Auswirkungen von Ketonen und Alkoholkonsum auf die Gehirnergetik bei Alkoholkonsumstörung (KABA)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie sich Kenetik als Nährstoff -Keton -Supplement, Kenetik, die Gehirnfunktion und den Alkoholkonsum bei Personen mit Alkoholkonsumstörung auswirken kann.

In der Studie wird zwei Arten von Bildgebung verwendet, um zu sehen, wie das Gehirn auf Kenetik im Vergleich zu einem Placebo -Getränk reagiert. In der Studie werden Magnetresonanztomographie (MRT) und Fludeoxyglucose-18 (FDG) Positronenemissionstomographie (PET) -Scans zum Untersuchung des Gehirns verwendet. MRT -Scans verwenden große Magnete, um ein Magnetfeld und Funkwellen zu erstellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen. Die FDG PET/CT -Scans verwenden kleine Mengen eines radioaktiven Bildgebungsdrogens, einer speziellen Kamera und einem Computer, um Gehirn- und Gewebefunktionen zu bewerten. FDG PET/CT -Scans werden routinemäßig durchgeführt, um Gehirn- und andere Organerkrankungen zu bewerten. In der Studie werden Gehirnfunktionen in Ruhe getestet und Bilder von Alkohol betrachtet. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 MRT -Scans und 2 Haustier -Scans zu vervollständigen. Die Teilnehmer erhalten den Kenetik zufällig bei 1 MRT -Scan und bei 1 PET -Scan und erhalten das Placebo bei den anderen MRT- und PET -Scanbesuchen.

In der Studie werden zwei Alkohol -Barlabors verwendet, um zu untersuchen, wie sich Kenetik auf den Alkoholkonsum auswirken kann. Die Teilnehmer erhalten Kenetik bei einem der Besuche zufällig und das Placebo -Getränk beim anderen Besuch. In jedem Bar -Labor werden die Teilnehmer gebeten, Alkoholgetränke zu trinken.

Die Studie ist doppeltblind, was bedeutet, dass die Teilnehmer und das Studienmitarbeiter, die die Studienbesuche durchführen, nicht wissen, bei welchen Besuch die Teilnehmer das Kenetik- oder Placebo-Getränk erhalten.

Besuchen Sie 1. Einverständniserklärung und Screening-Besuch (dies dauert ~ 4-5 Stunden)

Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag der Screening -Sitzung nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken. Während des Besuchs wird eine Mahlzeit nachgewiesen. Es wird ein Alkoholtest durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer den Alkoholspiegel von 0,020 oder niedriger sind und nüchtern sind und eine gut angelegte Entscheidung darüber treffen, ob sie an der Studie teilnehmen sollen oder nicht.

Das Folgende wird bei der Screening -Sitzung nach der unterzeichneten Zustimmung erfolgen:

• Demografische Informationen wie Geburtsdatum, Alter, biologische Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit werden gesammelt.
• Aktuelle Informationen zu Adress- und Kontaktinformationen an das elektronische Krankenaktensystem der Universität von Pennsylvania.
• Geben Sie eine Urinprobe von etwa 30 ml (ca. 2 Esslöffel) zur Verfügung, um für einen Arzneimittel -Screening -Test verwendet zu werden. Die Ergebnisse dieser Tests werden nur für Forschungszwecke verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Test über den Zulassungsstatus informiert, aber bestimmte Ergebnisse werden nicht geteilt.
• Frau des gebärfähigen Potenzials wird auf eine Schwangerschaft getestet.
• Das Studienpersonal misst Vitalfunktionen (Blutdruck und Impuls), Gewicht und Höhe. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird eine kurze körperliche Untersuchung durchführen.
• Die Mitarbeiter werden nach einer Sehbehinderung oder Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, Aufgaben oder Fragebögen auf einem Computer auszufüllen, fragen.
• Die Mitarbeiter werden die Teilnehmer mit einem kurzen psychiatrischen strukturierten Interview namens "Mini" befragen. In den Interviews werden nach aktuellen und früheren Drogen- und Alkoholkonsum, depressiven Stimmungssymptomen sowie anderen psychiatrischen Symptomen, einschließlich Selbstmorddenken, gefragt.
• Die Teilnehmer werden einen kurzen Test für die mentale Fähigkeit namens "Shipley Institute of Living Scale" abschließen.
• Die Teilnehmer führen eine Bewertung von Papier und Bleistift oder ein kurzes Interview in Bezug auf Alkohol- und Raucherhistorie, Verhalten, Stimmung und Drogen- oder Alkoholkonsum ab. Zusätzlich werden die Teilnehmer nach einem Substanzlierern oder Entzugssymptomen gefragt.
• Die Teilnehmer werden mehrere psychologische Fragebögen im Zusammenhang mit Substanzkonsum, Verlangen, Risikoverhalten, psychischer Gesundheit, Persönlichkeit, Depression und Angst und Schlafqualität ausfüllen.
• Die Teilnehmer werden Fragen zu Medikamenten, Freizeitmedikamenten oder Ergänzungsmitteln ausfüllen, die sie möglicherweise einnehmen.
• Die Teilnehmer werden einen Fragebogen über das Vorhandensein von Metall in ihrem Körper ausfüllen, um festzustellen, ob es sicher ist, sich einer MRT zu unterziehen.
• Für Screening -Labortests (eine Blutzahl und Chemie -Panel) wird eine kleine Menge Blut (ca. 2,75 Esslöffel) gezeichnet.
• Das Personal führt einen Rapid -HIV -Test oraler Tupfer durch. Die Mitarbeiter werden die Teilnehmer über die Ergebnisse informieren und Informationen über HIV bereitstellen. Wenn der Test positiv ist, zeichnet das Studienpersonal einen Esslöffel Blut, um eine bestätigende HIV -Blutuntersuchung durchzuführen (d. H. Um den positiven oralen Test zu bestätigen). Ein Kliniker diskutiert die Ergebnisse dieses Tests. Wenn die Blutuntersuchung für HIV positiv ist, wird das Personal eine Überweisung für die medizinische Versorgung und eine Kopie des Tests zur Verfügung gestellt, um den Arzt zu gewähren. Teilnehmer, die positiv auf HIV testen, können sich nicht in diese Studie einschreiben, da die Infektion auch ohne Symptome von HIV es unmöglich machen kann, die MRI -Testergebnisse genau zu lesen.
• Die Teilnehmer werden mehrere computergestützte Aufgaben auf einem Laptop ausführen, der vom Studienteam bereitgestellt wird. Diese Aufgaben testen die folgenden Kognitionsmessungen des Gehirns, einschließlich des visuellen Gedächtnisses, der Bereitschaft, eine Belohnung zu verzögern, die Reaktionszeit bei der Reaktion auf bestimmte Informationen auf dem Bildschirm, das verbale Lernen und Gedächtnis, die Impulsivität sowie die Reaktionszeit und Genauigkeit, wenn sie aufgefordert werden, eine Serie abzuschließen von Testbildern, die unterschiedliche Formen und Farben haben. Die Computeraufgaben benötigen etwa 50 Minuten, um zu erledigen.

Nach dem Screening -Besuch rufen die Mitarbeiter die Teilnehmer an, um zu bestätigen, dass die Studie gut passt und den Rest der Studienbesuche planen.

Besuche 2 & 3. Alkohol Labor (ca. 5 Stunden). Das Folgende wird am Tag der beiden Bar -Laborbesuche für die Teilnehmer stattfinden. Die Teilnehmer werden nach Mitternacht am Tag zuvor und am Tag des Laborbesuchs nur Wasser außer Wasser essen oder trinken.

