Účinky ketonů a konzumace alkoholu na energetiku mozku při poruše užívání alkoholu (KABA)

Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak nutriční doplněk ketonu může kenetik ovlivnit funkci mozku a konzumaci alkoholu u jedinců s poruchou užívání alkoholu.

Studie použije dva typy zobrazování, aby mozek reagoval na kenetik versus placebo nápoj. Studie bude použít magnetickou rezonanci (MRI) a fludeoxyglukózu-18 (FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET) skenování ke studiu mozku. MRI skenování používají velké magnety k vytvoření magnetického pole a rádiových vln k výrobě obrazů mozku. Scans FDG PET/CT používají malá množství radioaktivního zobrazovacího léčiva, speciální kamery a počítač k vyhodnocení funkcí mozku a tkáně. FDG PET/CT skenování se běžně provádí pro vyhodnocení onemocnění mozku a jiných orgánů. Studie bude testovat funkce mozku v klidu a při prohlížení obrázků alkoholu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili 2 skenování MRI a 2 skenování PET. Účastníci náhodně obdrží Kenetik při 1 skenování MRI a při 1 skenování PET a obdrží placebo při ostatních návštěvách skenování MRI a PET.

Studie použije dvě laboratoře pro alkohol baru ke studiu, jak může kenetik ovlivnit konzumaci alkoholu. Účastníci náhodně obdrží Kenetik na jedné z návštěv a nápoj s placebem při druhé návštěvě. V každé barové laboratoři budou účastníci požádáni, aby pili alkoholové nápoje.

Studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že účastníci a pracovníci studie, kteří probíhají návštěvy studie, nebudou vědět, že účastníci návštěvy obdrží kenetik nebo placebo nápoj.

Navštivte 1. souhlasu a promítání návštěvy (to bude trvat ~ 4-5 hodin)

Účastníci jsou požádáni, aby nejedli ani nepili nic kromě vody v den screeningové relace. Během návštěvy bude prokázáno jídlo. Bude proveden dechový test, aby se zajistilo, že úroveň alkoholu v dechu je 0,020 nebo nižší a je střízlivá a je schopna učinit dobře odůvodněné rozhodnutí o tom, zda se studie účastní.

Následující dojde k promítání po podepsaném souhlasu:

• Budou shromažďovány demografické informace, jako je datum narození, věk, biologický sex, rasa a etnicita.
• Aktuální informace o adrese a kontaktních informacích na Elektronický systém lékařských záznamů University of Pennsylvania.
• Poskytněte vzorek moči asi 30 ml (přibližně 2 polévkové lžíce), který se používá pro test na screening léčiva. Výsledky tohoto testování se používají pouze pro výzkumné účely. Účastníci budou informováni o stavu způsobilosti po testování, ale konkrétní výsledky nebudou sdíleny.
• Žena porodu bude testována na těhotenství.
• Personál studie bude měřit životně důležité příznaky (krevní tlak a puls), hmotnost a výšku. Lékařka nebo zdravotní sestra provede krátkou fyzickou zkoušku.
• Zaměstnanci se budou ptát na jakékoli zhoršení nebo obavy z vidění o schopnosti plnit úkoly nebo dotazníky na počítači.
• Zaměstnanci budou pohovořit o účastnících s krátkým psychiatrickým strukturovaným rozhovorem s názvem „Mini“. Rozhovory se budou ptát na jakékoli současné a minulé užívání drog a alkoholu, depresivní příznaky nálady, jakož i na další psychiatrické příznaky, včetně sebevražedného myšlení.
• Účastníci dokončí krátký test mentálních schopností s názvem „Shipley Institute of Living Scale“.
• Účastníci dokončí hodnocení papíru a tužky nebo krátký rozhovor týkající se historie alkoholu a kouření, chování, nálady a jakéhokoli užívání drog nebo alkoholu. Účastníci budou navíc dotazováni na jakékoli touhy o látce nebo příznaky abstinenčních.
• Účastníci vyplní několik psychologických dotazníků souvisejících s užíváním návykových látek, touhy, rizikovým chováním, duševním zdravím, osobností, depresí a úzkostí a kvalitou spánku.
• Účastníci vyplní otázky týkající se jakýchkoli léků, rekreačních drog nebo doplňků, které mohou brát.
• Účastníci vyplní dotazník o přítomnosti kovu v jejich těle, aby zjistili, zda je bezpečné podstoupit MRI.
• Pro screeningové laboratorní testy (panel krve a chemie) bude nakresleno malé množství krve (přibližně 2,75 polévkových lžic).
• Zaměstnanci provedou test na ústní test HIV. Zaměstnanci budou informovat účastníky o výsledcích a poskytnout informace o HIV. Pokud je test pozitivní, studovaní pracovníci nakreslují lžíci krve, aby provedli potvrzující HIV krevní test (tj. Pro potvrzení pozitivního perorálního testu). Klinický lékař bude diskutovat o výsledcích tohoto testu. Pokud je krevní test pozitivní na HIV, zaměstnanci poskytnou doporučení pro lékařskou péči a kopii testu, který poskytne lékaři. Účastníci, kteří testují pozitivní na HIV, nebudou mít nárok na zápis do této studie, protože i bez příznaků HIV může infekce znemožnit přesné čtení výsledků testu MRI.
• Účastníci dokončí několik počítačových úkolů na notebooku, který bude poskytnut studijní tým. Tyto úkoly otestují následující opatření pro poznání mozku, včetně vizuální paměti, ochoty odložit nabídnuté odměny, doba odezvy při reakci na konkrétní informace na obrazovce, verbální učení a paměť, impulzivitu a reakční doba a přesnost, když je požádáno o vyrovnání série testovacích obrázků, které jsou různé tvary a barvy. Počítačové úkoly vám dokončí asi 50 minut.

