate et le NAD (un cofacteur impliqué dans le métabolisme énergétique).
• Après la visite de l'IRM, le personnel complet fournira une collation légère et les participants pourraient partir. Le personnel appellera le lendemain pour se renseigner sur les effets secondaires du scan sur l'IRM.

Visitez 6 et 7. Visites du scanner pour animaux de compagnie (cela durera 3 heures.)

Les participants seront invités à ne pas manger ou à boire quoi que ce soit, sauf de l'eau ~ 8 heures avant les visites de tâches.

Le jour des visites d'étude, les suivants seront effectués:

Rencontrez un membre de l'équipe d'étude à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie et effectuez les tests suivants:

• Un test alcootest pour mesurer la concentration d'alcool respiratoire. Les participants doivent avoir une BRAC de 0,000% pour poursuivre la visite. Le personnel effectuera un bâton de doigt pour tester la glycémie et les niveaux de BHB, en utilisant un compteur de soins de readre instantané. Le personnel permettra aux participants de savoir leur niveau de glucose et ce que signifie la lecture. Le personnel prendra du poids et des signes vitaux.
• Le personnel posera des questions sur la consommation récente de drogues, d'alcool, de nicotine et de toxicomanie, puis demandera aux participants de donner un échantillon d'urine. Ceci sera utilisé pour un test de médicament urinaire rapide, et si le test est positif, la participation continue à l'étude sera examinée par un médecin d'étude. Si une femme en potentiel de procréation, une petite quantité d'urine sera utilisée pour un test de grossesse. Le résultat du test de grossesse doit ne pas être enceinte pour continuer à participer à l'étude.
• Le personnel formé placera deux IV dans une veine dans les bras ou les mains pour prélever du sang et donner le traceur FGD. Le personnel mesurera les signes vitaux (pression artérielle et pouls), le poids et la hauteur. Le sang sera prélevé de l'IV à 5 points pour les mesures d'étude et envoyés au laboratoire pour les résultats de la recherche. Le personnel mesurera les niveaux de glucose et de BHB en utilisant un compteur de points de service à lecture instantanée. Le personnel fournira les résultats du niveau de glucose.
• Une liste des médicaments actuelles et des vitamines sera examinée. Les participants seront interrogés sur tout changement dans les médicaments, le dosage ou la fréquence d'utilisation de tout médicament ou vitamines
• Les participants boiront la boisson Kenetik ou les boissons placebo dans les 15 minutes. Ni les participants ni notre personnel ne sauront quelle boisson a été reçue.
• L'imagerie du FDG se fait avec des caméras spécialisées qui peuvent ramasser les minuscules signaux de rayonnement émis par le radiotracer et déterminer d'où viennent les signaux. De cette façon, nous pouvons former une image de l'endroit où le radiotracer va après son injection. Le type de personnel de balayage se produira est appelé PET / CT, qui utilise un grand dispositif de détection en forme de basse pour fournir une carte où les radiotracteurs vont dans le corps. Étant donné que cette étude est expérimentale, les participants ne recevront pas les résultats ou les commentaires de la participation de l'étude.

Les participants seront invités à supprimer tous les objets métalliques avant d'entrer dans le scanner. Le traceur FDG sera injecté à l'aide du IV après positionné sur le scanner, couché face vers le haut sur la table du scanner pendant environ 1 heure, tandis que la machine PET / CT recueille des informations d'imagerie sur le corps. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'injection et à 5 autres moments pendant le scan. Environ 45 ml (environ 9 cuillères à café) de sang seront collectés pendant le scan. Le sang sera utilisé pour mesurer les dénombrements radioactifs et / ou tester comment le traceur est métabolisé par le corps.

Étant donné que cela est expérimental, les informations que le FDG PET / CT scanne n'affecteront aucun soins médicaux reçus. Le dossier médical ne comprendra que des informations qui indiquent qu'un TEP / TDM de recherche a été effectué, les résultats expérimentaux du scan ne seront pas inclus. S'il y a des résultats inattendus sur la partie CT de l'analyse qui peuvent affecter les soins médicaux, le personnel communiquera ces résultats et ce qu'ils signifient. Les images des scanners PET / CT FDG seront stockées sur notre système d'archives d'imagerie clinique du système de santé de l'Université de Pennsylvanie, mais ne seront pas utilisés pour des soins cliniques.

• Après avoir terminé le PET / CT SCAN, les participants rempliront 2 questionnaires et effectueront un bâton de doigt pour tester le niveau de glucose. Le personnel fournira les résultats et ce qu'ils signifient, puis fourniront une collation. Si le niveau de glucose est inférieur à 70 mg / dL, alors le personnel avec un autre bâton de doigt pour tester le niveau de glucose 15 minutes après la mange de la collation.

Le suivi du premier jour ouvrable suivant les visites d'étude, le personnel de l'étude ou un médecin de l'étude appellera à poser des questions sur les modifications de la santé et pour s'assurer que les effets secondaires du Ketentik ou du SCAD FDG TEP / CT se sont produits.