Clair Pivotal Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsklinisk undersøgelse til indsamling af nethindebilleder og kliniske biomarkørdata for at analysere ydelsen af Clair SAMD sammenlignet med referencen PCE -risikoscore. Clair er en dyb læringsmodel (DL), der bruger nethindefotografier og begrænsede demografiske data til at klassificere en persons risiko for at udvikle ASCVD i løbet af de næste 10 år som forhøjet (≥7,5%) eller ikke-høje (<7,5%). Til validering kan output fra algoritmen sammenlignes direkte med PCE -output, en bredt accepteret algoritme, der bruges af sundhedsudbydere til at forudsige ASCVD -risiko hos patienter.
Den primære hypotese er, at Clair SAMD kan opnå høj følsomhed og specificitet i den binære bestemmelse af YES/NO forhøjet ASCVD -risiko med PCE -risikoscore ≥7,5% som referencestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yariv Levinson
- Telefonnummer: (240) 442 2479
- E-mail: yariv.levin@tokueyes.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
-
Kontakt:
- Brandi Kerr
- E-mail: brandik@go2endo.com
-
Ledende efterforsker:
- Arvind Krishna, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, 40-75 år
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke, demonstrere forståelse af undersøgelsesdetaljerne og villigt underskrive en samtykkeformular eller verbalt bekræfte deres samtykke i nærvær af et vidne.
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Kendt historie om aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom, herunder slagtilfælde, hjerteanfald, koronararteriekirurgi eller stenting
- Aktuel brug af kolesterolsenkende medicin, såsom en statin
- Graviditet
En person, der har (i mindst et øje):
- Vedvarende visionsnedsættelse: juridisk blind, når man bærer aktuelle kørselsbriller eller kendte VA <20/400
- Kendt patologisk nærsynethed
- Tidligere behandling eller i øjeblikket under pleje af en nethindesygdom af en specialist (f.eks. Ophthalmologist)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere, at Clair nøjagtigt kan identificere forhøjet ASCVD -risiko som bestemt ved PCE -score.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Følsomhed og specificitet af Clair Binary forhøjet risikoklassificering (PCE ≥ 7,5% å/n) mod referencestandarden for PCE ≥ 7,5%
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael McConnell, MD, Toku Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CPS-En01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen tilstand
-
Federal University of São PauloUkendtHjertekirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAfsluttetNo-show patienter | Udeblivende, patient
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringPåmindelsessystemer | No-show patienterArgentina
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu