酮和酒精消耗对酒精使用障碍大脑能量学的影响 (KABA)

这项研究的目的是研究营养酮补充剂如何影响饮酒障碍患者的大脑功能和酒精消耗。

该研究将使用两种类型的成像，以了解大脑对Kenetik与安慰剂饮料的反应。 该研究将使用磁共振成像（MRI）和Fludeoxyglucose-18（FDG）正电子发射断层扫描（PET）扫描来研究大脑。 MRI扫描使用大磁铁创建磁场和无线电波来产生大脑的图像。 FDG PET/CT扫描使用少量放射性成像药物，特殊的相机和计算机来评估大脑和组织功能。 通常进行FDG PET/CT扫描以评估大脑和其他器官疾病。 该研究将在静止和观看酒精图片时测试大脑功能。 将要求参与者完成2次MRI扫描和2次PET扫描。 参与者将在1次MRI扫描和1 PET扫描时随机接收Kenetik，并将在其他MRI和PET扫描访问中接受安慰剂。

这项研究将使用两个酒精棒实验室研究kenetik如何影响饮酒。 参与者将在其中一次访问中随机接收kenetik，而另一次访问中的安慰剂饮料。 在每个酒吧实验室，将要求参与者喝酒。

这项研究是双盲的，这意味着参与者和进行学习访问的研究人员将不知道参与者将在哪些访问中获得Kenetik或安慰剂饮料。

访问1。同意和筛查访问（这将持续约4-5小时）

要求参与者在筛查当天不要吃或喝任何东西。 访问期间将证明一顿饭。 将进行呼气测试，以确保参与者呼吸酒精含量为0.020或更低，清醒，并且能够就是否参加研究做出良好的决定。

签署同意后，以下将在筛查会议上发生：

• 人口统计信息，例如出生日期，年龄，生物性别，种族和种族。
• 有关地址和联系信息到宾夕法尼亚大学电子病历系统的当前信息。
• 提供约30 mL（约2汤匙）的尿液样品，用于药物筛查测试。 该测试的结果仅用于研究目的。 测试后，参与者将被告知资格状态，但不会共享具体的结果。
• 生育潜力的妇女将接受怀孕的测试。
• 研究人员将测量生命体征（血压和脉搏），体重和身高。 医生或护士从业者将进行简短的身体检查。
• 员工会询问有关在计算机上完成任务或问卷调查的能力的任何视力障碍或疑虑。
• 工作人员将以简短的精神病结构访谈采访参与者，称为“迷你”。 访谈将询问任何当前和过去的毒品和酒精使用，情绪低落症状以及其他精神病症状，包括自杀思维。
• 参与者将完成简短的心理能力测试，称为“希普利生活量表”。
• 参与者将完成有关酒精和吸烟病史，行为，情绪以及任何毒品或酒精使用的纸和铅笔评估或简短的采访。 此外，将询问参与者的任何物质渴望或戒断症状。
• 参与者将填写几项与药物使用，渴望，风险行为，心理健康，个性，抑郁和焦虑以及睡眠质量有关的心理问卷。
• 参与者将完成有关他们可能服用的任何药物，休闲药或补充剂的问题。
• 参与者将完成有关金属在体内存在的问卷，以确定是否可以安全地接受MRI。
• 将抽取少量的血液（约2.75汤匙）进行筛查实验室测试（血液计数和化学面板）。
• 工作人员将进行口腔拭子快速艾滋病毒测试。 员工将告知参与者结果，并提供有关艾滋病毒的信息。 如果测试是阳性的，则研究人员将抽出一汤匙的血液来进行验证性HIV血液检查（即确认阳性口服检查）。 临床医生将讨论该测试的结果。 如果血液测试对艾滋病毒呈阳性，则工作人员将提供医疗服务的转诊和检查副本，以提供给医生。 对HIV测试阳性的参与者将没有资格参加这项研究，因为即使没有HIV症状，感染也可能使得无法准确阅读MRI测试结果。
• 参与者将在笔记本电脑上完成几个基于计算机的任务，这些任务将由研究团队提供。 这些任务将测试以下大脑认知措施，包括视觉记忆，愿意延迟提供的奖励，对屏幕上的特定信息做出反应的响应时间，口头学习和记忆，冲动，反应时间和准确性不同形状和颜色的测试图片。 计算机任务将花费您大约50分钟才能完成。

