Wpływ spożywania ketonów i alkoholu na energetykę mózgu w zaburzeniach spożywania alkoholu (KABA)

Celem tych badań jest zbadanie, w jaki sposób suplement diety ketonowy, Kenetik może wpływać na funkcjonowanie mózgu i spożywanie alkoholu u osób z zaburzeniami spożywania alkoholu.

W badaniu wykorzystano dwa rodzaje obrazowania, aby zobaczyć, jak mózg reaguje na Kenetik w porównaniu z napojem placebo. W badaniu wykorzystano obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i fludeoksyglukozę-18 (FDG) tomografię emisyjną pozytronową (PET) w celu zbadania mózgu. Skany MRI wykorzystują duże magnesy do tworzenia pola magnetycznego i fal radiowych do tworzenia obrazów mózgu. Skany FDG PET/CT wykorzystują niewielkie ilości radioaktywnego leku obrazowania, specjalnego aparatu i komputera do oceny funkcji mózgu i tkanek. FDG PET/CT skany są rutynowo wykonywane w celu oceny chorób mózgu i innych chorób narządów. Badanie przetestuje funkcje mózgu w spoczynku i podczas oglądania zdjęć alkoholu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 2 skanów MRI i 2 skany PET. Uczestnicy losowo otrzymają Kenetik przy 1 skanie MRI i w 1 skanie zwierząt domowych i otrzymają placebo podczas innych wizyt w skanowaniu MRI i PET.

W badaniu wykorzystano dwa laboratoria alkoholowe, aby zbadać, w jaki sposób Kenetik może wpływać na spożycie alkoholu. Uczestnicy losowo otrzymają Kenetik podczas jednej z wizyt i napoju placebo podczas drugiej wizyty. W każdym laboratorium barowym uczestnicy zostaną poproszeni o picie napojów alkoholowych.

Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​uczestnicy i pracownicy badań prowadzący wizyty w badaniu nie będą wiedzieć, podczas których uczestnicy wizyty otrzymają napój Kenetik lub placebo.

Odwiedź 1. Wizyta zgody i badań przesiewowych (to potrwa ~ 4-5 godzin)

Uczestnicy proszeni są, aby nie jeść ani nie pić niczego oprócz wody w dniu sesji przesiewowej. Posiłek zostanie udowodniony podczas wizyty. Zostanie przeprowadzony test na alkomat, aby upewnić się, że uczestnicy oddechu poziomu alkoholu są 0,020 lub niższe i są trzeźwe i są w stanie podjąć dobrze uzasadnioną decyzję o tym, czy wziąć udział w badaniu.

Na sesji przesiewowej nastąpi następujące, po podpisanej zgody:

