Efeitos das cetonas e consumo de álcool na energia cerebral no transtorno do uso de álcool (KABA)

O objetivo desta pesquisa é estudar como um suplemento nutricional de cetona, Kenetik pode afetar a função cerebral e o consumo de álcool em indivíduos com transtorno do uso de álcool.

O estudo usará dois tipos de imagem para ver como o cérebro responde a Kenetik versus uma bebida placebo. O estudo usará a ressonância magnética (RM) e a tomografia por emissão de pósitrons de FLUsooxiglucose-18 (FDG) (PET) para estudar o cérebro. As varreduras de ressonância magnética usam ímãs grandes para criar um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens do cérebro. As varreduras PET/CT FDG usam pequenas quantidades de um medicamento de imagem radioativa, uma câmera especial e um computador para avaliar as funções de cérebro e tecidos. As tomografias de PET/TC FDG são rotineiramente feitas para avaliar o cérebro e outras doenças de órgãos. O estudo testará as funções cerebrais em repouso e enquanto visualiza imagens de álcool. Os participantes serão solicitados a completar 2 varreduras de ressonância magnética e 2 varreduras de PET. Os participantes receberão aleatoriamente o Kenetik em 1 ressonância magnética e a 1 PET realização e receberão o placebo nas outras visitas à ressonância magnética e no PET.

O estudo usará dois laboratórios de barras de álcool para estudar como o Kenetik pode afetar o consumo de álcool. Os participantes receberão aleatoriamente o Kenetik em uma das visitas e a bebida placebo na outra visita. Em cada laboratório de bar, os participantes serão solicitados a beber bebidas alcoólicas.

O estudo é duplo-cego, o que significa que os participantes e a equipe do estudo que executam as visitas ao estudo não saberão em que os participantes da visita receberão a bebida Kenetik ou Placebo.

Visite 1. Visita de consentimento e triagem (isso durará ~ 4-5 horas)

Os participantes são convidados a não comer ou beber nada, exceto a água no dia da sessão de triagem. Uma refeição será provada durante a visita. Um teste de bafômetro será realizado para garantir que os participantes respirem os níveis de álcool seja 0,020 ou menos e sejam sóbrios e capazes de tomar uma decisão bem fundamentada sobre se devem ou não participar do estudo.

O seguinte ocorrerá na sessão de triagem, após o consentimento assinado:

• Informações demográficas, como data de nascimento, idade, sexo biológico, raça e etnia serão coletadas.
• Informações atuais sobre o endereço e as informações de contato para o sistema de registros médicos eletrônicos da Universidade da Pensilvânia.
• Forneça uma amostra de urina de cerca de 30 ml (aproximadamente 2 colheres de sopa) a ser usada para um teste de triagem de medicamentos. Os resultados deste teste são usados ​​apenas para fins de pesquisa. Os participantes serão informados sobre o status de elegibilidade após o teste, mas resultados específicos não serão compartilhados.
• Mulher com potencial de gravidez, será testada para gravidez.
• O pessoal do estudo medirá sinais vitais (pressão arterial e pulso), peso e altura. Um médico ou enfermeiro fará um breve exame físico.
• A equipe perguntará sobre qualquer deficiência visual ou preocupações sobre a capacidade de concluir tarefas ou questionários em um computador.
• Os funcionários entrevistarão os participantes com uma breve entrevista estruturada psiquiátrica chamada 'Mini'. As entrevistas perguntarão sobre qualquer uso atual e passado de drogas e álcool, sintomas de humor deprimidos, bem como outros sintomas psiquiátricos, incluindo o pensamento suicida.
• Os participantes concluirão um breve teste de habilidade mental chamado 'Shipley Institute of Living Scale'.
• Os participantes concluirão uma avaliação de papel e lápis ou uma breve entrevista sobre histórico de álcool e tabagismo, comportamentos, humor e qualquer uso de drogas ou álcool. Além disso, os participantes serão questionados sobre quaisquer desejos de substância ou sintomas de retirada.
• Os participantes completarão vários questionários psicológicos relacionados ao uso de substâncias, desejos, comportamentos de risco, saúde mental, personalidade, depressão e ansiedade e qualidade do sono.
• Os participantes concluirão perguntas sobre quaisquer medicamentos, drogas recreativas ou suplementos que possam estar tomando.
• Os participantes concluirão um questionário sobre a presença de metal em seu corpo para determinar se é seguro passar por uma ressonância magnética.
• Uma pequena quantidade de sangue (aproximadamente 2,75 colheres de sopa) será desenhada para a triagem de testes de laboratório (um painel de contagem de sangue e química).
• A equipe realizará um teste de HIV rápido de swab oral. Os funcionários informarão os participantes dos resultados e fornecerão informações sobre o HIV. Se o teste for positivo, a equipe do estudo desenhará uma colher de sopa de sangue para realizar um exame de sangue confirmatório do HIV (isto é, para confirmar o teste oral positivo). Um clínico discutirá os resultados deste teste. Se o exame de sangue for positivo para o HIV, a equipe fornecerá uma indicação de assistência médica e uma cópia do teste para fornecer ao médico. Os participantes que testam positivos para o HIV não serão elegíveis para se inscrever neste estudo, porque mesmo sem sintomas de HIV, a infecção pode tornar impossível ler os resultados dos testes de ressonância magnética com precisão.
• Os participantes concluirão várias tarefas baseadas em computador em um laptop que será fornecido pela equipe de estudo. Essas tarefas testarão as seguintes medidas de cognição cerebral, incluindo memória visual, vontade de adiar uma recompensa oferecida, tempo de resposta para reagir a informações específicas na tela, aprendizado verbal e memória, impulsividade e tempo de reação e precisão quando solicitado a combinar uma série de imagens de teste que são formas e cores diferentes. As tarefas do computador levarão cerca de 50 minutos para serem concluídas.

