A ketonok és az alkoholfogyasztás hatása az agyi energiára az alkoholfogyasztási rendellenességekben (KABA)

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolhatja az alkoholfogyasztási rendellenességben szenvedő egyének agyi működését és alkoholfogyasztását.

A tanulmány kétféle képalkotást fog használni, hogy megnézze, hogyan reagál az agy a Kenetikre, szemben a placebo italgal. A tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és fludeoxi-glükóz-18 (FDG) pozitron emissziós tomográfia (PET) szkennelést fog használni az agy tanulmányozására. Az MRI szkennelések nagy mágneseket használnak, hogy mágneses mezőt és rádióhullámokat hozzanak létre az agy képeinek előállításához. Az FDG PET/CT szkennelések kis mennyiségű radioaktív képalkotó gyógyszert, speciális kamerát és számítógépet használnak az agy- és szöveti funkciók értékeléséhez. Az FDG PET/CT szkenneléseket rutinszerűen végzik az agy és más szervbetegségek értékelése érdekében. A tanulmány az agyi funkciókat nyugalomban és az alkohol képeinek megtekintése közben teszteli. A résztvevőket felkérjük, hogy végezzék el 2 MRI -szkennelést és 2 kedvtelésből tartott szkennelést. A résztvevők véletlenszerűen kapják meg a kenetiket 1 MRI -vizsgálatnál és 1 PET -vizsgálaton, és a placebót a másik MRI és PET -szkennelésnél kapják meg.

A tanulmány két alkoholos laboratóriumot fog felhasználni annak tanulmányozására, hogy a Kenetik hogyan befolyásolhatja az alkoholfogyasztást. A résztvevők véletlenszerűen kapják meg a Kenetik -t az egyik látogatáson, a másik látogatáson a placebo -italt. Minden bár laboratóriumi laboratóriumokban a résztvevőket felkérik, hogy igyálnak alkoholitalokat.

A tanulmány kettős vak, ami azt jelenti, hogy a résztvevők és a tanulmányi látogatásokon részt vevő munkatársak nem tudják, mely látogatási résztvevők kapják meg a Kenetik vagy a placebo italt.

Látogassa meg az 1. látogatást. BEJELENTKEZÉS ÉS Átvizsgálati látogatás (ez ~ 4-5 órát fog tartani)

A résztvevőket arra kérik, hogy ne enni vagy inni semmit, kivéve a vizet a szűrési ülés napján. A látogatás során egy étkezést kell bebizonyítani. Lélegzet-tesztet kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők lélegzete 0,020 vagy annál alacsonyabb legyen, és józanuljanak, és képesek jól indokolt döntést hozni arról, hogy részt vesz-e a tanulmányban.

Az alábbiakban az alábbiakban következik be, az aláírt hozzájárulást követően:

• A demográfiai információkat, például a születési dátumot, az életkor, a biológiai nem, a faj, a faj és az etnikai hovatartozást összegyűjtik.
• Jelenlegi információk a címre és a kapcsolattartási információkra a Pennsylvaniai Egyetemen elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerbe.
• Biztosítson egy kb. 30 ml (kb. 2 evőkanál) vizeletmintát, amelyet gyógyszerszűrési teszthez használnak. A tesztelés eredményeit csak kutatási célokra használják. A résztvevőket a tesztelés után tájékoztatják a jogosultsági státusról, de a konkrét eredményeket nem osztják meg.
• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőt terhesség szempontjából megvizsgálják.
• A vizsgálati személyzet mérje az életképes jeleket (vérnyomás és pulzus), a súlyt és a magasságot. Az orvos vagy a nővér gyakorlója rövid fizikai vizsgálatot végez.
• A személyzet minden látáskárosodást vagy aggodalmát fogja feltenni a számítógépen lévő feladatok vagy kérdőívek elvégzésének képességéről.
• A személyzet interjút készít a résztvevőknek egy rövid pszichiátriai strukturált interjúval, a „Mini” néven. Az interjúk megkérdezik a jelenlegi és múltbeli kábítószer- és alkoholfogyasztást, a depressziós hangulati tüneteket, valamint más pszichiátriai tüneteket, ideértve az öngyilkossági gondolkodást is.
• A résztvevők befejezik egy rövid mentális képességi tesztet, melynek neve a „Shipley Institute of Living Scale”.
• A résztvevők elvégzik a papír- és ceruzák értékelését, vagy egy rövid interjút az alkohol- és a dohányzás előzményeivel, a viselkedéssel, a hangulatgal, valamint a kábítószer- vagy alkoholfogyasztással kapcsolatban. Ezenkívül a résztvevőket minden anyag iránti vágyról vagy visszavonási tünetekről megkérdezik.
• A résztvevők számos pszichológiai kérdőívet töltenek be, amelyek az anyaghasználat, a vágy, a kockázati magatartás, a mentális egészség, a személyiség, a depresszió és a szorongás, valamint az alvás minőségével kapcsolatos.
• A résztvevők kérdéseket tesznek fel minden esetleges gyógyszerrel, rekreációs gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel kapcsolatban.
• A résztvevők egy kérdőívet készítenek a fém jelenlétéről a testükben annak meghatározására, hogy biztonságos -e az MRI -n keresztül.
• Kis mennyiségű vért (kb. 2,75 evőkanál) készítünk a laboratóriumi tesztek szűrésére (vérszám és kémiai panel).
• A személyzet orális tampon gyors HIV -tesztet végez. A személyzet tájékoztatja a résztvevőket az eredményekről, és információkat szolgáltat a HIV -ről. Ha a teszt pozitív, akkor a vizsgálati személyzet egy evőkanál vért von le egy megerősítő HIV -vérvizsgálat elvégzéséhez (azaz a pozitív orális teszt megerősítéséhez). Egy klinikus megvitatja a teszt eredményeit. Ha a vérvizsgálat pozitív a HIV -re, akkor a személyzet beutalást nyújt orvosi ellátásra és a teszt másolatát az orvoshoz. Azok a résztvevők, akik pozitív HIV -t tesztelnek, nem lesznek jogosultak beiratkozni ebbe a tanulmányba, mivel még a HIV tünetei nélkül is a fertőzés lehetetlenné teheti az MRI teszt eredményeinek pontos elolvasását.
• A résztvevők számos számítógépes feladatot teljesítenek egy laptopon, amelyet a tanulmányi csoport biztosít. Ezek a feladatok tesztelik a következő agyi megismerési intézkedéseket, beleértve a vizuális memóriát, a felkínált jutalom késleltetésére való hajlandóságot, a válaszidőt a képernyőn megjelenő konkrét információkra, a verbális tanulásra és a memóriára, az impulzivitásra, valamint a reakcióidőre és a pontosságra való reagálás során különböző formájú és színekkel rendelkező tesztképekből. A számítógépes feladatok befejezéséhez kb. 50 percet vesznek igénybe.

A szűrő látogatás után a személyzet felhívja a résztvevőket, hogy erősítsék meg, hogy a tanulmány jól illeszkedik, és ütemezze a tanulmány többi látogatását.

Látogatás a 2. és 3. látogatás. Alkoholbár laboratóriumi látogatások (kb. 5 óra) A következők a résztvevők két bár laboratóriumi látogatásainak napján fordulnak elő. A résztvevők nem fognak enni vagy inni, kivéve a vizet a laboratóriumi látogatás előtti és a napi éjfél után.

• Lélegezés -teszt a lélegzet -alkoholkoncentráció mérésére. A résztvevőknek 0,000% -os BRAC -t kell folytatniuk a látogatás folytatásához. A személyzet ujjbotot végez a glükóz- és BHB szintek tesztelésére, egy azonnali olvasási pont felhasználásával. A személyzet biztosítja a glükózszintet és azt, hogy mit jelent az olvasás. A személyzet súlyt és létfontosságú jeleket fog venni.
• A személyzet megkérdezi a kábítószerek, az alkohol, a nikotin és az anyaghasználat közelmúltbeli használatáról, majd a vizeletmintát kéri. Ezt egy gyors vizeletvizsgálathoz használják, és ha a teszt pozitív, a tanulmányban folytatott részvételre egy tanulmányi orvos vizsgálja felül. A gyermekkori potenciállal rendelkező nő számára a terhességi teszthez kis mennyiségű vizeletet fognak használni. A terhességi teszt eredményeként nem kell azt a terhesnek mutatni, hogy továbbra is részt vegyen a vizsgálatban.
• A személyzet könnyű étkezést biztosít, a résztvevők pedig néhány kérdőívet töltenek be.
• A személyzet áttekinti a szűrőlátogatáson nyújtott gyógyszerek és vitaminok jelenlegi listáját, és megkérdezi, hogy megváltozott -e valami
• Körülbelül 30 perccel az étkezés után a résztvevőket felkérik, hogy igyálják meg a Kenetik italt vagy a placebo italt 15 percen belül. Sem a résztvevők, sem a munkatársak nem tudják, melyik italt fogadták.
• Körülbelül 30 perccel a Kenetik vagy a placebo ital ivása után a résztvevők a súly alapján, 15 percen belül alkoholos italt isznak. Ez az ital a BRAC -t körülbelül 0,050%-ra hozza. A személyzet rögzíti a BRAC -t, és arra kéri a résztvevőket, hogy töltsék ki a kérdőívet az alábbi táblázatban felsoroltak szerint.
• A személyzet megkérdezi az esetleges mellékhatásokat, amelyek a laboratóriumi eljárások során előfordulhatnak.
• Alkohol Bar Lab (~ 2 óra) kb. 1 órával az első adag alkohol után a személyzet 24 dollár egyenlő forgácsot fog biztosítani, és amelyek felhasználhatók több alkoholos ital vásárlására (összesen 8 mini ital). A résztvevők dönthetnek úgy, hogy megtartják a pénzt, vagy felhasználhatják több italt vásárolni. A résztvevőknek összesen ~ 2,5 órán át a laboratóriumi szobában kell maradniuk. Nézhetnek videókat és olvashatnak magazinokat ezekben az órákban.
• Az étkezés után a személyzet ellenőrzi a BRAC -t, a BHB -t és a glükózt. Kérdezd meg az esetleges mellékhatásokat, és a személyzet ütemezi a második laboratóriumi látogatást. A második látogatás legalább 2 nappal a látogatás után következik be, és ugyanazokat az eljárásokat követi. A résztvevők távozhatnak, ha BRAC -ja 0,010 alatt van.
• A laboratóriumi látogatások táblázata hozzávetőleges tanulmányi időtartamok 13:00 érkezzen a CSA-hoz 1: 00-1: 30 PM BRAC1, Súly, Vital Signs, Vizeletminta, BHB ujjbot Alkohol- és drogfogyasztás az utolsó látogatás óta 1: 30-2: 00 Könnyű étkezés és kérdőívek1 2: 00-2: 15 PM Ital Kenetik vagy Placebo ital 2: 15-2: 30 PM Brac2 és kérdőívek2 2: 30-2 : 45 PM alkohol -adminisztráció 14:45 BRAC 15 15:00 BRAC 4 15:15 BRAC 5 és ujjbot a BHB -hez, és a glükóz 15:30 PM BRAC 6, 3 kérdőívek, bár laboratórium: első tálca: 4 Alkoholos mini-ivások.

16:30 BRAC 7, 3 kérdőívek, bár laboratórium: 4 alkoholos mini-alkoholfogyasztás második tálcája.

17:00 BRAC 8 17:30 BRAC 9 és tanulmányi intervenciós kérdőív 17:50 Étkezés, ujjbot a BHB -hez, és glükóz 18:00 BRAC 10, találkozzon a tanulmányi klinikussal és a Lyft -ból indul, amikor a BRAC <0,010 A % és a glükóz visszatér a normál 70 mg/dL szintre.

*A fenti táblázatban szereplő idő változhat a laboratóriumi látogatás kezdési idejének késése miatt.

Következő látogatás (kb. 5 perc): Az egyes laboratóriumi látogatások utáni napon követő telefonhívás történik, és a következők fordulnak elő:

• A személyzet megkérdezi az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat.

Látogasson el a 4. és 5. oldalra. MRI szkennelési látogatások (kb. 2 óra)

A szkennelési látogatások előtti napon a résztvevők 10 óra után nem isznak alkoholtartalmú italokat. A személyzet a szkennelési látogatás befejezése után a résztvevőknek snacket fog biztosítani.

