このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Clair Pivotal Study

2025年3月20日 更新者：Toku Eyes Ltd
これは、2つの異なる網膜画像カメラモデルから得られた網膜（目）画像からのアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクの識別におけるClair AIソフトウェアのパフォーマンスを検証するためのマルチサイトの観察臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、参照PCEリスクスコアと比較してClair SAMDのパフォーマンスを分析するために、網膜画像と臨床バイオマーカーデータを収集する前向き観察臨床研究です。 Clairは、網膜写真と限られた人口統計データを使用して、今後10年間でASCVDを開発する個人のリスクを分類（≥7.5％）または非標識（<7.5％）に分類する深い学習（DL）モデルです。 検証のために、アルゴリズムの出力は、患者のASCVDリスクを予測するために医療提供者が使用する広く受け入れられているアルゴリズムであるPCE出力と直接比較できます。

主な仮説は、CLAIR SAMDが、参照標準としてPCEリスクスコア≥7.5％でYES/NO ASCVDリスクの上昇のバイナリ決定において高い感度と特異性を達成できるということです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

942

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arvind Krishna, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40〜75歳の男性と女性。

説明

包含基準：

  1. 40〜75歳の男性または女性
  2. 参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究の詳細の理解を示し、証人の存在下で意図的に同意書に署名するか、口頭で同意を確認することができなければなりません。
  3. すべての研究手順に従う意欲と研究期間中

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 脳卒中、心臓発作、冠動脈手術、ステントングを含むアテローム硬化性心血管疾患の既知の歴史
  2. スタチンなどのコレステロール低下薬の現在の使用
  3. 妊娠

  4. （少なくとも片目で）持っている人：

    • 永続的な視力障害：現在の運転眼鏡または既知のVA <20/400を着用したときの法的に盲目
    • 既知の病理学的近視
    • 以前の治療または現在、専門家による網膜疾患のケアを受けている（眼科医など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clairは、PCEスコアによって決定されるように、ASCVDリスクの上昇を正確に特定できることを実証します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
CLAIRバイナリの感度と特異性PCE≥7.5％の参照標準に対するリスク分類の上昇（PCE≥7.5％Y/N）
研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toku Eyes Ltd

協力者

MCRA

捜査官

  • スタディディレクター：Michael McConnell, MD、Toku Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CPS-En01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する