Após a visita de triagem, os funcionários ligarão para os participantes para confirmar que o estudo é um bom ajuste e agendar o restante das visitas ao estudo.

Visitas 2 e 3. Visitas ao laboratório de barras de álcool (aproximadamente 5 horas) O seguinte ocorrerá no dia das duas visitas ao laboratório de bares para os participantes. Os participantes não vão comer ou beber nada, exceto a água depois da meia -noite do dia anterior e no dia da visita ao laboratório.

• Um teste de bafômetro para medir a concentração de álcool no fôlego. Os participantes devem ter um BRAC de 0,000% para continuar com a visita. A equipe executará um bastão para testar os níveis de glicose e BHB, usando um medidor de ponto de atendimento de leitura instantânea. A equipe fornecerá o nível de glicose e o que significa a leitura. Os funcionários terão peso e sinais vitais.
• Os funcionários perguntarão sobre o uso recente de drogas, álcool, nicotina e uso de substâncias e, em seguida, solicitará uma amostra de urina. Isso será usado para um teste rápido de drogas de urina e, se o teste for positivo, a participação contínua no estudo será revisada por um médico do estudo. Para a mulher de potencial de gravidez, uma pequena quantidade de urina será usada para um teste de gravidez. O resultado do teste de gravidez deve mostrar não grávida para continuar a participar do estudo.
• A equipe fornecerá uma refeição leve e os participantes concluirão alguns questionários.
• Os funcionários revisarão a lista atual de medicamentos e vitaminas fornecidas na visita de triagem e perguntará se alguma coisa mudou
• Aproximadamente 30 minutos depois de comer, os participantes serão solicitados a beber a bebida Kenetik ou a bebida placebo em 15 minutos. Nem os participantes nem nossa equipe saberão qual bebida foi recebida.
• Aproximadamente 30 minutos depois de beber a bebida Kenetik ou Placebo, os participantes bebem uma bebida alcoólica com base no peso, em 15 minutos. Esta bebida levará o BRAC para aproximadamente 0,050%. A equipe registrará o BRAC e pedirá aos participantes que concluam o questionário listado na tabela abaixo.
• A equipe perguntará sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer ao longo dos procedimentos do laboratório.
• Laboratório de barras de álcool (~ 2 horas) Aproximadamente 1 hora após a primeira dose de álcool, a equipe fornecerá chips iguais a US $ 24 e que podem ser usados ​​para comprar mais bebidas alcoólicas (8 mini bebidas no total). Os participantes podem decidir manter o dinheiro ou usá -lo para comprar mais bebidas. Os participantes devem ficar na sala do laboratório por ~ 2,5 horas no total. Eles podem assistir a vídeos e ler revistas durante esses horários.
• Após a refeição, a equipe verificará BRAC, BHB e glicose uma última vez. Pergunte sobre quaisquer efeitos colaterais e a equipe agendará a segunda visita de laboratório. A segunda visita ocorrerá pelo menos 2 dias após esta visita e seguirá os mesmos procedimentos. Os participantes podem sair assim que o BRAC estiver abaixo de 0,010.
• Tabela de visitas ao laboratório PROCEDIMENTO DE TEMPOS DE ESTUDO APRESENDO PROCEDIMENTO 13:00 Chegue à CSA 1: 00-1: 30 pm BRAC1, Peso, Sinais vitais, amostra de urina, BHB para BHB e glicose, revisão dos medicamentos atualmente e revisão de revisão de Uso de álcool e drogas desde a última visita 13: 30-2: 00 : 45 PM Administração de álcool 14:45 BRAC 3:00 BRAC 4 15:15 BRAC 5, e DIGH Stick para BHB, e a glicose perguntam sobre as 15:30 BRAC 6, 3 Questionários, Laboratório de Bar: Primeira Bandeja de 4 mini-bebidas alcoólicas.