A tanulmányi látogatások napján a következők lesznek:

• Találkozzon egy tanulmánycsoport tagjával a Perelman Advanced Orvostudományi Központban, és fejezze be a következő teszteket:
• Lélegezés -teszt a lélegzet -alkoholkoncentráció mérésére. A látogatás folytatásához 0,000% BRAC -t kell folytatni. A vizsgálati személyzet mérje az életképes jeleket (vérnyomás és pulzus), a súlyt és a magasságot. A résztvevők vizeletmintát fognak biztosítani a vizelet gyógyszeres vizsgálatához és a vizelet terhességéhez a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők számára. A PI pozitív gyógyszerteszt eredményét vizsgálja felül a tanulmányban való részvétel érdekében.
• A személyzet megkérdezi a gyógyszerek vagy vitaminok bármely változásait, amelyekről az utolsó látogatás óta jelentettek. A személyzetet az utolsó látogatás óta megkérdezik az alkohol, a drogok és a nikotin közelmúltbeli felhasználásáról.
• A résztvevők 15 percen belül inni fogják a Kenetik italt vagy a placebo italt. Sem a résztvevők, sem a munkatársak nem tudják, melyik italt fogadták.

• A résztvevők agy 7-Tesla MRI szkennelést kapnak (~ 1,5 óra). Az MRI egy olyan típusú letapogatás, amely rádióhullámokat használ a test részletes képeinek készítéséhez. A résztvevők egy MRI -asztalon fekszenek, ahol a technikus a test részére egy vevőt helyez el (agy). A kényelem és a füldugók számára takarót kell biztosítani, mivel az MRI hangot ad a szkennelés közben. A résztvevők továbbra is hallhatnak némi hangot, hogy biztosítsák a technológussal való kommunikációt, és az MRI -vizsgálat során megadott bármely irányt kövessék. A technológus lassan csúsztatja a résztvevőket az MRI mágnesbe, ahol a rádióhullámokat továbbítják.

  • A résztvevők kitöltik az MRI biztonsági űrlapot.
  • A résztvevők eltávolítják az esetleges fémeket.
  • A személyzet füldugókat biztosít az MRI szkenner zajához, és a képalkotóasztalra helyezkedik el a szkenner fejével, amelyet kényelmesen tartanak egy speciális fejtámlóban.
  • A személyzet olyan utasításokat fog adni, amelyek nem mozgatják a fejet, és a szkennelés során a lehető legkevesebb feküdjenek (~ 90 perc). Számos szkennelés lesz, amelynek során a személyzet az agy szerkezeti képét kapja, és mérje a ketonok (az agy energia), a neurotranszmitter GABA és a glutamát, valamint a NAD (az energiacserében részt vevő kofaktor) szintjét.
• Az MRI látogatás után a teljes munkatársak könnyű snacket fognak biztosítani, és a résztvevők távozhatnak. A személyzet másnap felhívja, hogy érdeklődjön az MRI napi vizsgálat bármely mellékhatásáról.

Látogasson el a 6. és 7. és 7. oldalra. PET -szkenner látogatásai (ez 3 óra alatt tart.)

A résztvevőket arra kérik, hogy ne enni vagy inni semmit, kivéve a vizet ~ 8 órával a kedvtelésből tartott állatok szkennelése előtt.

A tanulmányi látogatások napján a következők lesznek:

Találkozzon egy tanulmánycsoport tagjával a Pennsylvaniai Egyetem kórházában, és fejezze be a következő teszteket:

• Lélegezés -teszt a lélegzet -alkoholkoncentráció mérésére. A résztvevőknek 0,000% -os BRAC -t kell folytatniuk a látogatás folytatásához. A személyzet ujjbotot végez a vércukorszint és a BHB szint tesztelésére, egy azonnali olvasási pont felhasználásával. A személyzet tudatja a résztvevőket, hogy megismerje glükózszintüket és azt, hogy mit jelent az olvasás. A személyzet súlyt és létfontosságú jeleket fog venni.
• A személyzet megkérdezi a kábítószerek, az alkohol, a nikotin és az anyaghasználat közelmúltbeli használatáról, majd felkéri a résztvevőket, hogy adjanak vizeletmintát. Ezt egy gyors vizeletvizsgálathoz használják, és ha a teszt pozitív, a tanulmányban folytatott részvételre egy tanulmányi orvos vizsgálja felül. Ha egy gyermekkori potenciállal rendelkező nő, akkor a vizelet kis mennyiségét használják terhességi teszthez. A terhességi teszt eredményeként nem kell kimutatnia, hogy a vizsgálatban továbbra is részt vesznek.
• A képzett személyzet két IV -t helyez a karokba vagy a kezébe, hogy vért húzzon, és megadja az FGD nyomjelzőt. A személyzet megméri az életképes jeleket (vérnyomás és pulzus), a súlyt és a magasságot. A vért a IV-ből ötszörödik ponton fogják levonni a vizsgálati intézkedésekhez, és a laboratóriumba küldték kutatási eredményeket. A személyzet egy azonnali olvasási pontmérő segítségével méri a glükóz- és a BHB szintet. A személyzet biztosítja a glükózszint eredményeit.
• A jelenlegi gyógyszerek és vitaminok listáját felülvizsgálják. A résztvevőket megkérdezik a gyógyszerek vagy vitaminok gyógyszereinek vagy felhasználásának gyakoriságának bármilyen változásáról
• A résztvevők 15 percen belül inni fogják a Kenetik italt vagy a placebo italt. Sem a résztvevők, sem a munkatársak nem tudják, melyik italt fogadták.
• Az FDG képalkotását speciális kamerákkal végezzük, amelyek felvehetik a RadioTracer által kiadott apró sugárzási jeleket, és meghatározzák, honnan származnak a jelek. Ilyen módon képeket alkothatunk arról, hogy hova megy a RadioTracer az injektálás után. A szkennelő személyzet típusát PET/CT letapogatásnak nevezzük, amely egy nagy tészta alakú detektáló eszközt használ, hogy térképet biztosítson arról, hogy a radiotracerek hol mennek a testben. Mivel ez a tanulmány kísérleti jellegű, a résztvevők nem kapják meg az eredményeket vagy visszajelzéseket a tanulmány részvételéből.

A résztvevőket felkérjük, hogy távolítsák el a fémobjektumokat a szkenner beírása előtt. Az FDG nyomjelzőt a szkennerre elhelyezkedő IV segítségével injektálják, és körülbelül 1 órán át arccal felfelé fekszenek a szkennerasztalon, míg a PET/CT gép a képalkotó információkat gyűjti a test felett. A vérmintákat az injekció beadása előtt és a szkennelés során öt másik időponttal veszik le. Körülbelül 45 ml (kb. 9 teáskanál) vért gyűjtünk a szkennelés során. A vért a radioaktív számok mérésére és/vagy tesztelésére használják, hogy a nyomjelzőt hogyan metabolizálják a test.

Mivel ez kísérleti jellegű, az FDG PET/CT szkennelések nem befolyásolják a beérkezett orvosi ellátást. Az orvosi nyilvántartás csak olyan információkat tartalmaz, amelyek szerint a PET/CT kutatási vizsgálatot végezték, a letapogatás kísérleti eredményeit nem tartalmazzák. Ha a szkennelés CT -részén váratlan eredmények vannak, amelyek befolyásolhatják az orvosi ellátást, akkor a személyzet közöli ezeket az eredményeket, és mit jelent. Az FDG PET/CT szkennelések képeit a Pennsylvaniai Egyetemi Egészségügyi Rendszer klinikai képalkotó archív rendszerén tároljuk, de nem fogjuk használni semmilyen klinikai ellátáshoz.

• A PET/CT letapogatás befejezése után a résztvevők 2 kérdőívet töltenek be, és ujjbotot végeznek a glükózszint teszteléséhez. A személyzet megadja az eredményeket és azt, amit értenek, majd snacket adnak. Ha a glükózszint 70 mg/dL alatt van, akkor a munkatársak egy másik ujjalaptal végeznek, hogy 15 perccel a snack megegyezése után teszteljék a glükózszintet.

A tanulmányi látogatások utáni első munkanapon történő nyomon követés, a tanulmányi személyzet vagy a tanulmányi orvos felhívja az egészségi változásokat, és biztosítsa, hogy a Ketentik vagy az FDG PET/CT letapogatásának nem járuljon meg.