• Zebrane zostaną informacje demograficzne, takie jak data urodzenia, wiek, płeć biologiczna, rasa i pochodzenie etniczne.
• Obecne informacje o adresie i danych kontaktowych do systemu elektronicznego dokumentacji medycznej University of Pennsylvania.
• Zapewnij próbkę moczu około 30 ml (około 2 łyżek łyżek) do zastosowania do testu badań przesiewowych. Wyniki tego testowania są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Uczestnicy zostaną poinformowani o statusie kwalifikowalności po testowaniu, ale konkretne wyniki nie będą udostępniane.
• Kobieta o potencjale dzieci zostanie przetestowana pod kątem ciąży.
• Personel badawczy będzie mierzy objawy życiowe (ciśnienie krwi i impuls), wagę i wysokość. Lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi krótkie badanie fizyczne.
• Personel zapyta o wszelkie upośledzenie wizji lub obawy dotyczące możliwości wykonywania zadań lub kwestionariuszy na komputerze.
• Personel przeprowadzi wywiad z uczestnikami krótkim wywiadem o strukturze psychiatrycznej zatytułowanej „Mini”. Wywiady zapytają o wszelkie obecne i wcześniejsze spożywanie narkotyków i alkoholu, depresyjne objawy nastroju, a także inne objawy psychiatryczne, w tym myślenie samobójcze.
• Uczestnicy zakończą krótki test umiejętności umysłowych o nazwie „Shipley Institute of Living Scale”.
• Uczestnicy zakończą ocenę papieru i ołówka lub krótki wywiad dotyczący historii alkoholu i palenia, zachowań, nastroju oraz spożywania narkotyków lub alkoholu. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie pragnienia substancji lub objawy odstawienia.
• Uczestnicy wykonają kilka kwestionariuszy psychologicznych związanych z używaniem substancji, pragnieniem, zachowaniami ryzyka, zdrowia psychicznym, osobowością, depresją i lękiem oraz jakości snu.
• Uczestnicy wykonają pytania dotyczące wszelkich leków, leków rekreacyjnych lub suplementów, które mogą przyjmować.
• Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący obecności metalu w ciele, aby ustalić, czy można bezpiecznie przejść MRI.
• Do badań laboratoryjnych (panel krwi i chemia) zostanie narysowana niewielka ilość krwi (około 2,75 łyżki łyżek).
• Personel przeprowadzi test szybkiego wymazu na HIV doustnym. Pracownicy poinformują uczestników o wynikach i dostarczy informacji o HIV. Jeśli test jest pozytywny, personel badań narysuje łyżkę krwi w celu przeprowadzenia potwierdzającego badania krwi HIV (tj. W celu potwierdzenia pozytywnego testu doustnego). Klinicysta omówi wyniki tego testu. Jeśli badanie krwi jest pozytywne dla HIV, personel zapewni skierowanie do opieki medycznej i kopię testu, aby zapewnić lekarzowi. Uczestnicy, którzy pozytywnie testują na HIV, nie będą uprawnieni do włączenia się do tego badania, ponieważ nawet bez objawów HIV infekcja może uniemożliwić dokładne odczytanie wyników testu MRI.
• Uczestnicy wykonają kilka zadań komputerowych na laptopie, które będą dostarczone przez zespół badawczy. Zadania te przetestują następujące miary poznania mózgu, w tym pamięć wizualna, gotowość do opóźnienia oferowanej nagrody, czas reakcji w reakcji na konkretne informacje na ekranie, uczenie się werbalne i pamięć, impulsywność oraz czas reakcji i dokładność, gdy poproszono o dopasowanie serii zdjęć testowych, które są różnymi kształtami i kolorami. Zadania komputerowe zajmie ci około 50 minut.

Po wizycie przesiewowej pracownicy zadzwoni do uczestników, aby potwierdzić, że badanie jest dobrze dopasowane i zaplanować resztę wizyt w badaniu.

Wizyty 2 i 3. Wizyty w laboratorium alkoholu (około 5 godzin.) Poniżej nastąpi w dniu dwóch wizyt w laboratorium barowym dla uczestników. Uczestnicy nie będą jeść ani pić niczego oprócz wody po północy przed i w dniu wizyty w laboratorium.