筛查访问后，工作人员将致电参与者确认这项研究非常合适，并安排其余的研究访问。

访问2＆3。酒精栏实验室访问（约5小时）。 以下将发生在参与者的两个酒吧实验室访问当天。 参与者将不吃或喝任何东西，除了在实验室访问的那天午夜之后的水之外。

• 呼吸分析仪测试以测量酒精浓度。 参与者必须有0.000％的BRAC才能继续访问。 员工将使用即时阅读的护理表进行手指棒来测试葡萄糖和BHB水平。 工作人员将提供葡萄糖水平以及阅读的含义。 工作人员将承担重量和生命体征。
• 工作人员将询问最近使用毒品，酒精，尼古丁和药物使用，然后要求尿液样本。 这将用于快速的尿液药物测试，如果该测试是积极的，继续参与研究，将由研究医生审查。 对于有生育潜力的女性，少量尿液将用于妊娠试验。 妊娠试验的结果必须表明未怀孕以继续参加研究。
• 工作人员将提供一顿便餐，参与者将填写一些问卷。
• 工作人员将审查当前筛查访问中提供的药物和维生素清单，并询问是否有任何变化
• 进食大约30分钟后，将要求参与者在15分钟内喝Kenetik饮料或安慰剂饮料。 参与者和我们的员工都不会知道收到哪种饮料。
• 喝kenetik或安慰剂饮料约30分钟后，参与者将在15分钟内根据体重喝酒。 这种饮料将使BRAC达到约0.050％。 工作人员将记录BRAC，并要求参与者按照下表中列出的问卷来完成问卷。
• 员工会询问整个实验室程序中可能发生的任何副作用。
• 酒精栏实验室（〜2小时）大约在第一次酒精剂量后约1小时，工作人员将提供等于24美元的筹码，可用于购买更多的酒精饮料（总共8个迷你饮料）。 参与者可以决定保留这笔钱或用它来购买更多饮料。 参与者必须在实验室里总共停留约2.5小时。 他们可以观看视频和阅读杂志。
• 饭后，工作人员将在最后一次检查BRAC，BHB和GLUCOSE。 询问任何副作用，工作人员将安排第二次实验室访问。 第二次访问将至少在这次访问后2天进行，并将遵循相同的程序。 一旦BRAC低于0.010，参与者可能会离开。
• 实验室访问表近似研究时间程序1:00 PM到达CSA 1：00-1：30 PM BRAC1，重量，生命体征，尿液样本，BHB的手指棒和葡萄糖，当前服用的药物审查以及对自上次访问以来的酒精和吸毒用途1：30-2：00 PM轻餐和问卷调查1 2：00-2：15 PM喝Kenetik或安慰剂饮料2：15-2：30 PM BRAC2和问卷调查2：30-2 ：45 pm酒精给药2:45 PM BRAC 3:00 PM BRAC 4 3:15 PM BRAC 5和BHB的手指棒，葡萄糖询问大约3:30 PM BRAC 6，3 3 3 3 3次问卷调查表，吧台实验室：第一盘托盘4个酒精迷你饮用。

下午4:30 BRAC 7、3个问卷，吧台实验室：4个酒精迷你饮用的第二盘。

下午5:00 BRAC 8 5:30 PM BRAC 9和学习干预问卷5:50 PM用餐，BHB的手指棒和葡萄糖6:00 PM BRAC 10，与研究临床医生会面，而Lyft会见BRAC <0.010 ％和葡萄糖恢复到正常水平> 70 mg/dL。

*上表中的时间可能会因实验室访问的开始时间的延迟而有所不同。

后续访问（大约5分钟）：每次实验室访问后的第二天将发生一次后续电话，以下将发生：

•工作人员会询问可能经历的任何副作用。

访问4＆5。MRI扫描访问（大约2小时）

在扫描访问的前一天，参与者在晚上10点后不会喝任何酒精饮料。 扫描访问完成后，工作人员将为参与者提供小吃。

在研究当天将访问以下内容：

• 在Perelman高级医学中心会面并完成以下测试：
• 呼吸分析仪测试以测量酒精浓度。 继续访问需要0.000％的BRAC。 研究人员将测量生命体征（血压和脉搏），体重和身高。 参与者将为生育潜力的女性提供尿液药物测试和尿液妊娠的尿液样本。 PI将审查阳性药物测试结果，以继续参与研究。
• 工作人员会询问自上次访问以来报告的任何药物或维生素的任何变化。 自上次访问以来，将询问工作人员最近使用酒精，毒品和尼古丁的情况。
• 参与者将在15分钟内喝Kenetik饮料或安慰剂饮料。 参与者和我们的员工都不会知道收到哪种饮料。

