Влияние кетонов и потребления алкоголя на энергетику мозга при расстройстве употребления алкоголя (KABA)

Целью данного исследования является изучение того, как добавка кетона в питании, Kenetik может повлиять на функцию мозга и потребление алкоголя у людей с расстройством употребления алкоголя.

В исследовании будут использоваться два типа визуализации, чтобы увидеть, как мозг реагирует на Kenetik по сравнению с напитком плацебо. В исследовании будут использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) и сканирование по позитронному эмиссионным томографии (ПЭТ) Fludeoxyglucose-18 (FDG) для изучения мозга. МРТ -сканы используют большие магниты для создания магнитного поля и радиоволн для производства изображений мозга. Scans FDG PET/CT используют небольшие количества радиоактивного лекарственного средства, специальной камеры и компьютера для оценки функций мозга и тканей. FDG PET/CT -сканы обычно выполняются для оценки заболеваний мозга и других органов. Исследование будет проверять функции мозга в покое и при просмотре изображений алкоголя. Участникам будет предложено завершить 2 МРТ и 2 сканирования ПЭТ. Участники случайным образом получат Кенетик при 1 МРТ -сканировании и при 1 ПЭТ -сканировании и получат плацебо при других посещениях МРТ и ПЭТ.

В исследовании будут использоваться две лаборатории алкоголя, чтобы изучить, как Kenetik может повлиять на потребление алкоголя. Участники случайным образом получат Кенетика во время одного из посещений и напитка плацебо во время другого визита. В каждой барной лаборатории участников будет предложено выпить алкогольные напитки.

Исследование двойное слепо, что означает, что участники и персонал исследования, проводимые посещениями исследования, не будут знать, в каком посещении участники получат напиток Kenetik или Placebo.

Посетите 1. Согласие и показ для скрининга (это продлится ~ 4-5 часов)

Участников просят не есть и не пить ничего, кроме воды в день скрининга. Еда будет доказана во время визита. Будет проведен тест на рыхливое оружие, чтобы убедиться, что участники дышат в дышам уровни алкоголя 0,020 или ниже, и они могут принять хорошо разумное решение о том, участвовать ли в исследовании или нет.

На сессии скрининга произойдет следующее, после подписанного согласия:

• Демографическая информация, такая как дата рождения, возраст, биологический пол, раса и этническая принадлежность.
• Текущая информация об адресах и контактной информации в систему электронных медицинских карт Университета Пенсильвании.
• Обеспечить образец мочи около 30 мл (приблизительно 2 столовые ложки) для использования для проверки лекарственного средства. Результаты этого тестирования используются только для исследовательских целей. Участники будут проинформированы о статусе приемлемости после тестирования, но конкретные результаты не будут переданы.
• Женщина с детородным потенциалом, будет протестирована на беременность.
• Исследовательский персонал будет измерять жизненно важные признаки (артериальное давление и пульс), вес и высоту. Врач или практикующий врач проведут краткий физический осмотр.
• Сотрудники спросят о любых нарушениях зрения или опасениях по поводу возможности выполнять задачи или вопросники на компьютере.
• Сотрудники проведут интервью у участников кратким психиатрическим структурированным интервью под названием «Mini». Интервью спросят о любом текущем и прошлом употреблении наркотиков и алкоголя, депрессивных симптомах настроения, а также о других психиатрических симптомах, включая суицидальное мышление.
• Участники пройдут краткий тест на умственные способности под названием «Институт жизни Шипли».
• Участники завершат оценку бумаги и карандаша или короткое интервью, касающееся истории алкоголя и курения, поведения, настроения и любого употребления наркотиков или алкоголя. Кроме того, участникам будут спрашивать о любых тяжках вещества или симптомах отмены.
• Участники заполнят несколько психологических анкет, связанных с употреблением психоактивных веществ, тягой, рискованным поведением, психическим здоровьем, личности, депрессией и тревогой и качеством сна.
• Участники заполнят вопросы о любых лекарствах, лекарствах для отдыха или добавках, которые они могут принимать.
• Участники заполнят анкету о наличии металла в своем теле, чтобы определить, безопасно ли пройти МРТ.
• Небольшое количество крови (приблизительно 2,75 столовых ложек) будет проведено для скрининговых лабораторных испытаний (панель крови и химия).
• Персонал проведет пероральный тест на ВИЧ. Сотрудники будут информировать участников результатов и предоставлять информацию о ВИЧ. Если тест является положительным, персонал исследования проведет столовую ложку крови для проведения подтверждающего теста крови на ВИЧ (то есть, чтобы подтвердить положительный оральный тест). Клиницист обсудит результаты этого теста. Если анализ крови является положительным для ВИЧ, персонал предоставит направление на медицинское обслуживание и копию теста для предоставления врачу. Участники, которые проверяют положительный результат на ВИЧ, не будут иметь права зарегистрироваться в этом исследовании, потому что даже без симптомов ВИЧ инфекция может сделать невозможным точное чтение результатов теста МРТ.
• Участники выполнят несколько компьютерных задач на ноутбуке, которые будут предоставлены исследовательской группой. Эти задачи будут проверять следующие меры познания мозга, включая визуальную память, готовность отложить предлагаемое вознаграждение, время отклика при реагировании на конкретную информацию на экране, устное обучение и память, импульсивность, время и точность реакции, когда их попросили сопоставить серию тестовых картинок, которые являются разными формами и цветами. Компьютерные задачи займет у вас около 50 минут.