• Test alkomaty w celu pomiaru stężenia alkoholu oddechowego. Uczestnicy muszą mieć 0,000% BRAC, aby kontynuować wizytę. Pracownicy wykonają pulch palec, aby przetestować poziomy glukozy i BHB, przy użyciu natychmiastowego miernika opieki. Personel zapewni poziom glukozy i co oznacza odczyt. Personel przyjmuje wagę i znaki życiowe.
• Personel zapyta o niedawne stosowanie narkotyków, alkoholu, nikotyny i substancji, a następnie poprosi o próbkę moczu. Zostanie to wykorzystane do szybkiego testu leku w moczu, a jeśli test będzie pozytywny, dalszy udział w badaniu zostanie poddany przeglądowi przez lekarza badania. W przypadku kobiety o potencjale dziecięcej do testu ciążowego zostanie zastosowana niewielka ilość moczu. Wynik testu ciąży musi nie być w ciąży, aby nadal uczestniczyć w badaniu.
• Personel zapewni lekki posiłek, a uczestnicy wypełnią niektóre kwestionariusze.
• Personel dokona przeglądu bieżącej listy leków i witamin dostarczonych podczas wizyty przesiewowej i zapytają, czy coś się zmieniło
• Około 30 minut po jedzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie napoju Kenetik lub napoju placebo w ciągu 15 minut. Ani uczestnicy, ani nasi pracownicy nie będą wiedzieć, który napój został odebrany.
• Około 30 minut po wypiciu napoju Kenetik lub placebo uczestnicy wypiją napój alkoholowy na podstawie wagi, w ciągu 15 minut. Ten napój doprowadzi BRAC do około 0,050%. Personel zapisuje BRAC i poprosi uczestników o wypełnienie kwestionariusza wymienionego w poniższej tabeli.
• Personel zapyta o wszelkie skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas procedur laboratoryjnych.
• Laboratorium alkoholu (~ 2 godziny) Około 1 godziny po pierwszej dawce alkoholu personel zapewni żetony, które są równe 24 USD i które mogą być wykorzystane do zakupu większej liczby napojów alkoholowych (łącznie 8 mini napojów). Uczestnicy mogą zdecydować o zatrzymaniu pieniędzy lub wykorzystania ich do zakupu większej liczby napojów. Uczestnicy muszą pozostać w pokoju laboratoryjnym przez ~ 2,5 godziny. Mogą oglądać filmy i czytać czasopisma w tych godzinach.
• Po posiłku pracownicy sprawdzą BRAC, BHB i glukozę po raz ostatni. Zapytaj o wszelkie skutki uboczne, a personel umówi się na drugą wizytę w laboratorium. Druga wizyta odbędzie się co najmniej 2 dni po tej wizycie i będzie zgodna z tymi samymi procedurami. Uczestnicy mogą odejść, gdy ich BRAC będzie poniżej 0,010.
• Tabela wizyt laboratoryjnych Przyjmowane czasy badań Procedura 13:00 Przyjdź do CSA 1: 00-1: 30 PM BRAC1, Waga, objawy życiowe, próbka moczu, palec palców BHB i glukoza, przegląd obecnie przyjmowanych leków oraz przegląd przyjmowania obecnie leków oraz przegląd przyjmowania leków i przegląd leków Spożywanie alkoholu i narkotyków od ostatniej wizyty 13: 30-2: 00 PM Lekki posił : 45 PM Administracja alkoholu 14:45 BRAC 3 15:00 PM BRAC 4 15:15 BRAC 5, a patyk na BHB, a glukoza zapytaj około 15:30 BRAC 6, 3 kwestionariusze, Bar Lab: Pierwsza taca of 4 Alkoholiczne mini-drinki.

16:30 BRAC 7, 3 Kwestionariusze, Bar Lab: Druga taca 4 alkoholowych mini-styków.

17:00 BRAC 8 17:30 BRAC 9 i Studie Intervention Kwestionariusz 17:50 Posiłek, palec palec dla BHB i glukoza 18:00 BRAC 10, Spotkaj się z klinicystą i liściem Lyft, gdy BRAC wynosi <0,010 % i glukoza powraca do normalnych poziomów> 70 mg/dl.

*Czas w powyższej tabeli może się różnić z powodu opóźnień w czasie rozpoczęcia wizyty w laboratorium.

Wizyta kolejna (około 5 minut): następna rozmowa telefoniczna nastąpi dzień po każdej wizycie w laboratorium i nastąpi następujące:

• Pracownicy zapytają o wszelkie skutki uboczne, które mogłyby zostać doświadczone.

Odwiedź 4 i 5. Wizyty skanowe MRI (około 2 godziny)

Na dzień przed wizytami skanowymi uczestnicy nie będą wypić żadnych napojów alkoholowych po 22:00. Personel zapewni uczestnikom przekąskę po zakończeniu wizyty skanowania.