• Ein Alkoholtest zur Messung von Atemalkoholkonzentration. Die Teilnehmer müssen eine BRAC von 0.000% haben, um den Besuch fortzusetzen. Das Personal führt einen Fingerstock aus, um die Glukose- und BHB-Werte mit einem Sofortigungs-Lesenpunkt des Pflegeheifungsmessers zu testen. Das Personal liefert den Glukoseniveau und das, was das Lesen bedeutet. Das Personal nimmt Gewicht und Vitalfunktionen.
• Das Personal wird nach jüngsten Konsum von Drogen, Alkohol, Nikotin und Substanzkonsum fragen und dann nach einer Urinprobe bitten. Dies wird für einen schnellen Urin -Drogentest verwendet, und wenn der Test eine positive Beteiligung an der Studie ist, wird von einem Studienarzt überprüft. Für eine Frau des gebärfähigen Potenzials wird für einen Schwangerschaftstest eine geringe Menge des Urins verwendet. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss nicht schwanger sein, um weiterhin an der Studie teilzunehmen.
• Das Personal wird eine leichte Mahlzeit anbieten und die Teilnehmer werden einige Fragebögen ausfüllen.
• Das Personal wird die aktuelle Liste der Medikamente und Vitamine beim Screening -Besuch überprüfen und fragen, ob sich etwas geändert hat
• Ungefähr 30 Minuten nach dem Essen werden die Teilnehmer innerhalb von 15 Minuten gebeten, das Kenetik -Getränk oder das Placebo -Getränk zu trinken. Weder die Teilnehmer noch unsere Mitarbeiter werden wissen, welches Getränk eingegangen ist.
• Ungefähr 30 Minuten nach dem Trinken des Kenetik- oder Placebo -Getränks trinken die Teilnehmer innerhalb von 15 Minuten ein alkoholisches Getränk, das auf Gewicht basiert. Dieses Getränk bringt BRAC auf ca. 0,050%. Die Mitarbeiter werden das BRAC aufzeichnen und den Teilnehmern auffordern, den in der folgenden Tabelle aufgeführten Fragebogen auszufüllen.
• Die Mitarbeiter werden nach Nebenwirkungen fragen, die während der gesamten Laborverfahren auftreten können.
• Alkohol Bar -Labor (~ 2 Stunden) Ungefähr 1 Stunde nach der ersten Dosis Alkohol stellt das Personal Chips an, die 24 US -Dollar entsprechen und zum Kauf von mehr alkoholischen Getränken (insgesamt 8 Mini -Getränke) verwendet werden können. Die Teilnehmer können sich entscheiden, das Geld zu behalten oder es zu verwenden, um mehr Getränke zu kaufen. Die Teilnehmer müssen insgesamt ~ 2,5 Stunden im Laborraum bleiben. Sie können in diesen Stunden Videos ansehen und Magazine lesen.
• Nach dem Essen werden das Personal ein letztes Mal BRAC, BHB und Glukose überprüfen. Fragen Sie nach Nebenwirkungen, und das Personal planen den zweiten Laborbesuch. Der zweite Besuch erfolgt mindestens 2 Tage nach diesem Besuch und folgt den gleichen Verfahren. Die Teilnehmer können abreisen, sobald ihre BRAC unter 0,010 liegt.
• Tabelle der Laborbesuche ungefähre Studienzeiten Verfahren 13:00 Uhr Ankunft bei CSA 13: 00-1: 30 Uhr BRAC1, Gewicht, Vitalfunktion Alkohol- und Drogenkonsum seit dem letzten Besuch von 1: 30-2: 00 Uhr Lichtmahlzeit und Fragebogen1 2: 00-2: 15 Uhr Getränk Kenetik oder Placebo-Getränk 2: 15-2: 30 Uhr BRAC2 und Fragebogen 2 2: 30-2 : 45 Uhr Alkoholverwaltung 14:45 PM BRAC 3 15:00 PM BRAC 4 15:15 PM BRAC 5 und Fingerstock für BHB und Glukose fragen um 15:30 Uhr BRAC 6, 3 Fragebögen, Bar Lab: Erste Tablett von Tablett von 4 Alkoholische Mini-Drinks.

16:30 Uhr BRAC 7, 3 Fragebögen, Bar Lab: Zweite Tablett von 4 alkoholischen Mini-Drinks.

17:00 PM BRAC 8 17:30 PM BRAC 9 und Fragebogen für Studieninterventionen 17:50 PM Mahlzeit, Fingerstock für BHB und Glucose 18:00 PM BRAC 10, Treffen Sie sich mit Lernkliniker und Blätter von Lyft, wenn BRAC <0,010 ist % und Glukose kehrt zu einem normalen Spiegel von> 70 mg/dl zurück.

*Die Zeit in der obigen Tabelle kann aufgrund von Verzögerungen in der Startzeit des Laborbesuchs variieren.

Follow-up-Besuch (ca. 5 Minuten): Ein Follow-up-Telefonanruf erfolgt am Tag nach jedem Laborbesuch und das Folgende wird auftreten:

• Die Mitarbeiter werden nach Nebenwirkungen fragen, die möglicherweise erfahren wurden.

Besuchen Sie 4 & 5. MRI -Scanbesuche (ca. 2 Stunden)

Am Tag vor den Scanbesuchen trinken die Teilnehmer nach 22 Uhr keine alkoholischen Getränke. Die Mitarbeiter bieten den Teilnehmern nach Abschluss des Scanbesuchs einen Snack.

Am Tag der Studie wird Folgendes besucht:

• Treffen Sie ein Studienteammitglied im Perelman Center for Advanced Medicine und führen Sie die folgenden Tests ab:
• Ein Alkoholtest zur Messung von Atemalkoholkonzentration. Ein 0,000% iger BRAC ist erforderlich, um den Besuch fortzusetzen. Das Studienpersonal misst Vitalfunktionen (Blutdruck und Impuls), Gewicht und Höhe. Die Teilnehmer stellen eine Urinprobe für Urin -Drogentests und eine Schwangerschaft im Urin für Frau mit Geburtspotential an. Ein positives Drogentestergebnis wird vom PI für die fortgesetzte Teilnahme an der Studie überprüft.
• Die Mitarbeiter werden nach Änderungen in einem der seit dem letzten Besuch gemeldeten Medikamente oder Vitaminen fragen. Die Mitarbeiter werden seit dem letzten Besuch nach dem jüngsten Einsatz von Alkohol, Drogen und Nikotin gefragt.
• Die Teilnehmer trinken innerhalb von 15 Minuten das Kenetik -Getränk oder das Placebo -Getränk. Weder die Teilnehmer noch unsere Mitarbeiter werden wissen, welches Getränk eingegangen ist.

• Die Teilnehmer erhalten einen Brain 7-Tesla-MRT-Scan (~ 1,5 Stunden). Eine MRT ist eine Art von Scan, die Funkwellen verwendet, um detaillierte Bilder des Körpers aufzunehmen. Die Teilnehmer liegen auf einem MRT -Tisch, an dem der Technologe einen Empfänger auf den zu untersuchenden Körperteil (Gehirn) platziert. Eine Decke wird für Komfort und Ohrstöpsel bereitgestellt, da die MRT beim Scannen Geräusche macht. Die Teilnehmer können weiterhin etwas Ton hören, um die Kommunikation mit dem Technologen zu gewährleisten und jede Richtung zu befolgen, die während des gesamten MRT -Scans angegeben ist. Der Technologe schiebt die Teilnehmer langsam in den MRT -Magneten, wo Funkwellen übertragen werden.

  • Die Teilnehmer werden ein MRT -Sicherheitsformular ausfüllen.
  • Die Teilnehmer entfernen alle Metall, die sie möglicherweise tragen.
  • Das Personal liefert Ohrstöpsel für das Lärm des MRT -Scanners und die Positionierung auf dem Bildgebungstisch mit Kopf im Scanner, die bequem in einem speziellen Kopfhalter gehalten werden.
  • Die Mitarbeiter geben Anweisungen, den Kopf nicht zu bewegen und während des Scans so noch wie möglich zu liegen (~ 90 Minuten). Es wird mehrere Scans geben, bei denen die Mitarbeiter ein strukturelles Bild des Gehirns erhalten und die Ketonespiegel (Energie im Gehirn), den Neurotransmitter GABA und Glutamat und NAD (ein Cofaktor, der am Energiestoffwechsel beteiligt ist), messen.
• Nach dem MRT -Besuch wird das vollständige Personal einen leichten Snack liefern und die Teilnehmer können abreisen. Die Mitarbeiter werden am nächsten Tag anrufen, um sich nach Nebenwirkungen des MRI -Tags -Scans zu erkundigen.

Besuchen Sie 6 & 7. Pet Scannerbesuche (dies dauert 3 Stunden.)

Die Teilnehmer werden gebeten, ~ 8 Stunden vor den Besuchen des Haustieres nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken.

Am Tag der Studie wird Folgendes besucht:

Treffen Sie ein Studienteammitglied am Krankenhaus der Universität von Pennsylvania und führen Sie die folgenden Tests ab:

• Ein Alkoholtest zur Messung von Atemalkoholkonzentration. Die Teilnehmer müssen eine BRAC von 0.000% haben, um den Besuch fortzusetzen. Das Personal führt einen Fingerstock durch, um den Blutzucker- und BHB-Spiegel mit einem Sofortlesepunkt des Betreuungsmessers zu testen. Die Mitarbeiter werden den Teilnehmern über ihren Glukoseniveau wissen und was das Lesen bedeutet. Das Personal nimmt Gewicht und Vitalfunktionen.
• Die Mitarbeiter werden nach dem jüngsten Konsum von Drogen, Alkohol, Nikotin und Substanzkonsum fragen und dann die Teilnehmer bitten, eine Urinprobe zu geben. Dies wird für einen schnellen Urin -Drogentest verwendet, und wenn der Test eine positive Beteiligung an der Studie ist, wird von einem Studienarzt überprüft. Wenn eine Frau mit einem Geburtspotential eine kleine Menge des Urins für einen Schwangerschaftstest verwendet wird. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss nicht schwanger sein, um weiterhin an der Studie teilzunehmen.
• Das geschulte Personal steckt zwei IVs in eine Ader in Armen oder Händen, um Blut zu zeichnen und den FGD -Tracer zu geben. Das Personal misst Vitalfunktionen (Blutdruck und Impuls), Gewicht und Höhe. Das Blut wird aus der IV zu 5-fachen Punkten für Studienmaßnahmen gezogen und für Forschungsergebnisse an das Labor gesendet. Das Personal misst die Glukose- und BHB-Spiegel mit einem Sofortread-Point-of-Care-Messgerät. Die Mitarbeiter werden die Ergebnisse des Glukosespiegels liefern.
• Eine Liste aktueller Medikamente und Vitamine wird überprüft. Die Teilnehmer werden nach Veränderungen in Medikamenten, Dosierungen oder Häufigkeit der Verwendung von Medikamenten oder Vitaminen gefragt
• Die Teilnehmer trinken innerhalb von 15 Minuten das Kenetik -Getränk oder das Placebo -Getränk. Weder die Teilnehmer noch unsere Mitarbeiter werden wissen, welches Getränk eingegangen ist.
• Die Bildgebung von FDG erfolgt mit speziellen Kameras, mit denen die winzigen Strahlungssignale vom Radiotracer abgegeben und feststellen können, woher die Signale stammen. Auf diese Weise können wir ein Bild davon bilden, wohin der Radiotracer nach ihm injiziert wird. Die Art des Scan-Personals wird als PET/CT-Scan bezeichnet, bei dem ein großes, doughnutförmiges Erkennungsgerät verwendet wird, um eine Karte zu bieten, an der Radiotracer in den Körper gehen. Da diese Studie experimentell ist, erhalten die Teilnehmer nicht die Ergebnisse oder Feedback aus der Teilnahme an der Studie.

Die Teilnehmer werden gebeten, alle Metallobjekte zu entfernen, bevor sie in den Scanner eintreten. Der FDG -Tracer wird nach der Positionierung auf dem Scanner unter Verwendung der IV injiziert und liegt etwa 1 Stunde lang mit dem Gesicht nach oben auf dem Scannertisch, während die PET/CT -Maschine Bildgebungsinformationen über dem Körper sammelt. Vor der Injektion und zu 5 anderen Zeitpunkten während des Scans werden Blutproben entnommen. Während des Scans werden ungefähr 45 ml (ungefähr 9 Teelöffel) Blut gesammelt. Das Blut wird verwendet, um radioaktive Zählungen zu messen und/oder zu testen, wie der Tracer vom Körper metabolisiert wird.

Da dies experimentell ist, werden die Informationen, die die FDG -PET/CT -Scans nicht beeinträchtigen, keine medizinische Versorgung, die eingenommen wird. Die Krankenakte enthält nur Informationen, die besagen, dass ein Forschungs -PET/CT -Scan durchgeführt wurde. Die experimentellen Ergebnisse des Scans werden nicht berücksichtigt. Wenn es unerwartete Erkenntnisse zum CT -Teil des Scans gibt, die sich auf die medizinische Versorgung auswirken können, kommunizieren die Mitarbeiter diese Ergebnisse und das, was sie bedeuten. Bilder aus den FDG PET/CT -Scans werden in unserem klinischen Bildgebungs -Archivsystem des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania gespeichert, werden jedoch für keine klinische Versorgung verwendet.

• Nach Abschluss des PET/CT -Scans füllen die Teilnehmer von 2 Fragebögen aus und führen einen Fingerstock aus, um den Glukosespiegel zu testen. Die Mitarbeiter werden die Ergebnisse und das, was sie bedeuten, und dann einen Snack bereitstellen. Wenn der Glukosespiegel unter 70 mg/dl liegt, führen Mitarbeiter mit einem weiteren Fingerstock 15 Minuten nach dem Verzehr des Snacks einen weiteren Fingerstock durch, um den Glukosespiegel zu testen.

Nach den Studienbesuchen werden am ersten Geschäftstag nachgedacht, das Studienpersonal oder ein Studienarzt fordert sich an, nach Änderungen der Gesundheit zu fragen und sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen des Ketentik oder des FDG PET/CT-Scans aufgetreten sind.