После посещения скрининга сотрудники позвонят участникам, чтобы подтвердить, что исследование хорошо подходит и планирует остальную часть посещений исследования.

Посещения 2 и 3. Посещения лаборатории алкоголя (примерно 5 часов). Следующее будет происходить в день двух визитов в лаборатории бара для участников. Участники не будут есть и не пить ничего, кроме воды после полуночи за день до и в день посещения лаборатории.

• Тест на дыхание для измерения концентрации алкоголя дыхания. Участники должны иметь 0,000% BRAC для продолжения посещения. Персонал будет выполнять палочку для проверки уровня глюкозы и BHB, используя мгновенную точку медицинской помощи. Персонал обеспечит уровень глюкозы и что означает чтение. Персонал будет иметь вес и жизненно важные признаки.
• Сотрудники спросят о недавнем употреблении наркотиков, алкоголя, никотина и употребления психоактивных веществ, а затем попросят образец мочи. Это будет использоваться для быстрой теста на лекарства мочи, и если тест является положительным продолжением участия в исследовании, будет рассмотрена учебным врачом. Для женского детородного потенциала будет использоваться небольшое количество мочи для теста на беременность. Результат теста на беременность должен показать не беременную, чтобы продолжать участвовать в исследовании.
• Персонал предоставит легкую еду, и участники заполнят некоторые анкеты.
• Персонал рассмотрит текущий список лекарств и витаминов, предоставленных при посещении скрининга, и спросит, изменилось ли что -нибудь
• Примерно через 30 минут после еды участников попросят выпить напиток Kenetik или напитки плацебо в течение 15 минут. Ни участники, ни наши сотрудники не будут знать, какой напиток был получен.
• Приблизительно через 30 минут после употребления напитков Kenetik или Placebo участники будут выпить алкогольный напиток в зависимости от веса в течение 15 минут. Этот напиток приведет BRAC примерно на 0,050%. Сотрудники будут записывать BRAC и попросят участников заполнить анкету, как указано в приведенной ниже таблице.
• Сотрудники спросят о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть в лабораторных процедурах.
• Лаборатория алкоголя (~ 2 часа) примерно через 1 час после первой дозы алкоголя персонал предоставит чипсы, которые равны 24 доллара и которые можно использовать для покупки большего количества алкогольных напитков (всего 8 мини -напитков). Участники могут решить сохранить деньги или использовать их, чтобы купить больше напитков. Участники должны оставаться в лабораторной комнате в общей сложности 2,5 часа. Они могут смотреть видео и читать журналы в эти часы.
• После еды сотрудники будут проверять BRAC, BHB и глюкозу в последний раз. Спросите о любых побочных эффектах, и персонал запланирует второе посещение лаборатории. Второе посещение будет проходить не менее 2 дней после этого посещения и будет следовать тем же процедурам. Участники могут уйти после того, как их BRAC ниже 0,010.
• Таблица лабораторных посещений Приблизительное время обучения Процедура 13:00. Алкоголь и употребление наркотиков с момента последнего визита с 13:30 до 2: 00 вечера, а также вопросники 2: 00-2: 15:00 пить Кенетик или Плацебо. : 45 вечера Администрация алкоголя 14:45 BRAC 313:00 BRAC 4 15:15 BRAC 5, и палочка для пальца для BHB, а глюкоза просят около 15:30 Brac 6, 3 Анкеты, батонная лаборатория: первый поднос 4 алкогольные мини-напитки.

16:30 Brac 7, 3 Анкеты, барная лаборатория: второй поднос из 4 алкогольных мини-напитков.

5:00 вечера Brac 8 5:30 вечера Brac 9, а также вопросник по изучению вмешательства в 5:50 вечера, палочка для BHB и глюкоза 6:00 вечера Brac 10, встреча с клиницистом и листьями Lyft, когда BRAC <0,010 % и глюкоза возвращается к нормальным уровням> 70 мг/дл.

*Время в вышеупомянутой таблице может варьироваться в зависимости от задержек во время начала посещения лаборатории.

Последующее посещение (приблизительно 5 минут): последующий телефонный звонок произойдет на следующий день после каждого лабораторного посещения, и будет происходить следующее:

• Сотрудники спросят о любых побочных эффектах, которые могли быть опытны.

Посещение 4 и 5. Посещения МРТ (приблизительно 2 часа)

За день до посещения сканирования участники не будут пить никаких алкогольных напитков после 10 часов вечера. Сотрудники предоставят участникам закуску после завершения сканирования.

В день исследования будет сделано следующее:

• Познакомьтесь с членом исследовательской группы в Центре передовой медицины Перельмана и выполните следующие тесты:
• Тест на дыхание для измерения концентрации алкоголя дыхания. BRAC 0,000% должен продолжить посещение. Исследовательский персонал будет измерять жизненно важные признаки (артериальное давление и пульс), вес и высоту. Участники предоставят образец мочи для тестирования на наркотики мочи и беременности мочи для женщины по деторождению. Положительный результат теста на лекарства будет рассмотрен PI для дальнейшего участия в исследовании.
• Сотрудники спросят о любых изменениях в любом из лекарств или витаминов, о которых сообщалось с момента последнего визита. Сотрудники будут спросить о недавнем употреблении алкоголя, наркотиков и никотина с момента последнего визита.
• Участники будут выпить напиток Kenetik или напитки плацебо в течение 15 минут. Ни участники, ни наши сотрудники не будут знать, какой напиток был получен.

• Участники получат МРТ 7-Тесла МРТ мозга (~ 1,5 часа). МРТ - это тип сканирования, который использует радиоволны, чтобы сделать подробные снимки тела. Участники лежат за столом МРТ, где технолог поместит приемник со стороны тела, который будет изучен (мозг). Будет предоставлено одеяло для комфорта и затычек для ушей, так как МРТ издает шумы во время сканирования. Участники по -прежнему смогут услышать некоторый звук, чтобы обеспечить общение с технологом и следовать любому направлению, данному на протяжении всего МРТ. Технолог будет медленно внедрить участников в магнит МРТ, где будут переданы радиоволны.

  • Участники заполнят форму безопасности МРТ.
  • Участники удалят любой металл, который они могут носить.
  • Персонал будет предоставлять затычки для ушей для шума от МРТ -сканера и позиционировать на столе визуализации головой в сканере, который удобно держится в специальном держателе.
  • Сотрудники предоставит инструкции не перемещать голову и лежать как можно более неподвижным во время сканирования (~ 90 минут). Будет несколько сканирований, в течение которых персонал получит структурный образ мозга и измерять уровни кетонов (энергия в мозге), нейротрансмиттер ГАМК и глутамат и NAD (кофактор, участвующий в энергетическом метаболизме).
• После того, как посещение МРТ будет полным персоналом обеспечит легкую закуску, и участники могут уйти. На следующий день персонал позвонит, чтобы узнать о любых побочных эффектах сканирования Дня МРТ.

Посетите 6 и 7. Посещения домашних животных (это продлится 3 часа).

Участникам будет предложено не есть или не пить ничего, кроме воды ~ 8 часов до посещений сканирования домашних животных.

В день исследования будет сделано следующее:

Познакомьтесь с членом учебной группы в больнице Университета Пенсильвании и пройдите следующие тесты:

• Тест на дыхание для измерения концентрации алкоголя дыхания. Участники должны иметь 0,000% BRAC для продолжения посещения. Сотрудники будут выполнять палочку для проверки уровня глюкозы в крови и BHB, используя мгновенную точку медицинской помощи. Сотрудники позволят участникам знать свой уровень глюкозы и что означает чтение. Персонал будет иметь вес и жизненно важные признаки.
• Сотрудники спросят о недавнем употреблении наркотиков, алкоголя, никотина и употребления психоактивных веществ, а затем попросят участников получить образец мочи. Это будет использоваться для быстрой теста на лекарства мочи, и если тест является положительным продолжением участия в исследовании, будет рассмотрена учебным врачом. Если женщина с детородным потенциалом, для теста на беременность будет использоваться небольшое количество мочи. Результат теста на беременность должен показать не беременную, чтобы продолжать участвовать в исследовании.
• Обученный персонал поместит два IV в вену в руках или руках, чтобы нарисовать кровь и дать FGD -трассировку. Персонал будет измерять жизненно важные признаки (артериальное давление и пульс), вес и высоту. Кровь будет извлечена из IV в 5 раз для показателей обучения и отправлена ​​в лабораторию для результатов исследований. Сотрудники будут измерять уровни глюкозы и BHB, используя счетчик с мгновенным чиновником. Персонал предоставит результаты уровня глюкозы.
• Список современных лекарств и витаминов будет рассмотрен. Участники будут спрашивать о любых изменениях в лекарствах, дозировке или частоте использования любых лекарств или витаминов
• Участники будут выпить напиток Kenetik или напитки плацебо в течение 15 минут. Ни участники, ни наши сотрудники не будут знать, какой напиток был получен.
• Визуализация FDG выполняется со специализированными камерами, которые могут забрать крошечные радиационные сигналы, выделяемые Radiotracer, и определить, откуда поступают сигналы. Таким образом, мы можем сформировать картину того, куда переходит Radiotracer после его введения. Тип персонала сканирования будет работать, называется PET/CT-сканирование, которое использует большое устройство обнаружения в форме снута, чтобы обеспечить карту того, куда щедро идут в организм. Поскольку это исследование является экспериментальным, участники не получат результатов или отзывы от участия в исследовании.

Участникам будет предложено удалить любые металлические объекты перед входом в сканер. Трасер FDG будет вводить с использованием IV после расположения на сканере, лежащий лицом вверх на столе сканера в течение около 1 часа, в то время как машина PET/CT собирает информацию о визуализации по телу. Образцы крови будут проведены до инъекции и в 5 других временных точек во время сканирования. Приблизительно 45 мл (около 9 чайных ложек) крови будет собрано во время сканирования. Кровь будет использоваться для измерения радиоактивных подсчетов и/или проверки того, как трассировщик метаболизируется организмом.

Поскольку это экспериментально, информация, которую FDG PET/CT сканирует, не будет влиять на полученную медицинскую помощь. Медицинская карта будет включать только информацию, в которой говорится, что исследование PET/CT -сканирование было выполнено, экспериментальные результаты сканирования не будут включены. Если есть неожиданные выводы на КТ -части сканирования, которые могут повлиять на медицинскую помощь, персонал сообщит эти выводы и что они означают. Изображения из Scans FDG PET/CT будут храниться в нашей архивной системе клинической визуализации системы здравоохранения Университета Пенсильвании, но не будут использоваться для какой -либо клинической помощи.

• После завершения PET/CT участники сканирования заполнят 2 анкеты и выполнят палочку для проверки уровня глюкозы. Персонал предоставит результаты и то, что они означают, а затем предоставит перекус. Если уровень глюкозы ниже 70 мг/дл, то персонал с еще одной палочкой для пальца, чтобы проверить уровень глюкозы через 15 минут после еды закуски.

Последующее наблюдение в первый рабочий день после посещений исследования, исследовательский персонал или исследовательский врач позволит спросить о любых изменениях в здоровье и обеспечении того, что произошли не побочные эффекты от Cetentik или FDG PET/CT-сканирования.