Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clair Pivotal Study

2025. március 20. frissítette: Toku Eyes Ltd

Ez egy multi-helyes, megfigyelő klinikai vizsgálat, amely validálja a Clair AI szoftver teljesítményét a megemelkedett atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázatának azonosítása során, a retina (szem) képekből, amelyeket két különböző retina képkamera modellekből nyertek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Nincs feltétel

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Csőkönyve

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelő klinikai vizsgálat a retina képek és a klinikai biomarker -adatok gyűjtésére a Clair SAMD teljesítményének elemzése céljából a referencia PCE kockázati pontszámhoz képest. A Clair egy mély tanulási (DL) modell, amely retina fényképeket és korlátozott demográfiai adatokat használ az egyén kockázatának az ASCVD kialakulásának kockázatának a következő 10 évben megnövekedett (≥7,5%) vagy nem EEVATED (<7,5%) kialakulásának. Az érvényesítéshez az algoritmus kimenete közvetlenül összehasonlítható a PCE kimenetével, egy széles körben elfogadott algoritmussal, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak az ASCVD kockázatának előrejelzésére a betegeknél.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a Clair SAMD nagy érzékenységet és specifitást érhet el az igen/nem megnövekedett ASCVD -kockázat bináris meghatározásában, a PCE kockázati pontszáma ≥7,5%, mint referencia -standard.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

942

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Yariv Levinson
Telefonszám: (240) 442 2479
E-mail: yariv.levin@tokueyes.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    - Toborzás
    - Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brandi Kerr
      
      E-mail: brandik@go2endo.com
    - Kutatásvezető:
      
      Arvind Krishna, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40-75 éves korú férfiak és nőstények.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Férfi vagy nő, 40-75 éves korban
A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést biztosítsanak, megmutatják a tanulmány részleteit, és önként aláírják a hozzájárulási űrlapot, vagy verbálisan megerősítik hozzájárulásukat tanú jelenlétében.
Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:

Az atherosclerotikus szív- és érrendszeri betegségek ismert története, beleértve a stroke -ot, a szívrohamot, a koszorúér műtétet vagy a stentációt
A koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a sztatin aktuális használata
Terhesség
Olyan személy, akinek van (legalább egy szemében):
- Perzisztens látáskárosodás: Jogilag vak, ha áramvezető szemüveget visel, vagy ismert VA <20/400
- Ismert kóros myopia
- Korábbi kezelés vagy jelenleg egy szakember által retina betegség gondozása (például szemész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bizonyítsuk be, hogy a Clair pontosan azonosíthatja a megnövekedett ASCVD -kockázatot, a PCE pontszám alapján. Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap	A Clair bináris megnövekedett kockázati osztályozásának érzékenysége és specifitása (PCE ≥ 7,5% Y/N) a PCE referencia -standardja ellen ≥ 7,5%	A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toku Eyes Ltd

Együttműködők

MCRA

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Michael McConnell, MD, Toku Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)