Po promítání návštěvy zaměstnanci zavolá účastníky, aby potvrdili, že studie je v pořádku a naplánuje zbytek návštěv studie.

Návštěvy 2 a 3. návštěvy laboratoře alkoholu (přibližně 5 hodin.) Následující dojde v den dvou návštěv pro účastníky. Účastníci nebudou jíst ani pít nic kromě vody po půlnoci den před a v den návštěvy laboratoře.

• Test dechového analyzátoru pro měření koncentrace alkoholu na dech. Účastníci jsou povinni mít 0,000% BRAC k pokračování při návštěvě. Zaměstnanci provedou hůlku prstu pro testování hladin glukózy a BHB pomocí měřiče okamžitého čtení. Zaměstnanci poskytnou úroveň glukózy a co znamená čtení. Zaměstnanci budou brát na váze a vitální příznaky.
• Zaměstnanci se budou ptát na nedávné užívání drog, alkoholu, nikotinu a užívání návykových látek a poté požádají o vzorek moči. Toto bude použito pro rychlý test léčiva moči a pokud je test pozitivní, pokračuje v účasti na studii, bude přezkoumán lékařem studie. Pro ženu porodu bude pro těhotenský test použito malé množství moči. Výsledek těhotenského testu musí prokázat, že není těhotná, aby se mohla pokračovat v účasti na studii.
• Zaměstnanci poskytne lehké jídlo a účastníci vyplní některé dotazníky.
• Zaměstnanci zkontrolují aktuální seznam léků a vitamínů poskytnutých při promítání a zeptají se, zda se něco změnilo
• Přibližně 30 minut po jídle budou účastníci požádáni, aby do 15 minut vypili nápoj kenetiků nebo placeba. Ani účastníci, ani naši zaměstnanci nebudou vědět, který nápoj byl přijat.
• Přibližně 30 minut po pití kenetiku nebo placebového nápoje budou účastníci pít alkoholický nápoj založený na hmotnosti, do 15 minut. Tento nápoj přinese BRAC na přibližně 0,050%. Zaměstnanci zaznamenají BRAC a požádají účastníky, aby vyplnili dotazník, jak je uvedeno v níže uvedené tabulce.
• Zaměstnanci se budou ptát na jakékoli vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout během laboratorních postupů.
• Laboratoř pro alkohol (~ 2 hodiny) přibližně 1 hodinu po první dávce alkoholu poskytne personál žetony, které se rovná 24 USD a které lze použít k nákupu více alkoholických nápojů (celkem 8 mini nápojů). Účastníci se mohou rozhodnout, že si peníze ponechají nebo je použijí k nákupu více nápojů. Účastníci jsou povinni zůstat v laboratoři celkem ~ 2,5 hodiny. Během těchto hodin mohou sledovat videa a číst časopisy.
• Po jídle budou personál zkontrolovat BRAC, BHB a glukózu na poslední době. Zeptejte se na jakékoli vedlejší účinky a zaměstnanci naplánují druhou návštěvu laboratoře. Druhá návštěva nastane nejméně 2 dny po této návštěvě a bude se řídit stejnými postupy. Účastníci mohou odejít, jakmile je jejich BRAC pod 0,010.
• Tabulka laboratorních návštěv přibližně studijních časů Postup 13:00 dorazí na CSA 1: 00-1: 30 PM BRAC1, Hmotnost, vitální příznaky, vzorek moči, hůlka prstu pro BHB a glukóza, přehled léků, které v současné době užívají a přezkoumávají užívání alkoholu a drog od poslední návštěvy 1: 30-2: 00 PM lehké jídlo a dotazníky1 2: 00-2: 15:00 nápoj Kenetik nebo Placebo Beverage 2: 15-2: 30 PM BRAC2 a dotazníky2 2: 30-2 : 45 PM Administrace alkoholu 14:45 BRAC 3 3:00 PM BRAC 4 3:15 BRAC 5 a FINGY STILK PRO BHB a Glukóza se zeptat asi 15:30 BRAC 6, 3 dotazníky, Bar Lab: První zásobník: 4 alkoholické mini drink.

16:30 BRAC 7, 3 dotazníky, Bar Lab: Druhý zásobník 4 alkoholických mini-pití.

17:00 BRAC 8 17:30 BRAC 9 a dotazník pro studium 5:50 PM Jídlo, hůl pro BHB a glukózu 18:00 BRAC 10, setkejte se se studovaným lékařem a listy od Lyftu, když je BRAC <0,010 <0,010 % a glukóza se vrací na normální hladinu> 70 mg/dl.

*Čas ve výše uvedené tabulce se může lišit v důsledku zpoždění v době zahájení návštěvy laboratoře.

Následná návštěva (přibližně 5 minut): Následný telefonní hovor nastane den po každé návštěvě laboratoře a dojde k následujícímu:

• Zaměstnanci se budou ptát na jakékoli vedlejší účinky, které mohly být zažily.

Navštivte 4 a 5. návštěvy skenování MRI (přibližně 2 hodiny)

Den před návštěvou skenování účastníci po 22:00 nepijí žádné alkoholické nápoje. Zaměstnanci poskytne účastníkům svačinu po dokončení návštěvy skenování.

V den studie návštěvy budou provedeny následující:

• Seznamte se s členem studijního týmu v Perelman Center for Advanced Medicine a dokončete následující testy:
• Test dechového analyzátoru pro měření koncentrace alkoholu na dech. K návštěvě je vyžadováno 0,000% BRAC. Personál studie bude měřit životně důležité příznaky (krevní tlak a puls), hmotnost a výšku. Účastníci poskytnou vzorek moči pro testování drog moči a těhotenství moči pro ženy s plodným potenciálem. Pozitivní výsledek testu léčiva bude PI přezkoumán pro pokračující účast ve studii.
• Zaměstnanci se budou ptát na jakékoli změny v některém z léků nebo vitamínů, které byly hlášeny od poslední návštěvy. Zaměstnanci budou dotázáni na nedávné užívání alkoholu, drog a nikotinu od poslední návštěvy.
• Účastníci vypijí do 15 minut nápoj kenetiků nebo nápoje s placebem. Ani účastníci, ani naši zaměstnanci nebudou vědět, který nápoj byl přijat.

• Účastníci obdrží mozkový 7-tesla MRI skenování (~ 1,5 hodiny). MRI je typ skenování, který používá rádiové vlny k pořizování podrobných obrázků těla. Účastníci leží na stole MRI, kde technolog umístí přijímač na část těla, která má být studována (mozek). Pro pohodlí a ušní zátkovy bude poskytnuta přikrývka, protože MRI vydává zvuky při skenování. Účastníci budou stále moci slyšet nějaký zvuk, aby zajistili komunikaci s technologem a sledovali jakýkoli směr během skenování MRI. Technolog pomalu sklouzne účastníky do MRI magnetu, kde budou přenášeny rádiové vlny.

  • Účastníci vyplní bezpečnostní formulář MRI.
  • Účastníci odstraní jakýkoli kov, který mohou mít na sobě.
  • Zaměstnanci poskytnou zátrubní zátku pro hluk ze skeneru MRI a umístění na zobrazovací tabulce s hlavou ve skeneru, které se pohodlně drží ve speciálním držáku hlavy.
  • Zaměstnanci poskytnou pokyny, aby nepřesunuli hlavu a lhali co nejvíce během skenování (~ 90 minut). Dojde k několika skenování, během nichž zaměstnanci získají strukturální obraz mozku a měří hladiny ketonů (energie v mozku), neurotransmiter GABA a glutamát a NAD (kofaktor zapojený do energetické metabolismu).
• Poté, co je návštěva MRI úplná, zaměstnanci poskytnou lehké občerstvení a účastníci mohou odejít. Zaměstnanci zavolá další den, aby se zeptali na jakékoli vedlejší účinky skenování MRI.

Navštivte 6. a 7. návštěvy skeneru pro domácí zvířata (to bude trvat 3 hodiny.)

Účastníci budou požádáni, aby nejedli ani nepili nic kromě vody ~ 8 hodin před návštěvami pro skenování domácích zvířat.

V den studie návštěvy budou provedeny následující:

Seznamte se s členem studijního týmu v nemocnici University of Pennsylvania a dokončete následující testy:

• Test dechového analyzátoru pro měření koncentrace alkoholu na dech. Účastníci jsou povinni mít 0,000% BRAC k pokračování při návštěvě. Zaměstnanci provedou hůl prstu pro testování hladiny glukózy v krvi a BHB s použitím měřiče terénního bodu okamžitého čtení. Zaměstnanci informují účastníkům vědět jejich úroveň glukózy a co znamená čtení. Zaměstnanci budou brát na váze a vitální příznaky.
• Zaměstnanci se budou ptát na nedávné užívání drog, alkoholu, nikotinu a užívání návykových látek a poté požádají účastníky, aby poskytli vzorek moči. Toto bude použito pro rychlý test léčiva moči a pokud je test pozitivní, pokračuje v účasti na studii, bude přezkoumán lékařem studie. Pokud bude žena s plodným potenciálem, bude pro těhotenský test použito malé množství moči. Výsledek těhotenského testu musí prokázat, že není těhotná, aby se nadále účastnila studie.
• Vyškolený personál umístí dva IV do žíly do rukou nebo rukou, aby nakreslili krev a dali FGD stoporu. Zaměstnanci budou měřit vitální příznaky (krevní tlak a puls), hmotnost a výšku. Krev bude čerpána z IV na 5-časových bodech pro studijní opatření a zaslána do laboratoře pro výsledky výzkumu. Zaměstnanci budou měřit hladiny glukózy a BHB pomocí okamžitého měřiče point-of-care. Zaměstnanci poskytnou výsledky hladiny glukózy.
• Bude přezkoumán seznam současných léků a vitamínů. Účastníci budou dotázáni na jakékoli změny v lécích, dávkování nebo frekvenci používání jakýchkoli léků nebo vitamínů
• Účastníci vypijí do 15 minut nápoj kenetiků nebo nápoje s placebem. Ani účastníci, ani naši zaměstnanci nebudou vědět, který nápoj byl přijat.
• Zobrazování FDG se provádí se specializovanými kamerami, které mohou vyzvednout drobné radiační signály vydané radiotorem a určit, odkud signály pocházejí. Tímto způsobem můžeme vytvořit obrázek o tom, kam radiotracer jde poté, co je injikován. Typ personálu skenování provede se nazývá PET/CT sken, který používá velké detekční zařízení ve tvaru větru, aby poskytovalo mapu, kam v těle jdou radiotracery. Protože tato studie je experimentální, účastníci neobdrží výsledky ani zpětnou vazbu od účasti studie.

Před vstupem do skeneru budou účastníci požádáni, aby odstranili všechny kovové objekty. FDG Tracer bude injikován pomocí IV po umístění na skeneru, ležící lícem nahoru na stole skeneru asi 1 hodinu, zatímco stroj PET/CT shromažďuje zobrazovací informace přes tělo. Vzorky krve budou odebrány před injekcí a při 5 dalších časových bodech během skenování. Během skenování bude shromážděno přibližně 45 ml (asi 9 lžiček) krve. Krev bude použita k měření radioaktivních počtů a/nebo testování toho, jak je stroj metabolizován tělem.

Vzhledem k tomu, že se jedná o experimentální, informace, které FDG PET/CT skenování neovlivní žádnou lékařskou péči. Lékařský záznam bude zahrnovat pouze informace, které uvádějí, že bylo provedeno výzkumné PET/CT skenování, experimentální výsledky skenování nebudou zahrnuty. Pokud existují neočekávaná zjištění na CT části skenování, které mohou ovlivnit lékařskou péči, zaměstnanci budou sdělit tato zjištění a co znamenají. Obrázky z FDG PET/CT skenování budou uloženy v našem klinickém archivním systému pro zdravotnictví University of Pennsylvania, ale nebudou používány pro žádnou klinickou péči.

• Po dokončení účastníků skenování PET/CT vyplní 2 dotazníky a provedou prstovou tyčinku pro testování hladiny glukózy. Zaměstnanci poskytnou výsledky a to, co znamenají, a poté poskytne občerstvení. Pokud je hladina glukózy pod 70 mg/dl, pak zaměstnanci s dalším prstem provedou další hůl, aby testovali hladinu glukózy 15 minut po konzumaci občerstvení.

Sledování prvního pracovního dne po návštěvách studie, studijní personál nebo studijní lékař zavolá, aby se zeptal na jakékoli změny zdraví a zajistilo, že nedošlo k vedlejším účinkům Ketentik nebo FDG PET/CT skenování.