알코올 사용 장애에서 뇌 에너지에 대한 케톤 및 알코올 소비의 영향 (KABA)

이 연구의 목적은 영양 케톤 보충제 인 Kenetik이 알코올 사용 장애가있는 개인의 뇌 기능 및 알코올 소비에 어떤 영향을 줄 수 있는지 연구하는 것입니다.

이 연구는 두 가지 유형의 이미징을 사용하여 뇌가 Kenetik과 위약 음료에 어떻게 반응하는지 확인합니다. 이 연구는 자기 공명 영상 (MRI) 및 Fludeoxyglucose-18 (FDG) 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔을 사용하여 뇌를 연구 할 것입니다. MRI 스캔은 큰 자석을 사용하여 자기장과 무선 파를 만들어 뇌의 이미지를 생성합니다. FDG PET/CT 스캔은 소량의 방사성 영상 약물, 특수 카메라 및 컴퓨터를 사용하여 뇌 및 조직 기능을 평가합니다. FDG PET/CT 스캔은 뇌 및 기타 장기 질환을 평가하기 위해 일상적으로 수행됩니다. 이 연구는 휴식과 알코올 사진을 보면서 뇌 기능을 테스트합니다. 참가자는 2 개의 MRI 스캔과 2 개의 PET 스캔을 완료해야합니다. 참가자는 1 MRI 스캔에서 Kenetik을 무작위로 받고 1 PET 스캔으로 받고 다른 MRI 및 PET 스캔 방문에서 위약을 받게됩니다.

이 연구는 Kenetik이 알코올 소비에 어떤 영향을 줄 수 있는지 연구하기 위해 두 개의 알코올 바 실험실을 사용합니다. 참가자는 방문 중 하나와 다른 방문에서 위약 음료에 대해 Kenetik을 무작위로받습니다. 각 바 실험실에서 참가자는 알코올 음료를 마시도록 요청받습니다.

이 연구는 이중 맹검이며, 이는 연구 방문을 운영하는 참가자와 연구 직원이 방문 참가자가 Kenetik 또는 위약 음료를받는 것을 알지 못할 것임을 의미합니다.

방문 1. 동의 및 선별 방문 (이것은 ~ 4-5 시간 지속됩니다)

참가자는 선별 당일에 물을 제외한 아무것도 먹거나 마시지 말아야합니다. 방문 중에 식사가 입증 될 것입니다. 참가자가 알코올 수준의 호흡이 0.020 이하이며 냉정하고 연구에 참여할지 여부에 대한 합리적인 결정을 내릴 수 있도록 음주 측정기 테스트가 제공됩니다.

다음은 서명 된 동의에 따라 선별 세션에서 발생합니다.