• 参与者将接受7台脑MRI扫描（〜1.5小时）的大脑。 MRI是一种使用无线电波来拍摄身体详细图片的扫描。 参与者躺在MRI表上，技术人员将在待研究的身体部位放置接收器（大脑）。 由于MRI在扫描时发出噪音，因此将提供一条毯子以舒适和耳塞。 参与者仍然能够听到一些声音，以确保与技术人员进行交流，并遵循整个MRI扫描中给出的任何方向。 技术人员将慢慢滑入参与者进入MRI磁铁，将传输无线电波。

  • 参与者将填写MRI安全表。
  • 参与者将删除他们可能佩戴的任何金属。
  • 工作人员将为MRI扫描仪的噪音提供耳塞，并在扫描仪中的头部放在成像桌上，舒适地固定在特殊的头架中。
  • 工作人员将提供指示不要在扫描期间（〜90分钟）移动头部并尽可能撒谎。 将进行几次扫描，在此期间，工作人员将获得大脑的结构形象，并测量酮的水平（大脑中的能量），神经递质GABA和谷氨酸以及NAD（参与能量代谢的辅助因子）。
• MRI访问之后，完整的工作人员将提供轻零食，参与者可能会离开。 工作人员将在第二天打电话询问MRI日扫描的任何副作用。

访问6＆7。PET扫描仪访问（这将持续3小时。）

将要求参与者在PET扫描访问前〜8小时不要吃或喝任何东西。

在研究当天将访问以下内容：

与宾夕法尼亚大学医院的研究小组成员会面，并完成以下测试：

• 呼吸分析仪测试以测量酒精浓度。 参与者必须有0.000％的BRAC才能继续访问。 工作人员将使用即时阅读的护理表进行手指棍子测试血糖和BHB水平。 工作人员将使参与者知道他们的葡萄糖水平以及阅读的含义。 工作人员将承担重量和生命体征。
• 工作人员将询问最近使用药物，酒精，尼古丁和药物使用，然后要求参与者提供尿液样本。 这将用于快速的尿液药物测试，如果该测试是积极的，继续参与研究，将由研究医生审查。 如果有生育潜力的女性，则少量尿液将用于妊娠试验。 妊娠试验的结果必须表明未怀孕才能继续参与研究。
• 训练有素的工作人员将把两个IV置于手臂或手的静脉中，以吸血并给予FGD示踪剂。 工作人员将测量生命体征（血压和脉搏），体重和身高。 血液将从静脉注射以5个时间点进行研究措施，并发送到实验室以进行研究结果。 工作人员将使用即时阅读的护理表测量葡萄糖和BHB水平。 工作人员将提供葡萄糖水平的结果。
• 将审查当前药物和维生素的清单。 将询问参与者的药物，剂量或任何药物使用频率的任何变化
• 参与者将在15分钟内喝Kenetik饮料或安慰剂饮料。 参与者和我们的员工都不会知道收到哪种饮料。
• FDG的成像是使用专门的相机完成的，可以拾取辐射示踪剂发出的微小辐射信号并确定信号的来源。 这样，我们可以形成一张放射性示踪剂在注入后所在的图片。 将执行的扫描工作人员类型称为PET/CT扫描，该扫描使用大型的甜点形检测设备提供了放射性示意剂在体内的地图。 由于这项研究是实验性的，因此参与者将不会从研究参与中获得结果或反馈。

在进入扫描仪之前，将要求参与者去除任何金属物体。 放置在扫描仪上后，将使用IV注入FDG示踪剂，朝向扫描仪桌上躺着约1小时，而PET/CT机器将成像信息收集到身体上。 在注射之前将抽取血液样本，并在扫描过程中在其他5个时间点上抽取。 在扫描过程中，将收集大约45毫升（约9茶匙）的血液。 血液将用于测量放射性计数和/或测试示踪剂如何由人体代谢。

由于这是实验性的，因此FDG PET/CT扫描的信息不会影响收到的任何医疗服务。 病历将仅包含显示进行研究宠物/CT扫描的信息，扫描的实验结果将不包括在内。 如果在扫描的CT部分有意外的发现可能影响医疗服务，那么工作人员将传达这些发现及其含义。 FDG PET/CT扫描中的图像将存储在宾夕法尼亚大学卫生系统的临床成像档案系统中，但不会用于任何临床护理。

•完成PET/CT扫描后，参与者将完成2个问卷，并执行手指棒以测试葡萄糖水平。 员工将提供结果及其含义，然后提供小吃。 如果葡萄糖水平低于70 mg/dl，则在食用小吃后15分钟，用手指棒进行另一个手指棍子来测试葡萄糖水平。

在研究访问后的第一个工作日，学习人员或学习医生将呼吁询问健康的任何变化，并确保不会发生ketentik或FDG PET/CT扫描的副作用。