16:30 BRAC 7, 3 Questionários, Laboratório de Bar: Segunda Bandeja de 4 Mini-bebidas alcoólicas.

17:00 BRAC 8 17:30 BRAC 9 e Questionário de intervenção de estudo 17:50 refeição, bastão para BHB e glicose 18:00 BRAC 10, encontre -se com clínico de estudo e folhas por Lyft quando o BRAC é <0,010 % e glicose retorna aos níveis normais> 70 mg/dL.

*O tempo na tabela acima pode variar devido a atrasos no horário de início da visita ao laboratório.

Visita de acompanhamento (aproximadamente 5 minutos): Uma ligação de acompanhamento ocorrerá no dia após a visita de cada laboratório e ocorrerá o seguinte:

• A equipe perguntará sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ter sido experimentados.

Visite 4 e 5. Visitas de ressonância magnética (aproximadamente 2 horas)

No dia anterior às visitas à varredura, os participantes não bebem bebidas alcoólicas após 22:00. A equipe fornecerá aos participantes um lanche após a conclusão da visita de digitalização.

No dia do estudo, será feito o seguinte:

• Conheça um membro da equipe de estudo no Perelman Center for Advanced Medicine e complete os seguintes testes:
• Um teste de bafômetro para medir a concentração de álcool no fôlego. Um BRAC de 0,000% é necessário para continuar com a visita. O pessoal do estudo medirá sinais vitais (pressão arterial e pulso), peso e altura. Os participantes fornecerão uma amostra de urina para testes de drogas de urina e gravidez na urina para a mulher de potencial de gravidez. Um resultado positivo no teste de drogas será revisado pelo PI para a participação contínua no estudo.
• A equipe perguntará sobre quaisquer alterações em qualquer um dos medicamentos ou vitaminas que foram relatados desde a última visita. Os funcionários serão questionados sobre o uso recente de álcool, drogas e nicotina desde a última visita.
• Os participantes beberão a bebida Kenetik ou a bebida placebo em 15 minutos. Nem os participantes nem nossa equipe saberão qual bebida foi recebida.

• Os participantes receberão uma ressonância magnética do cérebro de 7-Tesla (~ 1,5 horas). Uma ressonância magnética é um tipo de varredura que usa ondas de rádio para tirar fotos detalhadas do corpo. Os participantes estão em uma tabela de ressonância magnética onde o tecnólogo colocará um receptor por parte do corpo a ser estudado (cérebro). Um cobertor será fornecido para conforto e tampões para os ouvidos, pois a ressonância magnética faz barulhos enquanto está digitalizando. Os participantes ainda poderão ouvir algum som para garantir a comunicação com o tecnólogo e seguir qualquer direção dada ao longo da ressonância magnética. O tecnólogo deslizará lentamente os participantes para o ímã de ressonância magnética, onde as ondas de rádio serão transmitidas.

  • Os participantes preencherão um formulário de segurança da ressonância magnética.
  • Os participantes removerão qualquer metal que possam estar usando.
  • Os funcionários fornecerão tampões para o ruído do scanner de ressonância magnética e posicionará a mesa de imagem com a cabeça no scanner, mantida confortavelmente em um suporte de cabeça especial.
  • A equipe fornecerá instruções para não mover a cabeça e ficar o mais imóvel possível durante a varredura (~ 90 minutos). Haverá várias varreduras, durante as quais a equipe obterá uma imagem estrutural do cérebro e medirá os níveis de cetonas (energia no cérebro), o neurotransmissor GABA e o glutamato e o NAD (um cofator envolvido no metabolismo energético).
• Após a ressonância magnética, a equipe completa fornecerá um lanche leve e os participantes poderão sair. Os funcionários ligarão no dia seguinte para perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais da ressonância magnética.

Visite 6 e 7. Visitas do Scanner Pet (isso durará 3 horas.)

Os participantes serão solicitados a não comer ou beber nada, exceto a água ~ 8 horas antes das visitas à digitalização para animais de estimação.

No dia do estudo, será feito o seguinte:

Conheça um membro da equipe de estudo no Hospital da Universidade da Pensilvânia e complete os seguintes testes:

• Um teste de bafômetro para medir a concentração de álcool no fôlego. Os participantes devem ter um BRAC de 0,000% para continuar com a visita. A equipe executará um bastão para testar os níveis de glicose no sangue e BHB, usando um medidor de ponto de atendimento de leitura instantânea. Os funcionários permitirão que os participantes saibam seu nível de glicose e o que significa a leitura. Os funcionários terão peso e sinais vitais.
• A equipe perguntará sobre o uso recente de drogas, álcool, nicotina e uso de substâncias e, em seguida, pedirá aos participantes que forneçam uma amostra de urina. Isso será usado para um teste rápido de drogas de urina e, se o teste for positivo, a participação contínua no estudo será revisada por um médico do estudo. Se uma mulher de potencial de gravidez, uma pequena quantidade de urina será usada para um teste de gravidez. O resultado do teste de gravidez deve mostrar não grávida para continuar participando do estudo.
• A equipe treinada colocará dois IVs em uma veia nos braços ou nas mãos para tirar sangue e dar o traçador do FGD. Os funcionários medirão sinais vitais (pressão arterial e pulso), peso e altura. O sangue será retirado do IV em 5 vezes para medidas de estudo e enviado ao laboratório para obter resultados da pesquisa. A equipe medirá os níveis de glicose e BHB usando um medidor de ponto de atendimento de leitura instantânea. A equipe fornecerá os resultados do nível de glicose.
• Uma lista dos medicamentos e vitaminas atuais será revisada. Os participantes serão questionados sobre quaisquer mudanças nos medicamentos, dose ou frequência de uso de qualquer medicamento ou vitaminas
• Os participantes beberão a bebida Kenetik ou a bebida placebo em 15 minutos. Nem os participantes nem nossa equipe saberão qual bebida foi recebida.
• A imagem de FDG é feita com câmeras especializadas que podem captar os pequenos sinais de radiação emitidos pelo radiotracer e determinar de onde vêm os sinais. Dessa forma, podemos formar uma imagem de onde o radiotracer vai depois que ele é injetado. O tipo de equipe de varredura será chamado de tomografia computadorizada/CT, que usa um grande dispositivo de detecção em forma de massa para fornecer um mapa de onde os radiotracadores entram no corpo. Como este estudo é experimental, os participantes não receberão os resultados ou feedback da participação do estudo.

Os participantes serão solicitados a remover quaisquer objetos de metal antes de entrar no scanner. O traçador FDG será injetado usando o IV após posicionado no scanner, deitado deitada na mesa do scanner por cerca de 1 hora, enquanto a máquina PET/CT coleta informações de imagem sobre o corpo. As amostras de sangue serão coletadas antes da injeção e em 5 outros momentos durante a varredura. Aproximadamente 45 ml (cerca de 9 colheres de chá) de sangue serão coletados durante a varredura. O sangue será usado para medir contagens radioativas e/ou testar como o traçador está sendo metabolizado pelo corpo.

Como isso é experimental, as informações que as varreduras PET/CT não afetarão nenhum atendimento médico recebido. O registro médico incluirá apenas informações que dizem que uma varredura de PET/TC de pesquisa foi realizada, os resultados experimentais da varredura não serão incluídos. Se houver descobertas inesperadas na parte da TC da varredura que pode afetar os cuidados médicos, a equipe comunicará essas descobertas e o que elas significam. Imagens das tomografias do PET/CT FDG serão armazenadas em nosso sistema de arquivo de imagem clínica do sistema de saúde da Universidade da Pensilvânia, mas não serão usadas para nenhum atendimento clínico.

• Depois de concluir os participantes da varredura PET/CT, concluirão 2 questionários e realizarão um bastão para testar o nível de glicose. Os funcionários fornecerão os resultados e o que eles significam e depois fornecerão um lanche. Se o nível da glicose estiver abaixo de 70 mg/dl, a equipe com o tiro de dedo para testar o nível de glicose 15 minutos após o lanche ser consumido.

O acompanhamento no primeiro dia útil após as visitas ao estudo, a equipe do estudo ou um médico de estudo ligará para perguntar sobre quaisquer alterações na saúde e para garantir que não ocorram efeitos colaterais do KETENTIK ou da tomografia computadorizada do PET/CT FDG.