• 생년월일, 연령, 생물학적 성별, 인종 및 민족과 같은 인구 통계 정보가 수집됩니다.
• 펜실베이니아 대학 전자 의료 기록 시스템에 대한 주소 및 연락처 정보에 대한 현재 정보.
• 약물 스크리닝 검사에 사용될 약 30 mL (약 2 큰 스푼)의 소변 샘플을 제공하십시오. 이 테스트의 결과는 연구 목적으로 만 사용됩니다. 참가자는 테스트 후 자격 상태를 알게되지만 특정 결과는 공유되지 않습니다.
• 가임 잠재력을 가진 여성은 임신에 대한 검사를받습니다.
• 학업 직원은 활력 징후 (혈압 및 맥박), 체중 및 높이를 측정합니다. 의사 또는 간호사 실무자는 간단한 신체 검사를합니다.
• 직원은 시력 장애 또는 컴퓨터에서 작업 또는 설문지를 완료하는 능력에 대한 우려에 대해 묻습니다.
• 직원들은 '미니'라는 간단한 정신과 구조 인터뷰로 참가자들을 인터뷰 할 것입니다. 인터뷰는 현재 및 과거의 약물 및 알코올 사용, 우울한 기분 증상 및 자살 사고를 포함한 다른 정신과 증상에 대해 묻습니다.
• 참가자들은 'Shipley Institute of Living Scale'이라는 간단한 정신 능력 테스트를 완료합니다.
• 참가자는 종이 및 연필 평가 또는 알코올 및 흡연 이력, 행동, 기분 및 약물 또는 알코올 사용에 관한 짧은 인터뷰를 완료합니다. 또한 참가자에게는 물질 갈망 또는 금단 증상에 대해 질문을받습니다.
• 참가자는 약물 사용, 갈망, 위험 행동, 정신 건강, 성격, 우울증 및 불안, 수면의 질과 관련된 몇 가지 심리적 설문지를 완성합니다.
• 참가자는 약물, 레크리에이션 약물 또는 복용 할 수있는 보충제에 대한 질문을 완료합니다.
• 참가자들은 신체에 금속의 존재에 대한 설문지를 작성하여 MRI를 겪는 것이 안전한 지 확인합니다.
• 실험실 검사 (혈액 수 및 화학 패널)를 위해 소량의 혈액 (약 2.75 큰 스푼)이 그려집니다.
• 직원은 구강 면봉 신속한 HIV 검사를 수행합니다. 직원은 참가자에게 결과를 알리고 HIV에 대한 정보를 제공합니다. 검사가 긍정적 인 경우, 연구 직원은 확인 HIV 혈액 검사 (즉, 양성 경구 검사를 확인하기 위해)를 수행하기 위해 혈액 한 스푼을 뽑습니다. 임상의는이 테스트의 결과에 대해 논의 할 것입니다. 혈액 검사가 HIV에 긍정적 인 경우, 직원은 의료 진료 의뢰와 의사에게 제공하기위한 검사 사본을 제공합니다. HIV에 긍정적 인 테스트를하는 참가자는 HIV 증상이 없어도 감염이 MRI 테스트 결과를 정확하게 읽을 수 없게 만들 수 있기 때문에이 연구에 등록 할 수 없습니다.
• 참가자는 스터디 팀이 제공 할 랩톱에서 여러 컴퓨터 기반 작업을 완료합니다. 이러한 작업은 시각적 기억, 보상을 지연시키려는 의지, 화면의 특정 정보에 반응하는 응답 시간, 언어 학습 및 기억력, 충동성, 반응 시간 및 시리즈와 일치하는 경우 다음과 같은 뇌인지 조치를 테스트합니다. 모양과 색상이 다른 테스트 사진. 컴퓨터 작업은 완료하는 데 약 50 분이 걸립니다.

선별 방문 후 직원은 참가자들에게 전화하여 연구가 적합하다는 것을 확인하고 나머지 연구 방문을 예약합니다.

2 및 3 방문. 알코올 바 실험실 방문 (약 5 시간) 다음은 참가자를위한 두 Bar Lab 방문 당일에 발생합니다. 참가자는 전날과 실험실 방문 당일 자정 이후의 물을 제외한 아무것도 먹거나 마시지 않습니다.

• 호흡 알코올 농도를 측정하기위한 음주 측정기 테스트. 참가자는 방문을 계속하려면 0.000% BRAC를 가져야합니다. 직원은 즉시 읽기 간호 측정기를 사용하여 테스트 포도당 및 BHB 수준에 대한 핑거 스틱을 수행합니다. 직원은 포도당 수준과 독서의 의미를 제공합니다. 직원은 체중과 활력 징후를 취합니다.
• 직원은 최근 약물, 알코올, 니코틴 및 물질 사용의 사용에 대해 묻고 소변 샘플을 요청합니다. 이것은 빠른 소변 약물 검사에 사용될 것이며, 검사가 긍정적 인 경우 연구에 계속 참여하는 것은 연구 의사에 의해 검토 될 것입니다. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 소량의 소변이 임신 검사에 사용됩니다. 임신 검사 결과는 연구에 계속 참여하기 위해 임신하지 않아야합니다.
• 직원은 가벼운 식사를 제공하고 참가자는 설문지를 완성합니다.
• 직원은 선별 방문시 제공된 현재 약물 및 비타민 목록을 검토하고 변경된 것이 무엇인지 묻습니다.
• 식사 후 약 30 분 동안 참가자들은 15 분 이내에 Kenetik 음료 또는 위약 음료를 마셔야합니다. 참가자 나 우리 직원은 어떤 음료를 받았는지 알지 못할 것입니다.
• Kenetik 또는 위약 음료를 마신 후 약 30 분 동안 참가자는 15 분 이내에 체중에 따라 알코올 음료를 마실 것입니다. 이 음료는 BRAC를 약 0.050%로 가져옵니다. 직원은 BRAC를 기록하고 참가자에게 아래 표에 나열된대로 설문지를 작성하도록 요청합니다.
• 직원은 실험실 절차에서 발생할 수있는 부작용에 대해 묻습니다.
• 알코올 바 실험실 (~ 2 시간) 알코올 복용량 후 약 1 시간 후에 직원은 24 달러와 같은 칩을 제공하며 더 많은 알코올 음료 (총 8 개의 미니 음료)를 구매하는 데 사용할 수 있습니다. 참가자는 돈을 보관하거나 더 많은 음료를 사기로 결정할 수 있습니다. 참가자는 총 ~ 2.5 시간 동안 실험실 방에 머물러 있어야합니다. 그들은이 시간 동안 비디오를보고 잡지를 읽을 수 있습니다.
• 식사 후 직원은 BRAC, BHB 및 포도당을 마지막으로 확인합니다. 부작용에 대해 문의하면 직원이 두 번째 실험실 방문을 예약합니다. 두 번째 방문은이 방문 후 최소 2 일 동안 발생하며 동일한 절차를 따릅니다. BRAC가 0.010 미만인 후에 참가자는 떠날 수 있습니다.
• 실험실 방문 대략적인 학습 시간 절차 1:00 PM에 도착 CSA 1 : 00-1 : 30 PM BRAC1, 체중, 활력 징후, 소변 샘플, BHB 및 포도당의 손가락 스틱, 현재 복용하는 약물 검토 및 검토 마지막 방문 이후 알코올 및 약물 사용 1 : 30-2 : 00 PM 가벼운 식사 및 설문지 1 2 : 00-2 : 15 PM 음료 Kenetik 또는 위약 음료 2 : 15-2 : 30 PM BRAC2 및 설문지 2 2 : 30-2 : 알코올 관리 2:45 PM BRAC 3 3:00 PM BRAC 4 3:15 PM BRAC 5 및 BHB의 손가락 스틱 및 포도당은 약 3:30 PM Brac 6, 3 설문지, 막대 실험실 : 첫 번째 트레이 4 알코올 미니 음료.

4:30 PM BRAC 7, 3 설문지, 막대 실험실 : 4 개의 알코올 미니 드링크의 두 번째 트레이.

5:00 PM BRAC 8 5:30 PM BRAC 9 및 연구 중재 설문지 5:50 PM 식사, BHB의 손가락 스틱 및 포도당 6:00 PM BRAC 10, 연구 임상의와 만나서 BRAC가 <0.010 인 경우 Lyft의 잎 % 및 포도당은> 70 mg/dl의 정상 수준으로 돌아갑니다.

*위 표의 시간은 실험실 방문 시작 시간의 지연으로 인해 달라질 수 있습니다.

후속 방문 (약 5 분) : 후속 전화는 각 랩 방문 후 하루에 발생하며 다음이 발생합니다.

• 직원은 경험 한 부작용에 대해 묻습니다.

4 & 5 방문. MRI 스캔 방문 (약 2 시간)

스캔 방문 전날, 참가자는 오후 10시 이후에 알코올 음료를 마시지 않습니다. 스캔 방문이 완료된 후 직원은 참가자에게 간식을 제공합니다.

연구 당일에 다음은 다음과 같습니다.

• Perelman Center for Advanced Medicine에서 연구 팀원을 만나 다음 다음 테스트를 완료하십시오.
• 호흡 알코올 농도를 측정하기위한 음주 측정기 테스트. 방문을 계속하려면 0.000% BRAC가 필요합니다. 학업 직원은 활력 징후 (혈압 및 맥박), 체중 및 높이를 측정합니다. 참가자는 가임기 잠재력을 가진 여성을위한 소변 약물 검사 및 소변 임신을위한 소변 샘플을 제공합니다. PI는 긍정적 인 약물 검사 결과를 검토하여 연구에 지속적으로 참여할 것입니다.
• 직원은 마지막 방문 이후보고 된 약물이나 비타민의 변화에 ​​대해 묻습니다. 직원은 지난 방문 이후 최근 알코올, 약물 및 니코틴의 사용에 대해 질문을받습니다.
• 참가자는 15 분 안에 Kenetik 음료 또는 위약 음료를 마실 것입니다. 참가자 나 우리 직원은 어떤 음료를 받았는지 알지 못할 것입니다.

• 참가자는 Brain 7-Tesla MRI 스캔 (~ 1.5 시간)을받습니다. MRI는 무선 파를 사용하여 신체의 자세한 사진을 찍는 스캔 유형입니다. 참가자는 MRI 테이블에 누워 기술자가 공부할 신체의 일부에 수신기를 놓습니다 (뇌). MRI가 스캔하는 동안 소음을 만들기 때문에 편안함과 귀마개를 위해 담요가 제공됩니다. 참가자들은 여전히 ​​기술자와의 의사 소통을 보장하고 MRI 스캔 전반에 걸쳐 어떤 방향을 따를 수 있도록 약간의 소리를들을 수 있습니다. 기술자는 참가자를 MRI 자석으로 천천히 미끄러 져 무선 파도가 전송 될 것입니다.

  • 참가자는 MRI 안전 양식을 작성합니다.
  • 참가자는 착용 할 수있는 금속을 제거합니다.
  • 직원은 MRI 스캐너의 노이즈에 대한 귀마개를 제공하고 스캐너에 헤드가있는 이미징 테이블의 배치를 제공하고 특수 헤드 홀더에 편안하게 고정됩니다.
  • 직원은 스캔 중 (~ 90 분) 동안 머리를 움직이지 말고 가능한 한 여전히 누워 있도록 지침을 제공합니다. 직원이 뇌의 구조적 이미지를 얻고 케톤 (뇌의 에너지), 신경 전달 물질 GABA 및 글루타메이트, NAD (에너지 대사에 관여하는 보조 인자)의 수준을 측정하는 몇 가지 스캔이 있습니다.
• MRI 방문 후에는 완전한 직원이 가벼운 간식을 제공하고 참가자는 떠날 수 있습니다. 직원은 다음날 전화하여 MRI Day Scan의 부작용에 대해 문의합니다.

6 & 7 방문. PET 스캐너 방문 (이것은 3 시간 지속됩니다.)

참가자는 PET 스캔 방문 전 ~ 8 시간 전에 물을 제외한 음식을 먹거나 마시지 말아야합니다.

연구 당일에 다음은 다음과 같습니다.

펜실베니아 대학교 병원에서 연구 팀원을 만나 다음 다음 테스트를 완료하십시오.

• 호흡 알코올 농도를 측정하기위한 음주 측정기 테스트. 참가자는 방문을 계속하려면 0.000% BRAC를 가져야합니다. 직원은 즉시 읽기 간호 측정기를 사용하여 혈당 및 BHB 수준을 테스트하기 위해 손가락 스틱을 수행합니다. 직원들은 참가자들에게 포도당 수준과 독서의 의미를 알려줍니다. 직원은 체중과 활력 징후를 취합니다.
• 직원은 최근 약물, 알코올, 니코틴 및 물질 사용의 사용에 대해 묻고 참가자에게 소변 샘플을 제공하도록 요청합니다. 이것은 빠른 소변 약물 검사에 사용될 것이며, 검사가 긍정적 인 경우 연구에 계속 참여하는 것은 연구 의사에 의해 검토 될 것입니다. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 소량의 소변이 임신 검사에 사용됩니다. 임신 검사 결과는 임신이 연구에 계속 참여하는 것을 보여 주어야합니다.
• 훈련 된 직원은 두 개의 IV를 팔이나 손으로 정맥에 넣어 혈액을 뽑아 FGD 트레이서를 제공합니다. 직원은 활력 징후 (혈압 및 맥박), 체중 및 높이를 측정합니다. 학습 조치를 위해 5 번 지점에서 IV에서 혈액을 가져오고 연구 결과를 위해 실험실로 보내집니다. 직원은 즉시 읽은 시점 미터를 사용하여 포도당 및 BHB 수준을 측정합니다. 직원은 포도당 수준의 결과를 제공합니다.
• 현재 약물과 비타민 목록을 검토 할 것입니다. 참가자는 약물, 복용량 또는 약물 또는 비타민 사용 빈도의 변화에 ​​대해 질문을받습니다.
• 참가자는 15 분 안에 Kenetik 음료 또는 위약 음료를 마실 것입니다. 참가자 나 우리 직원은 어떤 음료를 받았는지 알지 못할 것입니다.
• FDG의 이미징은 방사선 추적자가 제공하는 작은 방사선 신호를 수거하고 신호가 어디에서 왔는지 결정할 수있는 특수 카메라로 수행됩니다. 이런 식으로, 우리는 Radiotracer가 주입 된 후 어디로 가는지에 대한 그림을 형성 할 수 있습니다. 스캔 직원의 유형을 PET/CT 스캔이라고하며, 큰 반죽 모양의 감지 장치를 사용하여 신체의 방사선이 어디에 있는지 맵을 제공합니다. 이 연구는 실험적이기 때문에 참가자는 연구 참여로부터 결과 나 피드백을받지 않습니다.

참가자는 스캐너에 들어가기 전에 금속 물체를 제거하도록 요청받습니다. FDG 트레이서는 스캐너에 위치한 후 IV를 사용하여 주입하고 스캐너 테이블에 약 1 시간 동안 누워있는 반면 PET/CT 기계는 신체 위의 이미징 정보를 수집합니다. 혈액 샘플은 주사 전과 스캔 중 5 개의 다른 시점에서 그려집니다. 스캔 중에 약 45ml (약 9 티스푼)의 혈액이 수집됩니다. 혈액은 방사성 수를 측정하고/또는 추적자가 신체에 의해 대사되는 방법을 테스트하는 데 사용됩니다.

이것은 실험적이므로 FDG PET/CT 스캔 정보는받는 의료에 영향을 미치지 않습니다. 의료 기록에는 연구 PET/CT 스캔이 수행되었다는 정보 만 포함되어 있으며 스캔 실험 결과는 포함되지 않습니다. 스캔의 CT 부분에 의료 서비스에 영향을 줄 수있는 예상치 못한 결과가있는 경우, 직원은 이러한 결과와 그 의미를 전달합니다. FDG PET/CT 스캔의 이미지는 펜실베이니아 대학교 건강 시스템의 임상 이미징 아카이브 시스템에 저장되지만 임상 치료에는 사용되지 않습니다.

• PET/CT 스캔을 완료 한 후 참가자는 2 개의 설문지를 완료하고 테스트 포도당 수준에 손가락 스틱을 수행합니다. 직원은 결과와 그 의미를 제공 한 다음 간식을 제공합니다. 포도당 수준이 70 mg/dl 미만인 경우 간식을 먹은 후 15 분 후에 포도당 수준을 테스트하기 위해 다른 손가락 스틱을 가진 직원이 있습니다.

연구 방문 후 첫 영업일의 후속 조치, 학습 직원 또는 연구 의사는 건강 변경 사항에 대해 묻고 Ketentik 또는 FDG PET/CT 스캔이 발생하지 않도록 요청합니다.