W dniu odwiedzin badania zostaną wykonane następujące:

• Spotkaj się z członkiem zespołu badawczego w Perelman Center for Advanced Medicine i wykonaj następujące testy:
• Test alkomaty w celu pomiaru stężenia alkoholu oddechowego. Do kontynuowania wizyty wymagane jest 0,000% BRAC. Personel badawczy będzie mierzy objawy życiowe (ciśnienie krwi i impuls), wagę i wysokość. Uczestnicy zapewnią próbkę moczu do testowania leków moczu i ciąży moczu dla kobiety o potencjale dzieci. Pozytywny wynik testu leku zostanie sprawdzony przez PI pod kątem dalszego udziału w badaniu.
• Personel zapyta o wszelkie zmiany w dowolnych lekach lub witaminach, które zostały zgłoszone od ostatniej wizyty. Personel zostanie zapytany o niedawne stosowanie alkoholu, narkotyków i nikotyny od ostatniej wizyty.
• Uczestnicy będą wypić napój Kenetik lub napój placebo w ciągu 15 minut. Ani uczestnicy, ani nasi pracownicy nie będą wiedzieć, który napój został odebrany.

• Uczestnicy otrzymają skan MRI 7-Tesla 7-Tesla (~ 1,5 godziny). MRI to rodzaj skanowania, który wykorzystuje fale radiowe do robienia szczegółowych zdjęć ciała. Uczestnicy leżą na tabeli MRI, w którym technolog umieści odbiornik ze strony ciała do zbadania (mózg). Zostanie zapewniony koc dla wygody i zatyczek do uszu, ponieważ MRI wydaje dźwięki podczas skanowania. Uczestnicy nadal będą mogli usłyszeć dźwięk, aby zapewnić komunikację z technologiem i podążać za dowolnym kierunkiem podanym w całym skanie MRI. Technolog powoli wsuwa uczestników do magnesu MRI, gdzie będą transmitowane fale radiowe.

  • Uczestnicy wypełnią formularz bezpieczeństwa MRI.
  • Uczestnicy usuną każdy metal, który mogą nosić.
  • Personel zapewni zatyczki do uszu hałasu ze skanera MRI i pozycjonowanie na stole obrazowym z głową w skanerze, utrzymywanym wygodnie w specjalnym uchwycie.
  • Personel zapewni instrukcje, aby nie poruszać głowy i leżeć tak spokojnie, jak to możliwe podczas skanowania (~ 90 minut). Będzie kilka skanów, podczas których personel otrzyma strukturalny obraz mózgu i mierzy poziomy ketonów (energia w mózgu), neuroprzekaźnika GABA i glutaminianu oraz NAD (kofaktor zaangażowany w metabolizm energii).
• Po zakończeniu wizyty MRI pracownicy zapewnią lekką przekąskę, a uczestnicy mogą odejść. Personel zadzwoni następnego dnia, aby zapytać o jakiekolwiek skutki uboczne skanu MRI Day.

Odwiedź 6 i 7.

Uczestnicy zostaną poproszeni, aby nie jedzą ani nie pili niczego oprócz wody ~ 8 godzin przed wizytami ze skanowaniem zwierząt domowych.

W dniu odwiedzin badania zostaną wykonane następujące:

Spotkaj się z członkiem zespołu badawczego w szpitalu University of Pennsylvania i zakończ następujące testy:

• Test alkomaty w celu pomiaru stężenia alkoholu oddechowego. Uczestnicy muszą mieć 0,000% BRAC, aby kontynuować wizytę. Pracownicy wykonają pulch palec, aby testować poziomy glukozy we krwi i BHB, przy użyciu natychmiastowego miernika opieki. Pracownicy poinformują uczestników o swoim poziomie glukozy i tego, co oznacza czytanie. Personel przyjmuje wagę i znaki życiowe.
• Pracownicy zapytają o niedawne stosowanie narkotyków, alkoholu, nikotyny i substancji, a następnie poprosimy uczestników o podanie próbki moczu. Zostanie to wykorzystane do szybkiego testu leku w moczu, a jeśli test będzie pozytywny, dalszy udział w badaniu zostanie poddany przeglądowi przez lekarza badania. Jeśli kobieta o potencjale dziecięcej, do testu ciążowego zostanie zastosowana niewielka ilość moczu. Wynik testu ciążowego musi nie być w ciąży, aby nadal uczestniczyć w badaniu.
• Wyszkolony personel umieści dwa IV w żyłach w ramionach lub dłoniach, aby pobrać krew i dać znacznik FGD. Personel mierzy objawy życiowe (ciśnienie krwi i impuls), wagę i wysokość. Krew zostanie wyciągnięta z IV w 5-krotnych punktach do badań i wysłana do laboratorium w celu uzyskania wyników badań. Personel mierzy poziomy glukozy i BHB, stosując natychmiastowy miernik punktu opieki. Personel zapewni wyniki poziomu glukozy.
• Lista aktualnych leków i witamin zostanie przejrzana. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany w lekach, dawce lub częstotliwości stosowania jakichkolwiek leków lub witamin
• Uczestnicy będą wypić napój Kenetik lub napój placebo w ciągu 15 minut. Ani uczestnicy, ani nasi pracownicy nie będą wiedzieć, który napój został odebrany.
• Obrazowanie FDG odbywa się za pomocą specjalistycznych kamer, które mogą odebrać małe sygnały promieniowania wydawane przez radiotracera i określić, skąd pochodzą sygnały. W ten sposób możemy stworzyć obraz tego, dokąd jedzie radiotracer po wstrzyknięciu. Rodzaj personelu skanowania będzie nazywany skanem PET/CT, który wykorzystuje duże urządzenie wykrywające w kształcie pana, aby zapewnić mapę, w której radiotracery idą w ciele. Ponieważ to badanie jest eksperymentalne, uczestnicy nie otrzymają wyników ani informacji zwrotnych z udziału w badaniu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie dowolnych metalowych obiektów przed wejściem do skanera. Wskaźnik FDG zostanie wstrzyknięty za pomocą IV po ustawieniu na skanerze, leżącym twarzą w górę na stole skanera przez około 1 godzinę, podczas gdy maszyna PET/CT zbiera informacje o obrazowaniu nad ciałem. Próbki krwi zostaną pobrane przed wstrzyknięciem i o 5 innych punktach czasowych podczas skanowania. Podczas skanu zostanie zebranych około 45 ml (około 9 łyżeczek) krwi. Krew zostanie wykorzystana do pomiaru liczby radioaktywnych i/lub testowania, w jaki sposób znacznik jest metabolizowany przez ciało.

Ponieważ jest to eksperymentalne, informacje, które skany FDG PET/CT nie wpłyną na żadną opiekę medyczną. Dokumentacja medyczna będzie zawierała tylko informacje, które mówią, że przeprowadzono badanie PET/CT Skan/CT, eksperymentalne wyniki skanu nie zostaną uwzględnione. Jeśli istnieją nieoczekiwane ustalenia dotyczące części skanu CT, która może wpłynąć na opiekę medyczną, personel przekazuje te ustalenia i co mają na myśli. Zdjęcia ze skanów FDG PET/CT będą przechowywane w naszym systemie archiwum obrazowania klinicznego w systemie zdrowia Uniwersytetu Pensylwanii, ale nie będą używane do żadnej opieki klinicznej.

• Po ukończeniu uczestników skanowania PET/CT wypełnią 2 kwestionariusze i wykonają patyk, aby przetestować poziom glukozy. Personel zapewni wyniki i co mają na myśli, a następnie zapewnią przekąskę. Jeśli poziom glukozy jest poniżej 70 mg/dl, personel wykonaj kolejny palec palca, aby przetestować poziom glukozy 15 minut po zjedzeniu przekąski.

Kontynuacja pierwszego dnia roboczego po wizytach w badaniu, personel badawczy lub lekarz badań wezwie zapytanie o wszelkie zmiany w zdrowiu i upewnić się, że nie nastąpiły skutki uboczne Ketentik lub FDG PET/CT.