Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kluczowe Clair

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Toku Eyes Ltd
Jest to wielostronne, obserwacyjne badanie kliniczne w celu potwierdzenia wydajności oprogramowania Clair AI w identyfikacji podwyższonej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) z obrazów siatkówki (EYE) uzyskanych z dwóch różnych modeli kamery obrazu siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne w celu zebrania obrazów siatkówki i danych biomarkerów klinicznych w celu analizy wydajności Clair SAMD w porównaniu z referencyjnym wynikiem ryzyka PCE. Clair to model głębokiego uczenia się (DL), który wykorzystuje zdjęcia siatkówki i ograniczone dane demograficzne do klasyfikowania ryzyka opracowania ASCVD w ciągu następnych 10 lat jako podwyższonego (≥7,5%) lub nieelewacji (<7,5%). W celu walidacji wyniki algorytmu można bezpośrednio porównać z produkcją PCE, powszechnie akceptowanym algorytmem stosowanym przez świadczeniodawców do przewidywania ryzyka ASCVD u pacjentów.

Główną hipotezą jest to, że Clair SAMD może osiągnąć wysoką czułość i swoistość w binarnym określeniu podwyższonego ryzyka ASCVD z wynikiem ryzyka PCE ≥7,5% jako standard odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

942

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arvind Krishna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 40–75 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 40–75 lat
  2. Uczestnicy muszą być w stanie udzielić świadomej zgody, wykazania zrozumienia szczegółów badania i chętnie podpisać formularz zgody lub ustnie potwierdzić ich zgodę w obecności świadka.
  3. Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Znana historia miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej, w tym udaru mózgu, zawału serca, operacji tętnicy wieńcowej lub stentowania
  2. Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak statyna
  3. Ciąża

  4. Osoba, która ma (przynajmniej jedno oko):

    • Utrzymujące się upośledzenie widzenia: Legalnie ślepa podczas noszenia obecnych okularów jazdy lub znanego VA <20/400
    • Znana patologiczna krótkowzroczność
    • Poprzednie leczenie lub obecnie pod opieką choroby siatkówki przez specjalistę (np. Okulist)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że Clair może dokładnie zidentyfikować podwyższone ryzyko ASCVD, jak określono w wyniku PCE.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Czułość i swoistość binarnej klasyfikacji podwyższonej ryzyka (PCE ≥ 7,5% T/N) w stosunku do standardu odniesienia PCE ≥ 7,5%
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toku Eyes Ltd

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael McConnell, MD, Toku Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPS-En01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak warunku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj